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Studie zu RMC-5127 bei Patienten mit fortgeschrittenen KRAS G12V-mutierten soliden Tumoren

28. Mai 2026 aktualisiert von: Revolution Medicines, Inc.

Phase 1/1b, multizentrische, offene Studie von RMC-5127 bei Patienten mit fortgeschrittenen KRAS G12V-mutierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und der vorläufigen antitumoralen Aktivität von RMC-5127 als Monotherapie und in Kombination mit entweder Daraxonrasib oder Cetuximab bei Erwachsenen mit KRAS G12V-mutierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/1b-Studie mit RMC-5127 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen KRAS-G12V-mutierten soliden Tumoren zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen klinischen Aktivität. Die Studie besteht aus drei Armen: dem RMC-5127-Monotherapie-Arm, dem RMC-5127-plus-Daraxonrasib-Kombinationsarm und dem RMC-5127-plus-Cetuximab-Kombinationsarm. Alle Arme bestehen aus zwei Teilen: Teil 1 - Dosisfindung und Teil 2 - Dosiserweiterung. Beide Teile des Monotherapie-Arms können Kohorten zur Untersuchung des Nahrungseffekts umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

574

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-Mail: medinfo@revmed.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und hat eine informierte Einwilligung erteilt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1.
  • Pathologisch dokumentierter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter KRAS G12V-mutierter solider Tumor.
  • Hat eine vorherige Standardtherapie (einschließlich zielgerichteter Therapie) erhalten, die für den Tumortyp und das Stadium geeignet war, und ist fortgeschritten oder unverträglich.
  • Messbar nach RECIST v1.1
  • Ausreichende Organfunktion (Knochenmark, Leber, Niere, Gerinnung).
  • In der Lage, orale Medikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS)
  • Vorherige Therapie mit KRAS G12V-Inhibitor oder direkter RAS-zielgerichteter Therapie (z.B. Degrader und/oder Inhibitoren).
  • Alle Zustände, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, das Studienmedikament einzunehmen oder zu absorbieren.
  • Großer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments.
  • Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, protokollbedingte Studienbesuche oder -verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: RMC-5127 Monotherapie
Dosis-Eskalation und Dosis-Expansion
Arzneimittel: RMC-5127
orale Tabletten
Experimental: Arm B: RMC-5127 + Daraxonrasib-Kombination
Dosis-Eskalation und Dosis-Expansion
Arzneimittel: Daraxonrasib
orale Tabletten
Arzneimittel: RMC-5127
orale Tabletten
Experimental: Arm C: RMC-5127 + Cetuximab-Kombination
Dosis-Eskalation und Dosis-Expansion
Arzneimittel: Cetuximab
IV-Infusion
Arzneimittel: RMC-5127
orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Anzahl der Patienten mit AEs gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE v5
Bis zu etwa 3 Jahren
Änderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der Vitalzeichen gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu etwa 3 Jahren
Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Testwerte
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Anzahl der Patienten mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei EKG-Testergebnissen
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Änderungen bei klinischen Laborwerten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der klinischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten
Bis zu 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax-Konzentrationen von RMC-5127 und Daraxonrasib
Zeitfenster: Bis Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage)
Maximale Blutkonzentration (Cmax) von RMC-5127 als Monotherapie und in Kombination mit Daraxonrasib oder Cetuximab sowie Cmax von Daraxonrasib in Kombination mit RMC-5127 über die Zeit, sofern anwendbar
Bis Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage)
Tmax-Konzentration von RMC-5127 und Daraxonrasib
Zeitfenster: Bis Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Blutkonzentration (Tmax) von RMC-5127 als Monotherapie und in Kombination mit Daraxonrasib oder Cetuximab, und Tmax von Daraxonrasib in Kombination mit RMC-5127 über die Zeit, sofern zutreffend
Bis Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage)
AUC-Konzentrationen von RMC-5127 und Daraxonrasib
Zeitfenster: Bis Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage)
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von RMC-5127 als Monotherapie und in Kombination mit Daraxonrasib oder Cetuximab, und AUC von Daraxonrasib in Kombination mit RMC-5127 über die Zeit, sofern zutreffend
Bis Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage)
Verhältnis der Anreicherung von RMC-5127
Zeitfenster: Bis Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage)
Verhältnis der Akkumulation von RMC-5127 von einer Einzeldosis zum Steady-State bei wiederholter Gabe als Monotherapie und in Kombination mit Darabxrasib oder Cetuximab im Zeitverlauf, soweit zutreffend
Bis Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage)
Halbwertszeit von RMC-5127 und Daraxonrasib
Zeitfenster: Bis Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage)
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von RMC-5127 als Monotherapie und in Kombination mit Daraxonrasib oder Cetuximab, und t1/2 von Daraxonrasib in Kombination mit RMC-5127 im Zeitverlauf, soweit anwendbar
Bis Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage)
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
ORR gemäß den Response-Bewertungskriterien für solide Tumoren (RECIST) v1.1
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
DOR nach RECIST v1.1
Bis zu ungefähr 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC-5127-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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