Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku RMC-5127 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12V

28. května 2026 aktualizováno: Revolution Medicines, Inc.

Fáze 1/1b, multicentrická, otevřená studie přípravku RMC-5127 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12V

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou protinádorovou aktivitu léčiva RMC-5127 jako monoterapie a v kombinaci s daraxonrasibem nebo cetuximabem u dospělých pacientů s KRAS G12V-mutantními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, fázi 1/1b studie RMC-5127 u dospělých s pokročilými solidními tumory s mutací KRAS G12V, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou klinickou aktivitu. Studie se skládá ze tří ramen: rameno monoterapie RMC-5127, rameno kombinace RMC-5127 plus daraxonrasib a rameno kombinace RMC-5127 plus cetuximab. Všechna ramena se skládají ze dvou částí: Část 1 – průzkum dávky a Část 2 – rozšíření dávky. Obě části ramene monoterapie mohou zahrnovat kohorty pro hodnocení vlivu potravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

574

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonní číslo: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75039
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let a poskytnutý informovaný souhlas.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Patologicky prokázaný, lokálně pokročilý nebo metastatický solidní tumor s mutací KRAS G12V.
  • Předchozí standardní léčba (včetně cílené terapie) vhodná pro typ a stádium tumoru byla podána a došlo k progresi nebo intolerance.
  • Měřitelný dle RECIST v1.1.
  • Dostatečná funkce orgánů (kostní dřeň, játra, ledviny, koagulace).
  • Schopnost užívat perorální léky.

Kriteria pro vyloučení:

  • Primární nádory centrálního nervového systému (CNS).
  • Předchozí léčba inhibitorem KRAS G12V nebo přímou RAS-cílenou terapií (např. degradátory a/nebo inhibitory).
  • Jakékoli stavy, které mohou ovlivnit schopnost užívat nebo vstřebávat studijní lék.
  • Významný chirurgický výkon do 28 dnů před podáním studijního léku/léků.
  • Pacient není schopen nebo nechce dodržovat protokolem vyžadované studijní návštěvy nebo procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: monoterapie přípravkem RMC-5127
Postupné zvyšování dávky a rozšíření dávkování
Lék: RMC-5127
perorální tablety
Experimentální: Skupina B: Kombinace RMC-5127 + Daraxonrasib
Eskalace dávky a expanze dávky
Lék: daraxonrasib
Orální tablety
Lék: RMC-5127
perorální tablety
Experimentální: Skupina C: Kombinace RMC-5127 + Cetuximab
Eskalace dávky a expanze dávky
Lék: cetuximab
IV infuze
Lék: RMC-5127
perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Počet pacientů s nežádoucími účinky hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE v5
Až přibližně 3 roky
Změny životních funkcí
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Počet pacientů se změnami vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Až přibližně 3 roky
Změny hodnot elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Počet pacientů se změnami od výchozího stavu v hodnotách EKG testů
Až přibližně 3 roky
Změny hodnot klinických laboratorních testů
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Počet pacientů se změnami od výchozího stavu v hodnotách klinických laboratorních testů
Až přibližně 3 roky
Dávkově limitující toxicity
Časové okno: Až 28 dní
Počet pacientů s dávkově limitovanými toxicitami
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax koncentrace RMC-5127 a daraxonrasibu
Časové okno: Do 5. cyklu den 1 (každý cyklus trvá až 28 dní)
Maximální koncentrace v krvi (Cmax) přípravku RMC-5127 jako monoterapie a v kombinaci s daraxonrasibem nebo cetuximabem a Cmax daraxonrasibu v kombinaci s RMC-5127 v průběhu času podle potřeby
Do 5. cyklu den 1 (každý cyklus trvá až 28 dní)
Maximální koncentrace RMC-5127 a daraxonrasibu
Časové okno: Až do cyklu 5 den 1 (každý cyklus trvá až 28 dní)
Čas k dosažení maximální koncentrace v krvi (Tmax) léčiva RMC-5127 při monoterapii a v kombinaci s daraxonrasibem nebo cetuximabem a Tmax daraxonrasibu v kombinaci s RMC-5127 v průběhu času, pokud je to relevantní
Až do cyklu 5 den 1 (každý cyklus trvá až 28 dní)
AUC koncentrace RMC-5127 a daraxonrasibu
Časové okno: Do 5. cyklu, den 1 (každý cyklus trvá až 28 dní)
Plocha pod křivkou časové koncentrace v krvi (AUC) přípravku RMC-5127 v monoterapii a v kombinaci s daraxonrasibem nebo cetuximabem, a AUC daraxonrasibu v kombinaci s RMC-5127 v čase podle potřeby
Do 5. cyklu, den 1 (každý cyklus trvá až 28 dní)
Poměr akumulace RMC-5127
Časové okno: Až do cyklu 5 den 1 (každý cyklus trvá až 28 dní)
Poměr akumulace látky RMC-5127 z jednorázové dávky do ustáleného stavu při opakovaném podávání jako monoterapie a v kombinaci s darabxrasibem nebo cetuximabem v průběhu času podle potřeby
Až do cyklu 5 den 1 (každý cyklus trvá až 28 dní)
Poločas rozpadu RMC-5127 a daraxonrasibu
Časové okno: Až do 1. dne cyklu 5 (každý cyklus trvá až 28 dní)
Eliminační poločas (t1/2) RMC-5127 jako monoterapie a v kombinaci s daraxonrasibem nebo cetuximabem, a t1/2 daraxonrasibu v kombinaci s RMC-5127 v čase, pokud je to relevantní
Až do 1. dne cyklu 5 (každý cyklus trvá až 28 dní)
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Přibližně až 3 roky
ORR dle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Přibližně až 3 roky
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
DOR podle RECIST v1.1
Až přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revolution Medicines, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC-5127-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit