PCI avec thérapie médicale dirigée par les recommandations pour les patients HFpEF avec cardiomyopathie ischémique (PCI-GULF)
Intervention coronarienne percutanée associée à un traitement médical conforme aux recommandations versus traitement médical conforme aux recommandations seul chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique et de fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite : essai randomisé, contrôlé, ouvert, multicentrique PCI-GULF
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, randomisée, contrôlée, en ouvert et multicentrique avec adjudication des critères d'évaluation en aveugle (conception PROBE).
Un total de 654 patients présentant une FEVG ≤40 %, une maladie coronarienne (CAD) prouvée par angiographie susceptible d'être traitée par ICP, et une insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA II-IV) sous traitement médical optimal de base (GDMT) stable, seront répartis selon un ratio 1:1 entre :
Groupe expérimental : ICP avec stent actif contemporain (DES) plus GDMT
Groupe témoin : GDMT uniquement
La maladie coronarienne prouvée par angiographie est définie comme une sténose de diamètre estimée visuellement (DS) <90 % avec un rapport de débit quantitatif (QFR) ≤0,80 dans un vaisseau épicardique majeur (diamètre de référence du vaisseau [RVD] ≥2,5 mm), jugée susceptible d'être traitée avec succès par ICP avec DES par un cardiologue interventionnel.
Une revascularisation complète de toutes les lésions angiographiquement significatives (sténose estimée visuellement ≥70 % dans les vaisseaux avec un RVD ≥2,5 mm) est encouragée, à réaliser soit lors de la procédure index, soit lors d'une procédure échelonnée dans les 30 jours.
Les deux groupes reçoivent un GDMT optimisé selon les recommandations en vigueur. Étant donné la nature de l'intervention (ICP vs. pas d'ICP), les médecins traitants et les patients ne peuvent pas être mis en aveugle. Pour minimiser les biais, une conception PROBE est utilisée avec un Comité d'Événements Cliniques (CEC) indépendant en aveugle, des laboratoires centraux en aveugle et des statisticiens en aveugle. L'équipe du laboratoire de cathétérisme n'est pas en aveugle mais n'est pas impliquée dans les décisions de suivi ou les évaluations des critères d'évaluation.
Le suivi en clinique/téléphonique est effectué à 30 jours et à 3, 6, 9 et 12 mois, avec un suivi passif annuel jusqu'à 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shao-Liang Chen, MD
- Numéro de téléphone: +86-25-52271351
- E-mail: chmengx@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jing Kan, PhD
- Numéro de téléphone: +86-25-52279862
- E-mail: kanjingok@126.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets des deux sexes âgés de ≥18 ans au moment du dépistage.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) documentée de ≤40 % évaluée par échocardiographie, imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM cardiaque) ou ventriculographie dans les 90 jours précédant la randomisation.
- Insuffisance cardiaque symptomatique (classe fonctionnelle NYHA II, III ou IV ambulatoire).
- Maladie coronarienne (CAD) prouvée angiographiquement avec au moins une lésion (sténose de 50 à 89 % par estimation visuelle dans un vaisseau épicardique majeur de ≥2,5 mm de diamètre, ou sténose du tronc commun gauche ≥50 %, toutes deux nécessitant un QFR ≤0,8) jugée accessible à une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec endoprothèse à élution de médicament (DES) par un cardiologue interventionnel.
- Sous traitement médical optimal guidé (GDMT) stable et correctement titré depuis au moins 2 semaines avant la randomisation, dans la mesure du possible. Cela comprend, au minimum, un bêta-bloquant et un inhibiteur du système rénine-angiotensine-aldostérone (IECA/ARA2/ARNI) aux doses maximales tolérées.
- Le sujet, ou son représentant légal, comprend clairement la conception et les procédures de l'essai, fournit un consentement éclairé écrit et est capable de respecter le suivi.
Critères d'exclusion :
- Syndrome coronarien aigu (SCA) dans les 30 jours nécessitant une revascularisation urgente/émergente.
- Espérance de vie non cardiaque <1 an au moment du dépistage (par exemple, tumeur maligne, maladie hépatique avancée).
- Anatomie coronaire inadaptée à une ICP ou nécessitant une revascularisation chirurgicale urgente (par exemple, sténose de diamètre ≥90 %, sténose de diamètre <90 % mais QFR >0,8, maladie multi-tronculaire complexe jugée plus adaptée à un pontage aorto-coronarien [PAC] par l'équipe cardiaque).
- Antécédent de PAC.
- Insuffisance cardiaque due à des cardiomyopathies spécifiques, y compris la cardiomyopathie restrictive/infiltrante, la myocardite active, la péricardite constrictive, la sténose valvulaire sévère ou la cardiomyopathie obstructive hypertrophique (CMOH).
- Contre-indication aux médicaments du GDMT, à la bithérapie antiplaquettaire ou au produit de contraste iodé.
- Grossesse, allaitement ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace. Un test de grossesse urinaire négatif est requis à chaque visite pour les femmes en âge de procréer.
- Participation à un autre essai de recherche susceptible d'interférer avec l'ICP et le GDMT tel que spécifié dans ce protocole.
- Toute autre circonstance que l'investigateur juge inappropriée pour la participation, y compris, mais sans s'y limiter, les conditions pouvant compromettre la sécurité du patient, fausser l'interprétation des données, ou les patients susceptibles de ne pas respecter les procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement médicamenteux guidé uniquement
Le groupe témoin recevra le traitement médical guidé par les directives (GDMT) ; ce sont des traitements approuvés pour prévenir l'insuffisance cardiaque qui pourraient être utilisés comme comparateur.
Tous les patients seront traités conformément aux directives locales sur la norme de soins pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (HFrEF) et après une intervention coronarienne percutanée (PCI), en se concentrant sur le traitement des symptômes de l'insuffisance cardiaque (par exemple,
les diurétiques) et des comorbidités (y compris le traitement de l'hypertension artérielle, de la cardiopathie ischémique).
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L'optimisation du GDMT suit un algorithme de titration structuré : Semaine 0 : introduction d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA)/d'un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine-néprilysine (IRAN) et des bêta-bloquants. Semaine 1 : ajout d'un antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) et d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (iSGLT2). Ajuster toutes les 2 à 4 semaines pour atteindre la dose cible ou tolérable, sauf en cas d'hypotension symptomatique (pression artérielle systolique [PAS] < 90 mmHg), d'une baisse du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 30 % ou d'un potassium sérique > 5,2 mmol/L.
Autres noms:
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Comparateur actif: PCI with contemporary DES + GDMT
A total of 1154 patients with LVEF ≤40%, angiographically proven coronary artery disease (CAD) amenable to PCI, and symptomatic heart failure (NYHA Class II-IV) on stable GDMT，will be assigned at 1:1 ratio to two arms. Angiographically proven CAD is defined as 1) a visually estimated diameter stenosis (DS) of ≥90%, or 2) a chronic total occlusion with a high likelihood (>80%) of PCI success, or 3) a visually estimated diameter stenosis (DS) of <90%, or 4) a ≥50% left main stenosis, with conditions 3) and 4) both requiring a QFR ≤0.80, and all planned PCI lesions are considered amenable to PCI with DES by an interventional cardiologist. Randomization will be stratified by the presence of planned CTO PCI, planned left main PCI and center. Complete revascularization of all angiographically significant lesions is encouraged, to be performed either during the index procedure or within a staged procedure within 30 days. |
La PCI sera réalisée selon les techniques standards.
L'utilisation d'un stent à élution médicamenteuse contemporain, approuvé par la FDA/CE, est obligatoire.
Autres noms:
L'optimisation du GDMT suit un algorithme de titration structuré : Semaine 0 : introduction d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA)/d'un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine-néprilysine (IRAN) et des bêta-bloquants. Semaine 1 : ajout d'un antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) et d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (iSGLT2). Ajuster toutes les 2 à 4 semaines pour atteindre la dose cible ou tolérable, sauf en cas d'hypotension symptomatique (pression artérielle systolique [PAS] < 90 mmHg), d'une baisse du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 30 % ou d'un potassium sérique > 5,2 mmol/L.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Major adverse cardiovascular events (MACE)
Délai: From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
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MACE is a composite of cardiovascular [CV] death, myocardial infarction, HF-related rehospitalization, heart transplantation, requirement for durable LVAD, or worsening heart failure treated as an out-patient requiring treatment with intravenous medications (out-patient worsening HF) through a median of at least 24-month follow-up, measured at the time the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
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From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rate of cardiovascular death plus myocardial infarction and revascularization
Délai: The last patient reaches the 12-month follow-up
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This endpoint measures the time to first occurrence of any component of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, or unplanned ischemia-driven revascularization.
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The last patient reaches the 12-month follow-up
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Rate of cardiovascular death
Délai: The last patient reaches the 12-month follow-up
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A death that is primarily caused by a cardiovascular event or condition.
This includes deaths resulting from acute myocardial infarction, stroke, heart failure, arrhythmias, and other cardiovascular diseases.
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The last patient reaches the 12-month follow-up
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Rate of myocardial infarction
Délai: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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The diagnosis of an myocardial infarction should be made according to standard clinical practice but is expected to align with the criteria from Fourth Universal Definition of MI, i.e. detection of a rise and/or fall of cardiac biomarkers such as troponin and at least one of the following: typical clinical symptoms, ischaemic ECG findings, imaging evidence of myocardial injury, or detection of an intracoronary thrombus by angiography or autopsy.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Rate of any unplanned revascularization
Délai: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Unplanned revascularization includes all coronary revascularization procedures (PCI/CABG) performed during the study.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Rate of heart failure-related rehospitalization
Délai: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Heart failure readmission is defined as a hospitalization or extended emergency visit due to acute worsening of heart failure, requiring all of the following: a primary HF diagnosis, symptom deterioration, objective evidence of worsening, and intensified HF-specific therapy.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Incidence of device implantation procedure
Délai: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Device implants include valve therapy, pacemakers or left ventricular assistive devices.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Heart transplantation
Délai: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Rate of heart transplantation refers to the frequency at which patients in a study undergo surgical replacement of their native heart with a donor heart.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Rate of worsening heart failure
Délai: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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worsening HF including intravenous medications in outpatients.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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All-cause mortality
Délai: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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All-cause mortality refers to the death of a participant from any cause during the study period.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Change in LVEF
Délai: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Change in LVEF refers to the absolute or relative difference in Left Ventricular Ejection Fraction measured from randomization to the 12-month follow-up period.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Change from baseline in NT-proBNP concentration at 12 months
Délai: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Change in NT-proBNP refers to the absolute or relative difference in NT-proBNP measured from randomization to the 12-month follow-up period.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Total number of (first and recurrent) MACE
Délai: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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heart failure and cardiovascular death will be combined to report heart failure-related health status.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Délai: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) is a percentage-based health index ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better heart failure-related health status.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'insuffisance rénale aiguë associée au produit de contraste
Délai: Dans les 48 heures suivant l'administration du produit de contraste
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Néphropathie aiguë induite par les produits de contraste (NAIPC), définie selon les critères PC-AKI comme une augmentation de la créatinine sérique de ≥26,5 µmol/L ou à ≥1,5 fois le niveau de base dans les 48 heures suivant l'administration du produit de contraste.
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Dans les 48 heures suivant l'administration du produit de contraste
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Rate of Stroke
Délai: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Rate of stroke refers to the frequency of new, acute cerebrovascular events occurring in a study population.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Rate of Major bleeding
Délai: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Major bleeding is defined as bleeding at BAR 3 grade or above.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Maladie de l'artère coronaire
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures endovasculaires
- Procédures chirurgicales vasculaires
- Procédures chirurgicales cardiovasculaires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Intervention coronarienne percutanée
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20251223-09
- BE2019615 (Autre subvention/numéro de financement: the Jiangsu Provincial & Nanjing Municipal Clinical Trial Project)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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