Cerebraca 晶圆联合替莫唑胺与替莫唑胺单药治疗复发性胶质母细胞瘤的对比研究 (Cerebraca-02/3)

入选标准，受试者必须满足以下所有标准方可入组研究：

1. 受试者年龄必须≥18岁，不限性别

2. 受试者必须经组织学确诊为胶质母细胞瘤，且满足：

   1. 已完成一线治疗，包括手术联合替莫唑胺和放疗（同步替莫唑胺/放疗）
   2. 当前表现仅为首次或第二次复发
3. 受试者术前必须具有可测量病灶，至少有一个根据RANO 2.0标准在磁共振增强扫描中显示的病灶，在两个垂直维度上测量≥1厘米
4. 根据RANO II标准，神经外科医生术前评估认为受试者适合对磁共振增强扫描显示的病灶进行大体全切除
5. 受试者的卡氏功能状态评分（KPS）必须≥70

6. 受试者必须从既往治疗毒性中恢复，并具备足够的器官功能：

   1. 血红蛋白≥8克/分升
   2. 血小板≥100,000/立方毫米
   3. 白细胞计数（WBC）≥3,000细胞/立方毫米
   4. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500细胞/立方毫米
   5. 绝对淋巴细胞计数（ALC）≥1,000细胞/立方毫米
   6. 凝血功能检测（凝血酶原时间[PT]、活化部分凝血活酶时间[APTT]、国际标准化比值[INR]）≤1.5倍正常值上限（ULN）
   7. 总胆红素（TBIL）＜3倍正常值上限
   8. 碱性磷酸酶（ALP）≤3倍正常值上限和/或γ-谷氨酰转移酶（GGT）≤1.5倍正常值上限
   9. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/血清谷草转氨酶（SGOT）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）/血清谷丙转氨酶（SGPT）≤3倍正常值上限
   10. 估算肾小球滤过率（eGFR）≥30毫升/分钟（采用MDRD公式计算）
   11. QTc间期：男性≤450毫秒，女性≤470毫秒（采用Fridericia公式计算：QTc=QT/RR^(1/3)；RR为RR间期）

排除标准，符合以下任何一项的受试者将被排除：

1. 组织学确诊为少突胶质细胞瘤或混合性胶质瘤
2. 存在IDH或H3K27M突变，或1p19q共缺失

3. 磁共振扫描显示的病灶符合以下任一标准：

   1. 多灶性（定义为在液体衰减反转恢复序列、FLAIR或T2加权序列上，存在两个不连续的增强区域，在两个平面上＞1厘米）
   2. 存在弥漫性室管膜下或软脑膜播散
   3. 增强病灶在任何维度上＞6厘米
4. 肿瘤位置不适合手术切除和Cerebraca Wafer植入，手术干预会导致显著神经功能缺损的脑区
5. 既往接受过贝伐珠单抗治疗且肿瘤进展无法控制
6. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史

7. 免疫功能低下状态或需要全身免疫抑制治疗的自身免疫性疾病，以下情况除外：

   1. 患有自身免疫性疾病的患者，在对病情、严重程度及其与Cerebraca Wafer的潜在相互作用进行个体化评估后可能符合资格。
   2. HIV感染患者符合资格，如果他们：

   i. CD4+ T细胞计数≥350细胞/微升 ii. 正在接受稳定的抗逆转录病毒治疗 iii. HIV病毒载量低于定量下限 c. HBV感染患者符合资格，如果他们： i. 在入组研究前已开始适当的抑制性抗病毒治疗 ii. 无肝失代偿证据 d. 有HCV感染史的患者符合资格，如果他们： i. 已完成治愈性抗病毒治疗，且HCV病毒载量低于定量下限

8. 活动性、未控制的感染或可能影响安全性和疗效评估的医学状况