Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PCI met richtlijn-geleide medicamenteuze therapie voor HFpEF-patiënten met ischemische cardiomyopathie (PCI-GULF)

24 mei 2026 bijgewerkt door: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Percutane Coronaire Interventie met Richtlijn-Gestuurde Medicamenteuze Therapie versus Richtlijn-Gestuurde Medicamenteuze Therapie Alleen voor Patiënten met Ischemische Cardiomyopathie en Verminderde Linker Ventrikel Ejectiefractie: Een Gerandomiseerde, Gecontroleerde, Open-Label, Multicenter PCI-GULF Studie

Om te evalueren of percutane coronaire interventie (PCI) met hedendaagse medicijnvrijzettende stents (DES) gecombineerd met richtlijn-geleide medische therapie (GDMT), vergeleken met alleen GDMT, de tijd tot de eerste keer dat grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) optreden gedurende 12 maanden vermindert bij patiënten met ischemische cardiomyopathie en een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤40%. MACE is een samenstelling van cardiovasculaire [CV] sterfte, spontaan myocardinfarct (MI), elke ongeplande revascularisatie, hartfalen (HF)-gerelateerde heropname, harttransplantatie, noodzaak van implantaatplaatsing (bijv. klepbehandeling, pacemaker of linkerventrikel-hartondersteuningsapparaat [LVAD]), of noodzaak van intraveneuze medicatie vanwege verslechterend hartfalen bij poliklinische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenterstudie met geblindeerde eindpuntadjudicatie (PROBE-ontwerp).

In totaal zullen 654 patiënten met LVEF ≤40%, angiografisch bewezen coronaire hartziekte (CAD) geschikt voor PCI, en symptomatisch hartfalen (NYHA-klasse II-IV) onder stabiele GDMT in een verhouding van 1:1 worden toegewezen aan:

Experimentele groep: PCI met hedendaagse DES plus GDMT

Controlegroep: Alleen GDMT

Angiografisch bewezen CAD wordt gedefinieerd als een visueel geschatte diameterstenose (DS) <90% met een kwantitatieve flowratio (QFR) ≤0,80 in een belangrijk epicardiaal vat (referentievaten diameter [RVD] ≥2,5 mm), waarvan wordt geacht dat deze geschikt is voor succesvolle PCI met DES door een interventiecardioloog.

Complete revascularisatie van alle angiografisch significante laesies (visueel geschatte stenose ≥70% in vaten met RVD ≥2,5 mm) wordt aangemoedigd, uit te voeren tijdens de indexprocedure of binnen een gefaseerde procedure binnen 30 dagen.

Beide armen krijgen geoptimaliseerde GDMT volgens de huidige richtlijnen. Gezien de aard van de interventie (PCI vs. geen PCI) kunnen behandelende artsen en patiënten niet worden geblindeerd. Om bias te minimaliseren, wordt een PROBE-ontwerp gebruikt met een geblindeerde onafhankelijke Clinical Events Committee (CEC), geblindeerde core laboratoria en geblindeerde statistici. Het catheterisatielaboratoriumteam is niet geblindeerd maar is niet betrokken bij follow-upbeslissingen of eindpuntbeoordelingen.

Klinische/telefonische follow-up wordt uitgevoerd na 30 dagen en na 3, 6, 9 en 12 maanden, met jaarlijkse passieve follow-up tot 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shao-Liang Chen, MD
  • Telefoonnummer: +86-25-52271351
  • E-mail: chmengx@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder bij screening.
  • Gedocumenteerde LVEF ≤40% beoordeeld door echocardiografie, of cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR), of ventriculografie binnen 90 dagen vóór randomisatie.
  • Symptomatisch hartfalen (NYHA-functionele klasse II, III, of ambulante klasse IV)
  • Angiografisch bewezen CAD met ten minste één laesie (50~89% stenose door visuele schatting in een grote epicardiale vat ≥2,5 mm in diameter, of ≥50% linkerhoofdstamstenose, beide vereisen een QFR≤0,8) beschouwd als geschikt voor PCI met DES door een interventiecardioloog.
  • Op stabiele, optimaal getitreerde GDMT gedurende ten minste 2 weken vóór randomisatie, zoals verdragen. Dit omvat minimaal een bètablokker en een renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmer (ACEi/ARB/ARNI) in maximaal verdragen doses.
  • De proefpersoon, of diens wettelijke voogd, heeft een duidelijk begrip van het ontwerp en de procedures van de proef, geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, en is in staat om de follow-up na te leven.

Exclusiecriteria:

  • Acuut coronair syndroom (ACS) binnen 30 dagen die dringende/spoedrevascularisatie vereist.
  • Niet-cardiale levensverwachting <1 jaar bij screening (bijv. maligniteit, gevorderde leverziekte).
  • Coronaire anatomie ongeschikt voor PCI of die dringende chirurgische revascularisatie vereist (bijv. diameterstenose ≥90%, diameterstenose <90% maar QFR>0,8, complexe multi-vaatziekte die beter geschikt wordt geacht voor coronaire bypass-chirurgie [CABG] door het Heart Team).
  • Eerdere CABG.
  • HF door specifieke cardiomyopathieën, waaronder restrictieve/infiltratieve cardiomyopathie, actieve myocarditis, constrictieve pericarditis, ernstige klepstenose, of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM).
  • Contra-indicatie voor GDMT-medicatie, dubbele antiplaatjestherapie, of gejodeerd contrastmiddel.
  • Zwangerschap, borstvoeding, of vrouwen met vruchtbaar potentieel die geen effectieve anticonceptie gebruiken. Een negatieve urinetest voor zwangerschap is vereist bij elk bezoek voor vrouwen met vruchtbaar potentieel.
  • Deelname aan een ander onderzoeksprotocol dat de PCI en GDMT zoals gespecificeerd in dit protocol kan verstoren.
  • Enige andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname, inclusief maar niet beperkt tot aandoeningen die de patiëntveiligheid in gevaar kunnen brengen, de gegevensinterpretatie kunnen verstoren, of patiënten die waarschijnlijk niet aan de studieprocedures zullen voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen GDMT
De controlegroep zal GDMT ontvangen; dit zijn goedgekeurde behandelingen ter voorkoming van HF die als vergelijking kunnen worden gebruikt. Alle patiënten zullen worden behandeld volgens lokale richtlijnen voor de standaardzorgbehandeling voor patiënten met HFrEF en na PCI, met de focus op behandeling van HF-symptomen (bijv. diuretica) en comorbiditeiten (inclusief behandeling voor hoge bloeddruk, ischemische hartziekte).
Geneesmiddel: Richtlijn-geleide medische therapie

GDMT-optimalisatie volgt een gestructureerd titratie-algoritme:

Week 0: introductie van angiotensine-converting enzymremmer (ACEi)/angiotensine II-receptorblokker (ARB) of angiotensine-receptor-neprilysineremmers (ARNI) en bètablokkers.

Week 1: toevoegen van mineralocorticoïd-receptorantagonist (MRA) en natrium-glucose-cotransporter 2-remmers (SGLT2i).

Pas elke 2-4 weken aan om de streef- of verdraagbare dosis te bereiken, tenzij er symptomatische hypotensie (systolische bloeddruk [SBP] < 90 mmHg) optreedt, of de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met > 30% daalt, of het serumkalium >5,2 mmol/L is.

Andere namen:
  • GDMT
Actieve vergelijker: PCI with contemporary DES + GDMT

A total of 1154 patients with LVEF ≤40%, angiographically proven coronary artery disease (CAD) amenable to PCI, and symptomatic heart failure (NYHA Class II-IV) on stable GDMT，will be assigned at 1:1 ratio to two arms.

Angiographically proven CAD is defined as 1) a visually estimated diameter stenosis (DS) of ≥90%, or 2) a chronic total occlusion with a high likelihood (>80%) of PCI success, or 3) a visually estimated diameter stenosis (DS) of <90%, or 4) a ≥50% left main stenosis, with conditions 3) and 4) both requiring a QFR ≤0.80, and all planned PCI lesions are considered amenable to PCI with DES by an interventional cardiologist.

Randomization will be stratified by the presence of planned CTO PCI, planned left main PCI and center.

Complete revascularization of all angiographically significant lesions is encouraged, to be performed either during the index procedure or within a staged procedure within 30 days.
Procedure: Percutane coronaire interventie
PCI wordt uitgevoerd volgens standaardtechnieken. Gebruik van een moderne, door de FDA/CE-goedgekeurde medicijnafgevende stent is verplicht.
Andere namen:
  • PGB
Geneesmiddel: Richtlijn-geleide medische therapie

GDMT-optimalisatie volgt een gestructureerd titratie-algoritme:

Week 0: introductie van angiotensine-converting enzymremmer (ACEi)/angiotensine II-receptorblokker (ARB) of angiotensine-receptor-neprilysineremmers (ARNI) en bètablokkers.

Week 1: toevoegen van mineralocorticoïd-receptorantagonist (MRA) en natrium-glucose-cotransporter 2-remmers (SGLT2i).

Pas elke 2-4 weken aan om de streef- of verdraagbare dosis te bereiken, tenzij er symptomatische hypotensie (systolische bloeddruk [SBP] < 90 mmHg) optreedt, of de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met > 30% daalt, of het serumkalium >5,2 mmol/L is.

Andere namen:
  • GDMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Tijdsspanne: From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
MACE is a composite of cardiovascular [CV] death, myocardial infarction, HF-related rehospitalization, heart transplantation, requirement for durable LVAD, or worsening heart failure treated as an out-patient requiring treatment with intravenous medications (out-patient worsening HF) through a median of at least 24-month follow-up, measured at the time the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of cardiovascular death plus myocardial infarction and revascularization
Tijdsspanne: The last patient reaches the 12-month follow-up
This endpoint measures the time to first occurrence of any component of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, or unplanned ischemia-driven revascularization.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of cardiovascular death
Tijdsspanne: The last patient reaches the 12-month follow-up
A death that is primarily caused by a cardiovascular event or condition. This includes deaths resulting from acute myocardial infarction, stroke, heart failure, arrhythmias, and other cardiovascular diseases.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of myocardial infarction
Tijdsspanne: The last patient reaches the 12-month follow-up period
The diagnosis of an myocardial infarction should be made according to standard clinical practice but is expected to align with the criteria from Fourth Universal Definition of MI, i.e. detection of a rise and/or fall of cardiac biomarkers such as troponin and at least one of the following: typical clinical symptoms, ischaemic ECG findings, imaging evidence of myocardial injury, or detection of an intracoronary thrombus by angiography or autopsy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of any unplanned revascularization
Tijdsspanne: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Unplanned revascularization includes all coronary revascularization procedures (PCI/CABG) performed during the study.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart failure-related rehospitalization
Tijdsspanne: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart failure readmission is defined as a hospitalization or extended emergency visit due to acute worsening of heart failure, requiring all of the following: a primary HF diagnosis, symptom deterioration, objective evidence of worsening, and intensified HF-specific therapy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Incidence of device implantation procedure
Tijdsspanne: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Device implants include valve therapy, pacemakers or left ventricular assistive devices.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart transplantation
Tijdsspanne: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart transplantation refers to the frequency at which patients in a study undergo surgical replacement of their native heart with a donor heart.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of worsening heart failure
Tijdsspanne: The last patient reaches the 12-month follow-up period
worsening HF including intravenous medications in outpatients.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality
Tijdsspanne: The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality refers to the death of a participant from any cause during the study period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF
Tijdsspanne: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF refers to the absolute or relative difference in Left Ventricular Ejection Fraction measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change from baseline in NT-proBNP concentration at 12 months
Tijdsspanne: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in NT-proBNP refers to the absolute or relative difference in NT-proBNP measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Total number of (first and recurrent) MACE
Tijdsspanne: The last patient reaches the 12-month follow-up period
heart failure and cardiovascular death will be combined to report heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: The last patient reaches the 12-month follow-up period
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) is a percentage-based health index ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van contrast-geassocieerde acute nierschade
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na toediening van contrastmiddel
Contrast-geassocieerde acute nierschade (CA-AKI), gedefinieerd volgens de PC-AKI-criteria als een stijging van serumcreatinine met ≥26,5 µmol/L of tot ≥1,5 keer het uitgangsniveau binnen 48 uur na toediening van contrastmiddel.
Binnen 48 uur na toediening van contrastmiddel
Rate of Stroke
Tijdsspanne: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of stroke refers to the frequency of new, acute cerebrovascular events occurring in a study population.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of Major bleeding
Tijdsspanne: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Major bleeding is defined as bleeding at BAR 3 grade or above.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20251223-09
  • BE2019615 (Ander subsidie-/financieringsnummer: the Jiangsu Provincial & Nanjing Municipal Clinical Trial Project)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren