Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RMC-5127 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi z mutacją KRAS G12V

15 września 2026 zaktualizowane przez: Revolution Medicines, Inc.

Badanie fazy 1/1b, wieloośrodkowe, otwarte, leku RMC-5127 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12V

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej RMC-5127 jako monoterapii i w skojarzeniu z daraxonrasibem lub cetuksymabem u dorosłych z litymi guzami z mutacją KRAS G12V.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1b preparatu RMC-5127 u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12V, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) oraz wstępnej aktywności klinicznej. Badanie składa się z trzech ramion: ramienia monoterapii RMC-5127, ramienia skojarzenia RMC-5127 z daraxonrasibem oraz ramienia skojarzenia RMC-5127 z cetuksymabem. Wszystkie ramiona składają się z dwóch części: Część 1 - eksploracja dawki oraz Część 2 - ekspansja dawki. Obie części ramienia monoterapii mogą obejmować kohorty efektu żywieniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

574

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Revolution Medicines Study Director
  • Numer telefonu: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat i wyrażenie świadomej zgody.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Patologicznie potwierdzony, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór lity z mutacją KRAS G12V.
  • Przyjęcie i progresja po wcześniejszej standardowej terapii (w tym terapii celowanej) odpowiedniej dla typu i stopnia zaawansowania nowotworu lub nietolerancja takiej terapii.
  • Wymieralność według RECIST w wersji 1.1.
  • Prawidłowa czynność narządów (szpik kostny, wątroba, nerki, układ krzepnięcia).
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniejsza terapia z użyciem inhibitora KRAS G12V lub bezpośredniej terapii skierowanej przeciwko RAS (np. degraderów i/lub inhibitorów).
  • Wszelkie stany, które mogą wpływać na zdolność przyjmowania lub wchłaniania badanego leku.
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed przyjęciem badanego leku/leku.
  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać wymaganych przez protokół wizyt lub procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: RMC-5127 w monoterapii
Eskalacja Dawki i Rozszerzenie Dawki
Lek: RMC-5127
tabletki doustne
Eksperymentalny: Ramie B: RMC-5127 + Daraxonrasib w połączeniu
Eskalacja dawki i ekspansja dawki
Lek: Daraxonrasib
tabletki doustne
Lek: RMC-5127
tabletki doustne
Eksperymentalny: Grupa C: Połączenie RMC-5127 i Cetuksymabu
Eskalacja Dawki i Rozszerzenie Dawki
Lek: cetuksymab
Wlew dożylny
Lek: RMC-5127
tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Liczba pacjentów z NDP oceniana według Wspólnych Kryteriów Terminologii dla Niepożądanych Działań Leków CTCAE w wersji 5
Do około 3 lat
Zmiany w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Liczba pacjentów ze zmianami w parametrach życiowych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Do około 3 lat
Zmiany wartości w badaniu elektrokardiograficznym (EKG)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Liczba pacjentów ze zmianami wartości badania EKG w stosunku do wartości wyjściowej
Do około 3 lat
Zmiany w wartościach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Liczba pacjentów ze zmianami wartości badań laboratoryjnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Do około 3 lat
Dawka Ograniczająca Toksyczności
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia Cmax RMC-5127 i daraxonrasibu
Ramy czasowe: Do Dnia 1 Cyklu 5 (każdy cykl trwa do 28 dni)
Maksymalne stężenie we krwi (Cmax) preparatu RMC-5127 w monoterapii i w skojarzeniu z daraxonrasibem lub cetuksymabem oraz Cmax daraxonrasibu w skojarzeniu z RMC-5127 w miarę upływu czasu, jeśli dotyczy
Do Dnia 1 Cyklu 5 (każdy cykl trwa do 28 dni)
Stężenie Tmax RMC-5127 i daraxonrasibu
Ramy czasowe: Do cyklu 5, dzień 1 (każdy cykl trwa do 28 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi (Tmax) RMC-5127 w monoterapii i w skojarzeniu z daraxonrasibem lub cetuksymabem oraz Tmax daraxonrasibu w skojarzeniu z RMC-5127 w miarę upływu czasu, jeśli dotyczy
Do cyklu 5, dzień 1 (każdy cykl trwa do 28 dni)
Stężenia AUC RMC-5127 i daraxonrasibu
Ramy czasowe: Do dnia 1 cyklu 5 (każdy cykl trwa do 28 dni)
Obszar pod krzywą stężenia we krwi w funkcji czasu (AUC) dla RMC-5127 jako monoterapii i w skojarzeniu z daraxonrasibem lub cetuksymabem oraz AUC daraxonrasibu w skojarzeniu z RMC-5127 w miarę upływu czasu, w stosownych przypadkach
Do dnia 1 cyklu 5 (każdy cykl trwa do 28 dni)
Stosunek akumulacji RMC-5127
Ramy czasowe: Do Dnia 1 Cyklu 5 (każdy cykl trwa do 28 dni)
Stosunek kumulacji RMC-5127 od pojedynczej dawki do stanu ustalonego przy wielokrotnym podawaniu w monoterapii oraz w skojarzeniu z darabxrasibem lub cetuksymabem w miarę upływu czasu, jeśli dotyczy
Do Dnia 1 Cyklu 5 (każdy cykl trwa do 28 dni)
Okres półtrwania RMC-5127 i daraxonrasibu
Ramy czasowe: Do dnia 1 cyklu 5 (każdy cykl trwa do 28 dni)
Okres półtrwania (t1/2) leku RMC-5127 w monoterapii i w skojarzeniu z daraxonrasibem lub cetuksymabem oraz t1/2 daraxonrasibu w skojarzeniu z RMC-5127 w miarę upływu czasu, jeśli dotyczy
Do dnia 1 cyklu 5 (każdy cykl trwa do 28 dni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
ORR według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1
Do około 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
DOR wg kryteriów RECIST v1.1
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC-5127-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj