Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RMC-5127 у пациентов с распространенными солидными опухолями с мутацией KRAS G12V

15 сентября 2026 г. обновлено: Revolution Medicines, Inc.

Фаза 1/1b, многоцентровое, открытое исследование препарата RMC-5127 у пациентов с распространенными солидными опухолями с мутацией KRAS G12V

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и предварительной противоопухолевой активности RMC-5127 в качестве монотерапии и в комбинации с дараксонрасибом или цетуксимабом у взрослых пациентов с солидными опухолями, имеющими мутацию KRAS G12V.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/1b препарата RMC-5127 у взрослых с распространенными солидными опухолями с мутацией KRAS G12V для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и предварительной клинической активности.
Исследование состоит из трех групп: группа монотерапии RMC-5127, группа комбинированной терапии RMC-5127 плюс дараксонразиб и группа комбинированной терапии RMC-5127 плюс цетуксимаб.
Все группы состоят из двух частей: Часть 1 — исследование доз и Часть 2 — расширение дозы.
Обе части группы монотерапии могут включать когорты для оценки влияния пищи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

574

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Revolution Medicines Study Director
  • Номер телефона: 1-844-2-REVMED
  • Электронная почта: medinfo@revmed.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
        • Контакт:
          • Ingrid Palma
          • Номер телефона: 203-833-1034
          • Электронная почта: ingrid.palma@yale.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START MidWest
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Рекрутинг
        • NEXT - Dallas
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • START - San Antonio
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT
        • Контакт:
          • Jordan Georg
          • Номер телефона: 210-580-9521
          • Электронная почта: jgeorg@nextoncology.com
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT - Virginia
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет и предоставление информированного согласия.
  • Общее состояние по шкале ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 или 1.
  • Патоморфологически подтвержденная, локально распространенная или метастатическая KRAS G12V-мутированная злокачественная опухоль.
  • Получение и прогрессирование или непереносимость предшествующей стандартной терапии (включая таргетную терапию), соответствующей типу и стадии опухоли.
  • Измеримость по критериям RECIST v1.1.
  • Адекватная функция органов (костный мозг, печень, почки, свертывающая система).
  • Способность принимать пероральные препараты.

Критерии исключения:

  • Первичные опухоли центральной нервной системы (ЦНС).
  • Предшествующая терапия ингибитором KRAS G12V или прямой RAS-таргетной терапией (например, деградерами и/или ингибиторами).
  • Любые состояния, которые могут повлиять на способность принимать или усваивать исследуемый препарат.
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до получения исследуемого препарата(ов).
  • Пациент не может или не желает соблюдать протокольные визиты или процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Монотерапия RMC-5127
Эскалация дозы и расширение дозы
Лекарство: RMC-5127
пероральные таблетки
Экспериментальный: Группа B: Комбинация RMC-5127 + Даразонрасиб
Наращивание дозы и расширение дозирования
Лекарство: Дараксонразиб
пероральные таблетки
Лекарство: RMC-5127
пероральные таблетки
Экспериментальный: Группа C: Комбинация RMC-5127 + Цетуксимаб
Наращивание дозы и расширение дозы
Лекарство: цетуксимаб
Внутривенная инфузия
Лекарство: RMC-5127
пероральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До примерно 3 лет
Количество пациентов с НЯ по оценке Общей терминологии критериев нежелательных явлений CTCAE v5
До примерно 3 лет
Изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
Количество пациентов с изменениями показателей жизненно важных функций относительно исходного уровня
До приблизительно 3 лет
Изменения значений теста электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
Количество пациентов с изменениями от исходных значений в показателях ЭКГ-теста
До приблизительно 3 лет
Изменения показателей клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
Количество пациентов с изменениями от исходного уровня в результатах клинических лабораторных исследований
До приблизительно 3 лет
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: До 28 дней
Количество пациентов с дозолимитирующими токсическими эффектами
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации Cmax RMC-5127 и дараксонрасиба
Временное ограничение: До Цикла 5 День 1 (каждый цикл длится до 28 дней)
Максимальная концентрация в крови (Cmax) препарата RMC-5127 в виде монотерапии и в комбинации с дараксонрасибом или цетуксимабом, а также Cmax дараксонрасиба в комбинации с RMC-5127 с течением времени, где применимо
До Цикла 5 День 1 (каждый цикл длится до 28 дней)
Максимальная концентрация Tmax RMC-5127 и дараксонрасиба
Временное ограничение: До 1 дня 5 цикла (каждый цикл длится до 28 дней)
Время достижения максимальной концентрации в крови (Tmax) RMC-5127 в монотерапии и в комбинации с дараксонрасибом или цетуксимабом, а также Tmax дараксонрасиба в комбинации с RMC-5127 с течением времени, если применимо
До 1 дня 5 цикла (каждый цикл длится до 28 дней)
Концентрации AUC препаратов RMC-5127 и дараксонрасиба
Временное ограничение: До цикла 5 дня 1 (каждый цикл длится до 28 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени (AUC) для RMC-5127 в качестве монотерапии и в комбинации с дараксонрасибом или цетуксимабом, а также AUC для дараксонрасиба в комбинации с RMC-5127 с течением времени, где применимо
До цикла 5 дня 1 (каждый цикл длится до 28 дней)
Коэффициент накопления RMC-5127
Временное ограничение: До 1 дня 5-го цикла (каждый цикл длится до 28 дней)
Соотношение накопления RMC-5127 от однократной дозы до установившегося состояния при повторном дозировании в виде монотерапии и в комбинации с дарабксасибом или цетуксимабом с течением времени, где применимо
До 1 дня 5-го цикла (каждый цикл длится до 28 дней)
Период полувыведения RMC-5127 и дараксонрасиба
Временное ограничение: До цикла 5 дня 1 (каждый цикл составляет до 28 дней)
Период полувыведения (t1/2) RMC-5127 в монотерапии и в комбинации с дараксонрасибом или цетуксимабом, а также t1/2 дараксонрасиба в комбинации с RMC-5127 с течением времени, где применимо
До цикла 5 дня 1 (каждый цикл составляет до 28 дней)
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
Общий уровень ответа (ОР) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версия 1.1
До приблизительно 3 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
DOR по критериям RECIST v1.1
До приблизительно 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revolution Medicines, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMC-5127-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться