Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCI med retningslinjestyret medicinsk terapi for HFpEF-patienter med iskæmisk kardiomyopati (PCI-GULF)

24. maj 2026 opdateret af: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Perkutan koronar intervention med retningslinjestyret medicinsk behandling versus retningslinjestyret medicinsk behandling alene for patienter med iskæmisk kardiomyopati og nedsat venstre ventrikel ejektionsfraktion: Et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter PCI-GULF forsøg

At evaluere, hvorvidt perkutan koronar intervention (PCI) med moderne lægemiddelafgivende stenter (DES) kombineret med retningslinjedirigeret medicinsk terapi (GDMT), sammenlignet med GDMT alene, reducerer tiden til første forekomst af større uønskede hjerte-kar-hændelser (MACE) gennem 12 måneder hos patienter med iskæmisk kardiomyopati og en venstreventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤40%. MACE er en sammensætning af kardiovaskulær [CV] død, spontan myokardieinfarkt (MI), enhver uplanlagt revaskularisering, hjerteinsufficiens (HF)-relateret genindlæggelse, hjertetransplantation, behov for enhedsimplantation (f.eks. valvulær behandling, pacemaker eller venstreventrikulær assistent-enhed [LVAD]) eller behov for intravenøse lægemidler på grund af forværret hjerteinsufficiens hos ambulante patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent mærket, multicenters forsøg med blindet endepunktvurdering (PROBE-design).

I alt 654 patienter med LVEF ≤40%, angiografisk påvist koronararteriesygdom (CAD) egnet til PCI, og symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse II-IV) på stabil GDMT vil blive tildelt i forholdet 1:1 til:

Eksperimentel gruppe: PCI med moderne DES plus GDMT

Kontrolgruppe: Kun GDMT

Angiografisk påvist CAD defineres som en visuelt estimeret diameterstenose (DS) <90% med en kvantitativ flowratio (QFR) ≤0,80 i en større epikardiel blodåre (referenceblodårediameter [RVD] ≥2,5 mm), som anses for egnet til vellykket PCI med DES af en interventionskardiolog.

Fuldstændig revaskularisering af alle angiografisk signifikante læsioner (visuelt estimeret stenose ≥70% i blodårer med RVD ≥2,5 mm) opfordres til at blive udført enten under den primære procedure eller inden for en trinvist procedure inden for 30 dage.

Begge grupper modtager optimeret GDMT i henhold til aktuelle retningslinjer. På grund af interventionens karakter (PCI vs. ingen PCI) kan behandlende læger og patienter ikke blindes. For at minimere bias anvendes et PROBE-design med en blindet uafhængig klinisk begivenhedskomité (CEC), blinderede kernelaboratorier og blinderede statistikere. Kateteriseringslaboratorieholdet er ikke blindet, men er ikke involveret i opfølgende beslutninger eller endepunktvurderinger.

Klinik/telefonopkald opfølgning udføres efter 30 dage og 3, 6, 9 og 12 måneder, med årlig passiv opfølgning op til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shao-Liang Chen, MD
  • Telefonnummer: +86-25-52271351
  • E-mail: chmengx@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner på ≥18 år ved screeningsfasen.
  • Dokumenteret LVEF ≤40% vurderet ved hjertesonografi, magnetisk resonansscanning af hjertet (CMR) eller ventrikulografi inden for 90 dage før randomisering.
  • Symptomatisk hjertesvigt (NYHA funktionsklasse II, III eller ambulant klasse IV).
  • Angiografisk bekræftet KAD med mindst én læsion (50–89% stenose ved visuel vurdering i en større epikardiel kar ≥2,5 mm i diameter, eller ≥50% stenose i venstre hovedstamme, begge kræver QFR≤0,8) vurderet egnet til PCI med DES af en interventionskardiolog.
  • Stabil, optimalt titreret GDMT i mindst 2 uger før randomisering, som tolereret. Dette inkluderer som minimum en betablokker og et renin-angiotensin-aldosteron-system-hæmmer (ACEi/ARB/ARNI) i maksimalt tolererede doser.
  • Forsøgspersonen eller deres værge har en klar forståelse af forsøgets design og procedurer, giver skriftlig informeret samtykke og er i stand til at følge opfølgningen.

Eksklusionskriterier:

  • Akut koronarsyndrom (AKS) inden for 30 dage, der kræver akut/øjeblikkelig revaskularisering.
  • Ikke-kardial forventet levealder <1 år ved screeningsfasen (f.eks. malignitet, fremskreden leversygdom).
  • Koronaranatomisk struktur uegnet til PCI eller kræver akut kirurgisk revaskularisering (f.eks. diameterstenose ≥90%, diameterstenose <90% men QFR>0,8, kompleks fler-karsygdom bedre egnet til bypass-kirurgi [CABG] vurderet af Heart Team).
  • Tidligere CABG.
  • HF på grund af specifikke kardiomyopatier, herunder restriktiv/infiltrativ kardiomyopati, aktiv myokarditis, konstriktiv perikarditis, svær klapsygdom eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
  • Kontraindikation mod GDMT-lægemidler, dobbelt antithrombocytterapi eller jodholdigt kontrastmiddel.
  • Graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender effektiv prævention. Negativ urinsvangerskabstest kræves ved hvert besøg for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Deltagelse i et andet forsøg, der kan forstyrre PCI og GDMT som specificeret i denne protokol.
  • Andre omstændigheder, som undersøgeren vurderer uegnet til deltagelse, herunder men ikke begrænset til tilstande, der kan true patientsikkerheden, forvirre datatolkningen, eller patienter, der sandsynligvis ikke vil følge studieprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GDMT kun
Kontrolgruppen vil modtage GDMT; dette er godkendte behandlinger til forebyggelse af HF, der kan anvendes som sammenligningsgrundlag. Alle patienter vil blive behandlet i henhold til lokale retningslinjer for standardbehandling af patienter med HFrEF og efter PCI, med fokus på behandling af HF-symptomer (f.eks. diuretika) og komorbiditeter (herunder behandling for højt blodtryk, iskæmisk hjertesygdom).
Medicin: Retningslinjestyret medicinsk behandling

GDMT-optimering følger en struktureret titreringsalgoritme:

Uge 0: indførelse af angiotensin-konverterende enzym-hæmmer (ACEi)/ angiotensin II-receptorblokker (ARB) eller angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmere (ARNI) samt betablokkere.

Uge 1: tilføjelse af mineralocorticoid-receptorantagonist (MRA) og natrium-glukose-cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i).

Justér hver 2.-4. uge for at nå mål- eller tolereret dosis, medmindre der er symptomatisk hypotension (systolisk blodtryk [SBP] < 90 mmHg) eller estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) fald > 30 % eller serumkalium >5,2 mmol/L.

Andre navne:
  • GDMT
Aktiv komparator: PCI with contemporary DES + GDMT

A total of 1154 patients with LVEF ≤40%, angiographically proven coronary artery disease (CAD) amenable to PCI, and symptomatic heart failure (NYHA Class II-IV) on stable GDMT，will be assigned at 1:1 ratio to two arms.

Angiographically proven CAD is defined as 1) a visually estimated diameter stenosis (DS) of ≥90%, or 2) a chronic total occlusion with a high likelihood (>80%) of PCI success, or 3) a visually estimated diameter stenosis (DS) of <90%, or 4) a ≥50% left main stenosis, with conditions 3) and 4) both requiring a QFR ≤0.80, and all planned PCI lesions are considered amenable to PCI with DES by an interventional cardiologist.

Randomization will be stratified by the presence of planned CTO PCI, planned left main PCI and center.

Complete revascularization of all angiographically significant lesions is encouraged, to be performed either during the index procedure or within a staged procedure within 30 days.
Procedure: Perkutan koronar intervention
PCI vil blive udført i henhold til standardteknikker. Anvendelse af en moderne, FDA/CE-godkendt lægemiddelafgivende stent er obligatorisk.
Andre navne:
  • PCI
Medicin: Retningslinjestyret medicinsk behandling

GDMT-optimering følger en struktureret titreringsalgoritme:

Uge 0: indførelse af angiotensin-konverterende enzym-hæmmer (ACEi)/ angiotensin II-receptorblokker (ARB) eller angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmere (ARNI) samt betablokkere.

Uge 1: tilføjelse af mineralocorticoid-receptorantagonist (MRA) og natrium-glukose-cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i).

Justér hver 2.-4. uge for at nå mål- eller tolereret dosis, medmindre der er symptomatisk hypotension (systolisk blodtryk [SBP] < 90 mmHg) eller estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) fald > 30 % eller serumkalium >5,2 mmol/L.

Andre navne:
  • GDMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Tidsramme: From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
MACE is a composite of cardiovascular [CV] death, myocardial infarction, HF-related rehospitalization, heart transplantation, requirement for durable LVAD, or worsening heart failure treated as an out-patient requiring treatment with intravenous medications (out-patient worsening HF) through a median of at least 24-month follow-up, measured at the time the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of cardiovascular death plus myocardial infarction and revascularization
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up
This endpoint measures the time to first occurrence of any component of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, or unplanned ischemia-driven revascularization.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of cardiovascular death
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up
A death that is primarily caused by a cardiovascular event or condition. This includes deaths resulting from acute myocardial infarction, stroke, heart failure, arrhythmias, and other cardiovascular diseases.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of myocardial infarction
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up period
The diagnosis of an myocardial infarction should be made according to standard clinical practice but is expected to align with the criteria from Fourth Universal Definition of MI, i.e. detection of a rise and/or fall of cardiac biomarkers such as troponin and at least one of the following: typical clinical symptoms, ischaemic ECG findings, imaging evidence of myocardial injury, or detection of an intracoronary thrombus by angiography or autopsy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of any unplanned revascularization
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Unplanned revascularization includes all coronary revascularization procedures (PCI/CABG) performed during the study.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart failure-related rehospitalization
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart failure readmission is defined as a hospitalization or extended emergency visit due to acute worsening of heart failure, requiring all of the following: a primary HF diagnosis, symptom deterioration, objective evidence of worsening, and intensified HF-specific therapy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Incidence of device implantation procedure
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Device implants include valve therapy, pacemakers or left ventricular assistive devices.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart transplantation
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart transplantation refers to the frequency at which patients in a study undergo surgical replacement of their native heart with a donor heart.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of worsening heart failure
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up period
worsening HF including intravenous medications in outpatients.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality refers to the death of a participant from any cause during the study period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF refers to the absolute or relative difference in Left Ventricular Ejection Fraction measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change from baseline in NT-proBNP concentration at 12 months
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in NT-proBNP refers to the absolute or relative difference in NT-proBNP measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Total number of (first and recurrent) MACE
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up period
heart failure and cardiovascular death will be combined to report heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up period
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) is a percentage-based health index ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for kontrastassocieret akut nyreskade
Tidsramme: Inden for 48 timer efter kontrastmidlet er administreret
Kontrastrelateret akut nyreskade (CA-AKI), defineret ifølge PC-AKI-kriterierne som en stigning i serumkreatinin med ≥26,5 μmol/L eller til ≥1,5 gange udgangsniveauet inden for 48 timer efter kontrastadministration.
Inden for 48 timer efter kontrastmidlet er administreret
Rate of Stroke
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of stroke refers to the frequency of new, acute cerebrovascular events occurring in a study population.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of Major bleeding
Tidsramme: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Major bleeding is defined as bleeding at BAR 3 grade or above.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20251223-09
  • BE2019615 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the Jiangsu Provincial & Nanjing Municipal Clinical Trial Project)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner