ICUにおけるBIS介入研究
BIS誘導鎮静が心臓手術後ICU患者の臨床転帰に及ぼす効果：前向き無作為化比較試験
本研究では、集中治療室（ICU）における心臓手術後の成人患者への鎮静薬投与量を減らすために、Bispectral Index（BIS）モニターを用いた鎮静管理が有効かどうかを検証します。 BISは非侵襲的な脳波（EEG）ベースのモニターで、0から100の数値を表示して意識レベルを反映します。 研究者は、BISガイド下鎮静と臨床スケール（リッチモンド興奮・鎮静スケール（RASS）など）に基づく標準的鎮静管理を比較します。
オーストリアの2つの病院（グラーツ医科大学およびヴェルス＝グリースキルヘン病院）で、約144名の参加者が無作為に（1：1）2つのグループのいずれかに割り当てられます。 BISグループでは、臨床医はBIS値と標準的ケアを用いて鎮静を調整し、持続的なBIS値が50を下回らないことを目指します。 対照グループでは、臨床スケールを用いた標準的な方法で鎮静管理が行われます；BISは記録されますが、医療従事者には表示されません。 本試験は治療スタッフに対しては非盲検であり、アウトカム評価者とデータ解析者は盲検化されます。
参加者は、ICUでの鎮静および人工呼吸器管理期間（通常6時間以上）中に研究に参加し、ICUおよび退院時まで追跡調査が行われます。 主要評価項目は、ICUでの持続的鎮静期間中（最大72時間）に投与されたプロポフォールの時間平均投与量（mg/kg/h）です。 副次的評価項目には、人工呼吸および鎮静の期間、鎮静深度の測定値、鎮静薬およびカテコールアミンの投与量、肺炎（人工呼吸器関連肺炎を含む）、ICUおよび入院期間、せん妄、院内死亡率が含まれます。
リスクは最小限であり、前額部電極による軽度の皮膚刺激が含まれる可能性があります。 可能性のある利益には、鎮静管理の改善が含まれます；利益は保証されません。 参加は任意です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Selina Sartori, MD
- 電話番号：+43 664 1652783
- メール：selina.sartori@medunigraz.at
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 心臓手術を受け、その後集中治療室に入室する患者（例：弁膜症手術、冠動脈バイパス移植術、大動脈手術）
- 術後の侵襲的機械的人工換気の予定または予想時間が6時間以上
- ICU滞在中に持続的な鎮静が必要
除外基準：
- 意識や鎮静評価に影響を与える既存の神経疾患（例：重度の認知症、てんかん性脳症）
- 周術期における急性神経イベント（例：脳卒中、頭蓋内出血）
- 重度の肝機能障害（Child-PughクラスC）
- 鎮静または認知機能の転帰に影響を与える可能性のある別の介入研究への参加
- 妊娠中または授乳中
- 挿管しない（DNI）／蘇生しない（DNR）指示または治療制限の文書化
- 臨床経過により短期生存が困難と判断される患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIS誘導鎮静
継続的なBISモニタリングは、医療チームから見える状態です。
鎮静はBIS値と日常的な臨床評価を組み合わせて滴定され、持続的なBIS < 50を避ける指示が付随します。
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標準的な臨床的鎮静管理に加えて、BISモニタリングを適用し、意図しない深い鎮静を回避します
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アクティブコンパレータ：標準的鎮静法とブラインドBIS
鎮静は、検証済みの臨床スケール（例：RASS）を用いた標準的な臨床慣行に従って管理されます。
BISモニタリングは実施されますが、介護者には非表示（臨床判断には使用されません）です。
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標準的な臨床慣行による鎮静、RASSスコアなどの鎮静スコアを使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU持続鎮静中の時間平均プロポフォール投与量
時間枠：プロポフォール中止直後
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プロポフォール中止（または他の鎮静剤への切り替え、手術室への戻り、死亡）までの持続的鎮静期間における平均プロポフォール投与速度（mg/kg/h）
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プロポフォール中止直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的機械換気の期間
時間枠：抜管直後
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侵襲的機械換気の持続時間（時間）
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抜管直後
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持続的鎮静の期間
時間枠：抜管直後
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持続的鎮静の時間（時間）
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抜管直後
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肺感染症の発生率
時間枠：ICU退院時
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肺炎、気管支感染症
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ICU退院時
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深い鎮静状態に費やされた時間の割合
時間枠：プロポフォールの中断直後
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鎮静中のBIS値<50の時間の割合
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プロポフォールの中断直後
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経時的なBIS値
時間枠：プロポフォール中止直後
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Bispectral Index（BIS）は、0から100の値を提供するモニタリングシステムで、100が完全に覚醒状態、0が脳活動がない状態（等電位EEG）を反映します。
40〜60の範囲は、通常、手術中の適切な全身麻酔を示します。
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プロポフォール中止直後
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ICU滞在期間
時間枠：ICU退院時
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ICU滞在日数
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ICU退院時
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入院期間の合計
時間枠：退院時
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入院期間の総日数
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退院時
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院内死亡率
時間枠：ICU退院時
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ICU退院時
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ICUせん妄の発生率
時間枠：抜管直後
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ICUせん妄の発生率（CAM-ICUまたはICDSCを使用して評価）
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抜管直後
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持続的鎮静中のカテコールアミン投与量（mcg/kg/min）の時間平均
時間枠：プロポフォール中止直後
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プロポフォール中止直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1579
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データの種類：主要および副次評価項目の基礎となる個人参加者データ（IPD）の非識別化データ（例：人口統計学的特性、ベースライン特性、BIS値、鎮静投与量、人工呼吸期間、ICU/入院期間、せん妄評価指標、有害事象）。
関連文書：研究計画書、統計解析計画書（SAP）、データ辞書/メタデータ、および解析コード。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
方法論的に妥当な提案を持つ適格な研究者に利用可能です。 リクエストは主任研究者によって審査されます。 承認された申請者は以下の条件を満たす必要があります：
再識別や転送共有を禁止するデータ利用契約（DUA）に署名すること。
提案された分析に対して、地域のIRB/倫理委員会の承認（または免除）を取得すること。 データは承認された目的のみに使用し、GDPRおよび適用されるデータ保護法に準拠すること。
アクセス方法：グラーツ大学病院の安全な機関リポジトリを介した制御アクセス。 アクセスリクエストの手順は、研究連絡先メールアドレス：[selina.sartori@medunigraz.at] を通じて提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デバイス誘導鎮静の臨床試験
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