Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pentoxifylline bij patiënten met colitis ulcerosa

11 april 2026 bijgewerkt door: Ihab Elsayed Hassan

Klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van pentoxifylline bij patiënten met colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (CU) is een aanhoudende, idiopathische vorm van inflammatoire darmziekte (IBD) die wordt gekenmerkt door ononderbroken ontsteking van de slijmvliesbekleding van de dikke darm, meestal beginnend bij het rectum en zich proximaal verspreidend op een continue manier. Het manifesteert zich klinisch met terugkerende episodes van buikpijn, bloederige diarree, aandrang, tenesmus en gewichtsverlies. De precieze oorzaak van CU is nog onbekend; men denkt echter dat het voortkomt uit een multifactoriële interactie waarbij genetische aanleg, dysregulatie van het immuunsysteem, verstoringen in de samenstelling van de darmmicrobiota en diverse omgevingsfactoren betrokken zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Al Fayyum, Egypte, 54687
        • Werving
        • Fayoum University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Zowel mannen als vrouwen worden geïncludeerd
  • Negatieve zwangerschapstest en effectieve anticonceptie.
  • Patiënten met milde en matige colitis ulcerosa

Exclusiecriteria:

  • Borstvoeding
  • Significante lever- en nierfunctieafwijkingen
  • Diabetespatiënten
  • Patiënten met colorectale kanker
  • Patiënten met ernstige colitis ulcerosa
  • Patiënten die rectale of systemische steroïden gebruiken
  • Patiënten die immunosuppressiva of biologische therapieën gebruiken
  • Verslaving aan alcohol en/of drugs
  • Bekende allergie voor de bestudeerde medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Groep 1 (Placebo-groep): Deelnemers in deze arm kregen tweemaal daags een inert placebocapsule toegediend, in combinatie met mesalamine in een totale dagelijkse dosis van 3 g, gegeven als 1 g driemaal daags
Geneesmiddel: Mesalazine
Mesalamine is de standaard eerstelijnsbehandeling van colitis ulcerosa
Actieve vergelijker: Pentoxifyllinegroep
Groep 2 (PTX-groep): De personen die aan deze groep waren toegewezen, kregen PTX in een dosering van 400 mg tweemaal daags, samen met mesalamine 1 g driemaal daags ingenomen.
Geneesmiddel: Mesalazine
Mesalamine is de standaard eerstelijnsbehandeling van colitis ulcerosa
Geneesmiddel: Pentoxifylline
Pentoxifylline (PTX), een methylxanthinederivaat en niet-selectieve fosfodiesteraseremmer, is uitgebreid bestudeerd vanwege zijn ontstekingsremmende en immunomodulerende werking. Het remt de productie van TNF-α op transcriptioneel niveau en reguleert verschillende ontstekingscytokines, waaronder IL-1β, IL-6 en interferon-γ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in partiële Mayo-score
Tijdsspanne: 6 maanden
De Partiële Mayo Score (PMS) werd gebruikt om de ziekteactiviteit te evalueren bij patiënten met UC. Deze niet-invasieve index bestaat uit drie componenten: stoelgangfrequentie, rectaal bloedverlies en de globale beoordeling van de arts, wat resulteert in een totaalscore tussen 0 en 9.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire-32 (IBDQ-32)
Tijdsspanne: 6 maanden
De IBDQ-32 is het meest gebruikte instrument voor het evalueren van ziektegerelateerde levenskwaliteit in gerandomiseerde klinische onderzoeken bij UC. Het meet vier domeinen: emotioneel functioneren, sociaal functioneren, darmklachten en systemische symptomen
6 maanden
Verandering in niveau van fecaal calprotectine
Tijdsspanne: 6 maanden
Fecaal calprotectine is een niet-invasieve marker die als prognostisch hulpmiddel wordt gebruikt bij colitis
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ihab Elsayed Hassan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 87459

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren