Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av RMC-5127 hos patienter med KRAS G12V-muterade avancerade solida tumörer

15 september 2026 uppdaterad av: Revolution Medicines, Inc.

Fas 1/1b, Multicenter, Öppen, Studie av RMC-5127 hos Patienter med Avancerade KRAS G12V-Muterade Solida Tumörer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, toleransen, farmakokinetiken (PK) och den preliminära antitumörverkan av RMC-5127 som monoterapi och i kombination med antingen daraxonrasib eller cetuximab hos vuxna med KRAS G12V-muterade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, Fas 1/1b-studie av RMC-5127 hos vuxna med avancerade KRAS G12V-muterade solida tumörer för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och preliminär klinisk aktivitet. Studien består av tre armar: RMC-5127-monoterapiarmen, RMC-5127 plus daraxonrasib-kombinationsarmen och RMC-5127 plus cetuximab-kombinationsarmen. Alla armar består av två delar: Del 1 - dosutforskning och Del 2 - dosexpansion. Båda delarna av monoterapiarmen kan inkludera kohorter för matpåverkan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

574

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-post: medinfo@revmed.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Rekrytering
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75039
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal och har lämnat informerat samtycke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1.
  • Patologiskt dokumenterad, lokalt avancerad eller metastaserad KRAS G12V-muterad solid tumörsjukdom.
  • Har fått och progresserat eller varit intoleranta mot tidigare standardbehandling (inklusive målriktad terapi) som är lämplig för tumörtyp och stadium.
  • Mätbar enligt RECIST v1.1.
  • Tillräcklig organfunktion (benmärg, lever, njurar, koagulation).
  • Kan ta orala läkemedel.

Exklusionskriterier:

  • Primära centrala nervsystemets (CNS) tumörer.
  • Tidigare behandling med KRAS G12V-hämmare eller direkt RAS-målinriktad terapi (t.ex. nedbrytare och/eller hämmare).
  • Alla tillstånd som kan påverka förmågan att ta eller absorbera studiepreparatet.
  • Större kirurgi inom 28 dagar före mottagande av studiepreparat(et).
  • Patienten kan eller vill inte följa protokollkrav för studiebesök eller procedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: RMC-5127 Monoterapi
Dosupptrappning och dosutvidgning
Läkemedel: RMC-5127
orala tabletter
Experimentell: Arm B: RMC-5127 + Daraxonrasib-kombination
Dosupptrappning och dosexpansion
Läkemedel: daraxonrasib
muntlig tabletter
Läkemedel: RMC-5127
orala tabletter
Experimentell: Arm C: RMC-5127 + Cetuximab-kombination
Dosupptrappning och Dosexpansion
Läkemedel: cetuximab
IV infusion
Läkemedel: RMC-5127
orala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Antal patienter med biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE v5
Upp till cirka 3 år
Förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Antal patienter med förändringar från baslinjen i vitala tecken
Upp till cirka 3 år
Förändringar i elektrokardiogram (EKG) testvärden
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Antal patienter med förändringar från baslinjevärden i EKG-testvärden
Upp till cirka 3 år
Förändringar i kliniska laboratorietestvärden
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Antal patienter med förändringar från baslinjen i kliniska laboratorietestvärden
Upp till cirka 3 år
Dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antal patienter med dosbegränsande toxiciteter
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax-koncentrationer av RMC-5127 och daraxonrasib
Tidsram: Fram till cykel 5 dag 1 (varje cykel är upp till 28 dagar)
Maximal blodkoncentration (Cmax) av RMC-5127 som monoterapi och i kombination med daraxonrasib eller cetuximab, samt Cmax av daraxonrasib i kombination med RMC-5127 över tid där tillämpligt
Fram till cykel 5 dag 1 (varje cykel är upp till 28 dagar)
Tmax-koncentration av RMC-5127 och daraxonrasib
Tidsram: Upp till Cykel 5 Dag 1 (varje cykel är upp till 28 dagar)
Tid att nå maximal blodkoncentration (Tmax) för RMC-5127 som monoterapi och i kombination med daraxonrasib eller cetuximab, och Tmax för daraxonrasib i kombination med RMC-5127 över tid i tillämpliga fall
Upp till Cykel 5 Dag 1 (varje cykel är upp till 28 dagar)
AUC-koncentrationer av RMC-5127 och daraxonrasib
Tidsram: Upp till Cykel 5 Dag 1 (varje cykel är upp till 28 dagar)
Ytan under blodkoncentrationstidskurvan (AUC) för RMC-5127 som monoterapi och i kombination med daraxonrasib eller cetuximab, samt AUC för daraxonrasib i kombination med RMC-5127 över tid i tillämpliga fall
Upp till Cykel 5 Dag 1 (varje cykel är upp till 28 dagar)
Förhållandet för ackumulering av RMC-5127
Tidsram: Upp till Cykel 5 Dag 1 (varje cykel är upp till 28 dagar)
Förhållande för ackumulering av RMC-5127 från en enkeldos till jämviktstillstånd vid upprepad dosering som monoterapi och i kombination med darabxrasib eller cetuximab över tid vid tillämplighet
Upp till Cykel 5 Dag 1 (varje cykel är upp till 28 dagar)
Halveringstid för RMC-5127 och daraxonrasib
Tidsram: Upp till Cykel 5 Dag 1 (varje cykel är upp till 28 dagar)
Eliminationshalveringstid (t1/2) för RMC-5127 som monoterapi och i kombination med daraxonrasib eller cetuximab, samt t1/2 för daraxonrasib i kombination med RMC-5127 över tid i tillämpliga fall
Upp till Cykel 5 Dag 1 (varje cykel är upp till 28 dagar)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
ORR enligt svarsutvärderingskriterier i fasta tumörer (RECIST) v1.1
Upp till cirka 3 år
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
DOR per RECIST v1.1
Upp till cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Första postat (Faktisk)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMC-5127-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera