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Étude du RMC-5127 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées avec mutation KRAS G12V

15 septembre 2026 mis à jour par: Revolution Medicines, Inc.

Phase 1/1b, Multicentrique, Ouverte, Étude du RMC-5127 chez des Patients Atteints de Tumeurs Solides Avancées avec Mutation KRAS G12V

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale préliminaire du RMC-5127 en monothérapie et en association avec le daraxonrasib ou le cetuximab chez des adultes atteints de tumeurs solides avec mutation KRAS G12V.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1/1b, multicentrique, en ouvert, portant sur le RMC-5127 chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées avec mutation KRAS G12V, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et l'activité clinique préliminaire. L'étude comporte trois bras : un bras de monothérapie par RMC-5127, un bras de combinaison RMC-5127 plus daraxonrasib, et un bras de combinaison RMC-5127 plus cetuximab. Tous les bras se composent de deux parties : la partie 1 - exploration des doses et la partie 2 - expansion des doses. Les deux parties du bras de monothérapie peuvent inclure des cohortes d'effet alimentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

574

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Revolution Medicines Study Director
  • Numéro de téléphone: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75039
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT - Virginia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé d'au moins 18 ans et ayant donné son consentement éclairé.
  • État général (selon l'ECOG) de 0 ou 1.
  • Tumeur solide localement avancée ou métastatique avec mutation KRAS G12V, documentée par l'anatomopathologie.
  • Avoir reçu et avoir progressé sous un traitement standard antérieur (y compris une thérapie ciblée) adapté au type et au stade de la tumeur, ou y être intolérant.
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  • Fonction organique adéquate (moelle osseuse, foie, reins, coagulation).
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale.

Critères d'exclusion :

  • Tumeurs primitives du système nerveux central (SNC).
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de KRAS G12V ou une thérapie ciblant directement RAS (par exemple, dégradeurs et/ou inhibiteurs).
  • Toute affection pouvant affecter la capacité à prendre ou à absorber le médicament de l'étude.
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la prise du/des médicament(s) de l'étude.
  • Le patient est incapable ou refuse de se conformer aux visites ou procédures requises par le protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : RMC-5127 en monothérapie
Dose Escalation and Dose Expansion
Médicament: RMC-5127
comprimés oraux
Expérimental: Bras B : Combinaison RMC-5127 + Daraxonrasib
Escalade de dose et expansion de dose
Médicament: daraxonrasib
comprimés oraux
Médicament: RMC-5127
comprimés oraux
Expérimental: Bras C : Association RMC-5127 + Cétuximab
Escalade de dose et expansion de dose
Médicament: cétuximab
Perfusion IV
Médicament: RMC-5127
comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Nombre de patients présentant des EA évaluées selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables CTCAE v5
Jusqu'à environ 3 ans
Modifications des signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Nombre de patients présentant des modifications par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux
Jusqu'à environ 3 ans
Modifications des valeurs du test d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Nombre de patients présentant des changements par rapport aux valeurs de base dans les tests ECG
Jusqu'à environ 3 ans
Modifications des valeurs des tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Nombre de patients présentant des changements par rapport à la valeur initiale dans les résultats des tests de laboratoire clinique
Jusqu'à environ 3 ans
Toxicités limitant la dose
Délai: Jusqu'à 28 jours
Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations Cmax du RMC-5127 et du daraxonrasib
Délai: Jusqu'au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours)
Concentration sanguine maximale (Cmax) de RMC-5127 en monothérapie et en association avec le daraxonrasib ou le cetuximab, et Cmax du daraxonrasib en association avec le RMC-5127 au fil du temps, selon le cas applicable
Jusqu'au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours)
Concentration Tmax de RMC-5127 et de daraxonrasib
Délai: Jusqu'au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours)
Temps pour atteindre la concentration sanguine maximale (Tmax) du RMC-5127 en monothérapie et en combinaison avec le daraxonrasib ou le cetuximab, et Tmax du daraxonrasib en combinaison avec le RMC-5127 au fil du temps le cas échéant
Jusqu'au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours)
Concentrations d'AUC du RMC-5127 et du daraxonrasib
Délai: Jusqu’au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure jusqu’à 28 jours)
Aire sous la courbe de concentration sanguine en fonction du temps (AUC) du RMC-5127 en monothérapie et en association avec le daraxonrasib ou le cetuximab, et AUC du daraxonrasib en association avec le RMC-5127 au fil du temps, le cas échéant
Jusqu’au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure jusqu’à 28 jours)
Ratio d'accumulation de RMC-5127
Délai: Jusqu’au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure jusqu’à 28 jours)
Ratio d'accumulation du RMC-5127 d'une dose unique à l'état d'équilibre avec administration répétée en monothérapie et en association avec le darabxrasib ou le cetuximab au fil du temps le cas échéant
Jusqu’au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure jusqu’à 28 jours)
Demi-vie du RMC-5127 et du daraxonrasib
Délai: Jusqu'au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours)
Demi-vie d'élimination (t1/2) du RMC-5127 en monothérapie et en association avec le daraxonrasib ou le cétuximab, et t1/2 du daraxonrasib en association avec le RMC-5127 au fil du temps le cas échéant
Jusqu'au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Taux de réponse objective (TRO) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Jusqu'à environ 3 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
DOR selon RECIST v1.1
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revolution Medicines, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Réel)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC-5127-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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