Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RMC-5127 hos patienter med fremskredne KRAS G12V-muterede solide tumorer

28. maj 2026 opdateret af: Revolution Medicines, Inc.

Fase 1/1b, Multicenter, Åben-label, Studie af RMC-5127 hos Patienter med Avancerede KRAS G12V-muterede Solide Tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige antikanceraktivitet af RMC-5127 som monoterapi og i kombination med enten daraxonrasib eller cetuximab hos voksne med KRAS G12V-muterede solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, multicentrisk, fase 1/1b undersøgelse af RMC-5127 hos voksne med avancerede KRAS G12V-muterede solide tumorer for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og foreløbig klinisk aktivitet. Undersøgelsen består af tre arme: RMC-5127 monoterapi-arm, RMC-5127 plus daraxonrasib kombinations-arm og RMC-5127 plus cetuximab kombinations-arm. Alle arme består af to dele: Del 1 - dosisundersøgelse og Del 2 - dosisudvidelse. Begge dele af monoterapi-armen kan inkludere fødevareeffekt-kohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

574

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75039
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel og har givet informeret samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
  • Patologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk KRAS G12V-muteret solid tumor malignitet.
  • Har modtaget og har haft progression eller været intolerant over for tidligere standardbehandling (inklusive målrettet terapi) passende for tumortype og -stadium.
  • Målelig ifølge RECIST v1.1.
  • Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever, nyrer, koagulation).
  • I stand til at indtage orale mediciner.

Eksklusionskriterier:

  • Primære centrale nervesystem (CNS) tumorer.
  • Tidligere behandling med KRAS G12V-hæmmer eller direkte RAS-målrettet terapi (f.eks. degraderingsmidler og/eller hæmmere).
  • Eventuelle tilstande, der kan påvirke evnen til at indtage eller absorbere undersøgelsesmedicin.
  • Større operation inden for 28 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin(er).
  • Patienten er ude af stand til eller uvillig til at overholde protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: RMC-5127 Monoterapi
Dosisopskalering og Dosisudvidelse
Medicin: RMC-5127
orale tabletter
Eksperimentel: Arm B: RMC-5127 + Daraxonrasib-kombination
Dosiseskalering og Dosisudvidelse
Medicin: Daraxonrasib
orale tabletter
Medicin: RMC-5127
orale tabletter
Eksperimentel: Arm C: RMC-5127 + Cetuximab Kombination
Dosiseskalering og Dosisudvidelse
Medicin: cetuximab
IV infusion
Medicin: RMC-5127
orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Antal patienter med bivirkninger vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE v5
Op til cirka 3 år
Ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Antal patienter med ændringer fra baseline i vitale tegn
Op til cirka 3 år
Ændringer i elektrokardiogram (EKG) testværdier
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Antal patienter med ændringer fra baseline i EKG-testværdier
Op til cirka 3 år
Ændringer i kliniske laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Antal patienter med ændringer fra baseline i kliniske laboratorietestværdier
Op til cirka 3 år
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax-koncentrationer af RMC-5127 og daraxonrasib
Tidsramme: Op til cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er op til 28 dage)
Maksimal blodkoncentration (Cmax) af RMC-5127 som monoterapi og i kombination med daraxonrasib eller cetuximab, samt Cmax af daraxonrasib i kombination med RMC-5127 over tid efter behov
Op til cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er op til 28 dage)
Tmax koncentration af RMC-5127 og daraxonrasib
Tidsramme: Op til cyklus 5 dag 1 (hver cyklus varer op til 28 dage)
Tid til at nå maksimal blodkoncentration (Tmax) for RMC-5127 som monoterapi og i kombination med daraxonrasib eller cetuximab, samt Tmax for daraxonrasib i kombination med RMC-5127 over tid som relevant
Op til cyklus 5 dag 1 (hver cyklus varer op til 28 dage)
AUC-koncentrationer af RMC-5127 og daraxonrasib
Tidsramme: Indtil cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er op til 28 dage)
Arealet under blodkoncentrationstidskurven (AUC) for RMC-5127 som monoterapi og i kombination med daraxonrasib eller cetuximab, samt AUC for daraxonrasib i kombination med RMC-5127 over tid, som relevant
Indtil cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er op til 28 dage)
Forholdet for akkumulering af RMC-5127
Tidsramme: Op til cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er op til 28 dage)
Forholdet for akkumulering af RMC-5127 fra en enkelt dosis til steady state med gentagen dosering som monoterapi og i kombination med darabxrasib eller cetuximab over tid som relevant
Op til cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er op til 28 dage)
Halveringstid for RMC-5127 og daraxonrasib
Tidsramme: Op til cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er op til 28 dage)
Eliminationshalveringstid (t1/2) for RMC-5127 som monoterapi og i kombination med daraxonrasib eller cetuximab, samt t1/2 for daraxonrasib i kombination med RMC-5127 over tid som anvendeligt
Op til cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er op til 28 dage)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR pr. responsvurderingskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Op til cirka 3 år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DOR ifølge RECIST v1.1
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC-5127-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner