Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automatisoidut intraoperatiiviset keuhkojen rekrytointimanööverit suurissa laparoskopioissa

maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Automaattisten intraoperatiivisten keuhkojen rekrytointimanööverien vaikutus atelektaasiin potilailla, jotka käyvät läpi suuren laparoskopisen leikkauksen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Laparoskopinen kolorektaalikirurgia liittyy lisääntyneeseen intraoperatiivisen atelektasin riskiin pneumoperitoneumin, Trendelenburg-asennon ja pitkittyneen anestesian keston vuoksi. Kirurgian aikana kehittyvä atelektasi voi jatkua postoperatiiviselle kaudelle ja altistaa postoperatiivisille keuhkokomplikaatioille. Nykyaikaisten anestesiaventilaattoreiden suorittamat automatisoitujen keuhkojen rekrytointimanööverit voivat tarjota standardoidun menetelmän keuhkojen ilmavuuden parantamiseksi ja atelektasin vähentämiseksi. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yksikeskuksinen kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan automatisoitujen intraoperatiivisten keuhkojen rekrytointimanööverien vaikutusta keuhkojen ultraäänitutkimuksella havaittuun atelektasiin potilailla, jotka suorittavat suunniteltua suurta laparoskopista kolorektaalisyöpäkirurgiaa. Aikuispotilaat satunnaistetaan saamaan joko automatisoituja keuhkojen rekrytointimanöövereitä tai standardimekaanista ilmanvaihtoa ilman rekrytointia. Keuhkojen ultraäänitutkimusta käytetään atelektasin arvioimiseen ennalta määritetyillä perioperatiivisilla aikapisteillä. Ensisijainen lopputulos on keuhkojen ultraäänitutkimuksella havaittavan atelektasin esiintyvyys, ja toissijaisia lopputuloksia ovat postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot, tehohoidon kesto, sairaalassaoloaika ja perioperatiivinen hemodynaaminen epävakaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yksikeskuksinen kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida automaattisten intraoperatiivisten keuhkojen rekrytointimanööverien vaikutuksia atelektaasin kehittymiseen ja postoperatiivisiin keuhkosairauksiin potilailla, joille tehdään suurta laparoskopista paksusuolen syöpäleikkausta yleisanestesian alaisena. Laparoskopinen paksusuolen leikkaus, huolimatta vähäinvasiivisesta luonteestaan, liittyy merkittäviin perioperatiivisiin hengitysongelmiin. Pneumoperitoneumi, Trendelenburg-asento ja pitkittynyt leikkausaika vaikuttavat vähentyneeseen toiminnalliseen jäännöskapasiteettiin, heikentyneeseen hengitysmekaniikkaan ja lisääntyneeseen intraoperatiiviseen atelektaasiin. Yleisanestesian aikana kehittyvä atelektaasi voi jatkua postoperatiiviseen ajanjaksoon ja on merkittävä riskitekijä postoperatiivisille keuhkosairauksille. Vaikka keuhkojen rekrytointimanöövereitä käytetään yleisesti parantamaan keuhkojen ilmavuutta, manuaalinen käyttö ei ole standardoitua ja toistettavaa. Nykyaikaisten anestesiaventilaattorien tarjoamat automaattiset rekrytointimanööverit voivat tarjota standardoidun ja kontrolloidun lähestymistavan. Keuhkojen ultraäänitutkimus on luotettava, vuoteen vieressä suoritettava, säteilytön kuvantamismenetelmä, joka mahdollistaa keuhkojen ilmavuuden reaaliaikaisen arvioinnin ja atelektaasin havaitsemisen ilman potilaan siirtoa.

Aikuispotilaat 18–80-vuotiaat, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila on I–III ja joille on suunniteltu elektiivistä laparoskopista paksusuolen syöpäleikkausta, ovat oikeutettuja osallistumaan. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on ASA fyysinen tila IV tai korkeampi, raskaus, painoindeksi yli 40 kg/m², vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (GOLD-vaihe III–IV), edistynyt sydämen vajaatoiminta ejektiofraktion ollessa alle 35 %, aiempi rintakehän leikkaus, preoperatiivinen happiriippuvuus, osallistumisen kieltäminen, intraoperatiivinen muutos avoleikkaukseen tai merkittävän hemodynaamisen epävakauden kehittyminen rekrytointimanöövereiden aikana. Kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen ja potilaan saapuessa leikkaussaliin osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteella joko automaattisen keuhkojen rekrytointimanööveriryhmään tai kontrolliryhmään. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella generoidulla yksinkertaisella satunnaistussekvenssillä. Allokointisuojaus varmistetaan käyttämällä riippumattoman henkilökunnan jäsenen valmistamia peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä, sinetöityjä kirjekuoria. Potilasta vastaava kirjekuori avataan leikkaussalissa saapumisen ja kelpoisuuden uudelleenvahvistuksen jälkeen, ja ryhmämääritys paljastetaan ennen anestesian induktiota. Kaikille potilaille sovelletaan standardoitua intraoperatiivista monitorointia, mukaan lukien elektrokardiografia, ei-invasiivinen verenpaineen monitorointi ja perifeerisen happisaturaation monitorointi. Peruskeuhkojen ultraäänitutkimus suoritetaan preoperatiivisesti arvioimaan keuhkojen ilmavuutta ja laskemaan keuhkojen ultraäänipisteet käyttämällä standardoitua 12-vyöhykkeen skannausprotokollaa. Kumpikin puoli rintakehää jaetaan etu-, sivu- ja taka-alueisiin, ylä- ja alavyöhykkeineen, yhteensä 12 alueeseen. Käytetään kuperaa anturia (3,5–5 MHz), jonka polttopiste asetetaan pleuraviivalle. Rekrytointiryhmässä automaattiset keuhkojen rekrytointimanööverit suoritetaan käyttämällä anestesiaventilaattoria paineohjatun hengityksen tilassa. Ventilaattorin asetukset rekrytoinnin aikana standardoidaan seuraavasti: hengitysilman happipitoisuus (FiO₂) 40 %, inspiraatio-ekspiraatio-suhde 1:1, hengitystaajuus 12 hengitystä minuutissa, maksimi inspiraation huippupaine rajoitettu 40 cmH₂O:oon ja maksimi positiivinen lopussahengityspaine (PEEP) rajoitettu 20 cmH₂O:oon. Rekrytointi aloitetaan perus-PEEP:llä 8 cmH₂O, jota nostetaan asteittain 2 cmH₂O joka kolmas peräkkäinen hengitys, kunnes saavutetaan maksimi-PEEP-taso. Viisi peräkkäistä hengitystä toimitetaan tässä maksimi-PEEP:ssä. Dynaamista keuhkojen mukautuvuutta seurataan jatkuvasti manööverin aikana, ja PEEP-taso, joka liittyy korkeimpaan dynaamiseen mukautuvuuteen, valitaan yksilölliseksi optimaiseksi PEEP:ksi ja ylläpidetään koko leikkausprosessin ajan. Samaa protokollaa käyttävä toistettu rekrytointimanööveri sovelletaan leikkauksen lopussa pneumoperitoneumin lopettamisen jälkeen. Kontrolliryhmän potilaat saavat standardoitua mekaanista hengitystä laitoksen käytännön mukaisesti ilman keuhkojen rekrytointimanöövereitä. Molemmissa ryhmissä perioperatiivinen nestehoidon hallinta standardoidaan käyttämällä tavoitteellista nestehoitostrategiaa, jota ohjaa pleth-vaihteluväli-indeksin monitorointi. Keuhkojen ultraäänitutkimus toistetaan intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti ennalta määritetyissä aikapisteissä, mukaan lukien varhainen postoperatiivinen arviointi ekstubaation jälkeen ja postoperatiivisen päivän yksi. Keuhkojen ultraäänipisteet lasketaan kussakin aikapisteessä. Vakava atelektaasi määritellään keuhkojen ultraäänipisteeksi 2 tai 3 missä tahansa keuhkoalueella. Arteriaalisen veren kaasuanalyysit, hengitysparametrit ja hemodynaamiset tiedot tallennetaan perioperatiivisesti. Postoperatiivinen seuranta sisältää systemaattisen arvioinnin keuhkosairauksille, mukaan lukien atelektaasi, keuhkokuume, hengitysvajaatoiminta, pleuraerguusio, pneumotoraksi, bronkospasmi ja aspiraatiokeuhkokuume. Kirurgiset komplikaatiot tallennetaan ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Tehohoidon yksikön oleskelun pituus ja sairaalassaolon kokonaiskesto dokumentoidaan myös. Tutkimuksen ensisijainen tulos on keuhkojen ultraäänitutkimuksella havaittu atelektaasin esiintyvyys. Toissijaisia tuloksia ovat postoperatiiviset keuhkosairaudet, perioperatiivinen hemodynaaminen epävakaus, tehohoidon yksikön oleskelun pituus ja sairaalassaolon kesto. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko keuhkojen ultraäänitutkimuksella arvioidut automaattiset intraoperatiiviset keuhkojen rekrytointimanööverit vähentää perioperatiivista atelektaasia ja parantaa postoperatiivisia keuhkotuloksia potilailla, joille tehdään suurta laparoskopista paksusuolen leikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Bakırkoy
      • Istanbul, Bakırkoy, Turkki (Türkiye), 34147
        • Rekrytointi
        • SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +90 212 414 71 71

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  • Ikä 18–80 vuotta
  • Aikataulutettu elektiiviseen laparoskooppiseen kolorektaalisyövän leikkaukseen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III

Ekskluusio-kriteerit:

  • ASA fyysinen tila IV tai korkeampi
  • Raskaus
  • Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m²
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), GOLD-vaihe III–IV
  • Edistynyt sydämen vajaatoiminta vasemman kammion ejektiofraktiolla <35 %
  • Aikaisempi rintakehän leikkaus
  • Preoperatiivinen lisähappiterapian tarve
  • Valistetun suostumuksen antamisen kieltäytyminen tai kyvyttömyys
  • Intraoperatiivinen muutos avoleikkaukseen
  • Merkittävän hemodynaamisen epävakauden kehittyminen keuhkojen rekryyttoimanipulaatioiden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään sijoitetut osallistujat saavat vakiomäntäisestä anestesiasta peräisin olevan mekaanisen hengityksen laparoskopisen paksu- ja peräsuolileikkauksen aikana, joka noudattaa laitoksen käytäntöjä. Keuhkojen rekrytointiliikkeitä ei suoriteta. Leikkauksen aikainen valvonta, anestesian hoito ja leikkauksen jälkeinen hoito standardoidaan ja ne ovat samanlaiset kuin interventioryhmässä, paitsi automaattisten keuhkojen rekrytointiliikkeiden soveltamisessa.
Kokeellinen: Automatisoitu Rekrytointiryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat vakiointraoperaation mekaanista hengitystä lisäksi anestesiahengityskoneen suorittamia automaattisia keuhkojen rekrytointiliikkeitä. Automaattista rekrytointiprotokollaa sovelletaan kahdesti: kerran anestesian induktion jälkeen ja ennen pneumoperitoneumin aloittamista, ja toisen kerran pneumoperitoneumin päätyttyä. Kaikki muu anestesian hoito, monitorointi ja leikkauksen jälkeinen hoito ovat samat kuin kontrolliryhmässä.
Automaattiset keuhkojen rekrytointimanööverit suoritetaan leikkauksen aikana anestesiaventilaattorilla paineohjatussa hengitystilassa standardoidun protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atelektasia havaittu keuhkojen ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtökohta (ennen anestesian aloitusta), intraoperatiivinen arviointi (induktion jälkeen ja ennen pneumoperitoneumia), varhainen postoperatiivinen arviointi (30 minuuttia ekstubaation jälkeen) ja postoperatiivinen päivä 1 (24 tunnin kuluessa leikkauksesta).
Atelektasin esiintymistä ja vakavuutta arvioidaan käyttämällä keuhkojen ultraäänitutkimusta, joka suoritetaan standardoidulla 12-vyöhykkeisen skannausprotokollan mukaisesti. Keuhkojen ultraäänipisteet (LUS) lasketaan jokaiselle vyöhykkeelle, ja vakava atelektasi määritellään keuhkojen ultraäänipisteeksi 2 tai 3 missä tahansa keuhkoalueella. Keuhkojen ultraäänipisteet (LUS) arvioidaan käyttämällä standardoitua 12-vyöhykkeistä keuhkojen ultraäänitutkimusprotokollaa. Jokainen keuhkovyöhyke pisteytetään asteikolla 0–3 (0 = normaali ilmaisu, 1 = kohtalainen ilmaisun menetys, 2 = vakava ilmaisun menetys, 3 = konsolidaatio), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–36. Korkeammat LUS-arvot osoittavat huonompaa keuhkojen ilmaisua.
Preoperatiivinen lähtökohta (ennen anestesian aloitusta), intraoperatiivinen arviointi (induktion jälkeen ja ennen pneumoperitoneumia), varhainen postoperatiivinen arviointi (30 minuuttia ekstubaation jälkeen) ja postoperatiivinen päivä 1 (24 tunnin kuluessa leikkauksesta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset keuhkosairaudet
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä sairaalasta kotiutukseen asti (jopa 30. leikkauspäivään asti).
Postoperatiiviset keuhkosairaudet määritellään ja luokitellaan Eurooppalaisten perioperatiivisten kliinisten tulosten (EPCO) määritelmien mukaisesti. Komplikaatioihin kuuluvat hengitystieinfektio, hengitysvajaus, pleuravajauma, atelektaasi, pneumotoraksi, keuhkoputkien supistus ja aspiraatiopneumonia. Jokainen komplikaatio diagnosoidaan ennalta määriteltyjen EPCO-kriteerien mukaisesti käyttämällä kliinisiä löydöksiä, kuvantamistutkimuksia, laboratoriotuloksia sekä hengitystuen tai terapeuttisten toimenpiteiden tarvetta. Postoperatiivisia keuhkosairauksia arvioidaan päivittäin sairaalassa oleskelun aikana.
Leikkauksen päätyttyä sairaalasta kotiutukseen asti (jopa 30. leikkauspäivään asti).
Keuhkojen ultraäänitutkimuksen pistemäärän muutos (LUS)
Aikaikkuna: Esikäyntitietojen perusteesta aina leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
Keiden ultraäänitulosten muutoksia arvioidaan käyttäen standardoitua 12-vyöhykkeen keiden ultraäänitutkimusprotokollaa. Keiden ultraäänitulokset lasketaan ennalta määritellyissä perioperatiivisissa aikapisteissä, ja LUS:n muutoksia perustasolta leikkauksen aikaisiin ja leikkauksen jälkeisiin arviointeihin analysoidaan.Keiden ultraäänitulos (LUS) arvioidaan käyttäen standardoitua 12-vyöhykkeen keiden ultraäänitutkimusprotokollaa. Jokainen keiden vyöhyke pisteytetään 0:sta 3:een (0 = normaali ilmaisuus, 1 = kohtalainen ilmaisuuden menetys, 2 = vakava ilmaisuuden menetys, 3 = tiivistymä), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 36:een. Korkeammat LUS-arvot osoittavat huonompaa keiden ilmaisuutta.
Esikäyntitietojen perusteesta aina leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
Hapetusparametrit (PaO₂/FiO₂-suhde)
Aikaikkuna: Intraoperaation aikana, välittömästi ensimmäisen rekrytointimanööverin jälkeen (10 minuutin kuluessa manööveristä) ja varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa (30 minuuttia ekstubaation jälkeen).
Arteriaaliset verikaasuanalyysit käytetään hapettumisen arviointiin. PaO₂/FiO₂-suhde lasketaan ennalta määritetyillä perioperatiivisilla aikapisteillä hapettumistilan muutosten arvioimiseksi.
Intraoperaation aikana, välittömästi ensimmäisen rekrytointimanööverin jälkeen (10 minuutin kuluessa manööveristä) ja varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa (30 minuuttia ekstubaation jälkeen).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Aikuisten teho-osaston vastaanottamisesta leikkauksen jälkeen aina teho-osastolta kotiutumiseen asti (enintään 30 päivää).
Intensiivihoidon kestoa seurataan päivinä potilaille, jotka vaativat leikkauksen jälkeistä intensiivihoidon sisäänottamista.
Aikuisten teho-osaston vastaanottamisesta leikkauksen jälkeen aina teho-osastolta kotiutumiseen asti (enintään 30 päivää).
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuiseen saakka (enintään 30 päivää)
Sairaalassaolon kokonaispituus kirjataan päivinä leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti.
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuiseen saakka (enintään 30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta yksityisyydensuojaan liittyvien säädösten ja ulkoiseen tietojen jakamiseen liittyvän eettisen hyväksynnän puutteen vuoksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa