- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07349784
Manoeuvres automatisées de recrutement pulmonaire peropératoire en chirurgie laparoscopique majeure
Effet des manœuvres automatisées de recrutement pulmonaire peropératoire sur l'atélectasie chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique majeure : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique contrôlé prospectif, randomisé et monocentrique conçu pour évaluer les effets des manœuvres de recrutement pulmonaire automatisées peropératoires sur le développement de l'atélectasie et des complications pulmonaires postopératoires chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique majeure pour cancer colorectal sous anesthésie générale. La chirurgie laparoscopique colorectale, malgré son caractère minimalement invasif, est associée à des défis respiratoires périopératoires significatifs. Le pneumopéritoine, la position de Trendelenburg et la durée opératoire prolongée contribuent à réduire la capacité résiduelle fonctionnelle, à altérer la mécanique respiratoire et à augmenter l'atélectasie peropératoire. L'atélectasie qui se développe pendant l'anesthésie générale peut persister en période postopératoire et représente un facteur de risque majeur pour les complications pulmonaires postopératoires. Bien que les manœuvres de recrutement pulmonaire soient couramment utilisées pour améliorer l'aération pulmonaire, l'application manuelle manque de standardisation et de reproductibilité. Les manœuvres de recrutement automatisées fournies par les ventilateurs d'anesthésie modernes peuvent offrir une approche standardisée et contrôlée. L'échographie pulmonaire est une modalité d'imagerie fiable, au chevet du patient, sans radiation, qui permet une évaluation en temps réel de l'aération pulmonaire et la détection de l'atélectasie sans nécessiter le transport du patient.
Les patients adultes âgés de 18 à 80 ans avec un statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III programmés pour une chirurgie laparoscopique élective pour cancer colorectal seront éligibles à l'inclusion. Les patients seront exclus s'ils ont un statut physique ASA IV ou supérieur, une grossesse, un indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m², une bronchopneumopathie chronique obstructive sévère (stade GOLD III-IV), une insuffisance cardiaque avancée avec une fraction d'éjection inférieure à 35 %, une chirurgie thoracique antérieure, une dépendance à l'oxygène préopératoire, un refus de participation, une conversion peropératoire en chirurgie ouverte, ou le développement d'une instabilité hémodynamique significative pendant les manœuvres de recrutement. Après confirmation de l'éligibilité et à l'arrivée du patient en salle d'opération, les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 soit dans le groupe des manœuvres de recrutement pulmonaire automatisées, soit dans le groupe témoin. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une séquence de randomisation simple générée par ordinateur. La dissimulation de l'allocation sera assurée par des enveloppes opaques, scellées et numérotées séquentiellement préparées par un membre indépendant du personnel. L'enveloppe correspondant au patient sera ouverte en salle d'opération après l'arrivée et la reconfirmation de l'éligibilité, et l'affectation au groupe sera révélée avant l'induction de l'anesthésie. Une surveillance peropératoire standard sera appliquée à tous les patients, incluant l'électrocardiographie, la surveillance non invasive de la pression artérielle et la surveillance de la saturation périphérique en oxygène. Une échographie pulmonaire de base sera réalisée en préopératoire pour évaluer l'aération pulmonaire et calculer les scores d'échographie pulmonaire en utilisant un protocole de balayage standardisé à 12 zones. Chaque hémithorax sera divisé en régions antérieure, latérale et postérieure, avec des zones supérieure et inférieure, résultant en un total de 12 régions. Une sonde convexe (3,5-5 MHz) sera utilisée, avec le point focal réglé sur la ligne pleurale. Dans le groupe recrutement, les manœuvres de recrutement pulmonaire automatisées seront effectuées en utilisant le ventilateur d'anesthésie en mode ventilation contrôlée en pression. Les réglages du ventilateur pendant le recrutement seront standardisés comme suit : fraction d'oxygène inspiré (FiO₂) à 40 %, rapport inspiration/expiration de 1:1, fréquence respiratoire de 12 respirations par minute, pression inspiratoire de crête maximale limitée à 40 cmH₂O, et pression positive de fin d'expiration (PEEP) maximale limitée à 20 cmH₂O. Le recrutement débutera avec une PEEP de base de 8 cmH₂O, qui sera augmentée progressivement par paliers de 2 cmH₂O toutes les trois respirations consécutives jusqu'à atteindre le niveau maximal de PEEP. Cinq respirations consécutives seront délivrées à cette PEEP maximale. La compliance pulmonaire dynamique sera surveillée en continu pendant la manœuvre, et le niveau de PEEP associé à la compliance dynamique la plus élevée sera sélectionné comme PEEP optimale individualisée et maintenu tout au long de l'intervention chirurgicale. Une manœuvre de recrutement répétée utilisant le même protocole sera appliquée à la fin de la chirurgie après l'arrêt du pneumopéritoine. Les patients du groupe témoin recevront une ventilation mécanique standard selon la pratique institutionnelle sans manœuvres de recrutement pulmonaire. Dans les deux groupes, la gestion des fluides périopératoires sera standardisée en utilisant une stratégie de thérapie liquidienne guidée par objectifs basée sur la surveillance de l'indice de variabilité du pléthysmogramme. L'échographie pulmonaire sera répétée en peropératoire et en postopératoire à des moments prédéfinis, incluant une évaluation postopératoire précoce après l'extubation et au premier jour postopératoire. Les scores d'échographie pulmonaire seront calculés à chaque moment. L'atélectasie sévère sera définie comme un score d'échographie pulmonaire de 2 ou 3 dans n'importe quelle région pulmonaire. Les analyses des gaz du sang artériel, les paramètres ventilatoires et les données hémodynamiques seront enregistrées en périopératoire. Le suivi postopératoire inclura une évaluation systématique des complications pulmonaires, incluant l'atélectasie, la pneumonie, l'insuffisance respiratoire, l'épanchement pleural, le pneumothorax, le bronchospasme et la pneumonie d'aspiration. Les complications chirurgicales seront enregistrées et classées selon la classification de Clavien-Dindo. La durée de séjour en unité de soins intensifs et la durée totale d'hospitalisation seront également documentées. Le critère de jugement principal de l'étude est l'incidence de l'atélectasie détectée par échographie pulmonaire. Les critères de jugement secondaires incluent les complications pulmonaires postopératoires, l'instabilité hémodynamique périopératoire, la durée de séjour en unité de soins intensifs et la durée d'hospitalisation. Cette étude vise à déterminer si les manœuvres de recrutement pulmonaire automatisées peropératoires évaluées par échographie pulmonaire peuvent réduire l'atélectasie périopératoire et améliorer les résultats pulmonaires postopératoires chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique colorectale majeure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sena Gökçe Karataş
- Numéro de téléphone: +90 212 414 71 71
- E-mail: senagokce_96@outlook.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Evrim Kucur Tülübaş
- Numéro de téléphone: +90 212 414 71 71
- E-mail: kucurevrim@gmail.com
Lieux d'étude
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Bakırkoy
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Istanbul, Bakırkoy, Turquie (Türkiye), 34147
- Recrutement
- SBÜ Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Contact:
- Numéro de téléphone: +90 212 414 71 71
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 80 ans
- Programmé pour une chirurgie laparoscopique élective du cancer colorectal
- Statut physique de la Société américaine des anesthésistes (ASA) I-III
Critères d'exclusion :
- Statut physique ASA IV ou supérieur
- Grossesse
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m²
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, stade GOLD III-IV
- Insuffisance cardiaque avancée avec fraction d'éjection ventriculaire gauche <35%
- Chirurgie thoracique antérieure
- Nécessité préopératoire d'une oxygénothérapie de suppléance
- Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé
- Conversion peropératoire en chirurgie ouverte
- Apparition d'une instabilité hémodynamique significative pendant les manœuvres de recrutement pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants assignés au groupe témoin recevront une ventilation mécanique peropératoire standard selon la pratique institutionnelle pendant l'anesthésie générale pour la chirurgie colorectale laparoscopique.
Aucune manœuvre de recrutement pulmonaire ne sera effectuée.
La surveillance peropératoire, la gestion anesthésique et les soins postopératoires seront standardisés et identiques à ceux du groupe d'intervention, à l'exception de l'application des manœuvres automatisées de recrutement pulmonaire.
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Expérimental: Groupe de Recrutement Automatisé
Les participants du groupe d'intervention recevront une ventilation mécanique peropératoire standard plus des manœuvres automatisées de recrutement pulmonaire effectuées par le ventilateur d'anesthésie.
Le protocole de recrutement automatisé sera appliqué deux fois : une fois après l'induction de l'anesthésie et avant le début du pneumopéritoine, et une nouvelle fois après la fin du pneumopéritoine.
Toutes les autres prises en charge anesthésiques, la surveillance et les soins postopératoires seront identiques à ceux du groupe témoin.
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Des manœuvres de recrutement pulmonaire automatisées seront réalisées en peropératoire à l'aide du ventilateur d'anesthésie en mode ventilation contrôlée en pression selon un protocole standardisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atelectasie détectée par échographie pulmonaire
Délai: Évaluation préopératoire de base (avant l'induction de l'anesthésie), évaluation peropératoire (après l'induction et avant le pneumopéritoine), évaluation postopératoire précoce (30 minutes après l'extubation) et évaluation au premier jour postopératoire (dans les 24 heures suivant l'opération).
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La présence et la sévérité de l'atélectasie seront évaluées par échographie pulmonaire réalisée avec un protocole de balayage standardisé en 12 zones.
Les scores d'échographie pulmonaire (LUS) seront calculés pour chaque zone, et l'atélectasie sévère sera définie comme un score d'échographie pulmonaire de 2 ou 3 dans n'importe quelle région pulmonaire. Le score d'échographie pulmonaire (LUS) sera évalué à l'aide d'un protocole d'échographie pulmonaire standardisé en 12 zones.
Chaque zone pulmonaire sera notée de 0 à 3 (0 = aération normale, 1 = perte modérée d'aération, 2 = perte sévère d'aération, 3 = consolidation), ce qui donnera un score total allant de 0 à 36.
Des valeurs LUS plus élevées indiquent une aération pulmonaire plus mauvaise.
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Évaluation préopératoire de base (avant l'induction de l'anesthésie), évaluation peropératoire (après l'induction et avant le pneumopéritoine), évaluation postopératoire précoce (30 minutes après l'extubation) et évaluation au premier jour postopératoire (dans les 24 heures suivant l'opération).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications pulmonaires postopératoires
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours postopératoires).
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Les complications pulmonaires postopératoires seront définies et classées selon les définitions du European Perioperative Clinical Outcome (EPCO).
Les complications incluront l'infection respiratoire, l'insuffisance respiratoire, l'épanchement pleural, l'atélectasie, le pneumothorax, le bronchospasme et la pneumonie par aspiration.
Chaque complication sera diagnostiquée sur la base des critères EPCO prédéfinis en utilisant les constatations cliniques, les études d'imagerie, les résultats de laboratoire et la nécessité d'une assistance respiratoire ou d'interventions thérapeutiques.
Les complications pulmonaires postopératoires seront évaluées quotidiennement pendant l'hospitalisation.
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De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours postopératoires).
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Changement du score d'échographie pulmonaire (LUS)
Délai: De la ligne de base préopératoire jusqu'au premier jour postopératoire
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Les modifications du score d'échographie pulmonaire seront évaluées à l'aide d'un protocole standardisé d'échographie pulmonaire à 12 zones.
Les scores d'échographie pulmonaire seront calculés à des moments périopératoires prédéfinis, et les changements du LUS entre l'évaluation initiale et les évaluations peropératoires et postopératoires seront analysés. Le score d'échographie pulmonaire (LUS) sera évalué à l'aide d'un protocole standardisé d'échographie pulmonaire à 12 zones.
Chaque zone pulmonaire sera notée de 0 à 3 (0 = aération normale, 1 = perte modérée d'aération, 2 = perte sévère d'aération, 3 = consolidation), donnant un score total allant de 0 à 36.
Des valeurs de LUS plus élevées indiquent une aération pulmonaire plus mauvaise.
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De la ligne de base préopératoire jusqu'au premier jour postopératoire
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Paramètres d'oxygénation (rapport PaO₂/FiO₂)
Délai: Peropératoirement, immédiatement après la première manœuvre de recrutement (dans les 10 minutes suivant la manœuvre) et pendant la période postopératoire précoce (30 minutes après l'extubation).
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Les analyses des gaz du sang artériel seront utilisées pour évaluer l'oxygénation.
Le rapport PaO₂/FiO₂ sera calculé à des moments périopératoires prédéfinis pour évaluer les changements de l'état d'oxygénation.
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Peropératoirement, immédiatement après la première manœuvre de recrutement (dans les 10 minutes suivant la manœuvre) et pendant la période postopératoire précoce (30 minutes après l'extubation).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs postopératoires jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (jusqu'à 30 jours).
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La durée du séjour en unité de soins intensifs sera enregistrée en jours pour les patients nécessitant une admission postopératoire en soins intensifs.
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De l'admission en unité de soins intensifs postopératoires jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (jusqu'à 30 jours).
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Durée du séjour hospitalier
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
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La durée totale du séjour hospitalier sera enregistrée en jours, à compter du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shander A, Fleisher LA, Barie PS, Bigatello LM, Sladen RN, Watson CB. Clinical and economic burden of postoperative pulmonary complications: patient safety summit on definition, risk-reducing interventions, and preventive strategies. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2163-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821f0522.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Monastesse A, Girard F, Massicotte N, Chartrand-Lefebvre C, Girard M. Lung Ultrasonography for the Assessment of Perioperative Atelectasis: A Pilot Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):494-504. doi: 10.1213/ANE.0000000000001603.
- Yu X, Zhai Z, Zhao Y, Zhu Z, Tong J, Yan J, Ouyang W. Performance of Lung Ultrasound in Detecting Peri-Operative Atelectasis after General Anesthesia. Ultrasound Med Biol. 2016 Dec;42(12):2775-2784. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.06.010. Epub 2016 Sep 14.
- Nakahira J, Nakano S, Minami T. Evaluation of alveolar recruitment maneuver on respiratory resistance during general anesthesia: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2020 Oct 17;20(1):264. doi: 10.1186/s12871-020-01182-9.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- BakirkoySadiKonukAnesthesia
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