Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde intraoperatieve longrecruitementmanoeuvres bij grote laparoscopische chirurgie

Effect van geautomatiseerde intraoperatieve longrecruitementmanoeuvres op atelectase bij patiënten die een grote laparoscopische operatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Laparoscopische colorectale chirurgie gaat gepaard met een verhoogd risico op intraoperatieve atelectase als gevolg van pneumoperitoneum, Trendelenburg-positie en langdurige anesthesieduur. Atelectase die tijdens de operatie ontstaat, kan aanhouden in de postoperatieve periode en bijdragen aan postoperatieve pulmonale complicaties. Geautomatiseerde longrecrutementmanoeuvres die door moderne anesthesiebeademingsapparaten worden geleverd, kunnen een gestandaardiseerde methode bieden om de longaeratie te verbeteren en atelectase te verminderen. Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met één centrum heeft tot doel het effect van geautomatiseerde intraoperatieve longrecrutementmanoeuvres op atelectase, gedetecteerd door longechografie, te evalueren bij patiënten die een electieve grote laparoscopische colorectale kankerchirurgie ondergaan. Volwassen patiënten zullen gerandomiseerd worden om ofwel geautomatiseerde longrecrutementmanoeuvres ofwel standaard mechanische beademing zonder recrutement te ontvangen. Longechografie zal worden gebruikt om atelectase te beoordelen op vooraf bepaalde perioperatieve tijdstippen. De primaire uitkomst is de incidentie van atelectase gedetecteerd door longechografie, en secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve pulmonale complicaties, lengte van verblijf op de intensive care, lengte van ziekenhuisverblijf en perioperatieve hemodynamische instabiliteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met één centrum, ontworpen om de effecten van geautomatiseerde intraoperatieve longrecruitementmanoeuvres op de ontwikkeling van atelectase en postoperatieve pulmonale complicaties te evalueren bij patiënten die een grote laparoscopische colorectale kankeroperatie onder algehele anesthesie ondergaan. Laparoscopische colorectale chirurgie, ondanks het minimaal invasieve karakter, gaat gepaard met aanzienlijke perioperatieve respiratoire uitdagingen. Pneumoperitoneum, Trendelenburg-positie en langdurige operatieduur dragen bij aan een verminderde functionele residuele capaciteit, verstoorde respiratoire mechanica en toegenomen intraoperatieve atelectase. Atelectase die ontstaat tijdens algehele anesthesie kan aanhouden in de postoperatieve periode en vormt een belangrijke risicofactor voor postoperatieve pulmonale complicaties. Hoewel longrecruitementmanoeuvres vaak worden gebruikt om de longventilatie te verbeteren, ontbreekt bij handmatige toepassing standaardisatie en reproduceerbaarheid. Geautomatiseerde recruitementmanoeuvres, geleverd door moderne anesthesieventilatoren, kunnen een gestandaardiseerde en gecontroleerde aanpak bieden. Longechografie is een betrouwbare, bed-side, stralingsvrije beeldvormingsmodaliteit die real-time beoordeling van longventilatie en detectie van atelectase mogelijk maakt zonder dat patiëntentransport nodig is.

Volwassen patiënten van 18-80 jaar met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III die gepland staan voor electieve laparoscopische colorectale kankeroperatie komen in aanmerking voor inclusie. Patiënten worden uitgesloten als ze ASA fysieke status IV of hoger hebben, zwangerschap, body mass index groter dan 40 kg/m², ernstige chronische obstructieve longziekte (GOLD stadium III-IV), gevorderd hartfalen met een ejectiefractie onder 35%, eerdere thoraxchirurgie, preoperatieve zuurstofafhankelijkheid, weigering om deel te nemen, intraoperatieve conversie naar open chirurgie, of ontwikkeling van significante hemodynamische instabiliteit tijdens recruitementmanoeuvres. Na bevestiging van geschiktheid en bij aankomst van de patiënt in de operatiekamer, worden deelnemers gerandomiseerd in een 1:1 verhouding naar de geautomatiseerde longrecruitementmanoeuvregroep of de controlegroep. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een computergeneratie van een eenvoudige randomisatiesequentie. Allocatieverberging wordt gewaarborgd met opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen die zijn voorbereid door een onafhankelijk personeelslid. De enveloppe die bij de patiënt hoort, wordt geopend in de operatiekamer na aankomst en herbevestiging van geschiktheid, en groepstoewijzing wordt onthuld vóór inductie van anesthesie. Standaard intraoperatieve monitoring wordt toegepast bij alle patiënten, inclusief elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddrukmonitoring en perifere zuurstofsaturatiemonitoring. Baseline longechografie wordt preoperatief uitgevoerd om longventilatie te beoordelen en longechoscore te berekenen met behulp van een gestandaardiseerd 12-zones scanprotocol. Elke hemithorax wordt verdeeld in anterieure, laterale en posterieure regio's, met bovenste en onderste zones, wat resulteert in totaal 12 regio's. Een convexe transducer (3.5-5 MHz) wordt gebruikt, met het brandpunt ingesteld op de pleurale lijn. In de recruitementgroep worden geautomatiseerde longrecruitementmanoeuvres uitgevoerd met behulp van de anesthesieventilator in drukgestuurde ventilatiemodus. Ventilatorinstellingen tijdens recruitement worden gestandaardiseerd als volgt: fractie geïnspireerde zuurstof (FiO₂) van 40%, inspiratoire-tot-expiratoire verhouding van 1:1, ademhalingsfrequentie van 12 ademhalingen per minuut, maximale piekinspiratoire druk beperkt tot 40 cmH₂O, en maximale positieve eind-expiratoire druk (PEEP) beperkt tot 20 cmH₂O. Recruitement begint met een baseline PEEP van 8 cmH₂O, die stapsgewijs wordt verhoogd met 2 cmH₂O elke drie opeenvolgende ademhalingen totdat het maximale PEEP-niveau is bereikt. Vijf opeenvolgende ademhalingen worden geleverd bij dit maximale PEEP. Dynamische longcompliantie wordt continu gemonitord tijdens de manoeuvre, en het PEEP-niveau geassocieerd met de hoogste dynamische compliantie wordt geselecteerd als de geïndividualiseerde optimale PEEP en wordt gehandhaafd gedurende de chirurgische procedure. Een herhaalde recruitementmanoeuvre met hetzelfde protocol wordt toegepast aan het einde van de operatie na beëindiging van het pneumoperitoneum. Patiënten in de controlegroep ontvangen standaard mechanische ventilatie volgens institutionele praktijk zonder longrecruitementmanoeuvres. In beide groepen wordt perioperatieve vochtmanagement gestandaardiseerd met behulp van een doelgerichte vochttherapie strategie geleid door pleth variabiliteitsindex monitoring. Longechografie wordt herhaald intraoperatief en postoperatief op vooraf bepaalde tijdstippen, inclusief vroege postoperatieve beoordeling na extubatie en op postoperatieve dag één. Longechoscores worden berekend op elk tijdstip. Ernstige atelectase wordt gedefinieerd als een longechoscore van 2 of 3 in elk longgebied. Arteriële bloedgasanalyses, ventilatieparameters en hemodynamische gegevens worden perioperatief geregistreerd. Postoperatieve follow-up omvat systematische beoordeling voor pulmonale complicaties, inclusief atelectase, pneumonie, respiratoir falen, pleurale effusie, pneumothorax, bronchospasme en aspiratiepneumonie. Chirurgische complicaties worden geregistreerd en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie. Duur van intensive care-opname en totale ziekenhuisopnameduur worden ook gedocumenteerd. Het primaire eindpunt van de studie is de incidentie van atelectase gedetecteerd door longechografie. Secundaire eindpunten omvatten postoperatieve pulmonale complicaties, perioperatieve hemodynamische instabiliteit, duur van intensive care-opname en ziekenhuisopnameduur. Dit onderzoek heeft tot doel te bepalen of geautomatiseerde intraoperatieve longrecruitementmanoeuvres, beoordeeld met longechografie, perioperatieve atelectase kunnen verminderen en postoperatieve pulmonale uitkomsten kunnen verbeteren bij patiënten die een grote laparoscopische colorectale operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Bakırkoy
      • Istanbul, Bakırkoy, Turkije (Türkiye), 34147
        • Werving
        • SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +90 212 414 71 71

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Gepland voor electieve laparoscopische colorectale kankerchirurgie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III

Exclusiecriteria:

  • ASA fysieke status IV of hoger
  • Zwangerschap
  • Body mass index (BMI) > 40 kg/m²
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), GOLD-stadium III-IV
  • Gevorderd hartfalen met linkerventrikelejectiefractie <35%
  • Eerdere thoraxchirurgie
  • Preoperatieve behoefte aan aanvullende zuurstoftherapie
  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Intraoperatieve conversie naar open chirurgie
  • Ontwikkeling van significante hemodynamische instabiliteit tijdens longrecruitmanoeuvres

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, zullen standaard intraoperatieve mechanische ventilatie ontvangen volgens de institutionele praktijk tijdens algehele anesthesie voor laparoscopische colorectale chirurgie. Er zullen geen longrecruitementmanoeuvres worden uitgevoerd. De perioperatieve monitoring, anesthesiemanagement en postoperatieve zorg zullen gestandaardiseerd en identiek zijn aan die van de interventiegroep, met uitzondering van de toepassing van geautomatiseerde longrecruitementmanoeuvres.
Experimenteel: Geautomatiseerde Wervingsgroep
Deelnemers in de interventiegroep zullen standaard intraoperatieve mechanische ventilatie ontvangen plus geautomatiseerde longrecruitementmanoeuvres uitgevoerd door de anesthesieventilator. Het geautomatiseerde recruitementprotocol zal tweemaal worden toegepast: eenmaal na inductie van anesthesie en vóór de initiatie van pneumoperitoneum, en nogmaals nadat het pneumoperitoneum is beëindigd. Alle andere anesthesiologische behandeling, monitoring en postoperatieve zorg zullen identiek zijn aan de controlegroep.
Geautomatiseerde longrecruitementmanoeuvres worden intraoperatief uitgevoerd met behulp van de anesthesiebeademingsmachine in drukgestuurde beademingsmodus volgens een gestandaardiseerd protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atelectase vastgesteld door longechografie
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarden (vóór inductie van anesthesie), intraoperatieve beoordeling (na inductie en vóór pneumoperitoneum), vroege postoperatieve beoordeling (30 minuten na extubatie) en postoperatieve dag 1 (binnen 24 uur na de operatie).
De aanwezigheid en ernst van atelectase zullen worden beoordeeld met behulp van longechografie uitgevoerd met een gestandaardiseerd 12-zones scanprotocol. Longechografie-scores (LUS) zullen worden berekend voor elke zone, en ernstige atelectase zal worden gedefinieerd als een longechografie-score van 2 of 3 in een longregio. De longechografie-score (LUS) zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerd 12-zones longechografieprotocol. Elke longzone zal worden gescoord van 0 tot 3 (0 = normale ventilatie, 1 = matig verlies van ventilatie, 2 = ernstig verlies van ventilatie, 3 = consolidatie), resulterend in een totale score variërend van 0 tot 36. Hogere LUS-waarden duiden op een slechtere longventilatie.
Preoperatieve uitgangswaarden (vóór inductie van anesthesie), intraoperatieve beoordeling (na inductie en vóór pneumoperitoneum), vroege postoperatieve beoordeling (30 minuten na extubatie) en postoperatieve dag 1 (binnen 24 uur na de operatie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot maximaal 30 dagen na de operatie).
Postoperatieve pulmonale complicaties worden gedefinieerd en geclassificeerd volgens de European Perioperative Clinical Outcome (EPCO)-definities. Complicaties omvatten respiratoire infectie, respiratoire insufficiëntie, pleuraal vocht, atelectase, pneumothorax, bronchospasme en aspiratiepneumonie. Elke complicatie wordt gediagnosticeerd op basis van vooraf vastgestelde EPCO-criteria met behulp van klinische bevindingen, beeldvormende onderzoeken, laboratoriumresultaten en de behoefte aan respiratoire ondersteuning of therapeutische interventies. Postoperatieve pulmonale complicaties worden dagelijks beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname.
Van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot maximaal 30 dagen na de operatie).
Verandering in longechoscopie-score (LUS)
Tijdsspanne: Van preoperatieve uitgangswaarde tot postoperatieve dag 1
Veranderingen in de longechoscopie-score worden geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerd 12-zones longechografieprotocol. Longechoscopie-scores worden berekend op vooraf bepaalde perioperatieve tijdstippen, en veranderingen in LUS vanaf de baseline tot intraoperatieve en postoperatieve beoordelingen worden geanalyseerd.Longechoscopie-score (LUS) wordt beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerd 12-zones longechografieprotocol. Elke longzone wordt gescoord van 0 tot 3 (0 = normale beluchting, 1 = matig verlies van beluchting, 2 = ernstig verlies van beluchting, 3 = consolidatie), resulterend in een totaalscore variërend van 0 tot 36. Hogere LUS-waarden duiden op slechtere longbeluchting.
Van preoperatieve uitgangswaarde tot postoperatieve dag 1
Zuurstofparameters (PaO₂/FiO₂-ratio)
Tijdsspanne: Intraoperatief, onmiddellijk na de eerste rekruteringsmanoeuvre (binnen 10 minuten na de manoeuvre) en tijdens de vroege postoperatieve periode (30 minuten na extubatie).
Arteriële bloedgasanalyses worden gebruikt om de zuurstofvoorziening te beoordelen. De PaO₂/FiO₂-verhouding wordt berekend op vooraf bepaalde perioperatieve tijdstippen om veranderingen in de zuurstofvoorzieningsstatus te evalueren.
Intraoperatief, onmiddellijk na de eerste rekruteringsmanoeuvre (binnen 10 minuten na de manoeuvre) en tijdens de vroege postoperatieve periode (30 minuten na extubatie).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Van opname op de postoperatieve intensive care tot ontslag van de intensive care (maximaal 30 dagen).
De duur van het verblijf op de intensive care wordt in dagen geregistreerd voor patiënten die postoperatieve opname op de intensive care nodig hebben.
Van opname op de postoperatieve intensive care tot ontslag van de intensive care (maximaal 30 dagen).
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 30 dagen)
De totale lengte van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd in dagen vanaf de dag van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis.
Vanaf de dag van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BakirkoySadiKonukAnesthesia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zullen geen IPD worden gedeeld vanwege privacyregelgeving en het ontbreken van ethische goedkeuring voor externe gegevensdeling

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren