Интервенционное исследование BIS в ОРИТ
Влияние седации под контролем BIS на клинические исходы у пациентов отделения интенсивной терапии после кардиохирургических операций: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование проверит, может ли использование монитора Биспектрального индекса (БИС) для управления седацией снизить количество седативных препаратов, вводимых взрослым в отделении интенсивной терапии (ОИТ) после кардиохирургической операции. БИС — это неинвазивный монитор на основе ЭЭГ, который показывает число от 0 до 100, отражающее уровень сознания. Исследователи сравнят седацию под контролем БИС со стандартной седацией, управляемой по клиническим шкалам (таким как Шкала возбуждения-седации Ричмонда, RASS).
Около 144 участников будут случайным образом распределены (1:1) в одну из двух групп в двух больницах в Австрии (Медицинский университет Граца и Клиникум Вельс-Грисскирхен). В группе БИС клиницисты будут использовать значения БИС и стандартный уход для титрования седации и будут стремиться избегать устойчивых значений БИС ниже 50. В контрольной группе седация будет проводиться в соответствии со стандартной практикой с использованием клинических шкал; БИС будет регистрироваться, но скрыт от медицинского персонала. Исследование открытое для лечащего персонала; оценщики исходов и аналитики данных будут ослеплены.
Участники будут находиться в исследовании в течение периода седации в ОИТ и искусственной вентиляции легких (обычно более 6 часов), с последующим наблюдением до выписки из ОИТ и больницы. Основным исходом является усредненная по времени доза пропофола (мг/кг/ч), введенная во время непрерывной седации в ОИТ до отлучения (до 72 часов). Вторичные исходы включают продолжительность вентиляции и седации, показатели глубины седации, дозы седативных препаратов и катехоламинов, легочные инфекции (включая вентилятор-ассоциированную пневмонию), длительность пребывания в ОИТ и больнице, делирий и внутрибольничную смертность.
Риски минимальны и могут включать легкое раздражение кожи от электродов на лбу. Возможные преимущества включают улучшенное управление седацией; преимущества не гарантированы. Участие является добровольным.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Selina Sartori, MD
- Номер телефона: +43 664 1652783
- Электронная почта: selina.sartori@medunigraz.at
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Проведение кардиохирургической операции с последующей госпитализацией в отделение интенсивной терапии (например, операция на клапанах, аортокоронарное шунтирование, операции на аорте)
- Планируемая или ожидаемая продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких > 6 часов после операции
- Необходимость непрерывной седации во время пребывания в ОИТ
Критерии исключения:
- Ранее существовавшие неврологические расстройства, влияющие на сознание или оценку седации (например, тяжелая деменция, эпилептическая энцефалопатия).
- Острые неврологические события в периоперационном периоде (например, инсульт, внутричерепное кровоизлияние).
- Тяжелая дисфункция печени (класс C по шкале Чайлд-Пью).
- Участие в другом интервенционном исследовании, потенциально влияющем на седацию или когнитивные исходы.
- Беременность или лактация.
- Распоряжения «не интубировать» (DNI)/«не реанимировать» (DNR) или документально подтвержденное ограничение терапии.
- Пациенты, у которых краткосрочная выживаемость считается маловероятной из-за клинического течения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Седация под контролем BIS
Непрерывный мониторинг BIS виден команде по уходу.
Седация титруется с использованием значений BIS плюс обычная клиническая оценка, с инструкцией избегать устойчивого BIS < 50.
|
в дополнение к стандартному клиническому управлению седацией, будет применяться мониторинг BIS для предотвращения непреднамеренной глубокой седации
|
|
Активный компаратор: Стандартная седация со слепым BIS
Седация осуществляется в соответствии со стандартной клинической практикой с использованием валидированных клинических шкал (например, RASS).
Мониторинг BIS проводится, но скрыт от медицинского персонала (не используется для принятия клинических решений).
|
седация в соответствии со стандартной клинической практикой с использованием шкал седации, таких как RASS-шкала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя доза пропофола за время непрерывной седации в ОРИТ
Временное ограничение: немедленно после прекращения применения пропофола
|
средняя скорость инфузии пропофола в мг/кг/ч, усредненная за период непрерывной седации до прекращения введения пропофола (или перехода на другой седативный препарат, возвращения в операционную или смерти)
|
немедленно после прекращения применения пропофола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: немедленно после экстубации
|
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких в часах
|
немедленно после экстубации
|
|
Продолжительность непрерывной седации
Временное ограничение: немедленно после экстубации
|
Продолжительность непрерывной седации в часах
|
немедленно после экстубации
|
|
Частота легочных инфекций
Временное ограничение: при выписке из ОРИТ
|
пневмония, трахеобронхиальные инфекции
|
при выписке из ОРИТ
|
|
Доля времени, проведенного в глубокой седации
Временное ограничение: немедленно после прекращения применения Пропофола
|
Доля времени седации со значениями BIS <50
|
немедленно после прекращения применения Пропофола
|
|
Значения BIS с течением времени
Временное ограничение: немедленно после прекращения введения Пропофола
|
Bispectral Index (BIS) — это система мониторинга, предоставляющая значения от 0 до 100, отражающие мозговую активность, где 100 соответствует полному бодрствованию, а 0 указывает на отсутствие мозговой активности (изоэлектрическая ЭЭГ).
Диапазон 40–60 обычно означает адекватный общий наркоз во время операции.
|
немедленно после прекращения введения Пропофола
|
|
Продолжительность пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: при выписке из отделения интенсивной терапии
|
Продолжительность пребывания в ОИТ в днях
|
при выписке из отделения интенсивной терапии
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: при выписке из больницы
|
Общая длительность пребывания в стационаре в днях
|
при выписке из больницы
|
|
Госпитальная летальность
Временное ограничение: при выписке из ОРИТ
|
при выписке из ОРИТ
|
|
|
Частота развития делирия в ОРИТ
Временное ограничение: сразу после экстубации
|
Частота развития делирия в отделении интенсивной терапии (оценивается с использованием CAM-ICU или ICDSC)
|
сразу после экстубации
|
|
Средняя за время доза катехоламина (в мкг/кг/мин), вводимая во время непрерывной седации
Временное ограничение: немедленно после прекращения применения пропофола
|
немедленно после прекращения применения пропофола
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Бред
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Эмерджентный бред
- Критических заболеваний
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
- Послеоперационные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
- 1579
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Типы данных: Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе первичных и вторичных исходов (например, демографические данные, исходные характеристики, значения BIS, дозировка седативных средств, продолжительность искусственной вентиляции легких, длительность пребывания в ОИТ/стационаре, показатели делирия, нежелательные явления).
Поддерживающие документы: Протокол исследования, план статистического анализа (SAP), словарь данных/метаданные и аналитический код.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Доступно для квалифицированных исследователей с методологически обоснованным предложением. Заявки будут рассмотрены главным исследователем. Одобренные заявители должны:<\/p>
Подписать соглашение об использовании данных (СИД), запрещающее повторную идентификацию и дальнейшее распространение.<\/p>
Получить одобрение (или освобождение) местного КЭК/этического комитета для предложенного анализа. Использовать данные исключительно в утвержденных целях и соблюдать GDPR и применимые законы о защите данных.<\/p>
Способ доступа: Контролируемый доступ через защищенное институциональное хранилище Университетской больницы Граца. Инструкции по запросу доступа будут предоставлены по контактному email исследования: [selina.sartori@medunigraz.at]<\/p>
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .