Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PCI z terapią medyczną zgodną z wytycznymi dla pacjentów z HFpEF z kardiomiopatią niedokrwienną (PCI-GULF)

24 maja 2026 zaktualizowane przez: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Przezskórna interwencja wieńcowa z leczeniem farmakologicznym zgodnym z wytycznymi w porównaniu z samym leczeniem farmakologicznym zgodnym z wytycznymi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną i obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory: randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie PCI-GULF

Ocena, czy przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) z wykorzystaniem współczesnych stentów uwalniających leki (DES) w połączeniu z terapią farmakologiczną zgodną z wytycznymi (GDMT), w porównaniu z samą GDMT, skraca czas do pierwszego wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w ciągu 12 miesięcy u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną i frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤40%. MACE stanowi złożony punkt końcowy obejmujący: śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych [CV], samoistny zawał mięśnia sercowego (MI), każdą nieplanowaną rewaskularyzację, ponowną hospitalizację związaną z niewydolnością serca (HF), transplantację serca, konieczność implantacji urządzenia (np. leczenie zastawkowe, rozrusznik serca lub urządzenie wspomagające pracę lewej komory [LVAD]) lub konieczność podania dożylnych leków z powodu pogorszenia niewydolności serca u pacjentów ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z zaślepioną oceną punktów końcowych (projekt PROBE).

Łącznie 654 pacjentów z LVEF ≤40%, angiograficznie potwierdzoną chorobą wieńcową (CAD) kwalifikującą się do PCI oraz objawową niewydolnością serca (klasa NYHA II-IV) przy stabilnej GDMT zostanie przydzielonych w stosunku 1:1 do:

Grupa eksperymentalna: PCI ze współczesnym DES plus GDMT

Grupa kontrolna: tylko GDMT

Angiograficznie potwierdzona CAD jest zdefiniowana jako wizualnie szacowane zwężenie średnicy (DS) <90% ze wskaźnikiem przepływu ilościowego (QFR) ≤0,80 w głównym naczyniu nasierdziowym (średnica naczynia odniesienia [RVD] ≥2,5 mm), które uznaje się za kwalifikujące się do skutecznego PCI z DES przez kardiologa interwencyjnego.

Zaleca się całkowitą rewaskularyzację wszystkich istotnych angiograficznie zmian (wizualnie szacowane zwężenie ≥70% w naczyniach z RVD ≥2,5 mm), do przeprowadzenia podczas zabiegu wskaźnikowego lub w ramach zabiegu etapowego w ciągu 30 dni.

Obie grupy otrzymują zoptymalizowaną GDMT zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Ze względu na charakter interwencji (PCI vs. brak PCI), lekarze prowadzący i pacjenci nie mogą być zaślepieni. Aby zminimalizować błąd, zastosowano projekt PROBE z zaślepionym niezależnym Komitetem ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC), zaślepionymi laboratoriami centralnymi oraz zaślepionymi statystykami. Zespół pracowni cewnikowania nie jest zaślepiony, ale nie jest zaangażowany w decyzje dotyczące obserwacji ani oceny punktów końcowych.

Obserwacja kliniczna/telefoniczna jest prowadzona po 30 dniach oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, z roczną obserwacją pasywną do 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shao-Liang Chen, MD
  • Numer telefonu: +86-25-52271351
  • E-mail: chmengx@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby obu płci w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Dokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤40% oceniona za pomocą echokardiografii, rezonansu magnetycznego serca (CMR) lub wentrykulografii w ciągu 90 dni przed randomizacją.
  • Objawowa niewydolność serca (klasa czynnościowa NYHA II, III lub ambulatoryjna klasa IV).
  • Angiograficznie potwierdzona choroba wieńcowa (CAD) z co najmniej jedną zmianą (zwężenie 50–89% w ocenie wizualnej w głównym naczyniu nasierdziowym o średnicy ≥2,5 mm lub zwężenie ≥50% pnia lewej tętnicy wieńcowej, oba wymagające QFR ≤0,8) uznana za nadającą się do PCI z użyciem DES przez kardiologa interwencyjnego.
  • Stabilna, optymalnie dostosowana GDMT przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją, w miarę tolerancji. Obejmuje to co najmniej beta-bloker i inhibitor układu renina-angiotensyna-aldosteron (ACEi/ARB/ARNI) w maksymalnych tolerowanych dawkach.
  • Badany lub jego opiekun prawny ma jasne zrozumienie projektu i procedur badania, wyraża pisemną świadomą zgodę i jest w stanie przestrzegać wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy (ACS) w ciągu 30 dni wymagający pilnej/nagłej rewaskularyzacji.
  • Oczekiwana długość życia z przyczyn pozasercowych <1 rok w momencie badania przesiewowego (np. nowotwór, zaawansowana choroba wątroby).
  • Anatomia wieńcowa nieodpowiednia do PCI lub wymagająca pilnej rewaskularyzacji chirurgicznej (np. zwężenie średnicy ≥90%, zwężenie średnicy <90% ale QFR>0,8, złożona wielonaczyniowa choroba uznana za lepiej nadającą się do pomostowania aortalno-wieńcowego [CABG] przez Zespół Sercowy).
  • Przebyte CABG.
  • Niewydolność serca spowodowana określonymi kardiomiopatiami, w tym kardiomiopatią restrykcyjną/infiltracyjną, aktywnym zapaleniem mięśnia sercowego, zaciskającym zapaleniem osierdzia, ciężką stenozą zastawkową lub przerostową kardiomiopatią zaporową (HOCM).
  • Przeciwwskazanie do leków GDMT, podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub kontrastu jodowego.
  • Ciaża, karmienie piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej antykoncepcji. U kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy z moczu podczas każdej wizyty.
  • Udział w innym badaniu eksperymentalnym, który może zakłócać PCI i GDMT określone w niniejszym protokole.
  • Jakiekolwiek inne okoliczności, które według badacza są nieodpowiednie do udziału, w tym, ale nie ograniczając się do, stanów mogących zagrażać bezpieczeństwu pacjenta, zakłócać interpretację danych lub pacjentów, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko GDMT
Grupa kontrolna otrzyma GDMT; są to zatwierdzone metody leczenia zapobiegające HF, które można wykorzystać jako porównanie. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi standardowego leczenia pacjentów z HFrEF i po PCI, koncentrując się na leczeniu objawów HF (np. diuretyki) i chorób współistniejących (w tym leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca).
Lek: Terapia medyczna zgodna z wytycznymi

Optymalizacja GDMT następuje według ustrukturyzowanego algorytmu tytracji:

Tydzień 0: wprowadzenie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEi)/ blokera receptora angiotensyny II (ARB) lub inhibitorów receptora angiotensyny-neprylizyny (ARNI) oraz beta-blokerów.

Tydzień 1: dodanie antagonisty receptora mineralokortykoidowego (MRA) i inhibitorów kotransportera glukozy i sodu 2 (SGLT2i).

Dostosowywanie co 2-4 tygodnie w celu osiągnięcia dawki docelowej lub tolerowanej, chyba że wystąpi objawowa hipotonia (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] < 90 mmHg) lub spadek szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) > 30% lub stężenie potasu w surowicy >5,2 mmol/L.

Inne nazwy:
  • GDMT
Aktywny komparator: PCI with contemporary DES + GDMT

A total of 1154 patients with LVEF ≤40%, angiographically proven coronary artery disease (CAD) amenable to PCI, and symptomatic heart failure (NYHA Class II-IV) on stable GDMT，will be assigned at 1:1 ratio to two arms.

Angiographically proven CAD is defined as 1) a visually estimated diameter stenosis (DS) of ≥90%, or 2) a chronic total occlusion with a high likelihood (>80%) of PCI success, or 3) a visually estimated diameter stenosis (DS) of <90%, or 4) a ≥50% left main stenosis, with conditions 3) and 4) both requiring a QFR ≤0.80, and all planned PCI lesions are considered amenable to PCI with DES by an interventional cardiologist.

Randomization will be stratified by the presence of planned CTO PCI, planned left main PCI and center.

Complete revascularization of all angiographically significant lesions is encouraged, to be performed either during the index procedure or within a staged procedure within 30 days.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
PCI będzie wykonane zgodnie ze standardowymi technikami. Użycie współczesnego, zatwierdzonego przez FDA/CE stentu uwalniającego lek jest obowiązkowe.
Inne nazwy:
  • PCI
Lek: Terapia medyczna zgodna z wytycznymi

Optymalizacja GDMT następuje według ustrukturyzowanego algorytmu tytracji:

Tydzień 0: wprowadzenie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEi)/ blokera receptora angiotensyny II (ARB) lub inhibitorów receptora angiotensyny-neprylizyny (ARNI) oraz beta-blokerów.

Tydzień 1: dodanie antagonisty receptora mineralokortykoidowego (MRA) i inhibitorów kotransportera glukozy i sodu 2 (SGLT2i).

Dostosowywanie co 2-4 tygodnie w celu osiągnięcia dawki docelowej lub tolerowanej, chyba że wystąpi objawowa hipotonia (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] < 90 mmHg) lub spadek szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) > 30% lub stężenie potasu w surowicy >5,2 mmol/L.

Inne nazwy:
  • GDMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Ramy czasowe: From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
MACE is a composite of cardiovascular [CV] death, myocardial infarction, HF-related rehospitalization, heart transplantation, requirement for durable LVAD, or worsening heart failure treated as an out-patient requiring treatment with intravenous medications (out-patient worsening HF) through a median of at least 24-month follow-up, measured at the time the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of cardiovascular death plus myocardial infarction and revascularization
Ramy czasowe: The last patient reaches the 12-month follow-up
This endpoint measures the time to first occurrence of any component of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, or unplanned ischemia-driven revascularization.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of cardiovascular death
Ramy czasowe: The last patient reaches the 12-month follow-up
A death that is primarily caused by a cardiovascular event or condition. This includes deaths resulting from acute myocardial infarction, stroke, heart failure, arrhythmias, and other cardiovascular diseases.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of myocardial infarction
Ramy czasowe: The last patient reaches the 12-month follow-up period
The diagnosis of an myocardial infarction should be made according to standard clinical practice but is expected to align with the criteria from Fourth Universal Definition of MI, i.e. detection of a rise and/or fall of cardiac biomarkers such as troponin and at least one of the following: typical clinical symptoms, ischaemic ECG findings, imaging evidence of myocardial injury, or detection of an intracoronary thrombus by angiography or autopsy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of any unplanned revascularization
Ramy czasowe: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Unplanned revascularization includes all coronary revascularization procedures (PCI/CABG) performed during the study.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart failure-related rehospitalization
Ramy czasowe: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart failure readmission is defined as a hospitalization or extended emergency visit due to acute worsening of heart failure, requiring all of the following: a primary HF diagnosis, symptom deterioration, objective evidence of worsening, and intensified HF-specific therapy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Incidence of device implantation procedure
Ramy czasowe: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Device implants include valve therapy, pacemakers or left ventricular assistive devices.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart transplantation
Ramy czasowe: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart transplantation refers to the frequency at which patients in a study undergo surgical replacement of their native heart with a donor heart.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of worsening heart failure
Ramy czasowe: The last patient reaches the 12-month follow-up period
worsening HF including intravenous medications in outpatients.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality
Ramy czasowe: The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality refers to the death of a participant from any cause during the study period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF
Ramy czasowe: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF refers to the absolute or relative difference in Left Ventricular Ejection Fraction measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change from baseline in NT-proBNP concentration at 12 months
Ramy czasowe: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in NT-proBNP refers to the absolute or relative difference in NT-proBNP measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Total number of (first and recurrent) MACE
Ramy czasowe: The last patient reaches the 12-month follow-up period
heart failure and cardiovascular death will be combined to report heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Ramy czasowe: The last patient reaches the 12-month follow-up period
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) is a percentage-based health index ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek związany z podaniem środka kontrastowego
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po podaniu środka kontrastowego
Ostre uszkodzenie nerek związane z podaniem środka kontrastowego (CA-AKI), zdefiniowane według kryteriów PC-AKI jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥26,5 µmol/L lub do ≥1,5-krotności poziomu wyjściowego w ciągu 48 godzin po podaniu środka kontrastowego.
W ciągu 48 godzin po podaniu środka kontrastowego
Rate of Stroke
Ramy czasowe: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of stroke refers to the frequency of new, acute cerebrovascular events occurring in a study population.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of Major bleeding
Ramy czasowe: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Major bleeding is defined as bleeding at BAR 3 grade or above.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20251223-09
  • BE2019615 (Inny numer grantu/finansowania: the Jiangsu Provincial & Nanjing Municipal Clinical Trial Project)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj