Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIS på intensivafdeling Interventionsundersøgelse

28. maj 2026 opdateret af: Medical University of Graz

Effekten af BIS-vejledt sedation på kliniske resultater hos postoperative kardio-kirurgiske intensivpatienter: Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil teste, om brugen af en Bispectral Index (BIS)-monitor til at vejlede sedation kan reducere mængden af beroligende medicin, der gives til voksne på intensivafdelingen (ICU) efter hjertekirurgi. BIS er en ikke-invasiv, EEG-baseret monitor, der viser et tal fra 0-100 for at afspejle bevidsthedsniveauet. Forskere vil sammenligne BIS-vejledt sedation med standard sedation vejledt af kliniske skalaer (såsom Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS).

Omkring 144 deltagere vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til en af to grupper på to hospitaler i Østrig (Medizinische Universität Graz og Klinikum Wels-Grieskirchen). I BIS-gruppen vil klinikere bruge BIS-værdier og standardpleje til at titrere sedation og vil sigte mod at undgå vedvarende BIS-værdier under 50. I kontrolgruppen vil sedation følge standardpraksis ved hjælp af kliniske skalaer; BIS vil blive registreret, men skjult for plejepersonale. Forsøget er åben-label for behandlende personale; resultatvurderere og dataanalytikere vil være blindede.

Deltagerne vil være i undersøgelsen under deres ICU-sedation og mekaniske ventilation periode (typisk mere end 6 timer), med opfølgning gennem ICU og hospitalsudskrivelse. Det primære resultat er den tidsgennemsnitlige dosis af propofol (mg/kg/t) givet under kontinuerlig ICU-sedation indtil afvænning (op til 72 timer). Sekundære resultater inkluderer varighed af ventilation og sedation, dybde af sedation målinger, beroligende og katecholamin doser, lungeinfektioner (inklusive respirator-associeret pneumoni), ICU og hospitalsophold, delirium og hospitalsmortalitet.

Risici er minimale og kan inkludere mild hudirritation fra pandeelektroder. Mulige fordele inkluderer forbedret sedation management; fordele er ikke garanteret. Deltagelse er frivillig.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Underkastet hjertekirurgi med efterfølgende indlæggelse på intensivafdelingen (f.eks. klapkirurgi, bypassoperation, aorta-kirurgi)
  • Planlagt eller forventet varighed af invasiv mekanisk ventilation > 6 timer postoperativt
  • Behov for kontinuerlig sedation under intensivafdelingsopholdet

Eksklusionskriterier:

  • Allerede eksisterende neurologiske lidelser, der påvirker bevidsthed eller sedationsevaluering (f.eks. svær demens, epileptisk encefalopati).
  • Akutte neurologiske hændelser i den perioperative periode (f.eks. slagtilfælde, intrakraniel blødning).
  • Svær leversvigt (Child-Pugh klasse C).
  • Deltagelse i en anden interventionel undersøgelse, der potentielt kan påvirke sedation eller kognitive resultater.
  • Graviditet eller amning.
  • Ikke-intuberingsordre (DNI)/Ikke-genoplivningsordre (DNR) eller dokumenteret terapibegrænsning.
  • Patienter, hvor korttids-overlevelse anses for usandsynlig på grund af den kliniske forløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIS-styret sedation
Kontinuerlig BIS-overvågning er synlig for plejeteamet. Sedering titreres ved hjælp af BIS-værdier plus rutinemæssig klinisk vurdering, med instruktion om at undgå vedvarende BIS < 50.
Andet: Apparatvejledt sedation
ud over standard klinisk sedationsbehandling vil BIS-overvågning blive anvendt for at undgå utilsigtet dyb sedation
Aktiv komparator: Standard Sedation med Blindet BIS
Sedation håndteres efter standard klinisk praksis ved brug af validerede kliniske skalaer (f.eks. RASS). BIS-overvågning udføres, men er skjult for plejepersonale (ikke brugt til kliniske beslutninger).
Andet: standard sedationspraksis
sedation i henhold til standard klinisk praksis, ved brug af sedationsscores som f.eks. RASS-score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidsgennemsnitlig Propofol-dosis under kontinuerlig intensivafdeling-sedering
Tidsramme: umiddelbart efter afbrydelse af propofol
gennemsnitlig Propofol-infusionshastighed i mg/kg/time gennemsnitligt over den kontinuerlige sedationsperiode indtil ophør af Propofol (eller skift til andet beroligende middel, tilbagevenden til operationsstue eller død)
umiddelbart efter afbrydelse af propofol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: umiddelbart efter ekstubation
Varighed af invasiv mekanisk ventilation i timer
umiddelbart efter ekstubation
Varighed af kontinuerlig sedation
Tidsramme: umiddelbart efter ekstubation
Varighed af kontinuerlig sedation i timer
umiddelbart efter ekstubation
Forekomsten af lungeinfektioner
Tidsramme: ved udskrivelse fra intensiv afdeling
pneumoni, tracheobronkielle infektioner
ved udskrivelse fra intensiv afdeling
Andel af tid brugt i dyb sedation
Tidsramme: umiddelbart efter afbrydelse af Propofol
Andel af tid under sedation med BIS-værdier <50
umiddelbart efter afbrydelse af Propofol
BIS-værdier over tid
Tidsramme: umiddelbart efter afbrydelsen af Propofol
Bispectral Index (BIS) er et monitoringsystem, der giver værdier fra 0 til 100, der afspejler hjerneaktivitet, hvor 100 er fuldt vågen og 0 indikerer ingen hjerneaktivitet (isoelektrisk EEG).
En værdi i intervallet 40-60 betyder typisk tilstrækkelig generel anæstesi under operation.
umiddelbart efter afbrydelsen af Propofol
Længden af intensivafdelingsopphold
Tidsramme: ved udskrivelse fra intensiv afdeling
Længden af intensivafdelingsoppholdet i dage
ved udskrivelse fra intensiv afdeling
Samlet hospitalsophold
Tidsramme: ved hospitalsudskrivelse
Samlet hospitalsophold i dage
ved hospitalsudskrivelse
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: ved udskrivelse fra intensiv afdeling
ved udskrivelse fra intensiv afdeling
Forekomst af delirium på intensivafdelingen
Tidsramme: umiddelbart efter ekstubation
Forekomst af delirium på intensivafdelingen (vurderet ved hjælp af CAM-ICU eller ICDSC)
umiddelbart efter ekstubation
Tidsgennemsnitlig dosis af katekolamin administreret (i mcg/kg/min) under kontinuerlig sedation
Tidsramme: umiddelbart efter afbrydelse af Propofol
umiddelbart efter afbrydelse af Propofol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1579

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Typer af data: Afidentifierede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de primære og sekundære resultater (f.eks. demografi, baselinekarakteristika, BIS-værdier, sedationsdosis, varighed af ventilation, længde af ophold på intensivafdeling/sygehus, deliriummålinger, bivirkninger).

Støttedokumenter: Studioprotokol, statistisk analyseplan (SAP), dataleksikon/metadata og analytisk kode.

IPD-delingstidsramme

startende 12 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og i en periode på 5 år derefter

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig for kvalificerede forskere med et metodisk solidt forslag. Anmodninger vil blive gennemgået af hovedforskeren. Godkendte ansøgere skal:

Underskrive en dataanvendelsesaftale (DUA), der forbyder re-identifikation og videre deling.

Opnå lokal IRB/etisk godkendelse (eller undtagelse) for den foreslåede analyse. Bruge data udelukkende til det godkendte formål og overholde GDPR og gældende databeskyttelseslove.

Adgangsform: Kontrolleret adgang via Universitetshospitalet Graz' sikre institutionelle repository. Instruktioner til anmodning om adgang vil blive leveret via studieets kontaktemail: [selina.sartori@medunigraz.at]

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Apparatvejledt sedation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner