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허혈성 심근병증을 동반한 HFpEF 환자를 위한 가이드라인에 따른 약물 치료와 함께 시행하는 경피적 관상동맥 중재술 (PCI-GULF)

2026년 5월 24일 업데이트: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

허혈성 심근병증 및 감소된 좌심실 박출률을 가진 환자에서 경피적 관상동맥 중재술과 지침에 따른 약물 치료 대 지침에 따른 약물 치료 단독 비교: 무작위 배정, 대조군, 개방형, 다기관 PCI-GULF 시험

현대적 약물방출 스텐트(DES)를 이용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 지침에 따른 약물치료(GDMT)를 병행하는 것이, GDMT 단독 치료와 비교하여, 허혈성 심근병증과 좌심실 박출률(LVEF) ≤40%를 가진 환자에서 12개월 동안 주요 심혈관 사건(MACE)의 첫 발생까지의 시간을 감소시키는지 평가하기 위함입니다. MACE는 심혈관[CV] 사망, 자발성 심근경색(MI), 계획되지 않은 혈관재형성, 심부전(HF) 관련 재입원, 심장이식, 기기 이식 필요성(예: 판막 치료, 페이스메이커, 또는 좌심실 보조장치[LVAD]), 또는 외래환자의 심부전 악화로 인한 정맥 내 약물 투여 필요성을 포함한 복합 지표입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

PROBE 디자인(맹검 종점 평가)을 적용한 전향적, 무작위 배정, 대조군 설정, 개방형, 다기관 임상시험.

좌심실 구혈률(LVEF) ≤40%, 혈관조영술로 확인된 관상동맥질환(CAD)으로 PCI 시술이 가능하며, 안정적인 GDMT 치료 중인 증상성 심부전(NYHA II-IV급) 환자 654명을 1:1 비율로 다음과 같이 배정합니다:

시험군: 현대식 DES를 이용한 PCI + GDMT

대조군: GDMT만

혈관조영술로 확인된 CAD는 주요 심외막 혈관(기준혈관직경[RVD] ≥2.5 mm)에서 육안으로 추정한 직경 협착(DS) <90% 및 정량적 혈류비율(QFR) ≤0.80으로 정의되며, 이는 중재적 심장학 전문의가 DES를 이용한 성공적인 PCI가 가능하다고 판단한 경우입니다.

모든 혈관조영학적으로 유의한 병변(RVD ≥2.5 mm 혈관에서 육안 추정 협착 ≥70%)의 완전 재혈관화를 권장하며, 초기 시술 중 또는 30일 이내의 단계적 시술 중에 수행합니다.

양 군은 현행 가이드라인에 따라 최적화된 GDMT를 받습니다. 중재의 특성상(PCI 대비 무PCI), 치료 의사와 환자는 맹검 처리가 불가능합니다. 편향을 최소화하기 위해, 맹검 독립 임상사건위원회(CEC), 맹검 코어 연구소, 맹검 통계학자를 활용한 PROBE 디자인을 적용합니다. 심장도자실 팀은 맹검이 해제되어 있으나 추적 관찰 결정이나 종점 평가에는 참여하지 않습니다.

임상/전화 추적 관찰은 30일 및 3, 6, 9, 12개월에 시행하며, 24개월까지 연간 수동 추적 관찰을 진행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1154

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shao-Liang Chen, MD
  • 전화번호: +86-25-52271351
  • 이메일: chmengx@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선별 당시 만 18세 이상인 남녀 피험자.
  • 무작위 배정 전 90일 이내에 심초음파, 심장 자기공명영상(CMR) 또는 심실조영술로 평가한 문서화된 좌심실 구혈률(LVEF) ≤40%.
  • 증상이 있는 심부전(NYHA 기능 분류 II, III 또는 이동 가능한 IV급).
  • 혈관조영술로 확인된 관상동맥질환(CAD)으로, 주요 심외막 혈관(직경 ≥2.5mm)에서 시각적 추정으로 50~89% 협착이 있거나 좌주간지협착 ≥50%이며, 두 경우 모두 QFR ≤0.8을 요구하고, 중재적 심장학자에 의해 약물방출 스텐트(PCI with DES) 시술이 가능하다고 판단된 병변 최소 1개.
  • 무작위 배정 전 최소 2주 동안 내약 가능한 범위에서 안정적이고 최적으로 조정된 약물요법(GDMT)을 유지 중. 이는 최소한 최대 내약 용량의 베타 차단제와 레닌-안지오텐신-알도스테론계 억제제(ACEi/ARB/ARNI)를 포함합니다.
  • 피험자 또는 법적 보호자가 시험의 설계와 절차를 명확히 이해하고, 서면 동의서를 제공하며, 추적 관찰에 따를 수 있음.

제외 기준:

  • 30일 이내 긴급/응급 재혈관술이 필요한 급성 관상동맥증후군(ACS).
  • 선별 시 비심장성 기대 수명 <1년(예: 악성종양, 진행성 간질환).
  • PCI에 적합하지 않거나 긴급 수술적 재혈관술이 필요한 관상동맥 해부학적 구조(예: 직경 협착 ≥90%, 직경 협착 <90%이지만 QFR>0.8, Heart Team에 의해 관상동맥우회로이식술[CABG]이 더 적합하다고 판단된 복잡한 다혈관 질환).
  • 과거 CABG 병력.
  • 제한성/침윤성 심근병증, 활동성 심근염, 수축성 심낭염, 중증 판막 협착, 또는 비후성 폐쇄성 심근병증(HOCM)을 포함한 특정 심근병증에 의한 심부전.
  • GDMT 약물, 이중 항혈소판 요법 또는 요오드 조영제에 대한 금기증.
  • 임신, 수유 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성. 가임기 여성의 경우 매 방문 시 음성 소변 임신 검사가 필요합니다.
  • 본 연구계획서에 명시된 PCI 및 GDMT에 방해가 될 수 있는 다른 연구 시험 참여.
  • 연구자가 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 모든 상황(환자 안전을 위협하거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나, 연구 절차를 이행할 가능성이 낮은 환자를 포함하되 이에 국한되지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: GDMT만
대조군은 GDMT를 받게 됩니다. 이는 비교군으로 활용될 수 있는 심부전 예방을 위한 승인된 치료법입니다. 모든 환자는 HFrEF 및 PCI 후 환자에 대한 표준 치료에 관한 지역 지침에 따라 치료를 받게 되며, 이는 심부전 증상(예: 이뇨제) 및 동반 질환(고혈압, 허혈성 심장병 치료 포함) 치료에 중점을 둡니다.
의약품: 지침 기반 의학적 치료

GDMT 최적화는 구조적 적정 알고리즘을 따릅니다:

주 0: 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi)/ 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 또는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) 및 베타 차단제 도입.

주 1: 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 및 나트륨-글루코스 공동수송체 2 억제제(SGLT2i) 추가.

증상성 저혈압(수축기 혈압[SBP] < 90 mmHg) 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) 30% 이상 감소 또는 혈청 칼륨 >5.2 mmol/L가 없는 한, 목표 또는 허용 용량에 도달하기 위해 매 2-4주마다 조정.

다른 이름들:
  • GDMT
활성 비교기: PCI with contemporary DES + GDMT

A total of 1154 patients with LVEF ≤40%, angiographically proven coronary artery disease (CAD) amenable to PCI, and symptomatic heart failure (NYHA Class II-IV) on stable GDMT，will be assigned at 1:1 ratio to two arms.

Angiographically proven CAD is defined as 1) a visually estimated diameter stenosis (DS) of ≥90%, or 2) a chronic total occlusion with a high likelihood (>80%) of PCI success, or 3) a visually estimated diameter stenosis (DS) of <90%, or 4) a ≥50% left main stenosis, with conditions 3) and 4) both requiring a QFR ≤0.80, and all planned PCI lesions are considered amenable to PCI with DES by an interventional cardiologist.

Randomization will be stratified by the presence of planned CTO PCI, planned left main PCI and center.

Complete revascularization of all angiographically significant lesions is encouraged, to be performed either during the index procedure or within a staged procedure within 30 days.
절차: 경피적 관상동맥 중재술
PCI는 표준 기술에 따라 수행됩니다.
현대적인 FDA/CE 승인 약물 방출 스텐트 사용은 필수입니다.
다른 이름들:
  • PCI
의약품: 지침 기반 의학적 치료

GDMT 최적화는 구조적 적정 알고리즘을 따릅니다:

주 0: 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi)/ 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 또는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) 및 베타 차단제 도입.

주 1: 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 및 나트륨-글루코스 공동수송체 2 억제제(SGLT2i) 추가.

증상성 저혈압(수축기 혈압[SBP] < 90 mmHg) 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) 30% 이상 감소 또는 혈청 칼륨 >5.2 mmol/L가 없는 한, 목표 또는 허용 용량에 도달하기 위해 매 2-4주마다 조정.

다른 이름들:
  • GDMT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Major adverse cardiovascular events (MACE)
기간: From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
MACE is a composite of cardiovascular [CV] death, myocardial infarction, HF-related rehospitalization, heart transplantation, requirement for durable LVAD, or worsening heart failure treated as an out-patient requiring treatment with intravenous medications (out-patient worsening HF) through a median of at least 24-month follow-up, measured at the time the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rate of cardiovascular death plus myocardial infarction and revascularization
기간: The last patient reaches the 12-month follow-up
This endpoint measures the time to first occurrence of any component of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, or unplanned ischemia-driven revascularization.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of cardiovascular death
기간: The last patient reaches the 12-month follow-up
A death that is primarily caused by a cardiovascular event or condition. This includes deaths resulting from acute myocardial infarction, stroke, heart failure, arrhythmias, and other cardiovascular diseases.
The last patient reaches the 12-month follow-up
Rate of myocardial infarction
기간: The last patient reaches the 12-month follow-up period
The diagnosis of an myocardial infarction should be made according to standard clinical practice but is expected to align with the criteria from Fourth Universal Definition of MI, i.e. detection of a rise and/or fall of cardiac biomarkers such as troponin and at least one of the following: typical clinical symptoms, ischaemic ECG findings, imaging evidence of myocardial injury, or detection of an intracoronary thrombus by angiography or autopsy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of any unplanned revascularization
기간: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Unplanned revascularization includes all coronary revascularization procedures (PCI/CABG) performed during the study.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart failure-related rehospitalization
기간: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart failure readmission is defined as a hospitalization or extended emergency visit due to acute worsening of heart failure, requiring all of the following: a primary HF diagnosis, symptom deterioration, objective evidence of worsening, and intensified HF-specific therapy.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Incidence of device implantation procedure
기간: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Device implants include valve therapy, pacemakers or left ventricular assistive devices.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Heart transplantation
기간: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of heart transplantation refers to the frequency at which patients in a study undergo surgical replacement of their native heart with a donor heart.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of worsening heart failure
기간: The last patient reaches the 12-month follow-up period
worsening HF including intravenous medications in outpatients.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality
기간: The last patient reaches the 12-month follow-up period
All-cause mortality refers to the death of a participant from any cause during the study period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF
기간: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in LVEF refers to the absolute or relative difference in Left Ventricular Ejection Fraction measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change from baseline in NT-proBNP concentration at 12 months
기간: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in NT-proBNP refers to the absolute or relative difference in NT-proBNP measured from randomization to the 12-month follow-up period.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Total number of (first and recurrent) MACE
기간: The last patient reaches the 12-month follow-up period
heart failure and cardiovascular death will be combined to report heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
기간: The last patient reaches the 12-month follow-up period
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) is a percentage-based health index ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better heart failure-related health status.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조제 관련 급성 신손상 발생률
기간: 조영제 투여 후 48시간 이내
콘트라스트 연관 급성 신장 손상(CA-AKI)은 PC-AKI 기준에 따라 콘트라스트 투여 후 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 ≥26.5 μmol/L 증가하거나, 기준치의 ≥1.5배로 증가하는 것으로 정의됩니다.
조영제 투여 후 48시간 이내
Rate of Stroke
기간: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of stroke refers to the frequency of new, acute cerebrovascular events occurring in a study population.
The last patient reaches the 12-month follow-up period
Rate of Major bleeding
기간: The last patient reaches the 12-month follow-up period
Major bleeding is defined as bleeding at BAR 3 grade or above.
The last patient reaches the 12-month follow-up period

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20251223-09
  • BE2019615 (기타 보조금/기금 번호: the Jiangsu Provincial & Nanjing Municipal Clinical Trial Project)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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