Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PCI Guideline-Directed Orvosi Terápiával HFpEF Betegnél Iszkémiás Kardiomiopátiával (PCI-GULF)

2026. május 24. frissítette: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Perkután Koronária Intervenció Irányadó Orvosi Terápiával versus Irányadó Orvosi Terápia Önmagában a Kardiomiopátiás és Csökkent Bal Kamrai Ejekciós Frakciójú Betegeknél: Egy Randomizált, Kontrollált, Nyílt Címkézésű, Multicentrikus PCI-GULF Vizsgálat

Annak értékelése, hogy a percutan coronaria intervenció (PCI) kortárs gyógyszert kibocsátó sztentekkel (DES) kombinálva az irányelvek szerinti gyógyszeres kezeléssel (GDMT), összehasonlítva a GDMT-vel önmagában, csökkenti-e az első jelentkezésig eltelt időt a súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) előfordulásán keresztül 12 hónap alatt ischaemiás kardiomiopátiával és bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) ≤40%-kal rendelkező betegekben. A MACE a következők összetétele: kardiovaszkuláris (CV) halál, spontán myocardialis infarktus (MI), bármilyen nem tervezett revascularizáció, szívelégtelenséggel (HF) kapcsolatos újbóli kórházi kezelés, szívátültetés, eszközimplantáció igénye (pl. valvuláris kezelés, pacemaker vagy bal kamrai segédeszköz [LVAD]), vagy intravénás gyógyszerek igénye a szívelégtelenség romlása miatt ambuláns betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt címkézésű, multicentrikus vizsgálat vak végpontértékeléssel (PROBE kialakítás).

Összesen 654, LVEF ≤40%-os, angiográfiával igazolt, PCI-vel kezelhető koszorúér-betegség (CAD) miatt szenvedő és stabil GDMT mellett tünetes szívelégtelenségben (NYHA II-IV osztály) szenvedő beteget osztanak be 1:1 arányban a következőkre:

Kísérleti csoport: PCI kortárs DES-szel plusz GDMT

Kontroll csoport: Csak GDMT

Az angiográfiával igazolt CAD definíciója: vizuálisan becsült átmérő-szűkület (DS) <90% kvantitatív áramlási aránnyal (QFR) ≤0,80 egy fő epikardiális érben (referencia-érdátmérő [RVD] ≥2,5 mm), amelyet az intervenciós kardiológus sikeres PCI-vel DES-sel kezelhetőnek ítél.

Az összes angiográfiailag jelentős elváltozás (vizuálisan becsült szűkület ≥70% RVD ≥2,5 mm-es erekben) teljes revascularizációját javasoljuk, amelyet az index eljárás során vagy egy 30 napon belüli szakaszos eljárásban kell végrehajtani.

Mindkét ág optimalizált GDMT-t kap az aktuális irányelvek szerint. Az intervenció természete (PCI vs. nincs PCI) miatt a kezelőorvosok és a betegek nem vakíthatók. A torzítás minimalizálása érdekében PROBE kialakítást alkalmaznak vak független Klinikai Események Bizottsággal (CEC), vak maglaboratóriumokkal és vak statisztikusokkal. A katéterizációs laboratóriumi csapat nincs vakítva, de nem vesz részt a követési döntésekben vagy a végpontértékelésekben.

A klinikai/telefonos követés 30 naponként és 3, 6, 9 és 12 hónaponként történik, éves passzív követéssel 24 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Shao-Liang Chen, MD
  • Telefonszám: +86-25-52271351
  • E-mail: chmengx@126.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Mindkét nemű, szűréskor ≥18 éves alanyok.
  • Dokumentált LVEF ≥40%, amelyet echokardiográfiával, vagy szív-mágneses rezonancia-vizsgálattal (CMR), vagy ventriculográfiával határoztak meg a randomizálást megelőző 90 napon belül.
  • Tünetes szívelégtelenség (NYHA funkcionális osztály II, III, vagy ambuláns IV. osztály).
  • Angiográfiával igazolt koszorúérbetegség (CAD) legalább egy lézióval (vizuális becslés szerint 50~89%-os szűkület egy ≥2,5 mm átmérőjű fő epicardiális érben, vagy ≥50%-os bal főtörzs-szűkület, mindkettő QFR≤0,8-at igényel), amelyet az intervenciós kardiológus PCI-vel és DES-el kezelhetőnek tart.
  • Stabil, optimálisan titrált GDMT-en legalább 2 héttel a randomizálás előtt, amennyire tolerálható. Ez legalább béta-blokkolót és renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlót (ACEi/ARB/ARNI) tartalmaz maximális tolerált dózisban.
  • Az alanynak, vagy törvényes képviselőjének egyértelmű megértése van a vizsgálat kialakításáról és eljárásairól, írásos tájékoztatott beleegyezést ad, és képes a követésre.

Kizárási kritériumok:

  • Akut coronariaszindróma (ACS) a randomizálást megelőző 30 napon belül, amely sürgős/életmentő revascularizációt igényel.
  • Nem szívi eredetű várható élettartam <1 év a szűréskor (pl. malignitás, előrehaladott májbetegség).
  • A koszorúerek anatómiája nem alkalmas PCI-ra vagy sürgős sebészi revascularizációt igényel (pl. átmérő-szűkület ≥90%, átmérő-szűkület <90% de QFR>0,8, komplex többér-érintettség, amelyet a Heart Team jobban alkalmasnak tart koszorúér-bypass műtétre [CABG]).
  • Korábbi CABG.
  • Szívelégtelenség specifikus cardiomyopathiák miatt, ideértve a restriktív/infiltratív cardiomyopathiát, aktív myocarditist, constrictív pericarditist, súlyos billentyűszűkületet, vagy hypertrophiás obstruktív cardiomyopathiát (HOCM).
  • Ellenjavallat a GDMT gyógyszerekre, kettős antiplatelet terápiára vagy jódos kontrasztanyagra.
  • Terhesség, szoptatás vagy szülőképességű nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást. Szülőképességű nőknél minden látogatáskor negatív vizelet terhességi teszt szükséges.
  • Résztvétel egy másik kísérletes vizsgálatban, amely zavarhatja a jelen protokollban meghatározott PCI-t és GDMT-t.
  • Bármely más körülmény, amelyet a vizsgálatvezető alkalmatlannak tart a részvételre, ideértve, de nem kizárólagosan azokat a feltételeket, amelyek veszélyeztethetik a beteg biztonságát, zavarhatják az adatok értelmezését, vagy a betegek valószínűleg nem tudják betartani a vizsgálati eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak GDMT
A kontrollcsoport GDMT-t kap; ez a szívelégtelenség megelőzésére jóváhagyott kezelés, amely összehasonlítóként használható. Minden beteget a helyi irányelvek szerint kezelnek a HFrEF-es és PCI utáni betegek szokásos ellátási szabványai szerint, a szívelégtelenség tüneteinek kezelésére összpontosítva (pl. diuretikumok) és társbetegségekre (beleértve a magas vérnyomás, iszkémiás szívbetegség kezelését).
Drog: Irányelvvezérelt gyógyszeres terápia

A GDMT optimalizálás strukturált titrálási algoritmust követ:

0. hét: angiotenzin-konvertáló enzim gátló (ACEi)/angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) vagy angiotenzin receptor-neprilizin gátló (ARNI) és béta-blokkolók bevezetése.

1. hét: ásványi kortikoid receptor antagonista (MRA) és nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátló (SGLT2i) hozzáadása.

Beállítás 2-4 hetente a cél- vagy tolerálható dózis eléréséig, kivéve ha tünetes hipotónia (szisztolés vérnyomás [SBP] < 90 Hgmm) vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) csökkenés > 30% vagy szérum kálium >5,2 mmol/L fordul elő.

Más nevek:
  • GDMT
Aktív összehasonlító: PCI with contemporary DES + GDMT

A total of 1154 patients with LVEF ≤40%, angiographically proven coronary artery disease (CAD) amenable to PCI, and symptomatic heart failure (NYHA Class II-IV) on stable GDMT，will be assigned at 1:1 ratio to two arms.

Angiographically proven CAD is defined as 1) a visually estimated diameter stenosis (DS) of ≥90%, or 2) a chronic total occlusion with a high likelihood (>80%) of PCI success, or 3) a visually estimated diameter stenosis (DS) of <90%, or 4) a ≥50% left main stenosis, with conditions 3) and 4) both requiring a QFR ≤0.80, and all planned PCI lesions are considered amenable to PCI with DES by an interventional cardiologist.

Randomization will be stratified by the presence of planned CTO PCI, planned left main PCI and center.

Complete revascularization of all angiographically significant lesions is encouraged, to be performed either during the index procedure or within a staged procedure within 30 days.
Eljárás: Percutan coronaria intervenció
A PCI-t szabványos technikák szerint hajtják végre. Kortárs, FDA/CE által jóváhagyott gyógyszerkibocsátó sztent használata kötelező.
Más nevek:
  • PCI
Drog: Irányelvvezérelt gyógyszeres terápia

A GDMT optimalizálás strukturált titrálási algoritmust követ:

0. hét: angiotenzin-konvertáló enzim gátló (ACEi)/angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) vagy angiotenzin receptor-neprilizin gátló (ARNI) és béta-blokkolók bevezetése.

1. hét: ásványi kortikoid receptor antagonista (MRA) és nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátló (SGLT2i) hozzáadása.

Beállítás 2-4 hetente a cél- vagy tolerálható dózis eléréséig, kivéve ha tünetes hipotónia (szisztolés vérnyomás [SBP] < 90 Hgmm) vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) csökkenés > 30% vagy szérum kálium >5,2 mmol/L fordul elő.

Más nevek:
  • GDMT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Időkeret: From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
MACE is a composite of cardiovascular [CV] death, myocardial infarction, HF-related rehospitalization, heart transplantation, requirement for durable LVAD, or worsening heart failure treated as an out-patient requiring treatment with intravenous medications (out-patient worsening HF) through a median of at least 24-month follow-up, measured at the time the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rate of cardiovascular death plus myocardial infarction and revascularization
Időkeret: The last patient reaches the 12-month follow-up
This endpoint measures the time to first occurrence of any component of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, or unplanned ischemia-driven revascularization.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of cardiovascular death
Időkeret: The last patient reaches the 12-month follow-up
A death that is primarily caused by a cardiovascular event or condition. This includes deaths resulting from acute myocardial infarction, stroke, heart failure, arrhythmias, and other cardiovascular diseases.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of myocardial infarction
Időkeret: The last patient reaches the 12-month follow-up period
The diagnosis of an myocardial infarction should be made according to standard clinical practice but is expected to align with the criteria from Fourth Universal Definition of MI, i.e. detection of a rise and/or fall of cardiac biomarkers such as troponin and at least one of the following: typical clinical symptoms, ischaemic ECG findings, imaging evidence of myocardial injury, or detection of an intracoronary thrombus by angiography or autopsy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of any unplanned revascularization
Időkeret: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Unplanned revascularization includes all coronary revascularization procedures (PCI/CABG) performed during the study.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart failure-related rehospitalization
Időkeret: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart failure readmission is defined as a hospitalization or extended emergency visit due to acute worsening of heart failure, requiring all of the following: a primary HF diagnosis, symptom deterioration, objective evidence of worsening, and intensified HF-specific therapy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Incidence of device implantation procedure
Időkeret: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Device implants include valve therapy, pacemakers or left ventricular assistive devices.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart transplantation
Időkeret: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart transplantation refers to the frequency at which patients in a study undergo surgical replacement of their native heart with a donor heart.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of worsening heart failure
Időkeret: The last patient reaches the 12-month follow-up period
worsening HF including intravenous medications in outpatients.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality
Időkeret: The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality refers to the death of a participant from any cause during the study period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF
Időkeret: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF refers to the absolute or relative difference in Left Ventricular Ejection Fraction measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change from baseline in NT-proBNP concentration at 12 months
Időkeret: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in NT-proBNP refers to the absolute or relative difference in NT-proBNP measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Total number of (first and recurrent) MACE
Időkeret: The last patient reaches the 12-month follow-up period
heart failure and cardiovascular death will be combined to report heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Időkeret: The last patient reaches the 12-month follow-up period
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) is a percentage-based health index ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontrasztanyaghoz köthető akut vesekárosodás aránya
Időkeret: A kontrasztanyag beadását követő 48 órán belül
Kontrasztanyag-ágyékú heveny vesekárosodás (CA-AKI), amelyet a PC-AKI kritériumai szerint úgy definiálnak, hogy a szerum kreatininszint a kontrasztanyag beadását követő 48 órán belül ≥26,5 µmol/L-rel nő, vagy legalább az alapvonali szint 1,5-szeresére emelkedik.
A kontrasztanyag beadását követő 48 órán belül
Rate of Stroke
Időkeret: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of stroke refers to the frequency of new, acute cerebrovascular events occurring in a study population.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of Major bleeding
Időkeret: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Major bleeding is defined as bleeding at BAR 3 grade or above.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20251223-09
  • BE2019615 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: the Jiangsu Provincial & Nanjing Municipal Clinical Trial Project)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel