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Estudo do RMC-5127 em Doentes com Tumores Sólidos Avançados com Mutação KRAS G12V

28 de maio de 2026 atualizado por: Revolution Medicines, Inc.

Estudo Multicêntrico, de Fase 1/1b, Aberto, do RMC-5127 em Doentes com Tumores Sólidos Avançados com Mutação KRAS G12V

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral preliminar do RMC-5127 como monoterapia e em combinação com daraxonrasib ou cetuximab em adultos com tumores sólidos mutantes KRAS G12V.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1/1b, multicêntrico e aberto de RMC-5127 em adultos com tumores sólidos avançados com mutação KRAS G12V para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade clínica preliminar. O estudo consiste em três braços: braço de monoterapia com RMC-5127, braço de combinação RMC-5127 mais daraxonrasib e braço de combinação RMC-5127 mais cetuximab. Todos os braços consistem em duas partes: Parte 1 - exploração de dose e Parte 2 - expansão de dose. Ambas as partes do braço de monoterapia podem incluir Coortes de Efeito Alimentar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

574

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Revolution Medicines Study Director
  • Número de telefone: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75039
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade e forneceu consentimento informado.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Malignidade de tumor sólido localmente avançado ou metastático com mutação KRAS G12V documentada patologicamente.
  • Recebeu e progrediu ou foi intolerante à terapia padrão anterior (incluindo terapia dirigida) adequada para o tipo e estágio do tumor.
  • Mensurável de acordo com RECIST v1.1
  • Função orgânica adequada (medula óssea, fígado, rim, coagulação).
  • Capaz de tomar medicamentos orais.

Critérios de Exclusão:

  • Tumores primários do sistema nervoso central (SNC)
  • Terapia prévia com inibidor de KRAS G12V ou terapia direcionada a RAS (ex. degradadores e/ou inibidores).
  • Quaisquer condições que possam afetar a capacidade de tomar ou absorver o medicamento do estudo.
  • Cirurgia major nas 28 dias anteriores à receção do(s) medicamento(s) do estudo.
  • O doente é incapaz ou não está disposto a cumprir as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: RMC-5127 Monoterapia
Escalonamento de Dose e Expansão de Dose
Medicamento: RMC-5127
comprimidos orais
Experimental: Braço B: Combinação de RMC-5127 + Daraxonrasib
Escalonamento de Dose e Expansão de Dose
Medicamento: Daraxonrasib
comprimidos orais
Medicamento: RMC-5127
comprimidos orais
Experimental: Arm C: Combinação RMC-5127 + Cetuximab
Escalonamento de Dose e Expansão de Dose
Medicamento: cetuximabe
Infusão intravenosa
Medicamento: RMC-5127
comprimidos orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos (AEs)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Número de pacientes com EAs conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos CTCAE v5
Até aproximadamente 3 anos
Alterações nos sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Número de doentes com alterações em relação ao valor basal nos sinais vitais
Até aproximadamente 3 anos
Alterações nos valores do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Número de pacientes com alterações em relação ao valor basal nos resultados do ECG
Até aproximadamente 3 anos
Alterações nos valores dos testes laboratoriais clínicos
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Número de pacientes com alterações em relação ao basal nos valores dos testes laboratoriais clínicos
Até aproximadamente 3 anos
Toxicidades Limite de Dose
Prazo: Até 28 dias
Número de doentes com toxicidades limitantes da dose
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações Cmax de RMC-5127 e daraxonrasib
Prazo: Até ao Dia 1 do Ciclo 5 (cada ciclo tem até 28 dias)
Concentração máxima sanguínea (Cmax) do RMC-5127 como monoterapia e em combinação com daraxonrasib ou cetuximab, e Cmax do daraxonrasib em combinação com RMC-5127 ao longo do tempo, conforme aplicável
Até ao Dia 1 do Ciclo 5 (cada ciclo tem até 28 dias)
Concentração Tmax de RMC-5127 e daraxonrasib
Prazo: Até ao Dia 1 do Ciclo 5 (cada ciclo tem até 28 dias)
Tempo para atingir a concentração sanguínea máxima (Tmax) do RMC-5127 em monoterapia e em combinação com daraxonrasib ou cetuximab, e Tmax do daraxonrasib em combinação com o RMC-5127 ao longo do tempo, conforme aplicável
Até ao Dia 1 do Ciclo 5 (cada ciclo tem até 28 dias)
Concentrações de AUC do RMC-5127 e daraxonrasib
Prazo: Até ao Dia 1 do Ciclo 5 (cada ciclo tem até 28 dias)
Área sob a curva de concentração sanguínea em função do tempo (AUC) do RMC-5127 como monoterapia e em combinação com daraxonrasib ou cetuximab, e AUC do daraxonrasib em combinação com o RMC-5127 ao longo do tempo, conforme aplicável
Até ao Dia 1 do Ciclo 5 (cada ciclo tem até 28 dias)
Proporção de acumulação de RMC-5127
Prazo: Até ao Ciclo 5, Dia 1 (cada ciclo tem até 28 dias)
Rácio de acumulação de RMC-5127 de uma dose única para o estado estacionário com dosagem repetida como monoterapia e em combinação com darabxrasib ou cetuximab ao longo do tempo, conforme aplicável
Até ao Ciclo 5, Dia 1 (cada ciclo tem até 28 dias)
Meia-vida de RMC-5127 e daraxonrasib
Prazo: Até ao Dia 1 do Ciclo 5 (cada ciclo tem até 28 dias)
Meia-vida de eliminação (t1/2) do RMC-5127 como monoterapia e em combinação com daraxonrasib ou cetuximab, e t1/2 do daraxonrasib em combinação com RMC-5127 ao longo do tempo, conforme aplicável
Até ao Dia 1 do Ciclo 5 (cada ciclo tem até 28 dias)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
ORR de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
Até aproximadamente 3 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
DOR per RECIST v1.1
Até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revolution Medicines, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMC-5127-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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