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PCI Con Terapia Medica Guidata Dalle Linee Guida Per Pazienti Con HFpEF E Cardiomiopatia Ischemica (PCI-GULF)

24 maggio 2026 aggiornato da: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Intervento Coronarico Percutaneo Con Terapia Medica Guidata Dalle Linee Guida Versus Terapia Medica Guidata Dalle Linee Guida Da Sola Per Pazienti Con Cardiomiopatia Ischemica e Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra Ridotta: Uno Studio Randomizzato, Controllato, in Aperto, Multicentrico PCI-GULF

Valutare se l'intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent a rilascio di farmaco (DES) contemporanei combinato con la terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT), rispetto alla sola GDMT, riduca il tempo fino alla prima occorrenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) attraverso 12 mesi in pazienti con cardiomiopatia ischemica e una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40%. MACE è un composito di morte cardiovascolare [CV], infarto miocardico (MI) spontaneo, qualsiasi rivascolarizzazione non pianificata, riospedalizzazione correlata a insufficienza cardiaca (HF), trapianto cardiaco, necessità di impianto di dispositivo (ad esempio, trattamento valvolare, pacemaker o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra [LVAD]), o necessità di farmaci per via endovenosa a causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca in pazienti ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico con adjudication cieca degli endpoint (design PROBE).

Un totale di 654 pazienti con LVEF ≤40%, malattia coronarica (CAD) angiograficamente dimostrata e idonea per PCI, e insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA II-IV) in terapia medica ottimale stabile (GDMT) saranno assegnati in rapporto 1:1 a:

Gruppo sperimentale: PCI con stent a rilascio di farmaco (DES) contemporaneo più GDMT

Gruppo di controllo: solo GDMT

La CAD angiograficamente dimostrata è definita come una stenosi di diametro (DS) stimata visivamente <90% con un rapporto di flusso quantitativo (QFR) ≤0,80 in un vaso epicardico maggiore (diametro del vaso di riferimento [RVD] ≥2,5 mm), che è ritenuta idonea per una PCI riuscita con DES da un cardiologo interventista.

Si incoraggia la rivascolarizzazione completa di tutte le lesioni angiograficamente significative (stenosi stimata visivamente ≥70% in vasi con RVD ≥2,5 mm), da eseguire durante la procedura index o entro una procedura scaglionata entro 30 giorni.

Entrambi i bracci ricevono GDMT ottimizzato secondo le linee guida attuali. Data la natura dell'intervento (PCI vs. nessuna PCI), i medici curanti e i pazienti non possono essere in cieco. Per minimizzare il bias, viene impiegato un design PROBE con un Comitato per gli Eventi Clinici (CEC) indipendente in cieco, laboratori core in cieco e statistici in cieco. Il team del laboratorio di cateterizzazione non è in cieco ma non è coinvolto nelle decisioni di follow-up o nelle valutazioni degli endpoint.

Il follow-up clinico/telefonico viene condotto a 30 giorni e a 3, 6, 9 e 12 mesi, con follow-up passivo annuale fino a 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shao-Liang Chen, MD
  • Numero di telefono: +86-25-52271351
  • Email: chmengx@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi di età ≥18 anni allo screening.
  • FEVS documentata ≤40% valutata mediante ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca (RMC) o ventricolografia entro 90 giorni prima della randomizzazione.
  • Insufficienza cardiaca sintomatica (Classe Funzionale NYHA II, III o IV ambulatoriale)
  • CAD angiograficamente dimostrata con almeno una lesione (stenosi del 50~89% per stima visiva in un vaso epicardico principale ≥2,5 mm di diametro, o stenosi del tronco comune ≥50%, entrambe con QFR≤0,8) considerata idonea per PCI con DES da un cardiologo interventista.
  • In terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT) stabile e ottimizzata per almeno 2 settimane prima della randomizzazione, se tollerata. Ciò include, come minimo, un beta-bloccante e un inibitore del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ACEi/ARB/ARNI) alle dosi massime tollerate.
  • Il soggetto, o il suo tutore legale, comprende chiaramente la progettazione e le procedure dello studio, fornisce il consenso informato scritto ed è in grado di rispettare il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta (ACS) negli ultimi 30 giorni che richiede rivascolarizzazione urgente/emergente.
  • Aspettativa di vita non cardiaca <1 anno allo screening (es. neoplasia, malattia epatica avanzata).
  • Anatomia coronarica non idonea per PCI o che richiede rivascolarizzazione chirurgica urgente (es. stenosi di diametro ≥90%, stenosi di diametro <90% ma QFR>0,8, malattia multi-vascolare complessa ritenuta più adatta per bypass aorto-coronarico [CABG] dal Heart Team).
  • Precedente CABG.
  • IC dovuta a cardiomiopatie specifiche, inclusa cardiomiopatia restrittiva/infiltrativa, miocardite attiva, pericardite costrittiva, stenosi valvolare grave o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).
  • Controindicazione ai farmaci GDMT, alla terapia antiaggregante piastrinica doppia o al mezzo di contrasto iodato.
  • Gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione efficace. È richiesto un test di gravidanza urinario negativo ad ogni visita per le donne in età fertile.
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale che potrebbe interferire con la PCI e la GDMT come specificato nel presente protocollo.
  • Qualsiasi altra circostanza che lo sperimentatore ritenga inappropriata per la partecipazione, inclusi ma non limitati a condizioni che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente, confondere l'interpretazione dei dati o pazienti con scarsa probabilità di aderenza alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo GDMT
Il gruppo di controllo riceverà la GDMT; questi sono trattamenti approvati per prevenire lo scompenso cardiaco che potrebbero essere utilizzati come comparatore. Tutti i pazienti saranno trattati secondo le linee guida locali sullo standard di cura per i pazienti con HFrEF e post-PCI, concentrandosi sul trattamento dei sintomi dello scompenso cardiaco (ad esempio diuretici) e delle comorbidità (incluso il trattamento per l'ipertensione arteriosa, la cardiopatia ischemica).
Droga: Terapia medica secondo le linee guida

L'ottimizzazione della GDMT segue un algoritmo di titolazione strutturato:

Settimana 0: introduzione dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi)/ bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) o degli inibitori del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI) e dei beta-bloccanti.

Settimana 1: aggiunta dell'antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) e degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i).

Regolare ogni 2-4 settimane per raggiungere la dose target o tollerabile a meno che non si verifichi ipotensione sintomatica (pressione arteriosa sistolica [PAS] < 90 mmHg) o una riduzione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) > 30% o potassio sierico >5,2 mmol/L.

Altri nomi:
  • GDMT
Comparatore attivo: PCI with contemporary DES + GDMT

A total of 1154 patients with LVEF ≤40%, angiographically proven coronary artery disease (CAD) amenable to PCI, and symptomatic heart failure (NYHA Class II-IV) on stable GDMT，will be assigned at 1:1 ratio to two arms.

Angiographically proven CAD is defined as 1) a visually estimated diameter stenosis (DS) of ≥90%, or 2) a chronic total occlusion with a high likelihood (>80%) of PCI success, or 3) a visually estimated diameter stenosis (DS) of <90%, or 4) a ≥50% left main stenosis, with conditions 3) and 4) both requiring a QFR ≤0.80, and all planned PCI lesions are considered amenable to PCI with DES by an interventional cardiologist.

Randomization will be stratified by the presence of planned CTO PCI, planned left main PCI and center.

Complete revascularization of all angiographically significant lesions is encouraged, to be performed either during the index procedure or within a staged procedure within 30 days.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
La PCI sarà eseguita secondo tecniche standard. L'uso di uno stent medicato contemporaneo, approvato FDA/CE, è obbligatorio.
Altri nomi:
  • PCI
Droga: Terapia medica secondo le linee guida

L'ottimizzazione della GDMT segue un algoritmo di titolazione strutturato:

Settimana 0: introduzione dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi)/ bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) o degli inibitori del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI) e dei beta-bloccanti.

Settimana 1: aggiunta dell'antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) e degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i).

Regolare ogni 2-4 settimane per raggiungere la dose target o tollerabile a meno che non si verifichi ipotensione sintomatica (pressione arteriosa sistolica [PAS] < 90 mmHg) o una riduzione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) > 30% o potassio sierico >5,2 mmol/L.

Altri nomi:
  • GDMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Lasso di tempo: From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
MACE is a composite of cardiovascular [CV] death, myocardial infarction, HF-related rehospitalization, heart transplantation, requirement for durable LVAD, or worsening heart failure treated as an out-patient requiring treatment with intravenous medications (out-patient worsening HF) through a median of at least 24-month follow-up, measured at the time the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of cardiovascular death plus myocardial infarction and revascularization
Lasso di tempo: The last patient reaches the 12-month follow-up
This endpoint measures the time to first occurrence of any component of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, or unplanned ischemia-driven revascularization.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of cardiovascular death
Lasso di tempo: The last patient reaches the 12-month follow-up
A death that is primarily caused by a cardiovascular event or condition. This includes deaths resulting from acute myocardial infarction, stroke, heart failure, arrhythmias, and other cardiovascular diseases.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of myocardial infarction
Lasso di tempo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
The diagnosis of an myocardial infarction should be made according to standard clinical practice but is expected to align with the criteria from Fourth Universal Definition of MI, i.e. detection of a rise and/or fall of cardiac biomarkers such as troponin and at least one of the following: typical clinical symptoms, ischaemic ECG findings, imaging evidence of myocardial injury, or detection of an intracoronary thrombus by angiography or autopsy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of any unplanned revascularization
Lasso di tempo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Unplanned revascularization includes all coronary revascularization procedures (PCI/CABG) performed during the study.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart failure-related rehospitalization
Lasso di tempo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart failure readmission is defined as a hospitalization or extended emergency visit due to acute worsening of heart failure, requiring all of the following: a primary HF diagnosis, symptom deterioration, objective evidence of worsening, and intensified HF-specific therapy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Incidence of device implantation procedure
Lasso di tempo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Device implants include valve therapy, pacemakers or left ventricular assistive devices.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart transplantation
Lasso di tempo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart transplantation refers to the frequency at which patients in a study undergo surgical replacement of their native heart with a donor heart.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of worsening heart failure
Lasso di tempo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
worsening HF including intravenous medications in outpatients.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality
Lasso di tempo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality refers to the death of a participant from any cause during the study period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF
Lasso di tempo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF refers to the absolute or relative difference in Left Ventricular Ejection Fraction measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change from baseline in NT-proBNP concentration at 12 months
Lasso di tempo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in NT-proBNP refers to the absolute or relative difference in NT-proBNP measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Total number of (first and recurrent) MACE
Lasso di tempo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
heart failure and cardiovascular death will be combined to report heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) is a percentage-based health index ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lesione renale acuta associata al contrasto
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto
Danno renale acuto associato a contrasto (CA-AKI), definito secondo i criteri PC-AKI come un aumento della creatinina sierica di ≥26.5 µmol/L o a ≥1.5 volte il livello basale entro 48 ore dalla somministrazione del contrasto.
Entro 48 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto
Rate of Stroke
Lasso di tempo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of stroke refers to the frequency of new, acute cerebrovascular events occurring in a study population.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of Major bleeding
Lasso di tempo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Major bleeding is defined as bleeding at BAR 3 grade or above.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20251223-09
  • BE2019615 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Jiangsu Provincial & Nanjing Municipal Clinical Trial Project)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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