- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07349784
Automatisoidut intraoperatiiviset keuhkojen rekrytointimanööverit suurissa laparoskopioissa
Automaattisten intraoperatiivisten keuhkojen rekrytointimanööverien vaikutus atelektaasiin potilailla, jotka käyvät läpi suuren laparoskopisen leikkauksen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yksikeskuksinen kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida automaattisten intraoperatiivisten keuhkojen rekrytointimanööverien vaikutuksia atelektaasin kehittymiseen ja postoperatiivisiin keuhkosairauksiin potilailla, joille tehdään suurta laparoskopista paksusuolen syöpäleikkausta yleisanestesian alaisena. Laparoskopinen paksusuolen leikkaus, huolimatta vähäinvasiivisesta luonteestaan, liittyy merkittäviin perioperatiivisiin hengitysongelmiin. Pneumoperitoneumi, Trendelenburg-asento ja pitkittynyt leikkausaika vaikuttavat vähentyneeseen toiminnalliseen jäännöskapasiteettiin, heikentyneeseen hengitysmekaniikkaan ja lisääntyneeseen intraoperatiiviseen atelektaasiin. Yleisanestesian aikana kehittyvä atelektaasi voi jatkua postoperatiiviseen ajanjaksoon ja on merkittävä riskitekijä postoperatiivisille keuhkosairauksille. Vaikka keuhkojen rekrytointimanöövereitä käytetään yleisesti parantamaan keuhkojen ilmavuutta, manuaalinen käyttö ei ole standardoitua ja toistettavaa. Nykyaikaisten anestesiaventilaattorien tarjoamat automaattiset rekrytointimanööverit voivat tarjota standardoidun ja kontrolloidun lähestymistavan. Keuhkojen ultraäänitutkimus on luotettava, vuoteen vieressä suoritettava, säteilytön kuvantamismenetelmä, joka mahdollistaa keuhkojen ilmavuuden reaaliaikaisen arvioinnin ja atelektaasin havaitsemisen ilman potilaan siirtoa.
Aikuispotilaat 18–80-vuotiaat, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila on I–III ja joille on suunniteltu elektiivistä laparoskopista paksusuolen syöpäleikkausta, ovat oikeutettuja osallistumaan. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on ASA fyysinen tila IV tai korkeampi, raskaus, painoindeksi yli 40 kg/m², vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (GOLD-vaihe III–IV), edistynyt sydämen vajaatoiminta ejektiofraktion ollessa alle 35 %, aiempi rintakehän leikkaus, preoperatiivinen happiriippuvuus, osallistumisen kieltäminen, intraoperatiivinen muutos avoleikkaukseen tai merkittävän hemodynaamisen epävakauden kehittyminen rekrytointimanöövereiden aikana. Kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen ja potilaan saapuessa leikkaussaliin osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteella joko automaattisen keuhkojen rekrytointimanööveriryhmään tai kontrolliryhmään. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella generoidulla yksinkertaisella satunnaistussekvenssillä. Allokointisuojaus varmistetaan käyttämällä riippumattoman henkilökunnan jäsenen valmistamia peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä, sinetöityjä kirjekuoria. Potilasta vastaava kirjekuori avataan leikkaussalissa saapumisen ja kelpoisuuden uudelleenvahvistuksen jälkeen, ja ryhmämääritys paljastetaan ennen anestesian induktiota. Kaikille potilaille sovelletaan standardoitua intraoperatiivista monitorointia, mukaan lukien elektrokardiografia, ei-invasiivinen verenpaineen monitorointi ja perifeerisen happisaturaation monitorointi. Peruskeuhkojen ultraäänitutkimus suoritetaan preoperatiivisesti arvioimaan keuhkojen ilmavuutta ja laskemaan keuhkojen ultraäänipisteet käyttämällä standardoitua 12-vyöhykkeen skannausprotokollaa. Kumpikin puoli rintakehää jaetaan etu-, sivu- ja taka-alueisiin, ylä- ja alavyöhykkeineen, yhteensä 12 alueeseen. Käytetään kuperaa anturia (3,5–5 MHz), jonka polttopiste asetetaan pleuraviivalle. Rekrytointiryhmässä automaattiset keuhkojen rekrytointimanööverit suoritetaan käyttämällä anestesiaventilaattoria paineohjatun hengityksen tilassa. Ventilaattorin asetukset rekrytoinnin aikana standardoidaan seuraavasti: hengitysilman happipitoisuus (FiO₂) 40 %, inspiraatio-ekspiraatio-suhde 1:1, hengitystaajuus 12 hengitystä minuutissa, maksimi inspiraation huippupaine rajoitettu 40 cmH₂O:oon ja maksimi positiivinen lopussahengityspaine (PEEP) rajoitettu 20 cmH₂O:oon. Rekrytointi aloitetaan perus-PEEP:llä 8 cmH₂O, jota nostetaan asteittain 2 cmH₂O joka kolmas peräkkäinen hengitys, kunnes saavutetaan maksimi-PEEP-taso. Viisi peräkkäistä hengitystä toimitetaan tässä maksimi-PEEP:ssä. Dynaamista keuhkojen mukautuvuutta seurataan jatkuvasti manööverin aikana, ja PEEP-taso, joka liittyy korkeimpaan dynaamiseen mukautuvuuteen, valitaan yksilölliseksi optimaiseksi PEEP:ksi ja ylläpidetään koko leikkausprosessin ajan. Samaa protokollaa käyttävä toistettu rekrytointimanööveri sovelletaan leikkauksen lopussa pneumoperitoneumin lopettamisen jälkeen. Kontrolliryhmän potilaat saavat standardoitua mekaanista hengitystä laitoksen käytännön mukaisesti ilman keuhkojen rekrytointimanöövereitä. Molemmissa ryhmissä perioperatiivinen nestehoidon hallinta standardoidaan käyttämällä tavoitteellista nestehoitostrategiaa, jota ohjaa pleth-vaihteluväli-indeksin monitorointi. Keuhkojen ultraäänitutkimus toistetaan intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti ennalta määritetyissä aikapisteissä, mukaan lukien varhainen postoperatiivinen arviointi ekstubaation jälkeen ja postoperatiivisen päivän yksi. Keuhkojen ultraäänipisteet lasketaan kussakin aikapisteessä. Vakava atelektaasi määritellään keuhkojen ultraäänipisteeksi 2 tai 3 missä tahansa keuhkoalueella. Arteriaalisen veren kaasuanalyysit, hengitysparametrit ja hemodynaamiset tiedot tallennetaan perioperatiivisesti. Postoperatiivinen seuranta sisältää systemaattisen arvioinnin keuhkosairauksille, mukaan lukien atelektaasi, keuhkokuume, hengitysvajaatoiminta, pleuraerguusio, pneumotoraksi, bronkospasmi ja aspiraatiokeuhkokuume. Kirurgiset komplikaatiot tallennetaan ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Tehohoidon yksikön oleskelun pituus ja sairaalassaolon kokonaiskesto dokumentoidaan myös. Tutkimuksen ensisijainen tulos on keuhkojen ultraäänitutkimuksella havaittu atelektaasin esiintyvyys. Toissijaisia tuloksia ovat postoperatiiviset keuhkosairaudet, perioperatiivinen hemodynaaminen epävakaus, tehohoidon yksikön oleskelun pituus ja sairaalassaolon kesto. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko keuhkojen ultraäänitutkimuksella arvioidut automaattiset intraoperatiiviset keuhkojen rekrytointimanööverit vähentää perioperatiivista atelektaasia ja parantaa postoperatiivisia keuhkotuloksia potilailla, joille tehdään suurta laparoskopista paksusuolen leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sena Gökçe Karataş
- Puhelinnumero: +90 212 414 71 71
- Sähköposti: senagokce_96@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Evrim Kucur Tülübaş
- Puhelinnumero: +90 212 414 71 71
- Sähköposti: kucurevrim@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bakırkoy
-
Istanbul, Bakırkoy, Turkki (Türkiye), 34147
- Rekrytointi
- SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +90 212 414 71 71
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta
- Aikataulutettu elektiiviseen laparoskooppiseen kolorektaalisyövän leikkaukseen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III
Ekskluusio-kriteerit:
- ASA fyysinen tila IV tai korkeampi
- Raskaus
- Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m²
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), GOLD-vaihe III–IV
- Edistynyt sydämen vajaatoiminta vasemman kammion ejektiofraktiolla <35 %
- Aikaisempi rintakehän leikkaus
- Preoperatiivinen lisähappiterapian tarve
- Valistetun suostumuksen antamisen kieltäytyminen tai kyvyttömyys
- Intraoperatiivinen muutos avoleikkaukseen
- Merkittävän hemodynaamisen epävakauden kehittyminen keuhkojen rekryyttoimanipulaatioiden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään sijoitetut osallistujat saavat vakiomäntäisestä anestesiasta peräisin olevan mekaanisen hengityksen laparoskopisen paksu- ja peräsuolileikkauksen aikana, joka noudattaa laitoksen käytäntöjä.
Keuhkojen rekrytointiliikkeitä ei suoriteta.
Leikkauksen aikainen valvonta, anestesian hoito ja leikkauksen jälkeinen hoito standardoidaan ja ne ovat samanlaiset kuin interventioryhmässä, paitsi automaattisten keuhkojen rekrytointiliikkeiden soveltamisessa.
|
|
|
Kokeellinen: Automatisoitu Rekrytointiryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat vakiointraoperaation mekaanista hengitystä lisäksi anestesiahengityskoneen suorittamia automaattisia keuhkojen rekrytointiliikkeitä.
Automaattista rekrytointiprotokollaa sovelletaan kahdesti: kerran anestesian induktion jälkeen ja ennen pneumoperitoneumin aloittamista, ja toisen kerran pneumoperitoneumin päätyttyä.
Kaikki muu anestesian hoito, monitorointi ja leikkauksen jälkeinen hoito ovat samat kuin kontrolliryhmässä.
|
Automaattiset keuhkojen rekrytointimanööverit suoritetaan leikkauksen aikana anestesiaventilaattorilla paineohjatussa hengitystilassa standardoidun protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atelektasia havaittu keuhkojen ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtökohta (ennen anestesian aloitusta), intraoperatiivinen arviointi (induktion jälkeen ja ennen pneumoperitoneumia), varhainen postoperatiivinen arviointi (30 minuuttia ekstubaation jälkeen) ja postoperatiivinen päivä 1 (24 tunnin kuluessa leikkauksesta).
|
Atelektasin esiintymistä ja vakavuutta arvioidaan käyttämällä keuhkojen ultraäänitutkimusta, joka suoritetaan standardoidulla 12-vyöhykkeisen skannausprotokollan mukaisesti.
Keuhkojen ultraäänipisteet (LUS) lasketaan jokaiselle vyöhykkeelle, ja vakava atelektasi määritellään keuhkojen ultraäänipisteeksi 2 tai 3 missä tahansa keuhkoalueella.
Keuhkojen ultraäänipisteet (LUS) arvioidaan käyttämällä standardoitua 12-vyöhykkeistä keuhkojen ultraäänitutkimusprotokollaa.
Jokainen keuhkovyöhyke pisteytetään asteikolla 0–3 (0 = normaali ilmaisu, 1 = kohtalainen ilmaisun menetys, 2 = vakava ilmaisun menetys, 3 = konsolidaatio), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–36.
Korkeammat LUS-arvot osoittavat huonompaa keuhkojen ilmaisua.
|
Preoperatiivinen lähtökohta (ennen anestesian aloitusta), intraoperatiivinen arviointi (induktion jälkeen ja ennen pneumoperitoneumia), varhainen postoperatiivinen arviointi (30 minuuttia ekstubaation jälkeen) ja postoperatiivinen päivä 1 (24 tunnin kuluessa leikkauksesta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset keuhkosairaudet
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä sairaalasta kotiutukseen asti (jopa 30. leikkauspäivään asti).
|
Postoperatiiviset keuhkosairaudet määritellään ja luokitellaan Eurooppalaisten perioperatiivisten kliinisten tulosten (EPCO) määritelmien mukaisesti.
Komplikaatioihin kuuluvat hengitystieinfektio, hengitysvajaus, pleuravajauma, atelektaasi, pneumotoraksi, keuhkoputkien supistus ja aspiraatiopneumonia.
Jokainen komplikaatio diagnosoidaan ennalta määriteltyjen EPCO-kriteerien mukaisesti käyttämällä kliinisiä löydöksiä, kuvantamistutkimuksia, laboratoriotuloksia sekä hengitystuen tai terapeuttisten toimenpiteiden tarvetta.
Postoperatiivisia keuhkosairauksia arvioidaan päivittäin sairaalassa oleskelun aikana.
|
Leikkauksen päätyttyä sairaalasta kotiutukseen asti (jopa 30. leikkauspäivään asti).
|
|
Keuhkojen ultraäänitutkimuksen pistemäärän muutos (LUS)
Aikaikkuna: Esikäyntitietojen perusteesta aina leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
|
Keiden ultraäänitulosten muutoksia arvioidaan käyttäen standardoitua 12-vyöhykkeen keiden ultraäänitutkimusprotokollaa.
Keiden ultraäänitulokset lasketaan ennalta määritellyissä perioperatiivisissa aikapisteissä, ja LUS:n muutoksia perustasolta leikkauksen aikaisiin ja leikkauksen jälkeisiin arviointeihin analysoidaan.Keiden ultraäänitulos (LUS) arvioidaan käyttäen standardoitua 12-vyöhykkeen keiden ultraäänitutkimusprotokollaa.
Jokainen keiden vyöhyke pisteytetään 0:sta 3:een (0 = normaali ilmaisuus, 1 = kohtalainen ilmaisuuden menetys, 2 = vakava ilmaisuuden menetys, 3 = tiivistymä), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 36:een.
Korkeammat LUS-arvot osoittavat huonompaa keiden ilmaisuutta.
|
Esikäyntitietojen perusteesta aina leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
|
|
Hapetusparametrit (PaO₂/FiO₂-suhde)
Aikaikkuna: Intraoperaation aikana, välittömästi ensimmäisen rekrytointimanööverin jälkeen (10 minuutin kuluessa manööveristä) ja varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa (30 minuuttia ekstubaation jälkeen).
|
Arteriaaliset verikaasuanalyysit käytetään hapettumisen arviointiin.
PaO₂/FiO₂-suhde lasketaan ennalta määritetyillä perioperatiivisilla aikapisteillä hapettumistilan muutosten arvioimiseksi.
|
Intraoperaation aikana, välittömästi ensimmäisen rekrytointimanööverin jälkeen (10 minuutin kuluessa manööveristä) ja varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa (30 minuuttia ekstubaation jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Aikuisten teho-osaston vastaanottamisesta leikkauksen jälkeen aina teho-osastolta kotiutumiseen asti (enintään 30 päivää).
|
Intensiivihoidon kestoa seurataan päivinä potilaille, jotka vaativat leikkauksen jälkeistä intensiivihoidon sisäänottamista.
|
Aikuisten teho-osaston vastaanottamisesta leikkauksen jälkeen aina teho-osastolta kotiutumiseen asti (enintään 30 päivää).
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuiseen saakka (enintään 30 päivää)
|
Sairaalassaolon kokonaispituus kirjataan päivinä leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti.
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuiseen saakka (enintään 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shander A, Fleisher LA, Barie PS, Bigatello LM, Sladen RN, Watson CB. Clinical and economic burden of postoperative pulmonary complications: patient safety summit on definition, risk-reducing interventions, and preventive strategies. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2163-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821f0522.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Monastesse A, Girard F, Massicotte N, Chartrand-Lefebvre C, Girard M. Lung Ultrasonography for the Assessment of Perioperative Atelectasis: A Pilot Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):494-504. doi: 10.1213/ANE.0000000000001603.
- Yu X, Zhai Z, Zhao Y, Zhu Z, Tong J, Yan J, Ouyang W. Performance of Lung Ultrasound in Detecting Peri-Operative Atelectasis after General Anesthesia. Ultrasound Med Biol. 2016 Dec;42(12):2775-2784. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.06.010. Epub 2016 Sep 14.
- Nakahira J, Nakano S, Minami T. Evaluation of alveolar recruitment maneuver on respiratory resistance during general anesthesia: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2020 Oct 17;20(1):264. doi: 10.1186/s12871-020-01182-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BakirkoySadiKonukAnesthesia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .