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HFpEF患者缺血性心肌病的PCI联合指南指导下的药物治疗 (PCI-GULF)

2026年5月24日 更新者：Shaoliang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

经皮冠状动脉介入治疗联合指南指导药物治疗对比单独指南指导药物治疗对缺血性心肌病伴左心室射血分数降低患者的疗效：一项随机、对照、开放标签、多中心PCI-GULF试验

旨在评估与单纯指南指导的药物治疗（GDMT）相比，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）联合当代药物洗脱支架（DES）和指南指导的药物治疗（GDMT）是否能够缩短缺血性心肌病且左心室射血分数（LVEF）≤40%的患者在12个月内首次发生主要不良心血管事件（MACE）的时间。 MACE是心血管[CV]死亡、自发性心肌梗死（MI）、任何非计划血运重建、心力衰竭（HF）相关再住院、心脏移植、需要器械植入（如瓣膜治疗、起搏器或左心室辅助装置[LVAD]）或门诊患者因心力衰竭恶化需要静脉用药的复合终点。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、随机、对照、开放标签、多中心试验，采用盲态终点判定（PROBE设计）。

共有654名左心室射血分数≤40%、经血管造影证实适合进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的冠状动脉疾病（CAD）患者，且在稳定指南指导的药物治疗（GDMT）下出现症状性心力衰竭（NYHA II-IV级），将按1:1的比例分配至：

实验组：采用当代药物洗脱支架（DES）进行PCI联合GDMT

对照组：仅使用GDMT

经血管造影证实的CAD定义为：主要心外膜血管（参考血管直径≥2.5 mm）中视觉估计直径狭窄<90%且定量血流分数≤0.80，经介入心脏病专家判断适合使用DES成功进行PCI。

鼓励对所有血管造影显著病变（参考血管直径≥2.5 mm的血管中视觉估计狭窄≥70%）进行完全血运重建，可在初次手术期间或30天内分阶段完成。

两组均根据现行指南接受优化的GDMT。 鉴于干预性质（PCI vs. 无PCI），治疗医师和患者无法设盲。 为减少偏倚，采用PROBE设计，配备盲态独立临床事件委员会（CEC）、盲态核心实验室和盲态统计人员。 导管室团队未设盲，但不参与随访决策或终点评估。

在30天及3、6、9、12个月进行门诊/电话随访，之后每年进行被动随访至24个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1154

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Shao-Liang Chen, MD
  • 电话号码：+86-25-52271351
  • 邮箱：chmengx@126.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时年龄≥18岁的男性和女性受试者。
  • 随机分组前90天内通过超声心动图、心脏磁共振成像（CMR）或心室造影评估记录左心室射血分数（LVEF）≤40%。
  • 有症状的心力衰竭（纽约心脏协会功能分级II级、III级或可走动的IV级）。
  • 血管造影证实冠状动脉疾病（CAD），至少存在一处病变（主要心外膜血管直径≥2.5mm，目测估计狭窄50%~89%，或左主干狭窄≥50%，两者均要求定量血流分数（QFR）≤0.8），经介入心脏病专家评估认为适合使用药物洗脱支架（DES）进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。
  • 随机分组前至少2周接受稳定、最佳剂量的指南导向药物治疗（GDMT），且耐受良好。至少包括最大耐受剂量的β受体阻滞剂和肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂（ACEi/ARB/ARNI）。
  • 受试者或其法定监护人对试验设计和程序有清晰理解，提供书面知情同意，并能配合随访。

排除标准：

  • 30天内发生需要紧急/急诊血运重建的急性冠状动脉综合征（ACS）。
  • 筛选时非心脏原因预期寿命<1年（例如恶性肿瘤、晚期肝病）。
  • 冠状动脉解剖结构不适合PCI或需要紧急外科血运重建（例如直径狭窄≥90%，直径狭窄<90%但QFR>0.8，经心脏团队评估认为更适合冠状动脉旁路移植术[CABG]的复杂多支血管病变）。
  • 既往接受过CABG。
  • 由特定心肌病引起的心力衰竭，包括限制性/浸润性心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、严重瓣膜狭窄或肥厚型梗阻性心肌病（HOCM）。
  • 对GDMT药物、双重抗血小板治疗或碘造影剂有禁忌症。
  • 妊娠、哺乳期或未采取有效避孕措施的育龄期女性。育龄期女性每次访视需进行尿妊娠试验且结果为阴性。
  • 参与另一项可能干扰本方案规定的PCI和GDMT的研究性试验。
  • 研究者认为不适合参与的任何其他情况，包括但不限于可能危及患者安全、混淆数据解读或患者不太可能遵守研究程序的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：仅GDMT
对照组将接受GDMT；这是已批准的用于预防心力衰竭的治疗方法，可作为比较对象。 所有患者将根据当地关于HFrEF和PCI术后患者标准护理治疗的指南进行治疗，重点关注心力衰竭症状（例如利尿剂）和合并症（包括高血压、缺血性心脏病的治疗）的治疗。
药品：指南指导的药物治疗

GDMT优化遵循结构化滴定算法：

第0周：引入血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）/血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）或血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI）以及β受体阻滞剂。

第1周：添加盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）和钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）。

每2-4周调整一次以达到目标剂量或可耐受剂量，除非出现症状性低血压（收缩压[SBP] < 90 mmHg）、估算肾小球滤过率（eGFR）下降 > 30% 或血清钾 >5.2 mmol/L。

其他名称：
  • GDMT
有源比较器：PCI with contemporary DES + GDMT

A total of 1154 patients with LVEF ≤40%, angiographically proven coronary artery disease (CAD) amenable to PCI, and symptomatic heart failure (NYHA Class II-IV) on stable GDMT，will be assigned at 1:1 ratio to two arms.

Angiographically proven CAD is defined as 1) a visually estimated diameter stenosis (DS) of ≥90%, or 2) a chronic total occlusion with a high likelihood (>80%) of PCI success, or 3) a visually estimated diameter stenosis (DS) of <90%, or 4) a ≥50% left main stenosis, with conditions 3) and 4) both requiring a QFR ≤0.80, and all planned PCI lesions are considered amenable to PCI with DES by an interventional cardiologist.

Randomization will be stratified by the presence of planned CTO PCI, planned left main PCI and center.

Complete revascularization of all angiographically significant lesions is encouraged, to be performed either during the index procedure or within a staged procedure within 30 days.
程序：经皮冠状动脉介入治疗
PCI将按照标准技术进行。 必须使用经FDA/CE批准的当代药物洗脱支架。
其他名称：
  • PCI
药品：指南指导的药物治疗

GDMT优化遵循结构化滴定算法：

第0周：引入血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）/血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）或血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI）以及β受体阻滞剂。

第1周：添加盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）和钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）。

每2-4周调整一次以达到目标剂量或可耐受剂量，除非出现症状性低血压（收缩压[SBP] < 90 mmHg）、估算肾小球滤过率（eGFR）下降 > 30% 或血清钾 >5.2 mmol/L。

其他名称：
  • GDMT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Major adverse cardiovascular events (MACE)
大体时间：From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
MACE is a composite of cardiovascular [CV] death, myocardial infarction, HF-related rehospitalization, heart transplantation, requirement for durable LVAD, or worsening heart failure treated as an out-patient requiring treatment with intravenous medications (out-patient worsening HF) through a median of at least 24-month follow-up, measured at the time the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Rate of cardiovascular death plus myocardial infarction and revascularization
大体时间：The last patient reaches the 12-month follow-up
This endpoint measures the time to first occurrence of any component of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, or unplanned ischemia-driven revascularization.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of cardiovascular death
大体时间：The last patient reaches the 12-month follow-up
A death that is primarily caused by a cardiovascular event or condition. This includes deaths resulting from acute myocardial infarction, stroke, heart failure, arrhythmias, and other cardiovascular diseases.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of myocardial infarction
大体时间：The last patient reaches the 12-month follow-up period
The diagnosis of an myocardial infarction should be made according to standard clinical practice but is expected to align with the criteria from Fourth Universal Definition of MI, i.e. detection of a rise and/or fall of cardiac biomarkers such as troponin and at least one of the following: typical clinical symptoms, ischaemic ECG findings, imaging evidence of myocardial injury, or detection of an intracoronary thrombus by angiography or autopsy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of any unplanned revascularization
大体时间：The last patient reaches the 12-month follow-up period
Unplanned revascularization includes all coronary revascularization procedures (PCI/CABG) performed during the study.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart failure-related rehospitalization
大体时间：The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart failure readmission is defined as a hospitalization or extended emergency visit due to acute worsening of heart failure, requiring all of the following: a primary HF diagnosis, symptom deterioration, objective evidence of worsening, and intensified HF-specific therapy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Incidence of device implantation procedure
大体时间：The last patient reaches the 12-month follow-up period
Device implants include valve therapy, pacemakers or left ventricular assistive devices.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart transplantation
大体时间：The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart transplantation refers to the frequency at which patients in a study undergo surgical replacement of their native heart with a donor heart.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of worsening heart failure
大体时间：The last patient reaches the 12-month follow-up period
worsening HF including intravenous medications in outpatients.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality
大体时间：The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality refers to the death of a participant from any cause during the study period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF
大体时间：The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF refers to the absolute or relative difference in Left Ventricular Ejection Fraction measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change from baseline in NT-proBNP concentration at 12 months
大体时间：The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in NT-proBNP refers to the absolute or relative difference in NT-proBNP measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Total number of (first and recurrent) MACE
大体时间：The last patient reaches the 12-month follow-up period
heart failure and cardiovascular death will be combined to report heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
大体时间：The last patient reaches the 12-month follow-up period
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) is a percentage-based health index ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
对比剂相关急性肾损伤发生率
大体时间：造影剂给药后48小时内
对比剂相关急性肾损伤（CA-AKI），根据PC-AKI标准定义为：在对比剂给药后48小时内，血清肌酐升高≥26.5 μmol/L或升高至基线水平的≥1.5倍。
造影剂给药后48小时内
Rate of Stroke
大体时间：The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of stroke refers to the frequency of new, acute cerebrovascular events occurring in a study population.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of Major bleeding
大体时间：The last patient reaches the 12-month follow-up period
Major bleeding is defined as bleeding at BAR 3 grade or above.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Shao-Liang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年12月30日

初级完成 (估计的)

2028年1月30日

研究完成 (估计的)

2028年1月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月16日

首次发布 (实际的)

2026年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月24日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY20251223-09
  • BE2019615 (其他赠款/资助编号：the Jiangsu Provincial & Nanjing Municipal Clinical Trial Project)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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