Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PCI s léčbou podle doporučených postupů pro pacienty s HFpEF s ischemickou kardiomyopatií (PCI-GULF)

24. května 2026 aktualizováno: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Perkutánní koronární intervence s medikamentózní terapií podle doporučených postupů versus pouze medikamentózní terapie podle doporučených postupů u pacientů s ischemickou kardiomyopatií a sníženou ejekční frakcí levé komory: Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie PCI-GULF

Posoudit, zda perkutánní koronární intervence (PCI) se současnými lékovými stenty (DES) v kombinaci s léčbou podle doporučených postupů (GDMT), ve srovnání s pouhou GDMT, snižuje dobu do prvního výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) během 12 měsíců u pacientů s ischemickou kardiomyopatií a ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤40 %. MACE je složeným ukazatelem zahrnujícím kardiovaskulární [CV] úmrtí, spontánní infarkt myokardu (MI), jakoukoliv neplánovanou revaskularizaci, rehospitalizaci související se srdečním selháním (HF), transplantaci srdce, potřebu implantace zařízení (např. valvulární léčba, kardiostimulátor nebo levostranná srdeční podpora [LVAD]) nebo potřebu intravenózních léků v důsledku zhoršení srdečního selhání u ambulantních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie s zaslepeným hodnocením koncových bodů (design PROBE).

Celkem 654 pacientů s LVEF ≤40 %, angiograficky prokázanou ischemickou chorobou srdeční (ICHS) vhodnou k PCI a symptomatickým srdečním selháním (NYHA třída II–IV) na stabilní GDMT bude rozděleno v poměru 1:1 do:

Experimentální skupina: PCI s moderním DES plus GDMT

Kontrolní skupina: pouze GDMT

Angiograficky prokázaná ICHS je definována jako vizuálně odhadnutá stenóza průměru (DS) <90 % s kvantitativním průtokovým poměrem (QFR) ≤0,80 v hlavní epikardiální cévě (referenční průměr cévy [RVD] ≥2,5 mm), která je podle intervenčního kardiologa vhodná k úspěšné PCI s DES.

Doporučuje se kompletní revaskularizace všech angiograficky významných lézí (vizuálně odhadnutá stenóza ≥70 % v cévách s RVD ≥2,5 mm), která má být provedena buď během indexového výkonu, nebo v rámci odloženého výkonu do 30 dnů.

Obě ramena dostávají optimalizovanou GDMT podle současných doporučení. Vzhledem k povaze intervence (PCI vs. žádná PCI) nemohou být ošetřující lékaři a pacienti zaslepeni. Pro minimalizaci zkreslení je použit design PROBE se zaslepeným nezávislým výborem pro klinické události (CEC), zaslepenými centrálními laboratořemi a zaslepenými statistiky. Tým katetrizační laboratoře není zaslepen, ale není zapojen do rozhodnutí o sledování nebo hodnocení koncových bodů.

Klinické/telefonické sledování probíhá po 30 dnech a 3, 6, 9 a 12 měsících, s ročním pasivním sledováním do 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shao-Liang Chen, MD
  • Telefonní číslo: +86-25-52271351
  • E-mail: chmengx@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jing Kan, PhD
  • Telefonní číslo: +86-25-52279862
  • E-mail: kanjingok@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští i ženští účastníci ve věku ≥18 let při screeningu.
  • Dokumentovaná LVEF ≤40 % hodnocená echokardiografií, magnetickou rezonancí srdce (CMR) nebo ventrikulografií do 90 dnů před randomizací.
  • Symptomatické srdeční selhání (NYHA funkční třída II, III nebo ambulantní třída IV).
  • Angiograficky prokázaná ICHS s alespoň jedním lézí (50–89% stenóza vizuálním odhadem v hlavní epikardiální cévě ≥2,5 mm v průměru, nebo ≥50% stenóza hlavního kmene, obě vyžadující QFR ≤0,8) považovaná za vhodnou pro PCI s DES intervenčním kardiologem.
  • Na stabilní, optimálně titrované GDMT alespoň 2 týdny před randomizací, jak je tolerováno. To zahrnuje minimálně betablokátor a inhibitor systému renin-angiotenzin-aldosteron (ACEi/ARB/ARNI) v maximálně tolerovaných dávkách.
  • Účastník nebo jeho zákonný zástupce má jasné pochopení designu a postupů studie, poskytuje písemný informovaný souhlas a je schopen dodržovat následnou péči.

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom (AKS) do 30 dnů vyžadující urgentní/emergenční revaskularizaci.
  • Mimokardiální střední délka života <1 rok při screeningu (např. malignita, pokročilé onemocnění jater).
  • Koronární anatomie nevhodná pro PCI nebo vyžadující urgentní chirurgickou revaskularizaci (např. stenóza v průměru ≥90 %, stenóza v průměru <90 %, ale QFR>0,8, komplexní mnohočetné cévní onemocnění považované za vhodnější pro aortokoronární bypass [CABG] podle Heart Team).
  • Předchozí CABG.
  • Srdeční selhání způsobené specifickými kardiomyopatiemi, včetně restriktivní/infiltrativní kardiomyopatie, aktivní myokarditidy, konstriktivní perikarditidy, těžké chlopenní stenózy nebo hypertrofické obstrukční kardiomyopatie (HOCM).
  • Kontraindikace léků GDMT, duální protidestičkové terapie nebo jodovaného kontrastu.
  • Těhotenství, kojení nebo ženy v plodném věku nepoužívající účinnou antikoncepci. Negativní těhotenský test z moči je vyžadován při každé návštěvě u žen v plodném věku.
  • Účast v jiné výzkumné studii, která by mohla interferovat s PCI a GDMT podle tohoto protokolu.
  • Jakékoli jiné okolnosti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast, včetně, ale ne omezeno na stavy, které mohou ohrozit bezpečnost pacienta, zkomplikovat interpretaci dat nebo pacienty, kteří pravděpodobně nebudou dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pouze GDMT
Kontrolní skupina bude dostávat GDMT; jde o schválené léčebné postupy pro prevenci srdečního selhání, které lze využít jako komparátor. Všichni pacienti budou léčeni podle místních doporučení ohledně standardní péče pro pacienty s HFrEF a po PCI, se zaměřením na léčbu příznaků srdečního selhání (např. diuretika) a přidružených onemocnění (včetně léčby vysokého krevního tlaku, ischemické choroby srdeční).
Lék: Léčba podle směrnic

Optimalizace GDMT následuje strukturovaný titrační algoritmus:

Týden 0: zavedení inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi)/ blokátoru receptoru angiotenzinu II (ARB) nebo inhibitorů receptoru angiotenzinu-neprilysinu (ARNI) a betablokátorů.

Týden 1: přidání antagonisty mineralokortikoidního receptoru (MRA) a inhibitorů sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i).

Úpravy každé 2-4 týdny k dosažení cílové nebo tolerované dávky, pokud nedojde k symptomatické hypotenzi (systolický krevní tlak [SBP] < 90 mmHg) nebo poklesu odhadované glomerulární filtrace (eGFR) > 30 % nebo sérového draslíku >5,2 mmol/L.

Ostatní jména:
  • GDMT
Aktivní komparátor: PCI with contemporary DES + GDMT

A total of 1154 patients with LVEF ≤40%, angiographically proven coronary artery disease (CAD) amenable to PCI, and symptomatic heart failure (NYHA Class II-IV) on stable GDMT，will be assigned at 1:1 ratio to two arms.

Angiographically proven CAD is defined as 1) a visually estimated diameter stenosis (DS) of ≥90%, or 2) a chronic total occlusion with a high likelihood (>80%) of PCI success, or 3) a visually estimated diameter stenosis (DS) of <90%, or 4) a ≥50% left main stenosis, with conditions 3) and 4) both requiring a QFR ≤0.80, and all planned PCI lesions are considered amenable to PCI with DES by an interventional cardiologist.

Randomization will be stratified by the presence of planned CTO PCI, planned left main PCI and center.

Complete revascularization of all angiographically significant lesions is encouraged, to be performed either during the index procedure or within a staged procedure within 30 days.
Postup: Perkutánní koronární intervence
PCI bude provedena podle standardních technik. Použití současného, FDA/CE schváleného lékového stentu je povinné.
Ostatní jména:
  • PCI
Lék: Léčba podle směrnic

Optimalizace GDMT následuje strukturovaný titrační algoritmus:

Týden 0: zavedení inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi)/ blokátoru receptoru angiotenzinu II (ARB) nebo inhibitorů receptoru angiotenzinu-neprilysinu (ARNI) a betablokátorů.

Týden 1: přidání antagonisty mineralokortikoidního receptoru (MRA) a inhibitorů sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i).

Úpravy každé 2-4 týdny k dosažení cílové nebo tolerované dávky, pokud nedojde k symptomatické hypotenzi (systolický krevní tlak [SBP] < 90 mmHg) nebo poklesu odhadované glomerulární filtrace (eGFR) > 30 % nebo sérového draslíku >5,2 mmol/L.

Ostatní jména:
  • GDMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Časové okno: From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
MACE is a composite of cardiovascular [CV] death, myocardial infarction, HF-related rehospitalization, heart transplantation, requirement for durable LVAD, or worsening heart failure treated as an out-patient requiring treatment with intravenous medications (out-patient worsening HF) through a median of at least 24-month follow-up, measured at the time the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of cardiovascular death plus myocardial infarction and revascularization
Časové okno: The last patient reaches the 12-month follow-up
This endpoint measures the time to first occurrence of any component of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, or unplanned ischemia-driven revascularization.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of cardiovascular death
Časové okno: The last patient reaches the 12-month follow-up
A death that is primarily caused by a cardiovascular event or condition. This includes deaths resulting from acute myocardial infarction, stroke, heart failure, arrhythmias, and other cardiovascular diseases.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of myocardial infarction
Časové okno: The last patient reaches the 12-month follow-up period
The diagnosis of an myocardial infarction should be made according to standard clinical practice but is expected to align with the criteria from Fourth Universal Definition of MI, i.e. detection of a rise and/or fall of cardiac biomarkers such as troponin and at least one of the following: typical clinical symptoms, ischaemic ECG findings, imaging evidence of myocardial injury, or detection of an intracoronary thrombus by angiography or autopsy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of any unplanned revascularization
Časové okno: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Unplanned revascularization includes all coronary revascularization procedures (PCI/CABG) performed during the study.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart failure-related rehospitalization
Časové okno: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart failure readmission is defined as a hospitalization or extended emergency visit due to acute worsening of heart failure, requiring all of the following: a primary HF diagnosis, symptom deterioration, objective evidence of worsening, and intensified HF-specific therapy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Incidence of device implantation procedure
Časové okno: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Device implants include valve therapy, pacemakers or left ventricular assistive devices.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart transplantation
Časové okno: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart transplantation refers to the frequency at which patients in a study undergo surgical replacement of their native heart with a donor heart.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of worsening heart failure
Časové okno: The last patient reaches the 12-month follow-up period
worsening HF including intravenous medications in outpatients.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality
Časové okno: The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality refers to the death of a participant from any cause during the study period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF
Časové okno: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF refers to the absolute or relative difference in Left Ventricular Ejection Fraction measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change from baseline in NT-proBNP concentration at 12 months
Časové okno: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in NT-proBNP refers to the absolute or relative difference in NT-proBNP measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Total number of (first and recurrent) MACE
Časové okno: The last patient reaches the 12-month follow-up period
heart failure and cardiovascular death will be combined to report heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: The last patient reaches the 12-month follow-up period
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) is a percentage-based health index ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin
Časové okno: Do 48 hodin po podání kontrastní látky
Kontrastem asociované akutní poškození ledvin (CA-AKI), definované dle kritérií PC-AKI jako zvýšení sérového kreatininu o ≥26,5 µmol/l nebo na ≥1,5násobek výchozí hladiny do 48 hodin po podání kontrastní látky.
Do 48 hodin po podání kontrastní látky
Rate of Stroke
Časové okno: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of stroke refers to the frequency of new, acute cerebrovascular events occurring in a study population.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of Major bleeding
Časové okno: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Major bleeding is defined as bleeding at BAR 3 grade or above.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20251223-09
  • BE2019615 (Jiné číslo grantu/financování: the Jiangsu Provincial & Nanjing Municipal Clinical Trial Project)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit