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RMC-5127 在携带 KRAS G12V 突变的晚期实体瘤患者中的研究

2026年9月15日 更新者：Revolution Medicines, Inc.

RMC-5127 在 KRAS G12V 突变晚期实体瘤患者中的 1/1b 期、多中心、开放标签研究

本研究旨在评估RMC-5127作为单药治疗以及与达拉松拉西布或西妥昔单抗联合治疗在患有KRAS G12V突变实体瘤的成人中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）以及初步抗肿瘤活性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在患有晚期KRAS G12V突变实体瘤的成人中进行的RMC-5127开放标签、多中心、1/1b期研究，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步临床活性。 该研究包含三个组：RMC-5127单药治疗组、RMC-5127联合daraxonrasib治疗组和RMC-5127联合西妥昔单抗治疗组。 所有组均包含两个部分：第1部分-剂量探索和第2部分-剂量扩展。 单药治疗组的两个部分可能包括食物效应队列。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

574

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Revolution Medicines Study Director
  • 电话号码：1-844-2-REVMED
  • 邮箱：medinfo@revmed.com

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • 招聘中
        • Yale Cancer Center
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75039
      • San Antonio、Texas、美国、78229
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄至少18岁，并且已提供知情同意。
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。
  • 经病理学证实的局部晚期或转移性KRAS G12V突变实体瘤恶性肿瘤。
  • 既往接受过适合肿瘤类型和分期的标准治疗（包括靶向治疗），但出现进展或无法耐受。
  • 根据RECIST v1.1标准具有可测量病灶。
  • 器官功能（骨髓、肝脏、肾脏、凝血功能）充足。
  • 能够口服药物。

排除标准：

  • 原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤。
  • 既往接受过KRAS G12V抑制剂或直接RAS靶向治疗（例如降解剂和/或抑制剂）。
  • 任何可能影响服用或吸收研究药物能力的情况。
  • 在接受研究药物前28天内进行过大手术。
  • 患者无法或不愿意遵守方案要求的研究访视或程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：RMC-5127单药治疗
剂量递增和剂量扩展
药品：RMC-5127
口服片剂
实验性的：B组：RMC-5127 + Daraxonrasib 联合用药
剂量递增和剂量扩展
药品：达拉克森拉斯布
口服片剂
药品：RMC-5127
口服片剂
实验性的：C组：RMC-5127 + 西妥昔单抗联合治疗
剂量递增和剂量扩展
药品：西妥昔单抗
静脉输液
药品：RMC-5127
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件（AEs）的患者数量
大体时间：最长约3年
依据不良事件通用术语标准CTCAE v5.0评估出现不良事件的患者数量
最长约3年
生命体征变化
大体时间：长达约3年
基线生命体征发生变化的患者数量
长达约3年
心电图（ECG）检测值的变化
大体时间：最长约3年
心电图检查数值相对基线发生变化的患者数量
最长约3年
临床实验室检测值的变化
大体时间：最长约3年
基线临床实验室检测值发生变化的患者数量
最长约3年
剂量限制性毒性
大体时间：最多28天
出现剂量限制性毒性的患者人数
最多28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RMC-5127 和 daraxonrasib 的 Cmax 浓度
大体时间：至第5周期第1天（每个周期最多28天）
RMC-5127作为单一疗法以及与daraxonrasib或西妥昔单抗联合治疗时的最大血药浓度（Cmax），以及daraxonrasib与RMC-5127联合治疗时的Cmax随时间变化情况（如适用）
至第5周期第1天（每个周期最多28天）
RMC-5127 和 daraxonrasib 的 Tmax 浓度
大体时间：至第5周期第1天（每个周期最多28天）
RMC-5127单药治疗以及与daraxonrasib或西妥昔单抗联合治疗时达到最大血药浓度的时间（Tmax），以及随时间推移（如适用）daraxonrasib与RMC-5127联合治疗的Tmax
至第5周期第1天（每个周期最多28天）
RMC-5127与daraxonrasib的AUC浓度
大体时间：截至第5周期第1天（每个周期最多28天）
RMC-5127单药治疗及与daraxonrasib或西妥昔单抗联合治疗的血药浓度-时间曲线下面积（AUC），以及daraxonrasib与RMC-5127联合治疗随时间变化的AUC（如适用）
截至第5周期第1天（每个周期最多28天）
RMC-5127的蓄积比率
大体时间：最多至第5周期第1天（每个周期最多28天）
RMC-5127作为单药治疗以及与darabxrasib或西妥昔单抗联合用药时，从单次给药到多次给药达到稳态的蓄积比率随时间变化情况（如适用）
最多至第5周期第1天（每个周期最多28天）
RMC-5127 和 daraxonrasib 的半衰期
大体时间：截至第5周期第1天（每个周期最多28天）
RMC-5127作为单药治疗以及与daraxonrasib或西妥昔单抗联合用药的消除半衰期（t1/2），以及daraxonrasib与RMC-5127联合用药的t1/2随时间变化情况（如适用）
截至第5周期第1天（每个周期最多28天）
客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约3年
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的客观缓解率（ORR）
最长约3年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约3年
根据RECIST v1.1标准的疾病客观缓解率
最长约3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Revolution Medicines, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月8日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月9日

首次发布 (实际的)

2026年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RMC-5127-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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