Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PCI med retningslinjestyrt medisinsk behandling for HFpEF-pasienter med iskemisk kardiomyopati (PCI-GULF)

24. mai 2026 oppdatert av: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Perkutan koronarintervensjon med retningslinjestyrt medisinsk behandling kontra kun retningslinjestyrt medisinsk behandling for pasienter med iskemisk kardiomyopati og nedsatt venstresidig ejeksjonsfraksjon: En randomisert, kontrollert, åpen, multikenter PCI-GULF-studie

Å evaluere om perkutan koronar intervensjon (PCI) med moderne legemiddelavgivende stenter (DES) kombinert med retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT), sammenlignet med kun GDMT, reduserer tiden til første forekomst av større uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) gjennom 12 måneder hos pasienter med iskemisk kardiomyopati og en venstreventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤40%. MACE er en sammensetning av kardiovaskulær [CV] død, spontan myokardieinfarkt (MI), uplanlagt revaskularisering, hjertesvikt (HF)-relatert reinnleggelse, hjertetransplantasjon, behov for implantasjon av medisinsk utstyr (f.eks. ventrikulær behandling, pacemaker eller venstre ventrikkel-assisterende enhet [LVAD]), eller behov for intravenøse legemidler på grunn av forverret hjertesvikt hos utekontrollpasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen merket, multikenterstudie med blindet endepunktvurdering (PROBE-design).

Totalt 654 pasienter med LVEF ≤40%, angiografisk påvist koronararteriesykdom (CAD) som er egnet for PCI, og symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse II-IV) på stabil GDMT vil bli tildelt i forholdet 1:1 til:

Eksperimentell gruppe: PCI med moderne DES pluss GDMT

Kontrollgruppe: Kun GDMT

Angiografisk påvist CAD er definert som en visuelt estimert diameterstenose (DS) <90% med en kvantitativ flytforhold (QFR) ≤0,80 i en større epikardial blodåre (referanseblodårediameter [RVD] ≥2,5 mm), som anses egnet for vellykket PCI med DES av en intervensjonell kardiolog.

Fullstendig revaskularisering av alle angiografisk signifikante lesjoner (visuelt estimert stenose ≥70% i blodårer med RVD ≥2,5 mm) oppfordres, og skal utføres enten under indeksprosedyren eller i en trinnvis prosedyre innen 30 dager.

Begge grupper mottar optimalisert GDMT i henhold til gjeldende retningslinjer. Gitt intervensjonens natur (PCI vs. ingen PCI), kan behandlende leger og pasienter ikke bli blindet. For å minimere skjevhet benyttes et PROBE-design med en blindet uavhengig klinisk hendelseskomité (CEC), blindede kjernelaboratorier og blindede statistikere. Kateteriseringslaboratorieteamet er ikke blindet, men er ikke involvert i oppfølgingsbeslutninger eller endepunktvurderinger.

Klinikk/telefonoppfølging utføres ved 30 dager og 3, 6, 9 og 12 måneder, med årlig passiv oppfølging til 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shao-Liang Chen, MD
  • Telefonnummer: +86-25-52271351
  • E-post: chmengx@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både mannlige og kvinnelige deltakere i alderen ≥18 år ved screening.
  • Dokumentert LVEF ≤40% vurdert ved ekkokardiografi, magnetisk hjerteavbildning (CMR) eller ventrikulografi innen 90 dager før randomisering.
  • Symptomatisk hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse II, III eller ambulant klasse IV).
  • Angiografisk påvist KAD med minst én lesjon (50–89% stenose ved visuell estimering i et større epikardielt kar ≥2,5 mm i diameter, eller ≥50% hovedstamstenose, begge krever QFR≤0,8) som anses egnet for PCI med DES av en intervensjonell kardiolog.
  • På stabil, optimalt titrert GDMT i minst 2 uker før randomisering, så langt det tolereres. Dette inkluderer som minimum en betablokker og et renin-angiotensin-aldosteron-system-hemmer (ACEi/ARB/ARNI) i maksimalt tolererte doser.
  • Deltakeren, eller deres foresatte, har en klar forståelse av studiens design og prosedyrer, har gitt skriftlig samtykke, og kan følge oppfølgingen.

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom (ACS) innen 30 dager som krever akutt/emergens revaskularisering.
  • Ikke-kardiell forventet levetid <1 år ved screening (f.eks. malignitet, avansert leversykdom).
  • Koronaranatomi som ikke er egnet for PCI eller krever akutt kirurgisk revaskularisering (f.eks. diameterstenose ≥90%, diameterstenose <90% men QFR>0,8, kompleks flerkarsykdom som anses bedre egnet for bypass-kirurgi [CABG] av Heart Team).
  • Tidligere CABG.
  • HF på grunn av spesifikke kardiomyopatier, inkludert restriktiv/infiltrativ kardiomyopati, aktiv myokarditt, konstriktiv perikarditt, alvorlig klaffestenose eller hypertrof obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
  • Kontraindikasjon for GDMT-medisiner, dual antiplatelet terapi eller jodholdig kontrast.
  • Graviditet, amming eller kvinner i fruktbar alder som ikke bruker effektiv prevensjon. Negativ urin graviditetstest kreves ved hvert besøk for kvinner i fruktbar alder.
  • Deltakelse i en annen forsøksstudie som kan forstyrre PCI og GDMT som spesifisert i dette protokollen.
  • Andre omstendigheter som forskeren anser som upassende for deltakelse, inkludert, men ikke begrenset til, tilstander som kan true pasientsikkerheten, forvirre datatolkningen, eller pasienter som sannsynligvis ikke vil følge studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun GDMT
Kontrollgruppen vil motta GDMT; dette er godkjente behandlinger for å forebygge hjertesvikt som kan brukes som en sammenligningsgruppe. Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til lokale retningslinjer for standard behandling for pasienter med HFrEF og etter PCI, med fokus på behandling av hjertesviktssymptomer (f.eks. diuretika) og komorbiditeter (inkludert behandling for høyt blodtrykk, iskemisk hjertesykdom).
Legemiddel: Retningslinjestyrt medisinsk terapi

GDMT-optimalisering følger en strukturert titreringsalgoritme:

Uke 0: innføring av angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEi)/ angiotensin II-reseptorblokker (ARB) eller angiotensin-reseptor-neprilysin-hemmere (ARNI) og betablokkere.

Uke 1: tilsetning av mineralokortikoidreseptorantagonist (MRA) og natrium-glukose-kotransporter 2-hemmere (SGLT2i).

Juster hver 2-4 uke for å nå mål- eller tolererbar dose med mindre symptomatisk hypotensjon (systolisk blodtrykk [SBP] < 90 mmHg) eller estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) fall > 30 % eller serumkalium >5,2 mmol/L.

Andre navn:
  • GDMT
Aktiv komparator: PCI with contemporary DES + GDMT

A total of 1154 patients with LVEF ≤40%, angiographically proven coronary artery disease (CAD) amenable to PCI, and symptomatic heart failure (NYHA Class II-IV) on stable GDMT，will be assigned at 1:1 ratio to two arms.

Angiographically proven CAD is defined as 1) a visually estimated diameter stenosis (DS) of ≥90%, or 2) a chronic total occlusion with a high likelihood (>80%) of PCI success, or 3) a visually estimated diameter stenosis (DS) of <90%, or 4) a ≥50% left main stenosis, with conditions 3) and 4) both requiring a QFR ≤0.80, and all planned PCI lesions are considered amenable to PCI with DES by an interventional cardiologist.

Randomization will be stratified by the presence of planned CTO PCI, planned left main PCI and center.

Complete revascularization of all angiographically significant lesions is encouraged, to be performed either during the index procedure or within a staged procedure within 30 days.
Fremgangsmåte: Perkutan koronarintervensjon
PCI vil bli utført i henhold til standardteknikker. Bruk av en moderne, FDA/CE-godkjent medisinfrigjørende stent er obligatorisk.
Andre navn:
  • PCI
Legemiddel: Retningslinjestyrt medisinsk terapi

GDMT-optimalisering følger en strukturert titreringsalgoritme:

Uke 0: innføring av angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEi)/ angiotensin II-reseptorblokker (ARB) eller angiotensin-reseptor-neprilysin-hemmere (ARNI) og betablokkere.

Uke 1: tilsetning av mineralokortikoidreseptorantagonist (MRA) og natrium-glukose-kotransporter 2-hemmere (SGLT2i).

Juster hver 2-4 uke for å nå mål- eller tolererbar dose med mindre symptomatisk hypotensjon (systolisk blodtrykk [SBP] < 90 mmHg) eller estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) fall > 30 % eller serumkalium >5,2 mmol/L.

Andre navn:
  • GDMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Tidsramme: From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
MACE is a composite of cardiovascular [CV] death, myocardial infarction, HF-related rehospitalization, heart transplantation, requirement for durable LVAD, or worsening heart failure treated as an out-patient requiring treatment with intravenous medications (out-patient worsening HF) through a median of at least 24-month follow-up, measured at the time the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of cardiovascular death plus myocardial infarction and revascularization
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up
This endpoint measures the time to first occurrence of any component of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, or unplanned ischemia-driven revascularization.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of cardiovascular death
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up
A death that is primarily caused by a cardiovascular event or condition. This includes deaths resulting from acute myocardial infarction, stroke, heart failure, arrhythmias, and other cardiovascular diseases.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of myocardial infarction
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up period
The diagnosis of an myocardial infarction should be made according to standard clinical practice but is expected to align with the criteria from Fourth Universal Definition of MI, i.e. detection of a rise and/or fall of cardiac biomarkers such as troponin and at least one of the following: typical clinical symptoms, ischaemic ECG findings, imaging evidence of myocardial injury, or detection of an intracoronary thrombus by angiography or autopsy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of any unplanned revascularization
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Unplanned revascularization includes all coronary revascularization procedures (PCI/CABG) performed during the study.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart failure-related rehospitalization
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart failure readmission is defined as a hospitalization or extended emergency visit due to acute worsening of heart failure, requiring all of the following: a primary HF diagnosis, symptom deterioration, objective evidence of worsening, and intensified HF-specific therapy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Incidence of device implantation procedure
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Device implants include valve therapy, pacemakers or left ventricular assistive devices.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart transplantation
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart transplantation refers to the frequency at which patients in a study undergo surgical replacement of their native heart with a donor heart.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of worsening heart failure
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up period
worsening HF including intravenous medications in outpatients.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality refers to the death of a participant from any cause during the study period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF refers to the absolute or relative difference in Left Ventricular Ejection Fraction measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change from baseline in NT-proBNP concentration at 12 months
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in NT-proBNP refers to the absolute or relative difference in NT-proBNP measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Total number of (first and recurrent) MACE
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up period
heart failure and cardiovascular death will be combined to report heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up period
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) is a percentage-based health index ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av kontrastassosiert akutt nyreskade
Tidsramme: Innen 48 timer etter kontrastadministrering
Kontrastassosiert akutt nyreskade (CA-AKI), definert i henhold til PC-AKI-kriteriene som en økning i serumkreatinin med ≥26,5 µmol/L eller til ≥1,5 ganger utgangsnivået innen 48 timer etter kontrastadministrasjon.
Innen 48 timer etter kontrastadministrering
Rate of Stroke
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of stroke refers to the frequency of new, acute cerebrovascular events occurring in a study population.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of Major bleeding
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Major bleeding is defined as bleeding at BAR 3 grade or above.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20251223-09
  • BE2019615 (Annet stipend/finansieringsnummer: the Jiangsu Provincial & Nanjing Municipal Clinical Trial Project)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere