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Estudio de RMC-5127 en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados con Mutación KRAS G12V

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Revolution Medicines, Inc.

Estudio Multicéntrico, de Etiqueta Abierta, Fase 1/1b de RMC-5127 en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados con Mutación KRAS G12V

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y la actividad antitumoral preliminar de RMC-5127 como monoterapia y en combinación con daraxonrasib o cetuximab en adultos con tumores sólidos con mutación KRAS G12V.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta, multicéntrico, de Fase 1/1b de RMC-5127 en adultos con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS G12V, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y actividad clínica preliminar. El estudio consta de tres brazos: brazo de monoterapia con RMC-5127, brazo de combinación de RMC-5127 más daraxonrasib, y brazo de combinación de RMC-5127 más cetuximab. Todos los brazos constan de dos partes: Parte 1- exploración de dosis y Parte 2- expansión de dosis. Ambas partes del brazo de monoterapia pueden incluir Cohortes de Efecto de Alimentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

574

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Revolution Medicines Study Director
  • Número de teléfono: 1-844-2-REVMED
  • Correo electrónico: medinfo@revmed.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75039
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • START - San Antonio
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT - Virginia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad y haber proporcionado el consentimiento informado.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Tumor sólido maligno, localmente avanzado o metastásico, con mutación KRAS G12V documentada patológicamente.
  • Haber recibido y haber progresado o haber sido intolerante a la terapia estándar previa (incluyendo terapia dirigida) apropiada para el tipo y estadio del tumor.
  • Enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1.
  • Función orgánica adecuada (médula ósea, hígado, riñón, coagulación).
  • Capacidad para tomar medicamentos por vía oral.

Criterios de exclusión:

  • Tumores primarios del sistema nervioso central (SNC).
  • Terapia previa con inhibidor de KRAS G12V o terapia dirigida directamente a RAS (p. ej., degradadores y/o inhibidores).
  • Cualquier condición que pueda afectar la capacidad para tomar o absorber el fármaco del estudio.
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la recepción del/los fármaco(s) del estudio.
  • El paciente no puede o no está dispuesto a cumplir con las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Monoterapia con RMC-5127
Escalación de Dosis y Expansión de Dosis
Droga: RMC-5127
comprimidos orales
Experimental: Brazo B: Combinación RMC-5127 + Daraxonrasib
Escalación de Dosis y Expansión de Dosis
Droga: daraxonrasib
tabletas orales
Droga: RMC-5127
comprimidos orales
Experimental: Brazo C: Combinación de RMC-5127 + Cetuximab
Escalación de Dosis y Expansión de Dosis
Droga: cetuximab
Infusión intravenosa
Droga: RMC-5127
comprimidos orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Número de pacientes con EA evaluados mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos CTCAE v5
Hasta aproximadamente 3 años
Cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Número de pacientes con cambios respecto al valor basal en los signos vitales
Hasta aproximadamente 3 años
Cambios en los valores de la prueba de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Número de pacientes con cambios respecto al valor basal en los resultados del ECG
Hasta aproximadamente 3 años
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Número de pacientes con cambios respecto al valor basal en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Hasta aproximadamente 3 años
Toxicidades Limitantes de Dosis
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Número de pacientes con toxicidades limitantes de dosis
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones Cmax de RMC-5127 y daraxonrasib
Periodo de tiempo: Hasta el Día 1 del Ciclo 5 (cada ciclo dura hasta 28 días)
Concentración sanguínea máxima (Cmax) de RMC-5127 como monoterapia y en combinación con daraxonrasib o cetuximab, y Cmax de daraxonrasib en combinación con RMC-5127 a lo largo del tiempo según corresponda
Hasta el Día 1 del Ciclo 5 (cada ciclo dura hasta 28 días)
Concentración Tmax de RMC-5127 y daraxonrasib
Periodo de tiempo: Hasta el Día 1 del Ciclo 5 (cada ciclo dura hasta 28 días)
Tiempo para alcanzar la concentración máxima en sangre (Tmax) de RMC-5127 como monoterapia y en combinación con daraxonrasib o cetuximab, y Tmax de daraxonrasib en combinación con RMC-5127 a lo largo del tiempo según corresponda
Hasta el Día 1 del Ciclo 5 (cada ciclo dura hasta 28 días)
Concentraciones de AUC de RMC-5127 y daraxonrasib
Periodo de tiempo: Hasta el Día 1 del Ciclo 5 (cada ciclo dura hasta 28 días)
Área bajo la curva de concentración sanguínea en función del tiempo (AUC) de RMC-5127 como monoterapia y en combinación con daraxonrasib o cetuximab, y AUC de daraxonrasib en combinación con RMC-5127 a lo largo del tiempo según corresponda
Hasta el Día 1 del Ciclo 5 (cada ciclo dura hasta 28 días)
Proporción de acumulación de RMC-5127
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 del ciclo 5 (cada ciclo dura hasta 28 días)
Ratio de acumulación de RMC-5127 desde una dosis única hasta el estado estacionario con dosificación repetida como monoterapia y en combinación con darabxrasib o cetuximab a lo largo del tiempo según corresponda
Hasta el día 1 del ciclo 5 (cada ciclo dura hasta 28 días)
Vida media de RMC-5127 y daraxonrasib
Periodo de tiempo: Hasta el Día 1 del Ciclo 5 (cada ciclo dura hasta 28 días)
Vida media de eliminación (t1/2) de RMC-5127 como monoterapia y en combinación con daraxonrasib o cetuximab, y t1/2 de daraxonrasib en combinación con RMC-5127 a lo largo del tiempo según corresponda
Hasta el Día 1 del Ciclo 5 (cada ciclo dura hasta 28 días)
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Hasta aproximadamente 3 años
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
DOR según RECIST v1.1
Hasta aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revolution Medicines, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMC-5127-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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