Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PCI med riktlinjestyrd medicinsk behandling för HFpEF-patienter med ischemisk kardiomyopati (PCI-GULF)

24 maj 2026 uppdaterad av: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Perkutan kranskärlsintervention med riktlinjestyrd läkemedelsbehandling jämfört med endast riktlinjestyrd läkemedelsbehandling för patienter med ischemisk kardiomyopati och nedsatt vänsterkammarutstötningsfraktion: En randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenter PCI-GULF-studie

Att utvärdera om perkutan koronar intervention (PCI) med moderna läkemedelsbelagda stentar (DES) i kombination med riktlinjestyrd medicinsk behandling (GDMT), jämfört med enbart GDMT, minskar tiden till första förekomsten av större kardiovaskulära händelser (MACE) under 12 månader hos patienter med ischemisk kardiomyopati och en vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≤40%. MACE är en sammansatt endpoint av kardiovaskulär (CV) död, spontan myokardinfarkt (MI), oplanerad revaskularisering, hjärtsviktrelaterad återinläggning, hjärttransplantation, behov av enhetsimplantat (t.ex. klaffbehandling, pacemaker eller vänsterkammarassistansanordning [LVAD]), eller behov av intravenös medicinering på grund av försämrad hjärtsvikt hos öppenvårdspatienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenterstudie med blindad slutpunktsbedömning (PROBE-design).

Totalt 654 patienter med LVEF ≤40%, angiografiskt påvisad kranskärlssjukdom (CAD) som är möjlig att behandla med PCI, och symtomatisk hjärtsvikt (NYHA-klass II-IV) på stabil GDMT kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till:

Experimentell grupp: PCI med modern DES plus GDMT

Kontrollgrupp: Endast GDMT

Angiografiskt påvisad CAD definieras som en visuellt uppskattad diameterstenos (DS) <90% med ett kvantitativt flödeskvot (QFR) ≤0,80 i ett stort epikardiellt kärl (referenskärlets diameter [RVD] ≥2,5 mm), som bedöms vara möjlig att behandla framgångsrikt med PCI med DES av en interventionell kardiolog.

Fullständig revaskularisering av alla angiografiskt signifikanta läsioner (visuellt uppskattad stenos ≥70% i kärl med RVD ≥2,5 mm) rekommenderas, att utföras antingen under den initiala proceduren eller inom en stegvis procedur inom 30 dagar.

Båda grupperna får optimerad GDMT enligt aktuella riktlinjer. Med tanke på interventionens karaktär (PCI vs. ingen PCI) kan behandlande läkare och patienter inte bli blindade. För att minimera bias används en PROBE-design med en blindad oberoende kliniska händelsekommitté (CEC), blindade kärnlaboratorier och blindade statistiker. Kateterlaboratorieteamet är inte blindat men är inte inblandade i uppföljningsbeslut eller slutpunktsbedömningar.

Klinisk/telefonuppföljning utförs vid 30 dagar samt 3, 6, 9 och 12 månader, med årlig passiv uppföljning till 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shao-Liang Chen, MD
  • Telefonnummer: +86-25-52271351
  • E-post: chmengx@126.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Både manliga och kvinnliga deltagare som är ≥18 år vid screening.
  • Dokumenterad LVEF ≤40% bedömd med hjälp av ekokardiografi, magnetresonanstomografi (MRT) av hjärtat eller ventrikulografi inom 90 dagar före randomisering.
  • Symptomatisk hjärtsvikt (NYHA funktionsklass II, III eller ambulant klass IV)
  • Angiografiskt bevisad KAD med minst en lesion (50–89% stenos visuellt uppskattad i en större epikardiell kärl med diameter ≥2,5 mm, eller ≥50% vänsterhuvudstenos, båda kräver QFR≤0,8) som bedöms lämplig för PCI med stent (DES) av en interventionell kardiolog.
  • Stabil, optimalt titrerad GDMT under minst 2 veckor före randomisering, så långt det tolereras. Detta inkluderar, som minimum, en betablockerare och ett renin-angiotensin-aldosteron-system-hämmare (ACE-hämmare/ARB/ARNI) i maximalt tolererade doser.
  • Deltagaren, eller deras lagliga företrädare, har en tydlig förståelse för studiens design och procedurer, lämnar skriftligt informerat samtycke och kan följa uppföljningen.

Exklusionskriterier:

  • Akut koronart syndrom (AKS) inom 30 dagar som kräver akut/brådskande revaskularisering.
  • Icke-kardiell förväntad livslängd <1 år vid screening (t.ex. malignitet, avancerad leversjukdom).
  • Koronaranatomisk struktur olämplig för PCI eller som kräver brådskande kirurgisk revaskularisering (t.ex. diameterstenos ≥90%, diameterstenos <90% men QFR>0,8, komplex flerkärlssjukdom som bedöms bättre lämpad för CABG av Heart Team).
  • Tidigare CABG.
  • HF orsakad av specifika kardiomyopatier, inklusive restriktiv/infiltrativ kardiomyopati, aktiv myokardit, konstriktiv perikardit, svår valvulär stenos eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
  • Kontraindikation mot GDMT-läkemedel, dubbel antiplatelettherapi eller jodhaltigt kontrastmedel.
  • Graviditet, amning eller kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmedel. Negativt urintest för graviditet krävs vid varje besök för kvinnor i fertil ålder.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som kan störa PCI och GDMT enligt denna protokoll.
  • Alla andra omständigheter som utredaren bedömer olämpliga för deltagande, inklusive men inte begränsat till tillstånd som kan äventyra patientens säkerhet, förvirra datatolkningen eller patienter som troligen inte kommer att följa studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast GDMT
Kontrollgruppen kommer att få GDMT; detta är godkända behandlingar för att förebygga HF som kan användas som en jämförelse. Alla patienter kommer att behandlas enligt lokala riktlinjer för standardbehandling för patienter med HFrEF och efter PCI, med fokus på behandling av HF-symptom (t.ex. diuretika) och komorbiditeter (inklusive behandling för högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom).
Läkemedel: Riktlinjestyrd medicinsk behandling

GDMT-optimering följer en strukturerad titreringsalgoritm:

Vecka 0: introduktion av angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEi)/angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller angiotensinreceptor-neprilysinhämmare (ARNI) och betablockerare.

Vecka 1: tillägg av mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA) och natrium-glukos kotransportör 2-hämmare (SGLT2i).

Justera var 2–4:e vecka för att nå måldos eller tolererad dos om inte symtomatisk hypotension (systoliskt blodtryck [SBP] < 90 mmHg) eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) sjunker > 30 % eller serumkalium >5,2 mmol/L föreligger.

Andra namn:
  • GDMT
Aktiv komparator: PCI with contemporary DES + GDMT

A total of 1154 patients with LVEF ≤40%, angiographically proven coronary artery disease (CAD) amenable to PCI, and symptomatic heart failure (NYHA Class II-IV) on stable GDMT，will be assigned at 1:1 ratio to two arms.

Angiographically proven CAD is defined as 1) a visually estimated diameter stenosis (DS) of ≥90%, or 2) a chronic total occlusion with a high likelihood (>80%) of PCI success, or 3) a visually estimated diameter stenosis (DS) of <90%, or 4) a ≥50% left main stenosis, with conditions 3) and 4) both requiring a QFR ≤0.80, and all planned PCI lesions are considered amenable to PCI with DES by an interventional cardiologist.

Randomization will be stratified by the presence of planned CTO PCI, planned left main PCI and center.

Complete revascularization of all angiographically significant lesions is encouraged, to be performed either during the index procedure or within a staged procedure within 30 days.
Procedur: Perkutan koronarintervention
PCI kommer att utföras enligt standardtekniker. Användning av en modern, FDA/CE-godkänd läkemedelsavgivande stent är obligatorisk.
Andra namn:
  • PCI
Läkemedel: Riktlinjestyrd medicinsk behandling

GDMT-optimering följer en strukturerad titreringsalgoritm:

Vecka 0: introduktion av angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEi)/angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller angiotensinreceptor-neprilysinhämmare (ARNI) och betablockerare.

Vecka 1: tillägg av mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA) och natrium-glukos kotransportör 2-hämmare (SGLT2i).

Justera var 2–4:e vecka för att nå måldos eller tolererad dos om inte symtomatisk hypotension (systoliskt blodtryck [SBP] < 90 mmHg) eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) sjunker > 30 % eller serumkalium >5,2 mmol/L föreligger.

Andra namn:
  • GDMT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Tidsram: From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
MACE is a composite of cardiovascular [CV] death, myocardial infarction, HF-related rehospitalization, heart transplantation, requirement for durable LVAD, or worsening heart failure treated as an out-patient requiring treatment with intravenous medications (out-patient worsening HF) through a median of at least 24-month follow-up, measured at the time the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of cardiovascular death plus myocardial infarction and revascularization
Tidsram: The last patient reaches the 12-month follow-up
This endpoint measures the time to first occurrence of any component of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, or unplanned ischemia-driven revascularization.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of cardiovascular death
Tidsram: The last patient reaches the 12-month follow-up
A death that is primarily caused by a cardiovascular event or condition. This includes deaths resulting from acute myocardial infarction, stroke, heart failure, arrhythmias, and other cardiovascular diseases.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of myocardial infarction
Tidsram: The last patient reaches the 12-month follow-up period
The diagnosis of an myocardial infarction should be made according to standard clinical practice but is expected to align with the criteria from Fourth Universal Definition of MI, i.e. detection of a rise and/or fall of cardiac biomarkers such as troponin and at least one of the following: typical clinical symptoms, ischaemic ECG findings, imaging evidence of myocardial injury, or detection of an intracoronary thrombus by angiography or autopsy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of any unplanned revascularization
Tidsram: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Unplanned revascularization includes all coronary revascularization procedures (PCI/CABG) performed during the study.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart failure-related rehospitalization
Tidsram: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart failure readmission is defined as a hospitalization or extended emergency visit due to acute worsening of heart failure, requiring all of the following: a primary HF diagnosis, symptom deterioration, objective evidence of worsening, and intensified HF-specific therapy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Incidence of device implantation procedure
Tidsram: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Device implants include valve therapy, pacemakers or left ventricular assistive devices.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart transplantation
Tidsram: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart transplantation refers to the frequency at which patients in a study undergo surgical replacement of their native heart with a donor heart.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of worsening heart failure
Tidsram: The last patient reaches the 12-month follow-up period
worsening HF including intravenous medications in outpatients.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality
Tidsram: The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality refers to the death of a participant from any cause during the study period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF
Tidsram: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF refers to the absolute or relative difference in Left Ventricular Ejection Fraction measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change from baseline in NT-proBNP concentration at 12 months
Tidsram: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in NT-proBNP refers to the absolute or relative difference in NT-proBNP measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Total number of (first and recurrent) MACE
Tidsram: The last patient reaches the 12-month follow-up period
heart failure and cardiovascular death will be combined to report heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: The last patient reaches the 12-month follow-up period
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) is a percentage-based health index ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av kontrastmedelsassocierad akut njurskada
Tidsram: Inom 48 timmar efter kontrastmedelsadministration
Kontrastassocierad akut njurskada (CA-AKI), definierad enligt PC-AKI-kriterierna som en ökning av serumkreatinin med ≥26,5 µmol/L eller till ≥1,5 gånger baslinjenivån inom 48 timmar efter kontrastadministrering.
Inom 48 timmar efter kontrastmedelsadministration
Rate of Stroke
Tidsram: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of stroke refers to the frequency of new, acute cerebrovascular events occurring in a study population.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of Major bleeding
Tidsram: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Major bleeding is defined as bleeding at BAR 3 grade or above.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20251223-09
  • BE2019615 (Annat bidrag/finansieringsnummer: the Jiangsu Provincial & Nanjing Municipal Clinical Trial Project)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera