- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07349784
Manobras Automatizadas de Recrutamento Pulmonar Intraoperatório em Cirurgia Laparoscópica Maior
Efeito de Manobras Automatizadas de Recrutamento Pulmonar Intraoperatório na Atelectasia em Pacientes Submetidos a Cirurgia Laparoscópica Maior: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico controlado, prospetivo, randomizado e unicêntrico, concebido para avaliar os efeitos de manobras automatizadas de recrutamento pulmonar intraoperatório no desenvolvimento de atelectasia e complicações pulmonares pós-operatórias em doentes submetidos a cirurgia laparoscópica colorretal major por cancro, sob anestesia geral. A cirurgia colorretal laparoscópica, apesar da sua natureza minimamente invasiva, está associada a desafios respiratórios perioperatórios significativos. O pneumoperitoneu, o posicionamento de Trendelenburg e a duração prolongada da cirurgia contribuem para a redução da capacidade residual funcional, comprometimento da mecânica respiratória e aumento da atelectasia intraoperatória. A atelectasia que se desenvolve durante a anestesia geral pode persistir no período pós-operatório e representa um importante fator de risco para complicações pulmonares pós-operatórias. Embora as manobras de recrutamento pulmonar sejam frequentemente utilizadas para melhorar a aeração pulmonar, a aplicação manual carece de padronização e reprodutibilidade. As manobras de recrutamento automatizadas fornecidas por ventiladores modernos de anestesia podem oferecer uma abordagem padronizada e controlada. A ultrassonografia pulmonar é uma modalidade de imagem fiável, à beira do leito e livre de radiação, que permite a avaliação em tempo real da aeração pulmonar e a deteção de atelectasia sem necessidade de transporte do doente.
Serão elegíveis para inclusão doentes adultos com idades entre os 18 e os 80 anos, com estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, programados para cirurgia laparoscópica colorretal eletiva por cancro. Os doentes serão excluídos se tiverem estado físico ASA IV ou superior, gravidez, índice de massa corporal superior a 40 kg/m², doença pulmonar obstrutiva crónica grave (estádio GOLD III-IV), insuficiência cardíaca avançada com fração de ejeção inferior a 35%, cirurgia torácica prévia, dependência de oxigénio pré-operatória, recusa em participar, conversão intraoperatória para cirurgia aberta ou desenvolvimento de instabilidade hemodinâmica significativa durante as manobras de recrutamento. Após confirmação da elegibilidade e com a chegada do doente à sala de operações, os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para o grupo de manobra de recrutamento pulmonar automatizada ou para o grupo de controlo. A randomização será realizada utilizando uma sequência de randomização simples gerada por computador. A ocultação da alocação será garantida através de envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente, preparados por um membro da equipa independente. O envelope correspondente ao doente será aberto na sala de operações após a chegada e reconfirmação da elegibilidade, e a atribuição do grupo será revelada antes da indução da anestesia. A monitorização intraoperatória padrão será aplicada a todos os doentes, incluindo eletrocardiografia, monitorização não invasiva da pressão arterial e monitorização da saturação periférica de oxigénio. Será realizada ultrassonografia pulmonar de base no pré-operatório para avaliar a aeração pulmonar e calcular os escores de ultrassom pulmonar utilizando um protocolo de varredura padronizado de 12 zonas. Cada hemitórax será dividido em regiões anterior, lateral e posterior, com zonas superior e inferior, resultando num total de 12 regiões. Será utilizado um transdutor convexo (3.5-5 MHz), com o ponto focal definido na linha pleural. No grupo de recrutamento, as manobras de recrutamento pulmonar automatizadas serão realizadas utilizando o ventilador de anestesia no modo de ventilação controlada por pressão. As configurações do ventilador durante o recrutamento serão padronizadas da seguinte forma: fração inspirada de oxigénio (FiO₂) de 40%, relação inspiração-expiração de 1:1, frequência respiratória de 12 respirações por minuto, pressão inspiratória de pico máxima limitada a 40 cmH₂O e pressão positiva expiratória final (PEEP) máxima limitada a 20 cmH₂O. O recrutamento começará com uma PEEP basal de 8 cmH₂O, que será aumentada gradualmente em 2 cmH₂O a cada três respirações consecutivas até atingir o nível máximo de PEEP. Serão administradas cinco respirações consecutivas neste PEEP máximo. A complacência pulmonar dinâmica será monitorizada continuamente durante a manobra, e o nível de PEEP associado à maior complacência dinâmica será selecionado como a PEEP ótima individualizada e mantido durante todo o procedimento cirúrgico. Uma manobra de recrutamento repetida utilizando o mesmo protocolo será aplicada no final da cirurgia após a cessação do pneumoperitoneu. Os doentes do grupo de controlo receberão ventilação mecânica padrão de acordo com a prática institucional, sem manobras de recrutamento pulmonar. Em ambos os grupos, a gestão de fluidos perioperatória será padronizada utilizando uma estratégia de terapia de fluidos dirigida por objetivos, guiada pela monitorização do índice de variabilidade do pletismograma. A ultrassonografia pulmonar será repetida intraoperatoriamente e no pós-operatório em momentos pré-definidos, incluindo avaliação pós-operatória precoce após extubação e no primeiro dia pós-operatório. Os escores de ultrassom pulmonar serão calculados em cada momento. Atelectasia grave será definida como um escore de ultrassom pulmonar de 2 ou 3 em qualquer região pulmonar. As análises de gases no sangue arterial, os parâmetros ventilatórios e os dados hemodinâmicos serão registados perioperatoriamente. O seguimento pós-operatório incluirá avaliação sistemática de complicações pulmonares, incluindo atelectasia, pneumonia, insuficiência respiratória, derrame pleural, pneumotórax, broncospasmo e pneumonia por aspiração. As complicações cirúrgicas serão registadas e classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. A duração da estadia na unidade de cuidados intensivos e o tempo total de internamento hospitalar também serão documentados. O desfecho primário do estudo é a incidência de atelectasia detetada por ultrassonografia pulmonar. Os desfechos secundários incluem complicações pulmonares pós-operatórias, instabilidade hemodinâmica perioperatória, duração da estadia na unidade de cuidados intensivos e duração do internamento hospitalar. Este estudo visa determinar se as manobras de recrutamento pulmonar intraoperatório automatizadas avaliadas por ultrassonografia pulmonar podem reduzir a atelectasia perioperatória e melhorar os resultados pulmonares pós-operatórios em doentes submetidos a cirurgia laparoscópica colorretal major.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sena Gökçe Karataş
- Número de telefone: +90 212 414 71 71
- E-mail: senagokce_96@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Evrim Kucur Tülübaş
- Número de telefone: +90 212 414 71 71
- E-mail: kucurevrim@gmail.com
Locais de estudo
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Bakırkoy
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Istanbul, Bakırkoy, Turquia (Türkiye), 34147
- Recrutamento
- SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Contato:
- Número de telefone: +90 212 414 71 71
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Marcado para cirurgia laparoscópica eletiva de cancro colorretal
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
Critérios de Exclusão:
- Estado físico ASA IV ou superior
- Gravidez
- Índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m²
- Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave, estágio GOLD III-IV
- Insuficiência cardíaca avançada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
- Cirurgia torácica prévia
- Necessidade pré-operatória de oxigenoterapia suplementar
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- Conversão intraoperatória para cirurgia aberta
- Desenvolvimento de instabilidade hemodinâmica significativa durante manobras de recrutamento pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes atribuídos ao grupo de controlo receberão ventilação mecânica intraoperatória padrão, de acordo com a prática institucional, durante a anestesia geral para cirurgia colorretal laparoscópica.
Não serão realizadas manobras de recrutamento pulmonar.
A monitorização perioperatória, o manejo anestésico e os cuidados pós-operatórios serão padronizados e idênticos aos do grupo de intervenção, exceto pela aplicação de manobras de recrutamento pulmonar automatizadas.
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Experimental: Grupo de Recrutamento Automatizado
Os participantes no grupo de intervenção receberão ventilação mecânica intraoperatória padrão mais manobras de recrutamento pulmonar automatizadas realizadas pelo ventilador de anestesia.
O protocolo de recrutamento automatizado será aplicado duas vezes: uma após a indução da anestesia e antes do início do pneumoperitónio, e outra vez após o pneumoperitónio ser terminado.
Todas as outras gestões anestésicas, monitorização e cuidados pós-operatórios serão idênticos aos do grupo de controlo.
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As manobras de recrutamento pulmonar automatizadas serão realizadas intraoperatoriamente utilizando o ventilador de anestesia no modo de ventilação controlada por pressão, de acordo com um protocolo padronizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atelectasia detectada por ultrassonografia pulmonar
Prazo: Pré-operatório de base (antes da indução da anestesia), avaliação intraoperatória (após a indução e antes do pneumoperitónio), avaliação pós-operatória precoce (30 minutos após a extubação) e dia pós-operatório 1 (dentro de 24 horas após a cirurgia).
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A presença e gravidade da atelectasia serão avaliadas através de ultrassonografia pulmonar realizada com um protocolo de varredura padronizado de 12 zonas.
Os escores de ultrassom pulmonar (LUS) serão calculados para cada zona, e a atelectasia grave será definida como um escore de ultrassom pulmonar de 2 ou 3 em qualquer região do pulmão. O escore de ultrassom pulmonar (LUS) será avaliado usando um protocolo padronizado de ultrassonografia pulmonar de 12 zonas.
Cada zona pulmonar será classificada de 0 a 3 (0 = aeração normal, 1 = perda moderada de aeração, 2 = perda grave de aeração, 3 = consolidação), resultando em um escore total que varia de 0 a 36.
Valores de LUS mais altos indicam pior aeração pulmonar.
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Pré-operatório de base (antes da indução da anestesia), avaliação intraoperatória (após a indução e antes do pneumoperitónio), avaliação pós-operatória precoce (30 minutos após a extubação) e dia pós-operatório 1 (dentro de 24 horas após a cirurgia).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Do final da cirurgia até à alta hospitalar (até ao 30.º dia pós-operatório).
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As complicações pulmonares pós-operatórias serão definidas e classificadas de acordo com as definições do European Perioperative Clinical Outcome (EPCO).
As complicações incluirão infeção respiratória, insuficiência respiratória, derrame pleural, atelectasia, pneumotórax, broncoespasmo e pneumonia por aspiração.
Cada complicação será diagnosticada com base em critérios pré-definidos da EPCO, utilizando achados clínicos, estudos de imagem, resultados laboratoriais e a necessidade de suporte respiratório ou intervenções terapêuticas. As complicações pulmonares pós-operatórias serão avaliadas diariamente durante a hospitalização.
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Do final da cirurgia até à alta hospitalar (até ao 30.º dia pós-operatório).
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Alteração na pontuação da ecografia pulmonar (LUS)
Prazo: Desde o baseline pré-operatório até ao primeiro dia pós-operatório
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As alterações no escore de ultrassonografia pulmonar serão avaliadas utilizando um protocolo padronizado de ultrassonografia pulmonar de 12 zonas.
Os escores de ultrassonografia pulmonar serão calculados em momentos perioperatórios predefinidos, e as alterações no LUS desde a linha de base até as avaliações intraoperatórias e pós-operatórias serão analisadas.O escore de ultrassonografia pulmonar (LUS) será avaliado utilizando um protocolo padronizado de ultrassonografia pulmonar de 12 zonas. Cada zona pulmonar será pontuada de 0 a 3 (0 = aeração normal, 1 = perda moderada de aeração, 2 = perda grave de aeração, 3 = consolidação), resultando num escore total que varia de 0 a 36. Valores de LUS mais elevados indicam pior aeração pulmonar. |
Desde o baseline pré-operatório até ao primeiro dia pós-operatório
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Parâmetros de oxigenação (razão PaO₂/FiO₂)
Prazo: Intraoperatoriamente, imediatamente após a primeira manobra de recrutamento (no prazo de 10 minutos após a manobra) e durante o período pós-operatório precoce (30 minutos após a extubação).
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As análises de gases no sangue arterial serão utilizadas para avaliar a oxigenação.
O rácio PaO₂/FiO₂ será calculado em pontos de tempo perioperatórios pré-definidos para avaliar alterações no estado de oxigenação.
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Intraoperatoriamente, imediatamente após a primeira manobra de recrutamento (no prazo de 10 minutos após a manobra) e durante o período pós-operatório precoce (30 minutos após a extubação).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos
Prazo: Desde a admissão na unidade de cuidados intensivos pós-operatórios até à alta da unidade de cuidados intensivos (até 30 dias).
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A duração da estadia na unidade de cuidados intensivos será registada em dias para os doentes que necessitem de admissão em cuidados intensivos pós-operatórios.
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Desde a admissão na unidade de cuidados intensivos pós-operatórios até à alta da unidade de cuidados intensivos (até 30 dias).
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde o dia da cirurgia até à alta hospitalar (até 30 dias)
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O tempo total de internamento hospitalar será registado em dias, desde o dia da cirurgia até à alta hospitalar.
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Desde o dia da cirurgia até à alta hospitalar (até 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shander A, Fleisher LA, Barie PS, Bigatello LM, Sladen RN, Watson CB. Clinical and economic burden of postoperative pulmonary complications: patient safety summit on definition, risk-reducing interventions, and preventive strategies. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2163-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821f0522.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Monastesse A, Girard F, Massicotte N, Chartrand-Lefebvre C, Girard M. Lung Ultrasonography for the Assessment of Perioperative Atelectasis: A Pilot Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):494-504. doi: 10.1213/ANE.0000000000001603.
- Yu X, Zhai Z, Zhao Y, Zhu Z, Tong J, Yan J, Ouyang W. Performance of Lung Ultrasound in Detecting Peri-Operative Atelectasis after General Anesthesia. Ultrasound Med Biol. 2016 Dec;42(12):2775-2784. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.06.010. Epub 2016 Sep 14.
- Nakahira J, Nakano S, Minami T. Evaluation of alveolar recruitment maneuver on respiratory resistance during general anesthesia: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2020 Oct 17;20(1):264. doi: 10.1186/s12871-020-01182-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BakirkoySadiKonukAnesthesia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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