Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av RMC-5127 hos pasienter med avanserte KRAS G12V-mutante solide svulster

15. september 2026 oppdatert av: Revolution Medicines, Inc.

Fase 1/1b, multikenter, åpen studie av RMC-5127 hos pasienter med avanserte KRAS G12V-mutante solide tumorer

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige antikreftaktiviteten til RMC-5127 som monoterapi og i kombinasjon med enten daraxonrasib eller cetuximab hos voksne med KRAS G12V-mutante solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multikenter, fase 1/1b-studie av RMC-5127 hos voksne med avanserte KRAS G12V-mutante solide svulster for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og foreløpig klinisk aktivitet.
Studien består av tre armer: RMC-5127 monoterapi-arm, RMC-5127 pluss daraxonrasib kombinasjonsarm, og RMC-5127 pluss cetuximab kombinasjonsarm.
Alle armer består av to deler: Del 1 - doseutforskning og Del 2 - doseekspansjon.
Begge deler av monoterapi-armen kan inkludere matvirkningskohorter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

574

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-post: medinfo@revmed.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75039
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT - Virginia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel og har gitt informert samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Patologisk dokumentert, lokalt avansert eller metastatisk KRAS G12V-mutert fastsvulst malignitet.
  • Har mottatt og progrediert eller vært intolerant for tidligere standardbehandling (inkludert målrettet behandling) passende for svulsttype og stadium.
  • Målbar i henhold til RECIST v1.1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, lever, nyre, koagulasjon).
  • I stand til å ta orale medisiner.

Eksklusjonskriterier:

  • Primære sentralnervesystem (CNS) svulster.
  • Tidligere behandling med KRAS G12V-hemmer eller direkte RAS-målrettet behandling (f.eks. nedbrytere og/eller hemmer).
  • Eventuelle tilstander som kan påvirke evnen til å ta eller absorbere studiemedikament.
  • Stor kirurgi innen 28 dager før mottak av studiemedikament(er).
  • Pasienten er ute av stand til eller uvillig til å følge protokollkrevde studiebesøk eller prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: RMC-5127 Monoterapi
Doseøkning og Doseutvidelse
Legemiddel: RMC-5127
orale tabletter
Eksperimentell: Arm B: RMC-5127 + Daraxonrasib-kombinasjon
Doseeskalering og doseekspansjon
Legemiddel: daraxonrasib
orale tabletter
Legemiddel: RMC-5127
orale tabletter
Eksperimentell: Arm C: RMC-5127 + Cetuximab-kombinasjon
Doseøkning og doseekspansjon
Legemiddel: cetuximab
IV infusjon
Legemiddel: RMC-5127
orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil cirka 3 år
Antall pasienter med bivirkninger vurdert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE v5
Opptil cirka 3 år
Endringer i vitale tegn
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
Antall pasienter med endringer fra baseline i vitale tegn
Opptil omtrent 3 år
Endringer i elektrokardiogram (EKG) testverdier
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
Antall pasienter med endringer fra baseline i EKG-testverdier
Opptil omtrent 3 år
Endringer i kliniske laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
Antall pasienter med endringer fra baseline i kliniske laboratorietestverdier
Opptil omtrent 3 år
Dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax-konsentrasjoner av RMC-5127 og daraxonrasib
Tidsramme: Opp til syklus 5 dag 1 (hver syklus varer opptil 28 dager)
Maksimal blodkonsentrasjon (Cmax) av RMC-5127 som monoterapi og i kombinasjon med daraxonrasib eller cetuximab, og Cmax av daraxonrasib i kombinasjon med RMC-5127 over tid som aktuelt
Opp til syklus 5 dag 1 (hver syklus varer opptil 28 dager)
Tmax-konsentrasjon av RMC-5127 og daraxonrasib
Tidsramme: Opptil syklus 5 dag 1 (hver syklus varer opptil 28 dager)
Tid til å nå maksimal blodkonsentrasjon (Tmax) av RMC-5127 som monoterapi og i kombinasjon med daraxonrasib eller cetuximab, og Tmax av daraxonrasib i kombinasjon med RMC-5127 over tid etter behov
Opptil syklus 5 dag 1 (hver syklus varer opptil 28 dager)
AUC-konsentrasjoner av RMC-5127 og daraxonrasib
Tidsramme: Frem til syklus 5 dag 1 (hver syklus er opptil 28 dager)
Arealet under blodkonsentrasjons-tidskurven (AUC) for RMC-5127 som monoterapi og i kombinasjon med daraxonrasib eller cetuximab, og AUC for daraxonrasib i kombinasjon med RMC-5127 over tid som aktuelt
Frem til syklus 5 dag 1 (hver syklus er opptil 28 dager)
Forholdet for akkumulering av RMC-5127
Tidsramme: Opp til syklus 5 dag 1 (hver syklus er opp til 28 dager)
Forholdet for akkumulering av RMC-5127 fra en enkeltdose til steady state ved gjentatt dosering som monoterapi og i kombinasjon med darabxrasib eller cetuximab over tid etter behov
Opp til syklus 5 dag 1 (hver syklus er opp til 28 dager)
Halveringstid for RMC-5127 og daraxonrasib
Tidsramme: Opp til syklus 5 dag 1 (hver syklus er inntil 28 dager)
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) for RMC-5127 som monoterapi og i kombinasjon med daraxonrasib eller cetuximab, og t1/2 for daraxonrasib i kombinasjon med RMC-5127 over tid der aktuelt
Opp til syklus 5 dag 1 (hver syklus er inntil 28 dager)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
ORR per responsvurderingskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Opptil omtrent 3 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
DOR per RECIST v1.1
Opptil omtrent 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMC-5127-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere