재발성 교모세포종에서의 Cerebraca Wafer Plus Temozolomide 대 Temozolomide 단독 요법 비교 (Cerebraca-02/3)

포함 기준, 연구 등록을 위해 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

1. 피험자는 성별에 관계없이 18세 이상이어야 합니다.

2. 피험자는 조직학적으로 확인된 교모세포종을 가져야 하며:

   1. 수술, 테모졸로미드 및 방사선(동시 테모졸로미드/방사선)을 포함한 1차 치료를 완료했어야 합니다.
   2. 현재 상태가 1차 또는 2차 재발에만 해당해야 합니다.
3. 피험자는 수술 전 RANO 2.0 기준에 따라 두 개의 수직 차원에서 ≥ 1 cm 이상 측정되는 조영증강 MRI로 확인된 병변을 적어도 하나 이상 가져야 합니다.
4. 피험자는 RANO II에 따라 신경외과 의사의 수술 전 평가를 통해 조영증강 MRI로 확인된 병변의 총 절제술에 적합하다고 판단되어야 합니다.
5. 피험자는 카르노프스키 수행 상태(KPS) ≥ 70이어야 합니다.

6. 피험자는 적절한 장기 기능과 함께 이전 치료 독성에서 회복되어야 합니다:

   1. 혈색소 ≥ 8 g/dL
   2. 혈소판 ≥ 100,000/mm³
   3. 백혈구 수(WBC) ≥ 3,000 cells/mm³
   4. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 cells/mm³
   5. 절대 림프구 수(ALC) ≥ 1,000 cells/mm³
   6. 응고 검사(프로트롬빈 시간[PT], 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간[APTT], 국제 표준화 비율[INR]) ≤ 정상 상한(ULN)의 1.5배
   7. 총 빌리루빈(TBIL) < 정상 상한(ULN)의 3배
   8. 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≤ 정상 상한(ULN)의 3배 및/또는 감마-글루타밀전이효소(GGT) ≤ 정상 상한(ULN)의 1.5배
   9. 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산 옥살아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) ≤ 정상 상한(ULN)의 3배
   10. 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30 mL/min (MDRD 공식)
   11. QTc 간격: 밀리초 ≤ 450(남성) 또는 470(여성) (프리데리시아 공식: QTc=QT/RR^(1/3); RR=RR 간격)

제외 기준, 다음 중 하나에 해당하는 피험자는 제외됩니다:

1. 올리고덴드로글리오마 또는 혼합 글리오마의 조직학적 확인
2. IDH 또는 H3K27M 돌연변이, 또는 1p19q 공동 결손의 존재

3. 다음 기준 중 하나라도 충족하는 MRI로 확인된 병변:

   1. 다초점(두 개의 평면에서 FLAIR 또는 T2 강조 영상에서 1 cm 이상의 두 개의 비연속적인 조영증강 영역으로 정의)
   2. 확산성 뇌실막하 또는 연막 파종의 존재
   3. 어떤 차원에서든 조영증강 병변이 6 cm 초과
4. 수술적 절제 및 Cerebraca Wafer 이식이 불가능한 종양 위치로, 수술적 개입이 중대한 신경학적 결손을 초래할 수 있는 뇌 영역
5. 조절 불가능한 종양 진행을 동반한 이전 베바시주맙 치료
6. 과거 5년 이내의 다른 악성종양 병력

7. 전신 면역억제 치료가 필요한 면역저하 상태 또는 자가면역 질환, 다음 예외 사항 제외:

   1. 자가면역 질환을 가진 환자는 해당 상태, 중증도 및 Cerebraca Wafer와의 잠재적 상호작용에 대한 개별 평가 후 적격할 수 있습니다.
   2. HIV 감염 환자는 다음 조건을 충족할 경우 적격합니다:

   i. CD4+ T 세포 수 ≥ 350 cells/μL ii. 안정적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있음 iii. 정량 한계 미만의 HIV 바이러스 부하 c. HBV 감염 환자는 다음 조건을 충족할 경우 적격합니다: i. 연구 등록 전 적절한 억제 항바이러스 치료를 받고 있음 ii. 간 기능 저하 증거가 없음 d. HCV 감염 병력이 있는 환자는 다음 조건을 충족할 경우 적격합니다: i. HCV 바이러스 부하가 정량 한계 미만인 상태에서 치료적 항바이러스 치료를 완료함

8. 안전성 및 효능 평가를 저해할 수 있는 활동성, 조절되지 않은 감염 또는 의학적 상태