- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07349784
주요 복강경 수술에서의 자동화된 수술 중 폐 재팽창 조작
자동화된 수술 중 폐 재팽창 술식이 주요 복강경 수술 환자의 무기폐에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전신 마취 하에 시행되는 주요 복강경 대장암 수술 환자에서 자동화된 수술 중 폐 재팽창 기법이 무기폐 및 수술 후 폐 합병증 발생에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 단일 기관 대조군 임상 시험입니다. 복강경 대장암 수술은 최소 침습적 특성에도 불구하고 수술 전후 호흡기 문제와 상당한 연관성이 있습니다. 기복복, 트렌델렌부르크 자세, 장기간의 수술 시간은 기능적 잔여 용량 감소, 호흡 역학 장애, 수술 중 무기폐 증가에 기여합니다. 전신 마취 중 발생하는 무기폐는 수술 후 기간까지 지속될 수 있으며, 이는 수술 후 폐 합병증의 주요 위험 요소입니다. 폐 재팽창 기법은 폐 환기 개선을 위해 일반적으로 사용되지만, 수동 적용은 표준화와 재현성이 부족합니다. 현대 마취 환기 장치가 제공하는 자동화된 재팽창 기법은 표준화되고 통제된 접근 방식을 제공할 수 있습니다. 폐 초음파 검사는 신뢰할 수 있으며, 병상에서 시행 가능하고 방사선 노출이 없는 영상 진단 방법으로, 환자 이동 없이 실시간으로 폐 환기 상태를 평가하고 무기폐를 감지할 수 있습니다.
18-80세 성인 환자로서 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III에 해당하며 예정된 선택적 복강경 대장암 수술을 앞둔 환자가 포함 대상이 됩니다. ASA 신체 상태 분류 IV 이상, 임신, 체질량 지수 40 kg/m² 초과, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD 단계 III-IV), 박출률 35% 미만의 진행성 심부전, 이전 흉부 수술 경력, 수술 전 산소 의존성, 참여 거부, 수술 중 개복 수술로의 전환, 또는 재팽창 기법 중 중대한 혈역학적 불안정성 발생 시 환자는 제외됩니다.적격성 확인 후 수술실에 도착한 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 자동화된 폐 재팽창 기법 군 또는 대조군에 배정됩니다. 무작위 배정은 컴퓨터 생성 간단 무작위 순서를 사용하여 수행됩니다. 할당 은폐는 독립 직원이 준비한 순차 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투를 사용하여 보장됩니다. 해당 환자에 대한 봉투는 수술실 도착 및 적격성 재확인 후 개봉되며, 마취 유도 전 군 배정이 공개됩니다. 모든 환자에게 표준 수술 중 모니터링이 적용되며, 심전도, 비침습적 혈압 모니터링, 말초 산소 포화도 모니터링이 포함됩니다. 기초 폐 초음파 검사는 수술 전에 시행되어 폐 환기 상태를 평가하고 표준화된 12구역 스캔 프로토콜을 사용하여 폐 초음파 점수를 계산합니다. 각 반측 흉부는 전방, 측방, 후방 영역으로 나뉘며, 상부와 하부 구역으로 구분되어 총 12개 영역이 됩니다. 볼록 탐촉자(3.5-5 MHz)가 사용되며, 초점은 흉막선에 설정됩니다. 재팽창 군에서는 마취 환기 장치를 사용하여 압력 제어 환기 모드에서 자동화된 폐 재팽창 기법이 수행됩니다. 재팽창 중 환기 장치 설정은 다음과 같이 표준화됩니다: 흡입 산소 농도(FiO₂) 40%, 흡기-호기 비율 1:1, 호흡률 분당 12회, 최대 흡기 최고 압력 40 cmH₂O로 제한, 최대 양말단 호기 양압(PEEP) 20 cmH₂O로 제한. 재팽창은 기준 PEEP 8 cmH₂O에서 시작되며, 최대 PEEP 수준에 도달할 때까지 매 3회 연속 호흡마다 2 cmH₂O씩 단계적으로 증가합니다. 이 최대 PEEP에서 5회 연속 호흡이 전달됩니다. 기법 시행 중 동적 폐 순응도가 지속적으로 모니터링되며, 가장 높은 동적 순응도와 관련된 PEEP 수준이 개별화된 최적 PEEP로 선택되어 수술 절차 전반에 걸쳐 유지됩니다. 동일한 프로토콜을 사용한 재팽창 기법이 수술 종료 후 기복복 중단 시 반복 적용됩니다. 대조군 환자는 폐 재팽창 기법 없이 기관 관행에 따른 표준 기계 환기를 받습니다. 두 군 모두에서 수술 전후 체액 관리는 맥박 변이성 지수 모니터링에 기반한 목표 지향적 체액 요법 전략을 사용하여 표준화됩니다. 폐 초음파 검사는 수술 중 및 수술 후에 사전 정의된 시간대(발관 후 조기 수술 후 평가 및 수술 후 1일 포함)에 반복됩니다. 폐 초음파 점수는 각 시간대에서 계산됩니다. 중증 무기폐는 어떤 폐 영역에서든 폐 초음파 점수 2 또는 3으로 정의됩니다. 동맥혈 가스 분석, 환기 매개변수, 혈역학적 데이터가 수술 전후에 기록됩니다. 수술 후 추적 관찰에는 무기폐, 폐렴, 호흡 부전, 흉막 삼출, 기흉, 기관지 경련, 흡인성 폐렴을 포함한 폐 합병증에 대한 체계적인 평가가 포함됩니다. 수술 합병증은 기록되며 클라비엔-딘도 분류에 따라 분류됩니다. 중환자실 재원 기간 및 총 입원 기간도 문서화됩니다. 본 연구의 주요 결과는 폐 초음파 검사로 감지된 무기폐 발생률입니다. 부차적 결과에는 수술 후 폐 합병증, 수술 전후 혈역학적 불안정성, 중환자실 재원 기간, 입원 기간이 포함됩니다. 이 연구는 폐 초음파 검사를 사용하여 평가된 자동화된 수술 중 폐 재팽창 기법이 주요 복강경 대장암 수술을 받는 환자에서 수술 전후 무기폐를 감소시키고 수술 후 폐 결과를 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sena Gökçe Karataş
- 전화번호: +90 212 414 71 71
- 이메일: senagokce_96@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Evrim Kucur Tülübaş
- 전화번호: +90 212 414 71 71
- 이메일: kucurevrim@gmail.com
연구 장소
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Bakırkoy
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Istanbul, Bakırkoy, 터키 (Türkiye), 34147
- 모병
- SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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연락하다:
- 전화번호: +90 212 414 71 71
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18세에서 80세 사이
- 예정된 선택적 복강경 대장암 수술
- 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 I-III
제외 기준:
- ASA 신체 상태 등급 IV 이상
- 임신
- 체질량지수(BMI) > 40 kg/m²
- 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD), GOLD 단계 III-IV
- 심한 심부전, 좌심실 박출률 <35%
- 이전 흉부 수술 병력
- 수술 전 보충 산소 요법 필요
- 동의서 제공 거부 또는 불가능
- 수술 중 개복술로 전환
- 폐 재팽창 조작 중 중대한 혈역학적 불안정 발생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군에 배정된 참가자는 복강경 대장암 수술 중 전신 마취 동안 기관지 내과적 관행에 따라 표준 수술 중 기계적 환기를 받게 됩니다.
폐 팽창 기동은 수행되지 않습니다.
수술 중 모니터링, 마취 관리 및 수술 후 관리는 자동화된 폐 팽창 기동 적용을 제외하고 중재군과 동일하게 표준화됩니다.
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실험적: 자동 모집 그룹
중재군 참가자들은 마취기로 수행된 자동 폐 재팽창 기동과 함께 표준 수술 중 기계 환기를 받게 됩니다.
자동 재팽창 프로토콜은 두 번 적용됩니다: 한 번은 마취 유도 후 기복 시작 전에, 그리고 다시 한 번은 기복 종료 후에 적용됩니다.
기타 모든 마취 관리, 모니터링 및 수술 후 처치는 대조군과 동일하게 이루어집니다.
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표준화된 프로토콜에 따라 마취 환기기의 압력 조절 환기 모드에서 수술 중 자동 폐 재팽창 조작이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 초음파로 발견된 무기폐
기간: 수술 전 기준(마취 유도 전), 수술 중 평가(마취 유도 후 및 기복 전), 조기 수술 후 평가(발관 후 30분), 그리고 수술 후 1일(수술 후 24시간 이내).
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무기폐의 유무와 중증도는 표준화된 12구역 스캔 프로토콜로 수행되는 폐 초음파 검사를 사용하여 평가됩니다.
각 구역에 대해 폐 초음파 점수(LUS)가 계산되며, 심한 무기폐는 폐의 어떤 영역에서든 폐 초음파 점수가 2 또는 3인 경우로 정의됩니다.폐 초음파 점수(LUS)는 표준화된 12구역 폐 초음파 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
각 폐 구역은 0에서 3까지 점수화됩니다(0 = 정상 환기, 1 = 중등도 환기 손실, 2 = 심한 환기 손실, 3 = 경화), 결과적으로 총점은 0에서 36까지 범위를 가집니다.
LUS 값이 높을수록 폐 환기가 더 나쁨을 나타냅니다.
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수술 전 기준(마취 유도 전), 수술 중 평가(마취 유도 후 및 기복 전), 조기 수술 후 평가(발관 후 30분), 그리고 수술 후 1일(수술 후 24시간 이내).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 폐 합병증
기간: 수술 종료 시점부터 퇴원 시까지(수술 후 30일 이내).
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수술 후 폐합병증은 유럽 수술주기 임상 결과(EPCO) 정의에 따라 정의되고 분류됩니다.
합병증에는 호흡기 감염, 호흡부전, 흉수, 무기폐, 기흉, 기관지연축 및 흡인성 폐렴이 포함됩니다.
각 합병증은 임상 소견, 영상 검사, 검사실 결과 및 호흡 지원 또는 치료적 중재 필요성을 사용한 사전 정의된 EPCO 기준에 따라 진단됩니다.
수술 후 폐합병증은 입원 기간 동안 매일 평가됩니다.
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수술 종료 시점부터 퇴원 시까지(수술 후 30일 이내).
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폐 초음파 점수(LUS) 변화
기간: 수술 전 기준선부터 수술 후 1일까지
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폐 초음파 점수 변화는 표준화된 12구역 폐 초음파 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
폐 초음파 점수는 사전 정의된 수술 전후 시점에서 계산되며, 기준선에서 수술 중 및 수술 후 평가까지의 LUS 변화를 분석합니다.
폐 초음파 점수(LUS)는 표준화된 12구역 폐 초음파 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
각 폐 구역은 0에서 3까지 점수화됩니다(0 = 정상 환기, 1 = 중등도 환기 감소, 2 = 심한 환기 감소, 3 = 경화). 이를 통해 총점은 0에서 36까지 범위를 가집니다.
더 높은 LUS 값은 더 나쁜 폐 환기를 나타냅니다.
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수술 전 기준선부터 수술 후 1일까지
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산소화 파라미터 (PaO₂/FiO₂ 비율)
기간: 수술 중, 첫 번째 인공환기 조작 후 즉시(조작 후 10분 이내) 및 수술 후 초기 기간(발관 후 30분) 동안.
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동맥혈 가스 분석은 산소화 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
산소화 상태의 변화를 평가하기 위해 사전에 정의된 수술 주변 시점에서 PaO₂/FiO₂ 비율이 계산됩니다.
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수술 중, 첫 번째 인공환기 조작 후 즉시(조작 후 10분 이내) 및 수술 후 초기 기간(발관 후 30분) 동안.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 입원 기간
기간: 수술 후 중환자실 입원부터 중환자실 퇴실까지(최대 30일).
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수술 후 중환자실 입원이 필요한 환자의 경우 중환자실 체류 기간을 일 단위로 기록합니다.
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수술 후 중환자실 입원부터 중환자실 퇴실까지(최대 30일).
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입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원 시까지(최대 30일)
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총 입원 기간은 수술일부터 퇴원일까지의 일수로 기록됩니다.
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수술일부터 퇴원 시까지(최대 30일)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shander A, Fleisher LA, Barie PS, Bigatello LM, Sladen RN, Watson CB. Clinical and economic burden of postoperative pulmonary complications: patient safety summit on definition, risk-reducing interventions, and preventive strategies. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2163-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821f0522.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Monastesse A, Girard F, Massicotte N, Chartrand-Lefebvre C, Girard M. Lung Ultrasonography for the Assessment of Perioperative Atelectasis: A Pilot Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):494-504. doi: 10.1213/ANE.0000000000001603.
- Yu X, Zhai Z, Zhao Y, Zhu Z, Tong J, Yan J, Ouyang W. Performance of Lung Ultrasound in Detecting Peri-Operative Atelectasis after General Anesthesia. Ultrasound Med Biol. 2016 Dec;42(12):2775-2784. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.06.010. Epub 2016 Sep 14.
- Nakahira J, Nakano S, Minami T. Evaluation of alveolar recruitment maneuver on respiratory resistance during general anesthesia: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2020 Oct 17;20(1):264. doi: 10.1186/s12871-020-01182-9.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자동화된 수술 중 폐 재팽창 기법에 대한 임상 시험
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University Hospital, Lille완전한