Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az RMC-5127 hatásáról haladó KRAS G12V-mutáns szolid tumorokkal rendelkező betegeken

2026. szeptember 15. frissítette: Revolution Medicines, Inc.

1. és 1b. fázisú, multicentrikus, nyílt címkés vizsgálat a RMC-5127-ről haladó KRAS G12V-mutáns szolid tumorokban szenvedő betegekben

Ennek a tanulmánynak a célja a RMC-5127 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és előzetes antitumor-aktivitásának értékelése monoterápiaként és daraxonrasib vagy cetuximab kombinációjában KRAS G12V-mutáns szolid tumorokkal rendelkező felnőttekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt címkézésű, multicentrikus, 1/1b fázisú vizsgálat az RMC-5127-ről haladó KRAS G12V-mutáns szolid tumorokkal rendelkező felnőttekben, amely a biztonságosságot, tolerálhatóságot, farmakokinetikát (PK) és a kezdeti klinikai aktivitást értékeli. A vizsgálat három ágból áll: RMC-5127 monoterápia ág, RMC-5127 plus daraxonrasib kombinációs ág, és RMC-5127 plus cetuximab kombinációs ág. Minden ág két részből áll: 1. rész - dózisfeltárás és 2. rész - dózisbővítés. A monoterápia ág mindkét része tartalmazhathat Élelmiszerhatás Kohorszokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

574

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonszám: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Toborzás
        • Yale Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Toborzás
        • Johns Hopkins
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75039
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • NEXT - Virginia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Legalább 18 éves és tájékoztatott beleegyezést adott.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0 vagy 1.
  • Patológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus KRAS G12V-mutált szilárd tumoros daganat.
  • Korábbi, a tumor típusához és stádiumához megfelelő standard terápiát (beleértve a célzott terápiát) kapott és progressziót mutatott, vagy intoleráns volt rá.
  • Mérhető RECIST v1.1 szerint.
  • Megfelelő szervfunkció (csontvelő, máj, vese, véralvadás).
  • Képes orális gyógyszereket szedni.

Kizárási kritériumok:

  • Primer központi idegrendszeri (CNS) daganatok.
  • Korábbi KRAS G12V gátlóval vagy közvetlen RAS-célzott terápiával (pl. lebontók és/vagy gátlók) történt kezelés.
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszer szedésének vagy felszívódásának képességét.
  • Nagyobb műtét a vizsgálati gyógyszer(ek) beadásától számított 28 napon belül.
  • A beteg képtelen vagy nem hajlandó a protokoll által előírt vizsgálati látogatásokra vagy eljárásokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm A: RMC-5127 Monoterápia
Dózisemelés és Dóziskiterjesztés
Drog: RMC-5127
orális tabletták
Kísérleti: B ág: RMC-5127 + Daraxonrasib kombináció
Dózisemelés és Dóziskiterjesztés
Drog: daraxonrasib
szóbeli tabletta
Drog: RMC-5127
orális tabletták
Kísérleti: C csoport: RMC-5127 + Cetuximab kombináció
Dózisemelés és dóziskiterjesztés
Drog: cetuximab
IV infúzió
Drog: RMC-5127
orális tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatásokkal (AE) rendelkező betegek száma
Időkeret: Körülbelül 3 évig
AEs-vel érintett betegek száma a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 értékelése szerint
Körülbelül 3 évig
Vitalitásjelek változásai
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 év
A betegek száma, akiknél a vitalitásjelzőkben változás történt a kiindulási értékhez képest
Legfeljebb körülbelül 3 év
Az elektrokardiogram (EKG) vizsgálati értékeinek változásai
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 év
A bázisvonalhoz képest EKG-tesztértékek változását mutató betegek száma
Legfeljebb körülbelül 3 év
Klinikai laboratóriumi vizsgálati értékek változásai
Időkeret: Akár körülbelül 3 év
A betegek száma, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálati értékek változása történt a kiindulási értékhez képest
Akár körülbelül 3 év
Dózislimitáló toxicitások
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
Dóziskorlátozó toxicitásokkal rendelkező betegek száma
Legfeljebb 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RMC-5127 és daraxonrasib Cmax-koncentrációi
Időkeret: Legfeljebb a 5. ciklus 1. napjáig (minden ciklus legfeljebb 28 nap)
Az RMC-5127 maximális vérkoncentrációja (Cmax) monoterápiában és daraxonrasib vagy cetuximab kombinációjában, valamint a daraxonrasib maximális vérkoncentrációja (Cmax) RMC-5127 kombinációjában az idő függvényében, ahol alkalmazható
Legfeljebb a 5. ciklus 1. napjáig (minden ciklus legfeljebb 28 nap)
A RMC-5127 és a daraxonrasib Tmax koncentrációja
Időkeret: Legfeljebb az 5. ciklus 1. napjáig (minden ciklus legfeljebb 28 napig tart)
Az RMC-5127 monoterápiában, valamint daraxonrasibbal vagy cetuximabb kombinációban elért maximális vérkoncentrációhoz (Tmax) szükséges idő, és a daraxonrasib RMC-5127-szel kombinációban elért Tmax értéke az idő függvényében, ahol alkalmazható
Legfeljebb az 5. ciklus 1. napjáig (minden ciklus legfeljebb 28 napig tart)
Az RMC-5127 és daraxonrasib AUC-koncentrációi
Időkeret: A 5. ciklus 1. napjáig (minden ciklus legfeljebb 28 nap)
A RMC-5127 vérkoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) monoterápiában és daraxonrasib vagy cetuximabból álló kombinációban, valamint a daraxonrasib AUC-je RMC-5127 kombinációjában az idő függvényében, ahol alkalmazható
A 5. ciklus 1. napjáig (minden ciklus legfeljebb 28 nap)
RMC-5127 felhalmozódásának aránya
Időkeret: Az 5. ciklus 1. napjáig (minden ciklus legfeljebb 28 napig tart)
Az RMC-5127 felhalmozódási aránya egyetlen adag és állandósult állapot között ismételt adagolás mellett monoterápiában, valamint darabxrasib vagy cetuximabból álló kombinációban az idő függvényében, ahol alkalmazható
Az 5. ciklus 1. napjáig (minden ciklus legfeljebb 28 napig tart)
Az RMC-5127 és a daraxonrasib felezési ideje
Időkeret: Legfeljebb 5. ciklus 1. napjáig (minden ciklus legfeljebb 28 napig tart)
Az RMC-5127 eliminációs felezési ideje (t1/2) monoterápiaként és daraxonrasib vagy cetuximab kombinációjában, valamint a daraxonrasib felezési ideje (t1/2) RMC-5127 kombinációjában az idő függvényében, ahol alkalmazható
Legfeljebb 5. ciklus 1. napjáig (minden ciklus legfeljebb 28 napig tart)
Objektív válaszráta (ORR)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 év
ORR a szilárd tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) v1.1 szerint
Legfeljebb körülbelül 3 év
Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár körülbelül 3 év
DOR RECIST v1.1 szerint
Akár körülbelül 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revolution Medicines, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMC-5127-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel