Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van RMC-5127 bij patiënten met gevorderde KRAS G12V-gemuteerde solide tumoren

15 september 2026 bijgewerkt door: Revolution Medicines, Inc.

Fase 1/1b, Multicenter, Open-Label, Studie van RMC-5127 bij Patiënten met Geavanceerde KRAS G12V-Gemuteerde Solide Tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en de voorlopige antitumoractiviteit van RMC-5127 als monotherapie en in combinatie met daraxonrasib of cetuximab te evalueren bij volwassenen met KRAS G12V-gemuteerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, fase 1/1b-studie van RMC-5127 bij volwassenen met gevorderde KRAS G12V-gemuteerde solide tumoren om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige klinische activiteit te evalueren. De studie bestaat uit drie armen: RMC-5127 monotherapie-arm, RMC-5127 plus daraxonrasib combinatie-arm, en RMC-5127 plus cetuximab combinatie-arm. Alle armen bestaan uit twee delen: Deel 1 - dosisexploratie en Deel 2 - dosisuitbreiding. Beide delen van de monotherapie-arm kunnen voedsel-effectcohorten omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

574

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Revolution Medicines Study Director
  • Telefoonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale Cancer Center
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75039
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud en heeft schriftelijke toestemming gegeven.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Pathologisch gediagnosticeerd, lokaal gevorderd of gemetastaseerd KRAS G12V-gemuteerd solide tumormaligniteit.
  • Eerdere standaardtherapie (inclusief doelgerichte therapie) geschikt voor het tumortype en stadium heeft ontvangen en progressie heeft doorgemaakt of intolerant is geweest.
  • Meetbaar volgens RECIST v1.1.
  • Voldoende orgaanfunctie (beenmerg, lever, nieren, stolling).
  • In staat om orale medicatie in te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire centrale zenuwstelsel (CZS) tumoren.
  • Eerdere therapie met KRAS G12V-remmer of directe RAS-gerichte therapie (bijv. degraders en/of remmers).
  • Eventuele aandoeningen die het vermogen om het onderzoeksgeneesmiddel in te nemen of te absorberen kunnen beïnvloeden.
  • Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en).
  • Patiënt is niet in staat of niet bereid om te voldoen aan protocol-vereiste studiebezoeken of procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: RMC-5127 Monotherapie
Dosisverhoging en Dosisuitbreiding
Geneesmiddel: RMC-5127
orale tabletten
Experimenteel: Arm B: RMC-5127 + Daraxonrasib Combinatie
Dose-escalatie en dose-expansie
Geneesmiddel: daraxonrasib
orale tabletten
Geneesmiddel: RMC-5127
orale tabletten
Experimenteel: Arm C: RMC-5127 + Cetuximab-combinatie
Dosisverhoging en Dosisuitbreiding
Geneesmiddel: cetuximab
IV-infusie
Geneesmiddel: RMC-5127
orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen zoals beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE v5
Tot ongeveer 3 jaar
Veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Aantal patiënten met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies
Tot ongeveer 3 jaar
Veranderingen in elektrocardiogram (ECG) testwaarden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Aantal patiënten met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden in ECG-testwaarden
Tot ongeveer 3 jaar
Veranderingen in klinische laboratoriumtestwaarden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Aantal patiënten met veranderingen in klinische laboratoriumtestwaarden ten opzichte van de uitgangswaarde
Tot ongeveer 3 jaar
Dosislimiterende toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax-concentraties van RMC-5127 en daraxonrasib
Tijdsspanne: Tot Cyclus 5 Dag 1 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen)
Maximale bloedconcentratie (Cmax) van RMC-5127 als monotherapie en in combinatie met daraxonrasib of cetuximab, en Cmax van daraxonrasib in combinatie met RMC-5127 in de loop van de tijd, indien van toepassing
Tot Cyclus 5 Dag 1 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen)
Tmax-concentratie van RMC-5127 en daraxonrasib
Tijdsspanne: Tot en met Cyclus 5 Dag 1 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen)
Tijd om de maximale bloedconcentratie (Tmax) van RMC-5127 als monotherapie en in combinatie met daraxonrasib of cetuximab te bereiken, en Tmax van daraxonrasib in combinatie met RMC-5127 over tijd waar van toepassing
Tot en met Cyclus 5 Dag 1 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen)
AUC-concentraties van RMC-5127 en daraxonrasib
Tijdsspanne: Tot cyclus 5 dag 1 (elke cyclus duurt tot 28 dagen)
Oppervlak onder de bloedconcentratie-tijdcurve (AUC) van RMC-5127 als monotherapie en in combinatie met daraxonrasib of cetuximab, en AUC van daraxonrasib in combinatie met RMC-5127 in de tijd, waar van toepassing
Tot cyclus 5 dag 1 (elke cyclus duurt tot 28 dagen)
Ratio van accumulatie van RMC-5127
Tijdsspanne: Tot Cyclus 5 Dag 1 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen)
Ratio van accumulatie van RMC-5127 van een enkele dosis tot steady-state bij herhaalde dosering als monotherapie en in combinatie met darabxrasib of cetuximab over tijd, waar van toepassing
Tot Cyclus 5 Dag 1 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen)
Halfwaardetijd van RMC-5127 en daraxonrasib
Tijdsspanne: Tot cyclus 5 dag 1 (elke cyclus duurt tot 28 dagen)
Eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) van RMC-5127 als monotherapie en in combinatie met daraxonrasib of cetuximab, en t1/2 van daraxonrasib in combinatie met RMC-5127 over tijd waar van toepassing
Tot cyclus 5 dag 1 (elke cyclus duurt tot 28 dagen)
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
ORR volgens respons evaluatie criteria in solide tumoren (RECIST) v1.1
Tot ongeveer 3 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
DOR volgens RECIST v1.1
Tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMC-5127-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren