Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RMC-5127:n tutkimus potilailla, joilla on edenneet KRAS G12V-mutaatiolla varustetut kiinteät kasvaimet

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Revolution Medicines, Inc.

Vaihe 1/1b, monikeskuksinen, avoimen leimainen tutkimus lääkeaineesta RMC-5127 potilailla, joilla on edistynyt KRAS G12V-mutaatiota sisältävä kiinteä kasvain

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RMC-5127:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia (PK) sekä alustavaa antikasvainaktiivisuutta yksilöllisenä hoitona ja yhdistelmänä joko daraxonrasibin tai cetuksimabin kanssa aikuisilla, joilla on KRAS G12V-mutaatiota sisältävä kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoimesti merkitty, monikeskuksinen vaiheen 1/1b tutkimus RMC-5127:sta aikuisilla, joilla on edistynyt KRAS G12V-mutaatiolla varustettu kiinteä kasvain, arvioimaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta. Tutkimus koostuu kolmesta osasta: RMC-5127 monoterapiaosasta, RMC-5127 plus daraxonrasib yhdistelmäosasta ja RMC-5127 plus setuksimabi yhdistelmäosasta. Kaikki osat koostuvat kahdesta osasta: Osa 1 - annoksen tutkiminen ja Osa 2 - annoksen laajentaminen. Molemmat osat monoterapiaosasta voivat sisältää ruokavaikutusryhmiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

574

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Revolution Medicines Study Director
  • Puhelinnumero: 1-844-2-REVMED
  • Sähköposti: medinfo@revmed.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75039
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT - Virginia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias ja antanut tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1.
  • Patologisesti todistettu, paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen KRAS G12V-mutatoitunut kiinteä kasvainmaligniteetti.
  • Saanut ja edistynyt tai ollut sietämätön aiempaan kasvaintyyppiin ja -vaiheeseen sopivaan standardihoitoon (mukaan lukien kohdennettu hoito).
  • Mitattavissa RECIST v1.1:n mukaan.
  • Riittävä elinten toiminta (luuydin, maksa, munuaiset, hyytymistoiminta).
  • Kykenevä nauttimaan suun kautta annettavia lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primääriset keskushermoston (CNS) kasvaimet.
  • Aiempi hoito KRAS G12V-estäjällä tai suoralla RAS-kohdennetulla hoidolla (esim. hajottajat ja/tai estäjät).
  • Mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen nauttimiseen tai imeytymiseen.
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  • Potilas ei kykene tai halua noudattaa tutkimuksen protokollassa vaadittuja tutkimuskäyntejä tai toimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: RMC-5127 Monoterapia
Annoksen nosto ja annoksen laajennus
Lääke: RMC-5127
suun kautta otettavat tabletit
Kokeellinen: Arm B: RMC-5127 + Daraxonrasib -yhdistelmä
Annoksen Korotus ja Annoksen Laajennus
Lääke: daraxonrasib
oraaliset tabletit
Lääke: RMC-5127
suun kautta otettavat tabletit
Kokeellinen: Arm C: RMC-5127 + Cetuksimabi-yhdistelmä
Annoksen kohottaminen ja annoksen laajentaminen
Lääke: setuksimabi
IV-infuusio
Lääke: RMC-5127
suun kautta otettavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE v5 -kriteereillä
Jopa noin 3 vuotta
Vital signien muutokset
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on muutoksia perusarvoihin verrattuna elintoimintojen mittauksissa
Jopa noin 3 vuotta
Muutokset elektrokardiogrammi (EKG) -testiarvoissa
Aikaikkuna: Enintään noin 3 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on muutoksia EKG-testiarvoissa verrattuna lähtötasoon
Enintään noin 3 vuotta
Kliinisten laboratoriotestiarvojen muutokset
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimusarvoissa verrattuna perustasoon
Jopa noin 3 vuotta
Annosrajoittavat myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Potilaiden määrä, joilla on annosrajoittavia toksisuuksia
Enintään 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RMC-5127:n ja daraxonrasibin Cmax-pitoisuudet
Aikaikkuna: Enintään sykli 5 päivä 1 (jokainen sykli on enintään 28 päivää)
RMC-5127:n maksimaalinen veripitoisuus (Cmax) yksiläis- ja yhdistelmähoitona daraxonrasibin tai cetuksimabin kanssa, sekä daraxonrasibin Cmax yhdistelmähoitona RMC-5127:n kanssa ajan funktiona soveltuvin osin
Enintään sykli 5 päivä 1 (jokainen sykli on enintään 28 päivää)
RMC-5127:n ja daraxonrasibin Tmax-pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 5. jakson päivään 1 asti (jokainen jakso on enintään 28 päivää)
Aika saavuttaa maksimaalinen veripitoisuus (Tmax) RMC-5127:lle yksilääkityksenä ja yhdistelmänä daraxonrasibin tai cetuksimabin kanssa, sekä daraxonrasibin Tmax yhdistelmänä RMC-5127:n kanssa ajan kuluessa soveltuvin osin
Jopa 5. jakson päivään 1 asti (jokainen jakso on enintään 28 päivää)
RMC-5127:n ja daraxonrasibin AUC-pitoisuudet
Aikaikkuna: Korkeintaan 5. jakson päivään 1 asti (jokainen jakso kestää korkeintaan 28 päivää)
Veripitoisuus-aikakäyrän (AUC) ala RMC-5127:lle yksilääkityksenä ja yhdistelmänä daraxonrasibin tai cetuksimabin kanssa, sekä daraxonrasibin AUC yhdistelmänä RMC-5127:n kanssa ajan funktiona soveltuvin osin
Korkeintaan 5. jakson päivään 1 asti (jokainen jakso kestää korkeintaan 28 päivää)
RMC-5127:n kertymissuhde
Aikaikkuna: Aina Kiertoon 5 Päivään 1 asti (jokainen kierto on enintään 28 päivää)
RMC-5127:n kertaluonteisesta annoksesta kertymisen suhde tasapainotilaan toistuvalla annostelulla yksilääkityksenä ja yhdistelmänä darabxrasibin tai cetuksimabin kanssa ajan kuluessa soveltuvin osin
Aina Kiertoon 5 Päivään 1 asti (jokainen kierto on enintään 28 päivää)
RMC-5127:n ja daraxonrasibin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Enintään sykli 5 päivä 1 (jokainen sykli on enintään 28 päivää)
RMC-5127:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2) yksilääkityksenä ja yhdistelmänä daraxonrasibin tai setuksimabin kanssa, sekä daraxonrasibin t1/2 yhdistelmänä RMC-5127:n kanssa ajan kuluessa soveltuvin osin
Enintään sykli 5 päivä 1 (jokainen sykli on enintään 28 päivää)
Objektiivinen vastausaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
ORR vastauskriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Jopa noin 3 vuotta
Vastemuksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 3 vuotta
DOR per RECIST v1.1
Korkeintaan noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revolution Medicines, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMC-5127-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa