- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07349784
Geautomatiseerde intraoperatieve longrecruitementmanoeuvres bij grote laparoscopische chirurgie
Effect van geautomatiseerde intraoperatieve longrecruitementmanoeuvres op atelectase bij patiënten die een grote laparoscopische operatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met één centrum, ontworpen om de effecten van geautomatiseerde intraoperatieve longrecruitementmanoeuvres op de ontwikkeling van atelectase en postoperatieve pulmonale complicaties te evalueren bij patiënten die een grote laparoscopische colorectale kankeroperatie onder algehele anesthesie ondergaan. Laparoscopische colorectale chirurgie, ondanks het minimaal invasieve karakter, gaat gepaard met aanzienlijke perioperatieve respiratoire uitdagingen. Pneumoperitoneum, Trendelenburg-positie en langdurige operatieduur dragen bij aan een verminderde functionele residuele capaciteit, verstoorde respiratoire mechanica en toegenomen intraoperatieve atelectase. Atelectase die ontstaat tijdens algehele anesthesie kan aanhouden in de postoperatieve periode en vormt een belangrijke risicofactor voor postoperatieve pulmonale complicaties. Hoewel longrecruitementmanoeuvres vaak worden gebruikt om de longventilatie te verbeteren, ontbreekt bij handmatige toepassing standaardisatie en reproduceerbaarheid. Geautomatiseerde recruitementmanoeuvres, geleverd door moderne anesthesieventilatoren, kunnen een gestandaardiseerde en gecontroleerde aanpak bieden. Longechografie is een betrouwbare, bed-side, stralingsvrije beeldvormingsmodaliteit die real-time beoordeling van longventilatie en detectie van atelectase mogelijk maakt zonder dat patiëntentransport nodig is.
Volwassen patiënten van 18-80 jaar met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III die gepland staan voor electieve laparoscopische colorectale kankeroperatie komen in aanmerking voor inclusie. Patiënten worden uitgesloten als ze ASA fysieke status IV of hoger hebben, zwangerschap, body mass index groter dan 40 kg/m², ernstige chronische obstructieve longziekte (GOLD stadium III-IV), gevorderd hartfalen met een ejectiefractie onder 35%, eerdere thoraxchirurgie, preoperatieve zuurstofafhankelijkheid, weigering om deel te nemen, intraoperatieve conversie naar open chirurgie, of ontwikkeling van significante hemodynamische instabiliteit tijdens recruitementmanoeuvres. Na bevestiging van geschiktheid en bij aankomst van de patiënt in de operatiekamer, worden deelnemers gerandomiseerd in een 1:1 verhouding naar de geautomatiseerde longrecruitementmanoeuvregroep of de controlegroep. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een computergeneratie van een eenvoudige randomisatiesequentie. Allocatieverberging wordt gewaarborgd met opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen die zijn voorbereid door een onafhankelijk personeelslid. De enveloppe die bij de patiënt hoort, wordt geopend in de operatiekamer na aankomst en herbevestiging van geschiktheid, en groepstoewijzing wordt onthuld vóór inductie van anesthesie. Standaard intraoperatieve monitoring wordt toegepast bij alle patiënten, inclusief elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddrukmonitoring en perifere zuurstofsaturatiemonitoring. Baseline longechografie wordt preoperatief uitgevoerd om longventilatie te beoordelen en longechoscore te berekenen met behulp van een gestandaardiseerd 12-zones scanprotocol. Elke hemithorax wordt verdeeld in anterieure, laterale en posterieure regio's, met bovenste en onderste zones, wat resulteert in totaal 12 regio's. Een convexe transducer (3.5-5 MHz) wordt gebruikt, met het brandpunt ingesteld op de pleurale lijn. In de recruitementgroep worden geautomatiseerde longrecruitementmanoeuvres uitgevoerd met behulp van de anesthesieventilator in drukgestuurde ventilatiemodus. Ventilatorinstellingen tijdens recruitement worden gestandaardiseerd als volgt: fractie geïnspireerde zuurstof (FiO₂) van 40%, inspiratoire-tot-expiratoire verhouding van 1:1, ademhalingsfrequentie van 12 ademhalingen per minuut, maximale piekinspiratoire druk beperkt tot 40 cmH₂O, en maximale positieve eind-expiratoire druk (PEEP) beperkt tot 20 cmH₂O. Recruitement begint met een baseline PEEP van 8 cmH₂O, die stapsgewijs wordt verhoogd met 2 cmH₂O elke drie opeenvolgende ademhalingen totdat het maximale PEEP-niveau is bereikt. Vijf opeenvolgende ademhalingen worden geleverd bij dit maximale PEEP. Dynamische longcompliantie wordt continu gemonitord tijdens de manoeuvre, en het PEEP-niveau geassocieerd met de hoogste dynamische compliantie wordt geselecteerd als de geïndividualiseerde optimale PEEP en wordt gehandhaafd gedurende de chirurgische procedure. Een herhaalde recruitementmanoeuvre met hetzelfde protocol wordt toegepast aan het einde van de operatie na beëindiging van het pneumoperitoneum. Patiënten in de controlegroep ontvangen standaard mechanische ventilatie volgens institutionele praktijk zonder longrecruitementmanoeuvres. In beide groepen wordt perioperatieve vochtmanagement gestandaardiseerd met behulp van een doelgerichte vochttherapie strategie geleid door pleth variabiliteitsindex monitoring. Longechografie wordt herhaald intraoperatief en postoperatief op vooraf bepaalde tijdstippen, inclusief vroege postoperatieve beoordeling na extubatie en op postoperatieve dag één. Longechoscores worden berekend op elk tijdstip. Ernstige atelectase wordt gedefinieerd als een longechoscore van 2 of 3 in elk longgebied. Arteriële bloedgasanalyses, ventilatieparameters en hemodynamische gegevens worden perioperatief geregistreerd. Postoperatieve follow-up omvat systematische beoordeling voor pulmonale complicaties, inclusief atelectase, pneumonie, respiratoir falen, pleurale effusie, pneumothorax, bronchospasme en aspiratiepneumonie. Chirurgische complicaties worden geregistreerd en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie. Duur van intensive care-opname en totale ziekenhuisopnameduur worden ook gedocumenteerd. Het primaire eindpunt van de studie is de incidentie van atelectase gedetecteerd door longechografie. Secundaire eindpunten omvatten postoperatieve pulmonale complicaties, perioperatieve hemodynamische instabiliteit, duur van intensive care-opname en ziekenhuisopnameduur. Dit onderzoek heeft tot doel te bepalen of geautomatiseerde intraoperatieve longrecruitementmanoeuvres, beoordeeld met longechografie, perioperatieve atelectase kunnen verminderen en postoperatieve pulmonale uitkomsten kunnen verbeteren bij patiënten die een grote laparoscopische colorectale operatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sena Gökçe Karataş
- Telefoonnummer: +90 212 414 71 71
- E-mail: senagokce_96@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Evrim Kucur Tülübaş
- Telefoonnummer: +90 212 414 71 71
- E-mail: kucurevrim@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Bakırkoy
-
Istanbul, Bakırkoy, Turkije (Türkiye), 34147
- Werving
- SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Contact:
- Telefoonnummer: +90 212 414 71 71
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- Gepland voor electieve laparoscopische colorectale kankerchirurgie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
Exclusiecriteria:
- ASA fysieke status IV of hoger
- Zwangerschap
- Body mass index (BMI) > 40 kg/m²
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), GOLD-stadium III-IV
- Gevorderd hartfalen met linkerventrikelejectiefractie <35%
- Eerdere thoraxchirurgie
- Preoperatieve behoefte aan aanvullende zuurstoftherapie
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Intraoperatieve conversie naar open chirurgie
- Ontwikkeling van significante hemodynamische instabiliteit tijdens longrecruitmanoeuvres
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, zullen standaard intraoperatieve mechanische ventilatie ontvangen volgens de institutionele praktijk tijdens algehele anesthesie voor laparoscopische colorectale chirurgie.
Er zullen geen longrecruitementmanoeuvres worden uitgevoerd.
De perioperatieve monitoring, anesthesiemanagement en postoperatieve zorg zullen gestandaardiseerd en identiek zijn aan die van de interventiegroep, met uitzondering van de toepassing van geautomatiseerde longrecruitementmanoeuvres.
|
|
|
Experimenteel: Geautomatiseerde Wervingsgroep
Deelnemers in de interventiegroep zullen standaard intraoperatieve mechanische ventilatie ontvangen plus geautomatiseerde longrecruitementmanoeuvres uitgevoerd door de anesthesieventilator.
Het geautomatiseerde recruitementprotocol zal tweemaal worden toegepast: eenmaal na inductie van anesthesie en vóór de initiatie van pneumoperitoneum, en nogmaals nadat het pneumoperitoneum is beëindigd.
Alle andere anesthesiologische behandeling, monitoring en postoperatieve zorg zullen identiek zijn aan de controlegroep.
|
Geautomatiseerde longrecruitementmanoeuvres worden intraoperatief uitgevoerd met behulp van de anesthesiebeademingsmachine in drukgestuurde beademingsmodus volgens een gestandaardiseerd protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atelectase vastgesteld door longechografie
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarden (vóór inductie van anesthesie), intraoperatieve beoordeling (na inductie en vóór pneumoperitoneum), vroege postoperatieve beoordeling (30 minuten na extubatie) en postoperatieve dag 1 (binnen 24 uur na de operatie).
|
De aanwezigheid en ernst van atelectase zullen worden beoordeeld met behulp van longechografie uitgevoerd met een gestandaardiseerd 12-zones scanprotocol.
Longechografie-scores (LUS) zullen worden berekend voor elke zone, en ernstige atelectase zal worden gedefinieerd als een longechografie-score van 2 of 3 in een longregio.
De longechografie-score (LUS) zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerd 12-zones longechografieprotocol.
Elke longzone zal worden gescoord van 0 tot 3 (0 = normale ventilatie, 1 = matig verlies van ventilatie, 2 = ernstig verlies van ventilatie, 3 = consolidatie), resulterend in een totale score variërend van 0 tot 36.
Hogere LUS-waarden duiden op een slechtere longventilatie.
|
Preoperatieve uitgangswaarden (vóór inductie van anesthesie), intraoperatieve beoordeling (na inductie en vóór pneumoperitoneum), vroege postoperatieve beoordeling (30 minuten na extubatie) en postoperatieve dag 1 (binnen 24 uur na de operatie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot maximaal 30 dagen na de operatie).
|
Postoperatieve pulmonale complicaties worden gedefinieerd en geclassificeerd volgens de European Perioperative Clinical Outcome (EPCO)-definities.
Complicaties omvatten respiratoire infectie, respiratoire insufficiëntie, pleuraal vocht, atelectase, pneumothorax, bronchospasme en aspiratiepneumonie.
Elke complicatie wordt gediagnosticeerd op basis van vooraf vastgestelde EPCO-criteria met behulp van klinische bevindingen, beeldvormende onderzoeken, laboratoriumresultaten en de behoefte aan respiratoire ondersteuning of therapeutische interventies.
Postoperatieve pulmonale complicaties worden dagelijks beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname.
|
Van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot maximaal 30 dagen na de operatie).
|
|
Verandering in longechoscopie-score (LUS)
Tijdsspanne: Van preoperatieve uitgangswaarde tot postoperatieve dag 1
|
Veranderingen in de longechoscopie-score worden geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerd 12-zones longechografieprotocol.
Longechoscopie-scores worden berekend op vooraf bepaalde perioperatieve tijdstippen, en veranderingen in LUS vanaf de baseline tot intraoperatieve en postoperatieve beoordelingen worden geanalyseerd.Longechoscopie-score (LUS) wordt beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerd 12-zones longechografieprotocol.
Elke longzone wordt gescoord van 0 tot 3 (0 = normale beluchting, 1 = matig verlies van beluchting, 2 = ernstig verlies van beluchting, 3 = consolidatie), resulterend in een totaalscore variërend van 0 tot 36.
Hogere LUS-waarden duiden op slechtere longbeluchting.
|
Van preoperatieve uitgangswaarde tot postoperatieve dag 1
|
|
Zuurstofparameters (PaO₂/FiO₂-ratio)
Tijdsspanne: Intraoperatief, onmiddellijk na de eerste rekruteringsmanoeuvre (binnen 10 minuten na de manoeuvre) en tijdens de vroege postoperatieve periode (30 minuten na extubatie).
|
Arteriële bloedgasanalyses worden gebruikt om de zuurstofvoorziening te beoordelen.
De PaO₂/FiO₂-verhouding wordt berekend op vooraf bepaalde perioperatieve tijdstippen om veranderingen in de zuurstofvoorzieningsstatus te evalueren.
|
Intraoperatief, onmiddellijk na de eerste rekruteringsmanoeuvre (binnen 10 minuten na de manoeuvre) en tijdens de vroege postoperatieve periode (30 minuten na extubatie).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Van opname op de postoperatieve intensive care tot ontslag van de intensive care (maximaal 30 dagen).
|
De duur van het verblijf op de intensive care wordt in dagen geregistreerd voor patiënten die postoperatieve opname op de intensive care nodig hebben.
|
Van opname op de postoperatieve intensive care tot ontslag van de intensive care (maximaal 30 dagen).
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 30 dagen)
|
De totale lengte van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd in dagen vanaf de dag van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis.
|
Vanaf de dag van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shander A, Fleisher LA, Barie PS, Bigatello LM, Sladen RN, Watson CB. Clinical and economic burden of postoperative pulmonary complications: patient safety summit on definition, risk-reducing interventions, and preventive strategies. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2163-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821f0522.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Monastesse A, Girard F, Massicotte N, Chartrand-Lefebvre C, Girard M. Lung Ultrasonography for the Assessment of Perioperative Atelectasis: A Pilot Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):494-504. doi: 10.1213/ANE.0000000000001603.
- Yu X, Zhai Z, Zhao Y, Zhu Z, Tong J, Yan J, Ouyang W. Performance of Lung Ultrasound in Detecting Peri-Operative Atelectasis after General Anesthesia. Ultrasound Med Biol. 2016 Dec;42(12):2775-2784. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.06.010. Epub 2016 Sep 14.
- Nakahira J, Nakano S, Minami T. Evaluation of alveolar recruitment maneuver on respiratory resistance during general anesthesia: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2020 Oct 17;20(1):264. doi: 10.1186/s12871-020-01182-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BakirkoySadiKonukAnesthesia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .