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PCI mit leitliniengerechter medikamentöser Therapie für HFpEF-Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie (PCI-GULF)

24. Mai 2026 aktualisiert von: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Perkutane Koronarintervention mit leitliniengerechter medikamentöser Therapie im Vergleich zu alleiniger leitliniengerechter medikamentöser Therapie bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion: Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische PCI-GULF-Studie

Zur Bewertung, ob die perkutane Koronarintervention (PCI) mit modernen medikamentenfreisetzenden Stents (DES) in Kombination mit leitliniengerechter medikamentöser Therapie (GDMT) im Vergleich zu GDMT allein die Zeit bis zum ersten Auftreten von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (MACE) innerhalb von 12 Monaten bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤40% reduziert. MACE ist ein zusammengesetztes Endpunkt aus kardiovaskulärem (CV) Tod, spontanem Myokardinfarkt (MI), jeder ungeplanten Revaskularisierung, herzinsuffizienz-(HF)-bedingter Rehospitalisierung, Herztransplantation, Erfordernis einer Geräteimplantation (z.B. Klappenbehandlung, Schrittmacher oder linksventrikuläres Unterstützungssystem [LVAD]) oder Erfordernis intravenöser Medikamente aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei ambulanten Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie mit verbindeter Endpunktbeurteilung (PROBE-Design).

Insgesamt 654 Patienten mit LVEF ≤40%, angiographisch nachgewiesener koronarer Herzkrankheit (KHK), die für eine PCI geeignet ist, und symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) unter stabiler GDMT werden im Verhältnis 1:1 zugewiesen zu:

Experimentalgruppe: PCI mit zeitgemäßem DES plus GDMT

Kontrollgruppe: ausschließlich GDMT

Angiographisch nachgewiesene KHK ist definiert als eine visuell geschätzte Durchmesserstenose (DS) <90% mit einem quantitativen Flussverhältnis (QFR) ≤0,80 in einem großen epikardialen Gefäß (Referenzgefäßdurchmesser [RVD] ≥2,5 mm), die von einem interventionellen Kardiologen als für eine erfolgreiche PCI mit DES geeignet erachtet wird.

Eine vollständige Revaskularisierung aller angiographisch signifikanten Läsionen (visuell geschätzte Stenose ≥70% in Gefäßen mit RVD ≥2,5 mm) wird angestrebt, entweder während des Indexeingriffs oder innerhalb eines gestaffelten Eingriffs innerhalb von 30 Tagen.

Beide Gruppen erhalten eine optimierte GDMT gemäß aktuellen Leitlinien. Aufgrund der Art der Intervention (PCI vs. keine PCI) können behandelnde Ärzte und Patienten nicht verbindet werden. Um Verzerrungen zu minimieren, wird ein PROBE-Design mit einem verbindeten unabhängigen Clinical Events Committee (CEC), verbindeten Kernlaboren und verbindeten Statistikern eingesetzt. Das Katheterlabor-Team ist nicht verbindet, ist jedoch nicht in Nachsorgeentscheidungen oder Endpunktbewertungen involviert.

Klinische/telefonische Nachsorge erfolgt nach 30 Tagen sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten, mit jährlicher passiver Nachsorge bis 24 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shao-Liang Chen, MD
  • Telefonnummer: +86-25-52271351
  • E-Mail: chmengx@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl männliche als auch weibliche Probanden im Alter von ≥18 Jahren beim Screening.
  • Dokumentierte LVEF ≤40 %, bewertet durch Echokardiographie, kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) oder Ventrikulographie innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
  • Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse II, III oder ambulante Klasse IV).
  • Angiographisch nachgewiesene KHK mit mindestens einer Läsion (50–89 % Stenose durch visuelle Schätzung in einem großen epikardialen Gefäß mit ≥2,5 mm Durchmesser oder ≥50 % Hauptstammstenose, beide erfordern einen QFR ≤0,8), die durch einen interventionellen Kardiologen als für eine PCI mit DES geeignet angesehen wird.
  • Stabile, optimal titrierte GDMT für mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung, soweit verträglich. Dies umfasst mindestens einen Betablocker und einen Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Inhibitor (ACEi/ARB/ARNI) in maximal verträglichen Dosen.
  • Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter hat ein klares Verständnis des Studiendesigns und der -verfahren, gibt eine schriftliche Einwilligungserklärung ab und ist in der Lage, die Nachbeobachtung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom (ACS) innerhalb von 30 Tagen, das eine dringende/notfallmäßige Revaskularisierung erfordert.
  • Nicht-kardiale Lebenserwartung <1 Jahr beim Screening (z. B. Malignom, fortgeschrittene Lebererkrankung).
  • Koronaranatomie, die für eine PCI ungeeignet ist oder eine dringende chirurgische Revaskularisierung erfordert (z. B. Durchmesserstenose ≥90 %, Durchmesserstenose <90 %, aber QFR >0,8, komplexe Mehrgefäßerkrankung, die nach Einschätzung des Heart Teams besser für eine Koronararterien-Bypass-Operation [CABG] geeignet ist).
  • Frühere CABG.
  • HF aufgrund spezifischer Kardiomyopathien, einschließlich restriktiver/infiltrativer Kardiomyopathie, aktiver Myokarditis, konstriktiver Perikarditis, schwerer Klappenstenose oder hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM).
  • Kontraindikation für GDMT-Medikamente, duale Thrombozytenaggregationshemmung oder jodhaltiges Kontrastmittel.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist bei jedem Besuch ein negativer Urin-Schwangerschaftstest erforderlich.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die die in diesem Protokoll spezifizierte PCI und GDMT beeinträchtigen könnte.
  • Alle anderen Umstände, die der Prüfer für eine Teilnahme als ungeeignet erachtet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zustände, die die Patientensicherheit gefährden, die Dateninterpretation verfälschen könnten oder Patienten, die wahrscheinlich die Studienverfahren nicht einhalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GDMT nur
Die Kontrollgruppe erhält GDMT; dies sind zugelassene Behandlungen zur Prävention von HF, die als Vergleich verwendet werden können. Alle Patienten werden gemäß den lokalen Leitlinien zur Standardbehandlung für Patienten mit HFrEF und nach PCI behandelt, wobei der Schwerpunkt auf der Behandlung von HF-Symptomen (z.B. Diuretika) und Begleiterkrankungen (einschließlich Behandlung von Bluthochdruck, ischämischer Herzkrankheit) liegt.
Arzneimittel: Leitlinienorientierte medikamentöse Therapie

Die Optimierung der GDMT folgt einem strukturierten Titrationsalgorithmus:

Woche 0: Einführung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmer)/Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren (ARNI) und Betablockern.

Woche 1: Hinzufügen von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) und Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2-Hemmer).

Alle 2-4 Wochen anpassen, um die Ziel- oder tolerierbare Dosis zu erreichen, es sei denn, symptomatische Hypotonie (systolischer Blutdruck [SBP] < 90 mmHg) oder ein Abfall der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) > 30 % oder Serumkalium > 5,2 mmol/L tritt auf.

Andere Namen:
  • GDMT
Aktiver Komparator: PCI with contemporary DES + GDMT

A total of 1154 patients with LVEF ≤40%, angiographically proven coronary artery disease (CAD) amenable to PCI, and symptomatic heart failure (NYHA Class II-IV) on stable GDMT，will be assigned at 1:1 ratio to two arms.

Angiographically proven CAD is defined as 1) a visually estimated diameter stenosis (DS) of ≥90%, or 2) a chronic total occlusion with a high likelihood (>80%) of PCI success, or 3) a visually estimated diameter stenosis (DS) of <90%, or 4) a ≥50% left main stenosis, with conditions 3) and 4) both requiring a QFR ≤0.80, and all planned PCI lesions are considered amenable to PCI with DES by an interventional cardiologist.

Randomization will be stratified by the presence of planned CTO PCI, planned left main PCI and center.

Complete revascularization of all angiographically significant lesions is encouraged, to be performed either during the index procedure or within a staged procedure within 30 days.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Die PCI wird nach Standardtechniken durchgeführt. Die Verwendung eines zeitgemäßen, von der FDA/CE zugelassenen medikamentenfreisetzenden Stents ist obligatorisch.
Andere Namen:
  • PCI
Arzneimittel: Leitlinienorientierte medikamentöse Therapie

Die Optimierung der GDMT folgt einem strukturierten Titrationsalgorithmus:

Woche 0: Einführung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmer)/Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren (ARNI) und Betablockern.

Woche 1: Hinzufügen von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) und Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2-Hemmer).

Alle 2-4 Wochen anpassen, um die Ziel- oder tolerierbare Dosis zu erreichen, es sei denn, symptomatische Hypotonie (systolischer Blutdruck [SBP] < 90 mmHg) oder ein Abfall der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) > 30 % oder Serumkalium > 5,2 mmol/L tritt auf.

Andere Namen:
  • GDMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Zeitfenster: From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
MACE is a composite of cardiovascular [CV] death, myocardial infarction, HF-related rehospitalization, heart transplantation, requirement for durable LVAD, or worsening heart failure treated as an out-patient requiring treatment with intravenous medications (out-patient worsening HF) through a median of at least 24-month follow-up, measured at the time the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of cardiovascular death plus myocardial infarction and revascularization
Zeitfenster: The last patient reaches the 12-month follow-up
This endpoint measures the time to first occurrence of any component of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, or unplanned ischemia-driven revascularization.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of cardiovascular death
Zeitfenster: The last patient reaches the 12-month follow-up
A death that is primarily caused by a cardiovascular event or condition. This includes deaths resulting from acute myocardial infarction, stroke, heart failure, arrhythmias, and other cardiovascular diseases.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of myocardial infarction
Zeitfenster: The last patient reaches the 12-month follow-up period
The diagnosis of an myocardial infarction should be made according to standard clinical practice but is expected to align with the criteria from Fourth Universal Definition of MI, i.e. detection of a rise and/or fall of cardiac biomarkers such as troponin and at least one of the following: typical clinical symptoms, ischaemic ECG findings, imaging evidence of myocardial injury, or detection of an intracoronary thrombus by angiography or autopsy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of any unplanned revascularization
Zeitfenster: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Unplanned revascularization includes all coronary revascularization procedures (PCI/CABG) performed during the study.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart failure-related rehospitalization
Zeitfenster: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart failure readmission is defined as a hospitalization or extended emergency visit due to acute worsening of heart failure, requiring all of the following: a primary HF diagnosis, symptom deterioration, objective evidence of worsening, and intensified HF-specific therapy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Incidence of device implantation procedure
Zeitfenster: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Device implants include valve therapy, pacemakers or left ventricular assistive devices.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart transplantation
Zeitfenster: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart transplantation refers to the frequency at which patients in a study undergo surgical replacement of their native heart with a donor heart.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of worsening heart failure
Zeitfenster: The last patient reaches the 12-month follow-up period
worsening HF including intravenous medications in outpatients.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality
Zeitfenster: The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality refers to the death of a participant from any cause during the study period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF
Zeitfenster: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF refers to the absolute or relative difference in Left Ventricular Ejection Fraction measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change from baseline in NT-proBNP concentration at 12 months
Zeitfenster: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in NT-proBNP refers to the absolute or relative difference in NT-proBNP measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Total number of (first and recurrent) MACE
Zeitfenster: The last patient reaches the 12-month follow-up period
heart failure and cardiovascular death will be combined to report heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: The last patient reaches the 12-month follow-up period
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) is a percentage-based health index ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des kontrastmittelassoziierten akuten Nierenversagens
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe
Kontrastmittel-induzierte akute Nierenschädigung (CA-AKI), definiert gemäß den PC-AKI-Kriterien als Anstieg des Serumkreatinins um ≥26,5 µmol/L oder auf ≥1,5-fache des Ausgangswerts innerhalb von 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe.
Innerhalb von 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe
Rate of Stroke
Zeitfenster: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of stroke refers to the frequency of new, acute cerebrovascular events occurring in a study population.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of Major bleeding
Zeitfenster: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Major bleeding is defined as bleeding at BAR 3 grade or above.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20251223-09
  • BE2019615 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the Jiangsu Provincial & Nanjing Municipal Clinical Trial Project)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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