Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di RMC-5127 in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati Mutanti KRAS G12V

28 maggio 2026 aggiornato da: Revolution Medicines, Inc.

Studio di Fase 1/1b, Multicentrico, in Aperto, su RMC-5127 in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati con Mutazione KRAS G12V

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale preliminare di RMC-5127 come monoterapia e in combinazione con daraxonrasib o cetuximab in adulti con tumori solidi mutati KRAS G12V.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di Fase 1/1b di RMC-5127 in adulti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12V, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività clinica preliminare. Lo studio consiste in tre bracci: braccio di monoterapia con RMC-5127, braccio di combinazione RMC-5127 più daraxonrasib e braccio di combinazione RMC-5127 più cetuximab. Tutti i bracci consistono in due parti: Parte 1 - esplorazione della dose e Parte 2 - espansione della dose. Entrambe le parti del braccio di monoterapia possono includere coorti di effetto alimentare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

574

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Revolution Medicines Study Director
  • Numero di telefono: 1-844-2-REVMED
  • Email: medinfo@revmed.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75039
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età e ha fornito il consenso informato.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Malignità tumorale solida localmente avanzata o metastatica con mutazione KRAS G12V documentata patologicamente.
  • Ha ricevuto e ha mostrato progressione o è stato intollerante alla precedente terapia standard (compresa la terapia mirata) appropriata per il tipo e lo stadio del tumore.
  • Misurabile secondo RECIST v1.1
  • Funzione d'organo adeguata (midollo osseo, fegato, reni, coagulazione).
  • In grado di assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Precedente terapia con inibitore di KRAS G12V o terapia mirata diretta contro RAS (ad es. degradatori e/o inibitori).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare la capacità di assumere o assorbire il farmaco in studio.
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima di ricevere il/i farmaco/i in studio.
  • Il paziente non è in grado o non è disposto a rispettare le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm A: Monoterapia con RMC-5127
Incremento della Dose ed Espansione della Dose
Droga: RMC-5127
compresse orali
Sperimentale: Braccio B: RMC-5127 + Daraxonrasib in Combinazione
Dose Escalation and Dose Expansion
Droga: Daraxonrasib
compresse orali
Droga: RMC-5127
compresse orali
Sperimentale: Braccio C: Combinazione RMC-5127 + Cetuximab
Dose Escalation and Dose Expansion
Droga: cetuximab
Infusione endovenosa
Droga: RMC-5127
compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Numero di pazienti con EA come valutato da Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE v5
Fino a circa 3 anni
Variazioni dei parametri vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Numero di pazienti con variazioni rispetto al basale nei segni vitali
Fino a circa 3 anni
Cambiamenti nei valori del test dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Numero di pazienti con variazioni rispetto ai valori basali nei test ECG
Fino a circa 3 anni
Variazioni nei valori dei test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Numero di pazienti con variazioni rispetto ai valori basali nei test di laboratorio clinico
Fino a circa 3 anni
Tossicità Dose-Limitanti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni Cmax di RMC-5127 e daraxonrasib
Lasso di tempo: Fino al Giorno 1 del Ciclo 5 (ciascun ciclo dura fino a 28 giorni)
Concentrazione ematica massima (Cmax) di RMC-5127 come monoterapia e in combinazione con daraxonrasib o cetuximab, e Cmax di daraxonrasib in combinazione con RMC-5127 nel tempo, ove applicabile
Fino al Giorno 1 del Ciclo 5 (ciascun ciclo dura fino a 28 giorni)
Concentrazione Tmax di RMC-5127 e daraxonrasib
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 5 Giorno 1 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni)
Tempo per raggiungere la concentrazione massima nel sangue (Tmax) di RMC-5127 in monoterapia e in combinazione con daraxonrasib o cetuximab, e Tmax di daraxonrasib in combinazione con RMC-5127 nel tempo, se applicabile
Fino al Ciclo 5 Giorno 1 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni)
Concentrazioni AUC di RMC-5127 e daraxonrasib
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 5 Giorno 1 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di RMC-5127 in monoterapia e in combinazione con daraxonrasib o cetuximab, e AUC di daraxonrasib in combinazione con RMC-5127 nel tempo, ove applicabile
Fino al Ciclo 5 Giorno 1 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni)
Rapporto di accumulo di RMC-5127
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 5 Giorno 1 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni)
Rapporto di accumulo di RMC-5127 da una singola dose allo stato stazionario con dosaggio ripetuto in monoterapia e in combinazione con darabxrasib o cetuximab nel tempo, ove applicabile
Fino al Ciclo 5 Giorno 1 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni)
Emivita di RMC-5127 e daraxonrasib
Lasso di tempo: Fino al Giorno 1 del Ciclo 5 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni)
Eliminazione dell'emivita (t1/2) di RMC-5127 come monoterapia e in combinazione con daraxonrasib o cetuximab, ed emivita di daraxonrasib in combinazione con RMC-5127 nel tempo, ove applicabile
Fino al Giorno 1 del Ciclo 5 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni)
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
ORR per i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Fino a circa 3 anni
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
DOR per RECIST v1.1
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC-5127-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su cetuximab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi