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主要腹腔镜手术中的自动术中肺复张操作

自动术中肺复张操作对接受大型腹腔镜手术患者肺不张的影响:一项随机对照试验

腹腔镜结直肠手术因气腹、特伦德伦伯卧位及麻醉时间延长,术中肺不张风险增加。术中发生的肺不张可能持续至术后,并导致术后肺部并发症。现代麻醉呼吸机提供的自动肺复张策略可提供标准化方法以改善肺通气并减少肺不张。这项前瞻性、随机、单中心对照试验旨在评估自动术中肺复张策略对择期大型腹腔镜结直肠癌手术患者经肺部超声检测肺不张的影响。成年患者将被随机分配接受自动肺复张策略或无复张的标准机械通气。将在预设的围手术期时间点使用肺部超声评估肺不张。主要结局为肺部超声检测的肺不张发生率,次要结局包括术后肺部并发症、重症监护室住院时间、总住院时间及围手术期血流动力学不稳定。

研究概览

详细说明

本研究是一项前瞻性、随机、单中心对照临床试验,旨在评估术中自动肺复张操作对接受全身麻醉下腹腔镜结直肠癌大手术患者肺不张和术后肺部并发症发生的影响。 腹腔镜结直肠手术,尽管具有微创特性,但仍与显著的围手术期呼吸挑战相关。 气腹、特伦德伦伯卧位以及手术时间延长会导致功能残气量减少、呼吸力学受损以及术中肺不张增加。 全身麻醉期间发生的肺不张可能会持续到术后,并且是术后肺部并发症的主要危险因素。 虽然肺复张操作常用于改善肺通气,但手动操作缺乏标准化和可重复性。 现代麻醉呼吸机提供的自动复张操作可能提供一种标准化且可控的方法。 肺部超声检查是一种可靠、床旁、无辐射的成像方式,无需转运患者即可实时评估肺通气情况和检测肺不张。

年龄在18-80岁之间、美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级为I-III级、计划进行择期腹腔镜结直肠癌手术的成年患者将有资格入选。 如果患者ASA身体状况分级为IV级或更高、妊娠、体重指数大于40 kg/m²、患有严重慢性阻塞性肺疾病(GOLD分级III-IV期)、晚期心力衰竭且射血分数低于35%、既往有胸部手术史、术前依赖氧气、拒绝参与、术中转为开腹手术,或在复张操作期间出现显著的血流动力学不稳定,将被排除。 在确认资格且患者到达手术室后,参与者将以1:1的比例随机分配到自动肺复张操作组或对照组。 随机化将使用计算机生成的简单随机序列进行。 分配隐藏将通过由独立工作人员准备的、按顺序编号、不透明、密封的信封来确保。 对应患者的信封将在患者到达手术室并重新确认资格后打开,并在麻醉诱导前揭晓分组分配。 所有患者都将应用标准术中监测,包括心电图、无创血压监测和外周血氧饱和度监测。 术前将进行基线肺部超声检查,使用标准化的12区扫描方案评估肺通气情况并计算肺部超声评分。 每个半胸将被分为前区、侧区和后区,每个区再分为上区和下区,总共12个区域。 将使用凸阵探头(3.5-5 MHz),焦点设置在胸膜线。 在复张组中,将使用麻醉呼吸机在压力控制通气模式下进行自动肺复张操作。 复张期间的呼吸机设置将标准化如下:吸入氧浓度(FiO₂)为40%,吸呼比为1:1,呼吸频率为每分钟12次,最大吸气峰压限制在40 cmH₂O,最大呼气末正压(PEEP)限制在20 cmH₂O。 复张将从基线PEEP 8 cmH₂O开始,每连续三次呼吸逐步增加2 cmH₂O,直至达到最大PEEP水平。 在最大PEEP水平下进行五次连续呼吸。 在操作过程中将持续监测动态肺顺应性,并将与最高动态顺应性相关的PEEP水平选为个体化最佳PEEP,并在整个手术过程中维持。 手术结束、气腹停止后,将使用相同的方案进行重复复张操作。 对照组患者将根据机构实践接受标准机械通气,不进行肺复张操作。 两组患者都将使用以脉搏灌注变异指数监测为指导的目标导向液体治疗策略来标准化围手术期液体管理。 将在术中及术后预定时间点(包括拔管后早期评估和术后第一天)重复进行肺部超声检查。 将在每个时间点计算肺部超声评分。 严重肺不张将被定义为任何肺部区域的肺部超声评分为2或3分。 将记录围手术期的动脉血气分析、通气参数和血流动力学数据。 术后随访将包括对肺部并发症的系统性评估,包括肺不张、肺炎、呼吸衰竭、胸腔积液、气胸、支气管痉挛和吸入性肺炎。 将记录手术并发症并根据Clavien-Dindo分级进行分类。 还将记录重症监护病房住院时间和总住院时间。 本研究的主要结局是通过肺部超声检测到的肺不张发生率。 次要结局包括术后肺部并发症、围手术期血流动力学不稳定、重症监护病房住院时间和住院时间。 本研究旨在确定使用肺部超声评估的术中自动肺复张操作是否能减少接受腹腔镜结直肠大手术患者的围手术期肺不张并改善术后肺部结局。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Bakırkoy
      • Istanbul、Bakırkoy、土耳其(türkiye)、34147
        • 招聘中
        • SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • 接触:
          • 电话号码:+90 212 414 71 71

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至80岁之间
  • 计划进行择期腹腔镜结直肠癌手术
  • 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级I-III级

排除标准:

  • ASA身体状况分级IV级或更高
  • 妊娠
  • 体重指数(BMI)> 40 kg/m²
  • 严重慢性阻塞性肺疾病(COPD),GOLD分期III-IV期
  • 晚期心力衰竭,左心室射血分数<35%
  • 既往胸外科手术史
  • 术前需要补充氧疗
  • 拒绝或无法提供知情同意
  • 术中转为开腹手术
  • 肺复张操作期间出现显著血流动力学不稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:对照组
被分配到对照组的参与者将在腹腔镜结直肠手术全身麻醉期间,根据机构惯例接受标准术中机械通气。 不进行肺复张操作。 围手术期监测、麻醉管理和术后护理将与干预组标准化且相同,仅不应用自动肺复张操作。
实验性的:自动化招募组
干预组的参与者将接受标准术中机械通气,加上由麻醉呼吸机执行的自动化肺复张操作。 自动化复张方案将实施两次:一次在麻醉诱导后和气腹建立前,另一次在气腹终止后。 所有其他麻醉管理、监测和术后护理将与对照组完全相同。
将根据标准化方案,在术中利用麻醉呼吸机以压力控制通气模式执行自动化肺复张操作。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过肺部超声检查检测到的肺不张
大体时间:术前基线(麻醉诱导前)、术中评估(诱导后和气腹建立前)、术后早期评估(拔管后30分钟)以及术后第1天(手术后24小时内)。
将通过采用标准化12区扫描方案的肺部超声检查来评估肺不张的存在及严重程度。 每个肺区将计算肺部超声评分(LUS),任一肺区域肺部超声评分为2或3分将被定义为重度肺不张。肺部超声评分(LUS)将采用标准化12区肺部超声检查方案进行评估。 每个肺区将按0至3分评分(0=正常通气,1=中度通气丧失,2=重度通气丧失,3=实变),总分范围为0至36分。 LUS值越高表明肺通气状况越差。
术前基线(麻醉诱导前)、术中评估(诱导后和气腹建立前)、术后早期评估(拔管后30分钟)以及术后第1天(手术后24小时内)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后肺部并发症
大体时间:从手术结束至出院(最长至术后30天)。
术后肺部并发症将根据欧洲围手术期临床结局(EPCO)定义进行定义和分类。 并发症包括呼吸道感染、呼吸衰竭、胸腔积液、肺不张、气胸、支气管痉挛和吸入性肺炎。 每种并发症将根据预定的EPCO标准,结合临床表现、影像学检查、实验室结果以及是否需要呼吸支持或治疗干预进行诊断。 术后肺部并发症将在住院期间每日评估。
从手术结束至出院(最长至术后30天)。
肺超声评分(LUS)的变化
大体时间:从术前基线至术后第1天
将采用标准化的12区肺部超声检查方案评估肺部超声评分的变化。 将在预定的围手术期时间点计算肺部超声评分,并分析从基线到术中及术后评估期间LUS的变化。肺部超声评分(LUS)将采用标准化的12区肺部超声检查方案进行评估。 每个肺区将按0至3分评分(0=正常通气,1=中度通气丧失,2=重度通气丧失,3=实变),总分范围为0至36分。 LUS值越高表明肺通气状况越差。
从术前基线至术后第1天
氧合参数(PaO₂/FiO₂比值)
大体时间:术中,首次肺复张操作后即刻(操作后10分钟内)以及术后早期(拔管后30分钟)。
动脉血气分析将用于评估氧合情况。 PaO₂/FiO₂比值将在预定的围手术期时间点进行计算,以评估氧合状态的变化。
术中,首次肺复张操作后即刻(操作后10分钟内)以及术后早期(拔管后30分钟)。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护病房住院时间
大体时间:从术后重症监护室入院至重症监护室出院(最长30天)。
对于需要术后重症监护的患者,其重症监护病房的住院时间将以天为单位记录。
从术后重症监护室入院至重症监护室出院(最长30天)。
住院时间
大体时间:从手术当天至出院期间(最长30天)
从手术当天到出院为止,住院总时长将以天为单位进行记录。
从手术当天至出院期间(最长30天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月13日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月9日

首次发布 (实际的)

2026年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月19日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BakirkoySadiKonukAnesthesia

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于隐私法规和缺乏外部数据共享的伦理批准,将不会共享任何IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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