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진행성 KRAS G12V 돌연변이 고형종 환자에서의 RMC-5127 연구

2026년 5월 28일 업데이트: Revolution Medicines, Inc.

Phase 1/1b, 다기관, 개방형, RMC-5127의 진행성 KRAS G12V 돌연변이 고형암 환자 대상 연구

이 연구의 목적은 KRAS G12V 돌연변이 고형 종양을 가진 성인에서 단독 요법 및 daraxonrasib 또는 cetuximab과의 병용 요법으로서 RMC-5127의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 KRAS G12V 돌연변이 고형 종양을 가진 성인을 대상으로 RMC-5127의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 임상 활성을 평가하기 위한 개방형, 다기관, 1/1b상 연구입니다. 연구는 세 개의 군으로 구성됩니다: RMC-5127 단일요법군, RMC-5127 + daraxonrasib 병용군, RMC-5127 + cetuximab 병용군. 모든 군은 두 부분으로 구성됩니다: 파트 1 - 용량 탐색 및 파트 2 - 용량 확장. 단일요법군의 두 부분 모두 식이 효과 코호트를 포함할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

574

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Revolution Medicines Study Director
  • 전화번호: 1-844-2-REVMED
  • 이메일: medinfo@revmed.com

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75039
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 18세 이상이며 동의서를 제공한 경우.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1인 경우.
  • 병리학적으로 확인된, 국소 진행성 또는 전이성 KRAS G12V 돌연변이 고형 종양 악성종양.
  • 종양 유형 및 병기에 적합한 이전 표준 치료(표적 치료 포함)를 받았고 진행되었거나 내약성이 없는 경우.
  • RECIST v1.1 기준으로 측정 가능한 경우.
  • 적절한 장기 기능(골수, 간, 신장, 응고).
  • 경구 약물을 복용할 수 있는 경우.

제외 기준:

  • 원발성 중추신경계(CNS) 종양
  • KRAS G12V 억제제 또는 직접 RAS 표적 치료(예: 분해제 및/또는 억제제)를 이전에 받은 경우.
  • 연구 약물 복용 또는 흡수 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
  • 연구 약물 투여 전 28일 이내에 대수술을 받은 경우.
  • 환자가 프로토콜에서 요구하는 연구 방문 또는 절차를 따르지 못하거나 따르지 않으려는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: RMC-5127 단일요법
용량 증량 및 용량 확장
의약품: RMC-5127
경구 정제
실험적: Arm B: RMC-5127 + Daraxonrasib 병용요법
용량 증량 및 용량 확장
의약품: DARAXONRASIB
구강 정제
의약품: RMC-5127
경구 정제
실험적: Arm C: RMC-5127 + 세툭시맙 병용 요법
용량 증량 및 용량 확장
의약품: 세툭시맙
IV 주입
의약품: RMC-5127
경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 발생한 환자 수
기간: 약 3년까지
Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE v5로 평가된 이상반응(AEs)이 발생한 환자 수
약 3년까지
생체 징후 변화
기간: 약 3년까지
기초선 대비 활력 징후 변화가 있는 환자 수
약 3년까지
심전도(ECG) 검사 수치 변화
기간: 최대 약 3년
기저선 대비 ECG 검사 수치 변화가 있는 환자 수
최대 약 3년
임상 검사 결과 값의 변화
기간: 최대 약 3년
기준선 대비 임상 검사실 검사 수치 변화가 있는 환자 수
최대 약 3년
용량 제약 독성
기간: 최대 28일
용량 제한 독성을 보인 환자 수
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RMC-5127과 daraxonrasib의 Cmax 농도
기간: 최대 5주기 1일차까지 (각 주기는 최대 28일)
단일 요법 및 다라존라시브 또는 세툭시맙과의 병용 요법에서 RMC-5127의 최대 혈중 농도(Cmax) 및 해당되는 경우 시간 경과에 따른 RMC-5127과의 병용 요법에서 다라존라시브의 Cmax
최대 5주기 1일차까지 (각 주기는 최대 28일)
RMC-5127과 daraxonrasib의 Tmax 농도
기간: 최대 5주기 1일차까지(각 주기는 최대 28일)
단독 요법 및 다라존라시브 또는 세툭시맙과의 병용 요법에서 RMC-5127의 최대 혈중 농도 도달 시간(Tmax), 그리고 해당되는 경우 시간 경과에 따른 RMC-5127과의 병용 요법에서 다라존라시브의 Tmax
최대 5주기 1일차까지(각 주기는 최대 28일)
RMC-5127 및 daraxonrasib의 AUC 농도
기간: 최대 5주기 1일차까지(각 주기는 최대 28일)
단독요법 및 다락손라시브 또는 세툭시맙과의 병용요법에서 RMC-5127의 혈중농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)과 해당되는 경우 시간 경과에 따른 RMC-5127과의 병용요법에서 다락손라시브의 AUC
최대 5주기 1일차까지(각 주기는 최대 28일)
RMC-5127 축적 비율
기간: 최대 5주기 1일차까지(각 주기는 최대 28일)
단독 요법 및 darabxrasib 또는 cetuximab과의 병용 요법에서 단일 용량에서 반복 투여 시 정상 상태까지의 RMC-5127 축적 비율을 시간 경과에 따라 적절하게 표시
최대 5주기 1일차까지(각 주기는 최대 28일)
RMC-5127과 daraxonrasib의 반감기
기간: 최대 5주기 1일까지 (각 주기는 최대 28일)
단독요법 및 daraxonrasib 또는 cetuximab과 병용 시 RMC-5127의 소실 반감기(t1/2), 그리고 해당되는 경우 시간 경과에 따른 RMC-5127과 병용 시 daraxonrasib의 t1/2
최대 5주기 1일까지 (각 주기는 최대 28일)
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 3년
고형종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
최대 약 3년
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 3년
RECIST v1.1 기준 DOR
최대 약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Revolution Medicines, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RMC-5127-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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