Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCI ohjaussuuntaviivojen mukaisella lääkehoidolla HFpEF-potilaille, joilla on iskeeminen kardiomyopatia (PCI-GULF)

sunnuntai 24. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Läpikulkuverisuonien toimenpide ohjenuoramedikaalihoitoa vastaan verrattuna pelkkään ohjenuoramedikaalihoitoon iskeemisen kardiomyopatian ja alentuneen vasemman kammion poisto-osuuden potilailla: Satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen etiketin, monikeskuksinen PCI-GULF-tutkimus

Arvioida, vähentääkö perkutaaninen koronaariinterventio (PCI) nykyaikaisilla lääkeaineita vapauttavilla stenteillä (DES) yhdistettynä hoitosuositusten mukaiseseen lääkehoidon (GDMT), verrattuna pelkkään GDMT:hen, ensimmäisen merkittävän haitallisen kardiovaskulaarisen tapahtuman (MACE) esiintymiseen kuluneen ajan 12 kuukauden aikana potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤40 %. MACE on yhdistelmä kardiovaskulaarisesta (CV) kuolemasta, spontaanista sydäninfarktista (MI), kaikista suunnittelemattomista revaskularisaatioista, sydämen vajaatoimintaan (HF) liittyvästä uudelleen sairaalahoitoon joutumisesta, sydämen siirrosta, laiteimplantointitarpeesta (esim. valvulaarinen hoito, sydämentahdistin tai vasemman kammion avustuslaite [LVAD]) tai suonensisäisten lääkkeiden tarpeesta sydämen vajaatoiminnan pahentumisen vuoksi avohoidon potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen leiman monikeskustutkimus, jossa päätepisteen arviointi on sokkoutettu (PROBE-suunnittelu).

Yhteensä 654 potilasta, joilla on LVEF ≤40%, angiografisesti todistettu sepelvaltimotauti (CAD), joka on mahdollista hoitaa PCI:lla, sekä oireileva sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV) vakaalla GDMT:llä, jaetaan suhteessa 1:1 seuraaviin ryhmiin:

Koeväestö: PCI nykyaikaisella DES:llä sekä GDMT

Kontrolliväestö: Vain GDMT

Angiografisesti todistettu CAD määritellään visuaalisesti arvioiduksi halkaisijan ahtaumaksi (DS) <90%, jolla on kvantitatiivinen virtaussuhde (QFR) ≤0,80 suuressa epikardiaalisessa verisuonessa (referenssiverisuonen halkaisija [RVD] ≥2,5 mm), ja jonka interventiokardiologi katsoo onnistuneesti PCI:lla DES:llä hoidettavaksi.

Kaikkien angiografisesti merkitsevien vaurioiden (visuaalisesti arvioitu ahtauma ≥70% verisuonissa, joiden RVD ≥2,5 mm) täydellinen revaskularisaatio suositellaan suoritettavaksi joko perusmenettelyn aikana tai vaiheistetussa menettelyssä 30 päivän kuluessa.

Molemmat ryhmät saavat optimoitua GDMT:ä nykyisten suositusten mukaisesti. Interventioiden luonteen vuoksi (PCI vs. ei PCI) hoitavat lääkärit ja potilaat eivät voi olla sokkotut. Harhan minimoimiseksi käytetään PROBE-suunnittelua, jossa on sokkoutettu riippumaton kliinisten tapahtumien komitea (CEC), sokkoutetut ydinlaboratoriot ja sokkoutetut tilastotieteilijät. Katetrointilaboratorion tiimi ei ole sokkoutunut, mutta se ei ole mukana seurantapäätöksissä tai päätepisteen arvioinneissa.

Kliininen/puhelinseuranta suoritetaan 30 päivän, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla, ja vuosittainen passiivinen seuranta jatkuu 24 kuukauteen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shao-Liang Chen, MD
  • Puhelinnumero: +86-25-52271351
  • Sähköposti: chmengx@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sekä miehet että naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulontavaiheessa.
  • Dokumentoitu LVEF ≤40 %, arvioitu sydänkaikuluotauksella, sydänmagneettikuvauksella (CMR) tai ventrikulografialla 90 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
  • Oireileva sydämen vajaatoiminta (NYHA-toiminnallinen luokka II, III tai ambulantti luokka IV).
  • Angiografisesti todistettu CAD, jossa on vähintään yksi ahtauma (50–89 % ahtauma visuaalisessa arviossa päävaltimossa, jonka halkaisija on ≥2,5 mm, tai ≥50 % vasemman päävaltimosuun ahtauma, molemmat edellyttävät QFR≤0,80), jonka interventiokardiologin mukaan voidaan hoitaa DES-PCI:llä.
  • Stabiili, optimaalisesti titroitu GDMT vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista, sietokyvyn mukaisesti. Tämä sisältää vähintään beetasalpaajan ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjän (ACEi/ARB/ARNI) maksimaalisilla siedetyillä annoksilla.
  • Koehenkilöllä tai hänen laillisella huoltajallaan on selkeä käsitys tutkimuksen suunnittelusta ja menettelyistä, hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äkillinen sepelvaltimotauti (ACS) 30 päivän kuluessa, joka edellyttää kiireellistä/ensihoitoon perustuvaa revaskularisaatiota.
  • Ei-sydänperäinen elinajanodote <1 vuosi seulonnassa (esim. pahanlaatuinen kasvain, edistynyt maksasairaus).
  • Sepelvaltimorakenne sopimaton PCI:lle tai edellyttää kiireellistä kirurgista revaskularisaatiota (esim. halkaisijan ahtauma ≥90 %, halkaisijan ahtauma <90 % mutta QFR>0,80, monimutkainen monivaltimotauti, jonka sydäntiimi katsoo paremmin sopivaksi sepelvaltimoiden ohitusleikkaukselle [CABG]).
  • Aiempi CABG.
  • HF, joka johtuu tietyistä kardiomyopatioista, mukaan lukien rajoittava/infiltratiivinen kardiomyopatia, aktiivinen myokardiitti, konstriktiivinen perikardiitti, vaikea läpivirtauseste tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM).
  • Vastu-aihe GDMT-lääkkeille, kaksoisverihiutaleiden estohoidolle tai jodatulle kontrastiaineelle.
  • Raskaus, imetys tai hedelmällisiä naisia, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä. Hedelmällisten naisten on suoritettava negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisella käynnillä.
  • Osallistuminen toiseen tutkittavaan tutkimukseen, joka voi häiritä tässä pöytäkirjassa määriteltyä PCI:tä ja GDMT:tä.
  • Muut seikat, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi osallistumiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, olosuhteet, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden, hämärtää tietojen tulkintaa tai potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain GDMT
Kontrolliryhmä saa GDMT:n; tämä on hyväksyttyjä hoitoja sydämen vajaatoiminnan (HF) ehkäisyyn, joita voidaan käyttää vertailukohteena. Kaikkia potilaita hoidetaan paikallisten hoitosuositusten mukaisesti sydämen vajaatoiminnan (HFrEF) ja PCI:n jälkeen olevien potilaiden standardihoidossa, keskittyen sydämen vajaatoiminnan oireiden hoitoon (esim. diureetit) ja komorbiditeetteihin (mukaan lukien kohonneen verenpaineen, iskeemisen sydämen taudin hoito).
Lääke: Ohjenuoraohjeiden mukainen lääkehoito

GDMT-optimoinnissa noudatetaan rakenteellista titraatioalgoritmia:

Viikko 0: angiotensiini-konvertaasin entsyymin estäjän (ACEi)/ angiotensiini II -reseptorin estäjän (ARB) tai angiotensiini-reseptori-neprilysiini-estäjien (ARNI) ja beetasalpaajien käyttöönotto.

Viikko 1: mineralokortikoidireseptorin antagonistin (MRA) ja natrium-glukosi-kotransportteri 2 -estäjien (SGLT2i) lisääminen.

Säädä joka 2–4 viikko kohdetaiherkkyyden saavuttamiseksi, ellei ole oireilevaa hypotensiota (systolinen verenpaine [SBP] < 90 mmHg) tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) laske yli 30 % tai seerumin kalium >5,2 mmol/L.

Muut nimet:
  • GDMT
Active Comparator: PCI with contemporary DES + GDMT

A total of 1154 patients with LVEF ≤40%, angiographically proven coronary artery disease (CAD) amenable to PCI, and symptomatic heart failure (NYHA Class II-IV) on stable GDMT，will be assigned at 1:1 ratio to two arms.

Angiographically proven CAD is defined as 1) a visually estimated diameter stenosis (DS) of ≥90%, or 2) a chronic total occlusion with a high likelihood (>80%) of PCI success, or 3) a visually estimated diameter stenosis (DS) of <90%, or 4) a ≥50% left main stenosis, with conditions 3) and 4) both requiring a QFR ≤0.80, and all planned PCI lesions are considered amenable to PCI with DES by an interventional cardiologist.

Randomization will be stratified by the presence of planned CTO PCI, planned left main PCI and center.

Complete revascularization of all angiographically significant lesions is encouraged, to be performed either during the index procedure or within a staged procedure within 30 days.
Menettely: Läpikuultava sepelvaltimotukoksen hoito
PCI suoritetaan standarditekniikoiden mukaisesti. Nykyajan, FDA/CE-hyväksymän lääkevälitteisen stentin käyttö on pakollista.
Muut nimet:
  • PCI
Lääke: Ohjenuoraohjeiden mukainen lääkehoito

GDMT-optimoinnissa noudatetaan rakenteellista titraatioalgoritmia:

Viikko 0: angiotensiini-konvertaasin entsyymin estäjän (ACEi)/ angiotensiini II -reseptorin estäjän (ARB) tai angiotensiini-reseptori-neprilysiini-estäjien (ARNI) ja beetasalpaajien käyttöönotto.

Viikko 1: mineralokortikoidireseptorin antagonistin (MRA) ja natrium-glukosi-kotransportteri 2 -estäjien (SGLT2i) lisääminen.

Säädä joka 2–4 viikko kohdetaiherkkyyden saavuttamiseksi, ellei ole oireilevaa hypotensiota (systolinen verenpaine [SBP] < 90 mmHg) tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) laske yli 30 % tai seerumin kalium >5,2 mmol/L.

Muut nimet:
  • GDMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Aikaikkuna: From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
MACE is a composite of cardiovascular [CV] death, myocardial infarction, HF-related rehospitalization, heart transplantation, requirement for durable LVAD, or worsening heart failure treated as an out-patient requiring treatment with intravenous medications (out-patient worsening HF) through a median of at least 24-month follow-up, measured at the time the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of cardiovascular death plus myocardial infarction and revascularization
Aikaikkuna: The last patient reaches the 12-month follow-up
This endpoint measures the time to first occurrence of any component of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, or unplanned ischemia-driven revascularization.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of cardiovascular death
Aikaikkuna: The last patient reaches the 12-month follow-up
A death that is primarily caused by a cardiovascular event or condition. This includes deaths resulting from acute myocardial infarction, stroke, heart failure, arrhythmias, and other cardiovascular diseases.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of myocardial infarction
Aikaikkuna: The last patient reaches the 12-month follow-up period
The diagnosis of an myocardial infarction should be made according to standard clinical practice but is expected to align with the criteria from Fourth Universal Definition of MI, i.e. detection of a rise and/or fall of cardiac biomarkers such as troponin and at least one of the following: typical clinical symptoms, ischaemic ECG findings, imaging evidence of myocardial injury, or detection of an intracoronary thrombus by angiography or autopsy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of any unplanned revascularization
Aikaikkuna: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Unplanned revascularization includes all coronary revascularization procedures (PCI/CABG) performed during the study.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart failure-related rehospitalization
Aikaikkuna: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart failure readmission is defined as a hospitalization or extended emergency visit due to acute worsening of heart failure, requiring all of the following: a primary HF diagnosis, symptom deterioration, objective evidence of worsening, and intensified HF-specific therapy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Incidence of device implantation procedure
Aikaikkuna: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Device implants include valve therapy, pacemakers or left ventricular assistive devices.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart transplantation
Aikaikkuna: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart transplantation refers to the frequency at which patients in a study undergo surgical replacement of their native heart with a donor heart.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of worsening heart failure
Aikaikkuna: The last patient reaches the 12-month follow-up period
worsening HF including intravenous medications in outpatients.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality
Aikaikkuna: The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality refers to the death of a participant from any cause during the study period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF
Aikaikkuna: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF refers to the absolute or relative difference in Left Ventricular Ejection Fraction measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change from baseline in NT-proBNP concentration at 12 months
Aikaikkuna: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in NT-proBNP refers to the absolute or relative difference in NT-proBNP measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Total number of (first and recurrent) MACE
Aikaikkuna: The last patient reaches the 12-month follow-up period
heart failure and cardiovascular death will be combined to report heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: The last patient reaches the 12-month follow-up period
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) is a percentage-based health index ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastiaineen aiheuttaman akuutin munuaisten vaurion esiintyvyys
Aikaikkuna: Kontrastiaineen antamisen jälkeen 48 tunnin kuluessa
Kontrastiaineen aiheuttama akuutti munuaisten vaurio (CA-AKI), määritelty PC-AKI-kriteerien mukaan seerumin kreatiniinin nousuna ≥26.5 µmol/L tai ≥1.5-kertaiseksi lähtötasoon nähden 48 tunnin kuluessa kontrastiaineen annostelusta.
Kontrastiaineen antamisen jälkeen 48 tunnin kuluessa
Rate of Stroke
Aikaikkuna: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of stroke refers to the frequency of new, acute cerebrovascular events occurring in a study population.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of Major bleeding
Aikaikkuna: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Major bleeding is defined as bleeding at BAR 3 grade or above.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20251223-09
  • BE2019615 (Muu apuraha/rahoitusnumero: the Jiangsu Provincial & Nanjing Municipal Clinical Trial Project)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa