BIS在ICU介入性研究
BIS引导镇静对心脏手术后ICU患者临床结局的影响：一项前瞻性、随机对照试验
本研究将测试使用双频指数（BIS）监测仪指导镇静是否能够减少心脏手术后重症监护病房（ICU）成人患者接受的镇静药物剂量。 BIS是一种基于脑电图的无创监测仪，显示0-100的数字以反映意识水平。 研究人员将比较BIS指导的镇静与基于临床量表（如里士满躁动-镇静量表，RASS）指导的标准镇静。
大约144名参与者将在奥地利的两家医院（格拉茨医科大学和韦尔斯-格里斯基兴医院）按1:1的比例随机分配到两组之一。 在BIS组中，临床医生将使用BIS值和标准护理来调整镇静，并力求避免BIS值持续低于50。 在对照组中，镇静将遵循使用临床量表的标准实践；BIS将被记录但对护理人员隐藏。 该试验对治疗人员是开放标签的；结果评估者和数据分析师将被设盲。
参与者将在ICU镇静和机械通气期间（通常超过6小时）参与研究，随访至ICU和医院出院。 主要结局是在连续ICU镇静直至脱机期间（最长72小时）给予的丙泊酚时间平均剂量（mg/kg/h）。 次要结局包括通气和镇静持续时间、镇静深度测量、镇静剂和儿茶酚胺剂量、肺部感染（包括呼吸机相关性肺炎）、ICU和住院时间、谵妄以及院内死亡率。
风险极小，可能包括前额电极引起的轻度皮肤刺激。 可能的益处包括改善镇静管理；益处无法保证。 参与是自愿的。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Selina Sartori, MD
- 电话号码：+43 664 1652783
- 邮箱：selina.sartori@medunigraz.at
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁
- 接受心脏手术后入住重症监护室（例如：瓣膜手术、冠状动脉旁路移植术、主动脉手术）
- 术后计划或预期有创机械通气时长 > 6小时
- ICU住院期间需要持续镇静
排除标准：
- 影响意识或镇静评估的既存神经系统疾病（例如：严重痴呆、癫痫性脑病）
- 围手术期发生的急性神经系统事件（例如：中风、颅内出血）
- 严重肝功能不全（Child-Pugh C级）
- 参与可能影响镇静或认知结果的其他干预性研究
- 妊娠或哺乳期
- 存在不插管（DNI）/不复苏（DNR）医嘱或记录在案的治疗限制
- 根据临床病程判断短期存活可能性极低的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIS引导镇静
持续脑电双频指数监测对护理团队可见。
镇静程度根据脑电双频指数值加常规临床评估进行滴定，并指示避免持续脑电双频指数 < 50。
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除了标准的临床镇静管理外，将应用BIS监测以避免非预期的深度镇静
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有源比较器：标准镇静与盲式BIS监测
镇静根据标准临床实践使用经过验证的临床量表（如RASS）进行管理。
进行BIS监测，但向护理人员隐藏（不用于临床决策）。
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由于标准临床实践，使用镇静评分（如RASS评分）进行镇静
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU持续镇静期间的时间平均丙泊酚剂量
大体时间：丙泊酚停药后立即
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在整个持续镇静期间直至停止使用丙泊酚（或更换为其他镇静剂、返回手术室或死亡）期间的平均丙泊酚输注速率（以 mg/kg/h 为单位）
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丙泊酚停药后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有创机械通气持续时间
大体时间：拔管后立即
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有创机械通气持续时间（小时）
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拔管后立即
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连续镇静持续时间
大体时间：拔管后立即
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持续镇静时长（小时）
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拔管后立即
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肺部感染发生率
大体时间：出院时
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肺炎、气管支气管感染
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出院时
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深度镇静时间比例
大体时间：立即停止丙泊酚后
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镇静期间BIS值<50的时间比例
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立即停止丙泊酚后
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随时间变化的BIS值
大体时间：丙泊酚停药后立即
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脑电双频指数（BIS）是一种监测系统，提供0到100的数值，反映大脑活动水平，其中100代表完全清醒，0表示无大脑活动（等电位脑电图）。
通常40-60的范围表示手术期间全身麻醉深度适宜。
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丙泊酚停药后立即
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ICU住院时间
大体时间：出院时
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ICU住院天数
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出院时
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总住院时间
大体时间：出院时
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住院总天数
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出院时
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院内死亡率
大体时间：出院时
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出院时
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ICU谵妄发生率
大体时间：拔管后立即
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ICU谵妄发生率（使用CAM-ICU或ICDSC评估）
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拔管后立即
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持续镇静期间给予的时间平均儿茶酚胺剂量（单位：微克/千克/分钟）
大体时间：立即停止使用丙泊酚后
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立即停止使用丙泊酚后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1579
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
数据类型：构成主要和次要结局的去识别化个体参与者数据（IPD）（例如，人口统计学、基线特征、BIS值、镇静剂量、通气持续时间、ICU/住院时长、谵妄测量指标、不良事件）。
支持文件：研究方案、统计分析计划（SAP）、数据字典/元数据和分析代码。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
适用于具备方法学完善研究方案的合格研究人员。 申请将由首席研究员审核。 获批准的申请人必须：
签署数据使用协议（DUA），禁止重新识别和进一步共享数据。
为拟议分析获得当地伦理委员会/伦理批准（或豁免）。 仅将数据用于获批目的，并遵守GDPR及适用的数据保护法律。
访问方式：通过格拉茨大学医院安全机构存储库进行受控访问。 申请访问的说明将通过研究联系邮箱提供：[selina.sartori@medunigraz.at]
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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