ICP con terapia médica dirigida por guías para pacientes con IC-FEp y miocardiopatía isquémica (PCI-GULF)
Intervención Coronaria Percutánea Con Terapia Médica Dirigida Por Guías Versus Terapia Médica Dirigida Por Guías Sola Para Pacientes Con Miocardiopatía Isquémica Y Fracción De Eyección Del Ventrículo Izquierdo Reducida: Un Ensayo Aleatorizado, Controlado, Abierto, Multicéntrico PCI-GULF
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta y multicéntrico con adjudicación de puntos finales enmascarada (diseño PROBE).
Un total de 654 pacientes con FEVI ≤40%, enfermedad arterial coronaria (EAC) angiográficamente confirmada susceptible de ICP, e insuficiencia cardíaca sintomática (clase NYHA II-IV) con tratamiento médico óptimo estable (TMO) serán asignados en una proporción 1:1 a:
Grupo experimental: ICP con stent farmacoactivo contemporáneo más TMO
Grupo control: Solo TMO
La EAC angiográficamente confirmada se define como una estenosis de diámetro estimada visualmente (ED) <90% con un índice de flujo cuantitativo (IFC) ≤0,80 en un vaso epicárdico principal (diámetro del vaso de referencia [DVR] ≥2,5 mm), que se considera susceptible de ICP exitosa con stent farmacoactivo por un cardiólogo intervencionista.
Se fomenta la revascularización completa de todas las lesiones angiográficamente significativas (estenosis estimada visualmente ≥70% en vasos con DVR ≥2,5 mm), que debe realizarse durante el procedimiento índice o en un procedimiento escalonado dentro de los 30 días.
Ambos brazos reciben TMO optimizado según las guías actuales. Dada la naturaleza de la intervención (ICP frente a no ICP), los médicos tratantes y los pacientes no pueden estar enmascarados. Para minimizar el sesgo, se emplea un diseño PROBE con un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente enmascarado, laboratorios centrales enmascarados y estadísticos enmascarados. El equipo del laboratorio de cateterización no está enmascarado pero no participa en las decisiones de seguimiento ni en las evaluaciones de los puntos finales.
El seguimiento clínico/telefónico se realiza a los 30 días y a los 3, 6, 9 y 12 meses, con seguimiento pasivo anual hasta los 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shao-Liang Chen, MD
- Número de teléfono: +86-25-52271351
- Correo electrónico: chmengx@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Kan, PhD
- Número de teléfono: +86-25-52279862
- Correo electrónico: kanjingok@126.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ambos sexos con edad ≥18 años en el momento del cribado.
- FEVI documentada ≤40% evaluada mediante ecocardiografía, resonancia magnética cardiaca (RMC) o ventriculografía dentro de los 90 días previos a la aleatorización.
- Insuficiencia cardiaca sintomática (clase funcional II, III o IV ambulatoria de la NYHA).
- Enfermedad arterial coronaria (EAC) angiográficamente confirmada con al menos una lesión (estenosis del 50-89% por estimación visual en un vaso epicárdico principal con diámetro ≥2,5 mm, o estenosis del tronco coronario izquierdo ≥50%, ambas con QFR≤0,8) considerada susceptible de ICP con stent farmacoactivo por un cardiólogo intervencionista.
- Tratamiento médico guiado por objetivos (TMGO) estable y optimizado durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización, según tolerancia. Esto incluye, como mínimo, un betabloqueante y un inhibidor del sistema renina-angiotensina-aldosterona (IECA/ARA-II/ARNI) en dosis máximas toleradas.
- El sujeto, o su tutor legal, comprende claramente el diseño y los procedimientos del ensayo, proporciona consentimiento informado por escrito y es capaz de cumplir con el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Síndrome coronario agudo (SCA) en los últimos 30 días que requiera revascularización urgente/emergente.
- Expectativa de vida no cardiaca <1 año en el momento del cribado (p. ej., neoplasia maligna, enfermedad hepática avanzada).
- Anatomía coronaria no apta para ICP o que requiera revascularización quirúrgica urgente (p. ej., estenosis de diámetro ≥90%, estenosis de diámetro <90% pero QFR>0,8, enfermedad multivaso compleja considerada más adecuada para cirugía de revascularización coronaria [CABG] por el equipo cardiológico).
- CABG previa.
- Insuficiencia cardiaca debida a miocardiopatías específicas, incluidas miocardiopatía restrictiva/infiltrativa, miocarditis activa, pericarditis constrictiva, estenosis valvular grave o miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MHO).
- Contraindicación para medicamentos del TMGO, terapia antiplaquetaria dual o contraste yodado.
- Embarazo, lactancia o mujeres con potencial reproductivo que no utilicen anticoncepción eficaz. Se requiere prueba de embarazo en orina negativa en cada visita para mujeres con potencial reproductivo.
- Participación en otro ensayo de investigación que pueda interferir con la ICP y el TMGO según lo especificado en este protocolo.
- Cualquier otra circunstancia que el investigador considere inapropiada para la participación, incluidas, entre otras, condiciones que puedan comprometer la seguridad del paciente, confundir la interpretación de los datos o pacientes con baja probabilidad de cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo GDMT
El grupo de control recibirá GDMT; estos son tratamientos aprobados para prevenir la IC que podrían utilizarse como comparador.
Todos los pacientes serán tratados según las directrices locales sobre el estándar de atención para pacientes con ICrEF y post ICP, centrándose en el tratamiento de los síntomas de la IC (p. ej.
diuréticos) y comorbilidades (incluido el tratamiento para la hipertensión arterial, la cardiopatía isquémica).
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La optimización de GDMT sigue un algoritmo de titulación estructurado: Semana 0: introducción de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)/ bloqueadores del receptor de angiotensina II (BRA) o inhibidores del receptor de angiotensina-neprilisina (IRAN) y betabloqueantes. Semana 1: adición de antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM) e inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2). Ajustar cada 2-4 semanas para alcanzar la dosis objetivo o tolerable, a menos que haya hipotensión sintomática (presión arterial sistólica [PAS] < 90 mmHg) o una caída de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 30 % o potasio sérico >5.2 mmol/L.
Otros nombres:
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Comparador activo: PCI with contemporary DES + GDMT
A total of 1154 patients with LVEF ≤40%, angiographically proven coronary artery disease (CAD) amenable to PCI, and symptomatic heart failure (NYHA Class II-IV) on stable GDMT，will be assigned at 1:1 ratio to two arms. Angiographically proven CAD is defined as 1) a visually estimated diameter stenosis (DS) of ≥90%, or 2) a chronic total occlusion with a high likelihood (>80%) of PCI success, or 3) a visually estimated diameter stenosis (DS) of <90%, or 4) a ≥50% left main stenosis, with conditions 3) and 4) both requiring a QFR ≤0.80, and all planned PCI lesions are considered amenable to PCI with DES by an interventional cardiologist. Randomization will be stratified by the presence of planned CTO PCI, planned left main PCI and center. Complete revascularization of all angiographically significant lesions is encouraged, to be performed either during the index procedure or within a staged procedure within 30 days. |
La ICP se realizará de acuerdo con técnicas estándar.
El uso de un stent liberador de fármacos contemporáneo y aprobado por la FDA/CE es obligatorio.
Otros nombres:
La optimización de GDMT sigue un algoritmo de titulación estructurado: Semana 0: introducción de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)/ bloqueadores del receptor de angiotensina II (BRA) o inhibidores del receptor de angiotensina-neprilisina (IRAN) y betabloqueantes. Semana 1: adición de antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM) e inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2). Ajustar cada 2-4 semanas para alcanzar la dosis objetivo o tolerable, a menos que haya hipotensión sintomática (presión arterial sistólica [PAS] < 90 mmHg) o una caída de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 30 % o potasio sérico >5.2 mmol/L.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Major adverse cardiovascular events (MACE)
Periodo de tiempo: From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
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MACE is a composite of cardiovascular [CV] death, myocardial infarction, HF-related rehospitalization, heart transplantation, requirement for durable LVAD, or worsening heart failure treated as an out-patient requiring treatment with intravenous medications (out-patient worsening HF) through a median of at least 24-month follow-up, measured at the time the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
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From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rate of cardiovascular death plus myocardial infarction and revascularization
Periodo de tiempo: The last patient reaches the 12-month follow-up
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This endpoint measures the time to first occurrence of any component of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, or unplanned ischemia-driven revascularization.
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The last patient reaches the 12-month follow-up
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Rate of cardiovascular death
Periodo de tiempo: The last patient reaches the 12-month follow-up
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A death that is primarily caused by a cardiovascular event or condition.
This includes deaths resulting from acute myocardial infarction, stroke, heart failure, arrhythmias, and other cardiovascular diseases.
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The last patient reaches the 12-month follow-up
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Rate of myocardial infarction
Periodo de tiempo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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The diagnosis of an myocardial infarction should be made according to standard clinical practice but is expected to align with the criteria from Fourth Universal Definition of MI, i.e. detection of a rise and/or fall of cardiac biomarkers such as troponin and at least one of the following: typical clinical symptoms, ischaemic ECG findings, imaging evidence of myocardial injury, or detection of an intracoronary thrombus by angiography or autopsy.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Rate of any unplanned revascularization
Periodo de tiempo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Unplanned revascularization includes all coronary revascularization procedures (PCI/CABG) performed during the study.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Rate of heart failure-related rehospitalization
Periodo de tiempo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Heart failure readmission is defined as a hospitalization or extended emergency visit due to acute worsening of heart failure, requiring all of the following: a primary HF diagnosis, symptom deterioration, objective evidence of worsening, and intensified HF-specific therapy.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Incidence of device implantation procedure
Periodo de tiempo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Device implants include valve therapy, pacemakers or left ventricular assistive devices.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Heart transplantation
Periodo de tiempo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Rate of heart transplantation refers to the frequency at which patients in a study undergo surgical replacement of their native heart with a donor heart.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Rate of worsening heart failure
Periodo de tiempo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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worsening HF including intravenous medications in outpatients.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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All-cause mortality
Periodo de tiempo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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All-cause mortality refers to the death of a participant from any cause during the study period.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Change in LVEF
Periodo de tiempo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Change in LVEF refers to the absolute or relative difference in Left Ventricular Ejection Fraction measured from randomization to the 12-month follow-up period.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Change from baseline in NT-proBNP concentration at 12 months
Periodo de tiempo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Change in NT-proBNP refers to the absolute or relative difference in NT-proBNP measured from randomization to the 12-month follow-up period.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Total number of (first and recurrent) MACE
Periodo de tiempo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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heart failure and cardiovascular death will be combined to report heart failure-related health status.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Periodo de tiempo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) is a percentage-based health index ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better heart failure-related health status.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de lesión renal aguda asociada al contraste
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la administración del contraste
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Lesión renal aguda asociada a contraste (CA-AKI), definida según los criterios PC-AKI como un aumento de la creatinina sérica en ≥26.5 µmol/L o hasta ≥1.5 veces el nivel basal dentro de las 48 horas posteriores a la administración del contraste.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la administración del contraste
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Rate of Stroke
Periodo de tiempo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Rate of stroke refers to the frequency of new, acute cerebrovascular events occurring in a study population.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Rate of Major bleeding
Periodo de tiempo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Major bleeding is defined as bleeding at BAR 3 grade or above.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos endovasculares
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Intervención coronaria percutánea
Otros números de identificación del estudio
- KY20251223-09
- BE2019615 (Otro número de subvención/financiamiento: the Jiangsu Provincial & Nanjing Municipal Clinical Trial Project)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .