Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЧКВ в сочетании с медикаментозной терапией, соответствующей рекомендациям, для пациентов с HFpEF и ишемической кардиомиопатией (PCI-GULF)

24 мая 2026 г. обновлено: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Чрескожное коронарное вмешательство с медикаментозной терапией, соответствующей рекомендациям, по сравнению с одной только медикаментозной терапией, соответствующей рекомендациям, у пациентов с ишемической кардиомиопатией и сниженной фракцией выброса левого желудочка: рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое исследование PCI-GULF

Оценить, уменьшает ли чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с современными стентами с лекарственным покрытием (СЛП) в сочетании с медикаментозной терапией по рекомендациям (МТР), по сравнению с одной лишь МТР, время до первого возникновения серьёзных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (ССНС) в течение 12 месяцев у пациентов с ишемической кардиомиопатией и фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40%. ССНС представляет собой совокупность сердечно-сосудистой [СС] смерти, спонтанного инфаркта миокарда (ИМ), любого незапланированного реваскуляризационного вмешательства, повторной госпитализации, связанной с сердечной недостаточностью (СН), трансплантации сердца, необходимости имплантации устройства (например, клапанного лечения, кардиостимулятора или устройства вспомогательного кровообращения левого желудочка [УВК ЛЖ]) или необходимости внутривенного введения лекарств из-за ухудшения сердечной недостаточности у амбулаторных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое исследование со слепой оценкой конечных точек (дизайн PROBE).

Всего 654 пациента с ФВЛЖ ≤40%, ангиографически подтвержденной ишемической болезнью сердца (ИБС), поддающейся ЧКВ, и симптоматической сердечной недостаточностью (II–IV функциональный класс по NYHA) на стабильной оптимальной медикаментозной терапии (ОМТ) будут распределены в соотношении 1:1:

Экспериментальная группа: ЧКВ с современным ДЭС плюс ОМТ

Контрольная группа: только ОМТ

Ангиографически подтвержденная ИБС определяется как визуально оцененный диаметральный стеноз (ДС) <90% с количественным фракционным резервом кровотока (КФРК) ≤0,80 в крупной эпикардиальной артерии (диаметр референтного сосуда [ДРС] ≥2,5 мм), который, по мнению интервенционного кардиолога, поддается успешному ЧКВ с ДЭС.

Рекомендуется полная реваскуляризация всех ангиографически значимых поражений (визуально оцененный стеноз ≥70% в сосудах с ДРС ≥2,5 мм), которая должна быть выполнена либо во время индексной процедуры, либо в рамках ступенчатой процедуры в течение 30 дней.

Обе группы получают оптимизированную ОМТ в соответствии с действующими рекомендациями. Учитывая характер вмешательства (ЧКВ против отсутствия ЧКВ), лечащие врачи и пациенты не могут быть ослеплены. Для минимизации систематической ошибки используется дизайн PROBE со слепым независимым Комитетом по клиническим событиям (ККС), слепыми центральными лабораториями и слепыми статистиками. Команда катетеризационной лаборатории не ослеплена, но не участвует в решениях по наблюдению или оценке конечных точек.

Клиническое/телефонное наблюдение проводится через 30 дней, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев, с ежегодным пассивным наблюдением до 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shao-Liang Chen, MD
  • Номер телефона: +86-25-52271351
  • Электронная почта: chmengx@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jing Kan, PhD
  • Номер телефона: +86-25-52279862
  • Электронная почта: kanjingok@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет на момент скрининга.
  • Документированная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40%, оцененная с помощью эхокардиографии, магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ сердца) или вентрикулографии в течение 90 дней до рандомизации.
  • Симптомная сердечная недостаточность (II, III или амбулаторный IV функциональный класс по NYHA).
  • Ангиографически подтвержденная ишемическая болезнь сердца (ИБС) с наличием хотя бы одного поражения (50–89% стеноз при визуальной оценке в крупной эпикардиальной артерии диаметром ≥2,5 мм или ≥50% стеноз ствола левой коронарной артерии, оба требующие QFR ≤0,8), которое, по мнению интервенционного кардиолога, подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с использованием стента с лекарственным покрытием (DES).
  • Стабильная, оптимально титрованная медикаментозная терапия сердечной недостаточности (GDMT) в течение как минимум 2 недель до рандомизации, по переносимости. Как минимум, это включает бета-блокатор и ингибитор ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (ИАПФ/БРА/ARNI) в максимально переносимых дозах.
  • Пациент или его законный представитель четко понимают дизайн и процедуры исследования, предоставляют письменное информированное согласие и способны соблюдать протокол наблюдения.

Критерии исключения:

  • Острый коронарный синдром (ОКС) в течение 30 дней, требующий срочной/неотложной реваскуляризации.
  • Ожидаемая продолжительность жизни по некардиальным причинам <1 года на момент скрининга (например, злокачественное новообразование, терминальная стадия заболевания печени).
  • Анатомия коронарных артерий, не подходящая для ЧКВ или требующая срочного хирургического реваскуляризации (например, диаметр стеноза ≥90%, диаметр стеноза <90%, но QFR >0,8, сложное многососудистое поражение, которое, по мнению кардиохирургической комиссии, лучше подходит для аортокоронарного шунтирования [АКШ]).
  • Предшествующее аортокоронарное шунтирование (АКШ).
  • Сердечная недостаточность, обусловленная специфическими кардиомиопатиями, включая рестриктивную/инфильтративную кардиомиопатию, активный миокардит, констриктивный перикардит, тяжелый клапанный стеноз или гипертрофическую обструктивную кардиомиопатию (ГОКМП).
  • Противопоказания к препаратам GDMT, двойной антиагрегантной терапии или йодсодержащему контрасту.
  • Беременность, лактация или женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции. Для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность по моче при каждом визите.
  • Участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на проведение ЧКВ и GDMT в соответствии с данным протоколом.
  • Любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают участие нецелесообразным, включая, но не ограничиваясь, состояниями, которые могут угрожать безопасности пациента, искажать интерпретацию данных, или пациенты, которые вряд ли будут соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только GDMT
Контрольная группа будет получать GDMT; это одобренные методы лечения для профилактики сердечной недостаточности, которые могут использоваться в качестве компаратора. Все пациенты будут лечиться в соответствии с местными рекомендациями по стандарту лечения пациентов с HFrEF и после ЧКВ, с акцентом на лечение симптомов сердечной недостаточности (например, диуретики) и сопутствующих заболеваний (включая лечение высокого кровяного давления, ишемической болезни сердца).
Лекарство: Медикаментозная терапия согласно клиническим рекомендациям

Оптимизация GDMT следует структурированному алгоритму титрования:

Неделя 0: введение ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ)/блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА) или ингибитора рецепторов ангиотензина и неприлизина (ИРАН) и бета-блокаторов.

Неделя 1: добавление антагониста минералокортикоидных рецепторов (АМКР) и ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (иНГЛТ-2).

Корректировать каждые 2-4 недели для достижения целевой или переносимой дозы, если нет симптоматической гипотензии (систолическое артериальное давление [САД] < 90 мм рт. ст.) или снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) > 30 %, или уровня калия в сыворотке >5,2 ммоль/л.

Другие имена:
  • ГДМТ
Активный компаратор: PCI with contemporary DES + GDMT

A total of 1154 patients with LVEF ≤40%, angiographically proven coronary artery disease (CAD) amenable to PCI, and symptomatic heart failure (NYHA Class II-IV) on stable GDMT，will be assigned at 1:1 ratio to two arms.

Angiographically proven CAD is defined as 1) a visually estimated diameter stenosis (DS) of ≥90%, or 2) a chronic total occlusion with a high likelihood (>80%) of PCI success, or 3) a visually estimated diameter stenosis (DS) of <90%, or 4) a ≥50% left main stenosis, with conditions 3) and 4) both requiring a QFR ≤0.80, and all planned PCI lesions are considered amenable to PCI with DES by an interventional cardiologist.

Randomization will be stratified by the presence of planned CTO PCI, planned left main PCI and center.

Complete revascularization of all angiographically significant lesions is encouraged, to be performed either during the index procedure or within a staged procedure within 30 days.
Процедура: Чрескожное коронарное вмешательство
ЧКВ будет выполнено в соответствии со стандартными методиками. Использование современного стента с лекарственным покрытием, одобренного FDA/CE, является обязательным.
Другие имена:
  • PCI
Лекарство: Медикаментозная терапия согласно клиническим рекомендациям

Оптимизация GDMT следует структурированному алгоритму титрования:

Неделя 0: введение ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ)/блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА) или ингибитора рецепторов ангиотензина и неприлизина (ИРАН) и бета-блокаторов.

Неделя 1: добавление антагониста минералокортикоидных рецепторов (АМКР) и ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (иНГЛТ-2).

Корректировать каждые 2-4 недели для достижения целевой или переносимой дозы, если нет симптоматической гипотензии (систолическое артериальное давление [САД] < 90 мм рт. ст.) или снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) > 30 %, или уровня калия в сыворотке >5,2 ммоль/л.

Другие имена:
  • ГДМТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Временное ограничение: From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
MACE is a composite of cardiovascular [CV] death, myocardial infarction, HF-related rehospitalization, heart transplantation, requirement for durable LVAD, or worsening heart failure treated as an out-patient requiring treatment with intravenous medications (out-patient worsening HF) through a median of at least 24-month follow-up, measured at the time the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of cardiovascular death plus myocardial infarction and revascularization
Временное ограничение: The last patient reaches the 12-month follow-up
This endpoint measures the time to first occurrence of any component of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, or unplanned ischemia-driven revascularization.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of cardiovascular death
Временное ограничение: The last patient reaches the 12-month follow-up
A death that is primarily caused by a cardiovascular event or condition. This includes deaths resulting from acute myocardial infarction, stroke, heart failure, arrhythmias, and other cardiovascular diseases.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of myocardial infarction
Временное ограничение: The last patient reaches the 12-month follow-up period
The diagnosis of an myocardial infarction should be made according to standard clinical practice but is expected to align with the criteria from Fourth Universal Definition of MI, i.e. detection of a rise and/or fall of cardiac biomarkers such as troponin and at least one of the following: typical clinical symptoms, ischaemic ECG findings, imaging evidence of myocardial injury, or detection of an intracoronary thrombus by angiography or autopsy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of any unplanned revascularization
Временное ограничение: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Unplanned revascularization includes all coronary revascularization procedures (PCI/CABG) performed during the study.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart failure-related rehospitalization
Временное ограничение: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart failure readmission is defined as a hospitalization or extended emergency visit due to acute worsening of heart failure, requiring all of the following: a primary HF diagnosis, symptom deterioration, objective evidence of worsening, and intensified HF-specific therapy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Incidence of device implantation procedure
Временное ограничение: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Device implants include valve therapy, pacemakers or left ventricular assistive devices.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart transplantation
Временное ограничение: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart transplantation refers to the frequency at which patients in a study undergo surgical replacement of their native heart with a donor heart.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of worsening heart failure
Временное ограничение: The last patient reaches the 12-month follow-up period
worsening HF including intravenous medications in outpatients.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality
Временное ограничение: The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality refers to the death of a participant from any cause during the study period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF
Временное ограничение: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF refers to the absolute or relative difference in Left Ventricular Ejection Fraction measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change from baseline in NT-proBNP concentration at 12 months
Временное ограничение: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in NT-proBNP refers to the absolute or relative difference in NT-proBNP measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Total number of (first and recurrent) MACE
Временное ограничение: The last patient reaches the 12-month follow-up period
heart failure and cardiovascular death will be combined to report heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Временное ограничение: The last patient reaches the 12-month follow-up period
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) is a percentage-based health index ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота контраст-ассоциированного острого повреждения почек
Временное ограничение: В течение 48 часов после введения контраста
Контраст-индуцированное острое повреждение почек (КИ-ОПП), определяемое согласно критериям PC-AKI как увеличение уровня креатинина в сыворотке крови на ≥26,5 мкмоль/л или до уровня ≥1,5 от исходного в течение 48 часов после введения контрастного вещества.
В течение 48 часов после введения контраста
Rate of Stroke
Временное ограничение: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of stroke refers to the frequency of new, acute cerebrovascular events occurring in a study population.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of Major bleeding
Временное ограничение: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Major bleeding is defined as bleeding at BAR 3 grade or above.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20251223-09
  • BE2019615 (Другой номер гранта/финансирования: the Jiangsu Provincial & Nanjing Municipal Clinical Trial Project)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться