BIS 중환자실 중재 연구
심장 수술 후 중환자실 환자에서 BIS 유도 진정이 임상 결과에 미치는 영향: 전향적, 무작위 대조 시험
이 연구는 심장 수술 후 중환자실(ICU)에서 성인에게 투여되는 진정제 약물의 양을 줄이기 위해 Bispectral Index(BIS) 모니터를 사용하여 진정을 유도하는 방법을 테스트할 것입니다. BIS는 비침습적, 뇌파 기반 모니터로 0-100 사이의 숫자를 통해 의식 수준을 반영합니다. 연구자들은 BIS 유도 진정과 임상 척도(예: Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS)에 기반한 표준 진정을 비교할 것입니다.
약 144명의 참가자가 오스트리아의 두 병원(그라츠 의과대학 및 클리니쿰 벨스-그리스키르헨)에서 무작위로(1:1) 두 그룹 중 하나에 배정될 것입니다. BIS 그룹에서는 임상의가 BIS 값과 표준 치료를 사용하여 진정을 적정 투여하고 BIS 값이 50 미만으로 지속되는 것을 피하는 것을 목표로 할 것입니다. 대조군에서는 임상 척도를 사용한 표준 관행에 따라 진정이 이루어질 것입니다; BIS는 기록되지만 치료 제공자에게는 숨겨질 것입니다. 이 시험은 치료 직원에게는 개방형입니다; 결과 평가자와 데이터 분석가는 눈가림될 것입니다.
참가자는 중환자실 진정 및 기계 환기 기간 동안(일반적으로 6시간 이상) 연구에 참여하며, 중환자실 및 병원 퇴원까지 추적 관찰됩니다. 주요 결과는 중환자실 지속 진정 중 단계적 중단까지(최대 72시간) 투여된 프로포폴의 시간 평균 투여량(mg/kg/h)입니다. 부차적 결과에는 환기 및 진정 기간, 진정 깊이 측정, 진정제 및 카테콜아민 투여량, 폐 감염(기계 환기 관련 폐렴 포함), 중환자실 및 병원 재원 기간, 섬망, 병원 내 사망률이 포함됩니다.
위험은 최소화되며 이마 전극에서 발생할 수 있는 경미한 피부 자극이 포함될 수 있습니다. 가능한 이점에는 진정 관리 개선이 포함됩니다; 이점은 보장되지 않습니다. 참여는 자발적입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Selina Sartori, MD
- 전화번호: +43 664 1652783
- 이메일: selina.sartori@medunigraz.at
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 심장 수술을 받고 중환자실에 입원하는 환자 (예: 판막 수술, 관상동맥 우회술, 대동맥 수술)
- 수술 후 침습적 기계 환기 예상 기간 > 6시간
- 중환자실 체류 기간 동안 지속적인 진정이 필요한 경우
제외 기준:
- 의식 또는 진정 평가에 영향을 미치는 기존 신경 질환 (예: 심각한 치매, 간질성 뇌병증).
- 수술 주기 동안 발생한 급성 신경학적 사건 (예: 뇌졸중, 두개내 출혈).
- 심각한 간 기능 장애 (Child-Pugh Class C).
- 진정 또는 인지 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재 연구에 참여 중인 경우.
- 임신 또는 수유 중인 경우.
- 기관삽관 금지(DNI)/심폐소생술 금지(DNR) 명령 또는 문서화된 치료 제한이 있는 경우.
- 임상 경과로 인해 단기 생존 가능성이 낮다고 판단되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIS-유도 진정
지속적인 BIS 모니터링이 의료진에게 표시됩니다.
진정은 BIS 값과 일상적인 임상 평가를 사용하여 조절되며, BIS < 50을 지속적으로 유지하지 않도록 지시합니다.
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표준 임상 진정 관리에 더하여, 의도하지 않은 심부 진정을 피하기 위해 BIS 모니터링이 적용됩니다.
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활성 비교기: 표준 진정법과 블라인드 BIS
진정은 검증된 임상 척도(예: RASS)를 사용하여 표준 임상 관행에 따라 관리됩니다.
BIS 모니터링은 수행되지만 간병인에게는 숨겨져 있으며(임상 결정에 사용되지 않음).
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표준 임상 관행에 따른 진정, RASS-점수와 같은 진정 점수 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적 중환자실 진정 중 시간 평균 프로포폴 용량
기간: 프로포폴 중단 직후
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프로포폴 중단(또는 다른 진정제로 전환, 수술실로 복귀 또는 사망) 시점까지의 연속 진정 기간 동안 평균화된 평균 프로포폴 주입 속도(mg/kg/h)
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프로포폴 중단 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침습적 기계 환기 기간
기간: 발관 직후
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침습적 기계 환기 지속 시간(시간)
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발관 직후
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연속적 진정 기간
기간: 기관내관 제거 직후
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연속 진정 시간(시간)
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기관내관 제거 직후
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폐 감염의 발생률
기간: 중환자실 퇴실 시
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폐렴, 기관지 감염
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중환자실 퇴실 시
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심층 진정 상태에 머문 시간의 비율
기간: 프로포폴 중단 직후
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진정 중 BIS 값 <50인 시간 비율
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프로포폴 중단 직후
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시간 경과에 따른 BIS 값
기간: 프로포폴 중단 직후
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Bispectral Index (BIS)는 0에서 100까지의 값을 제공하는 모니터링 시스템으로, 100은 완전히 깨어 있음을 나타내고 0은 뇌 활동이 없음(등전위 뇌파)을 나타내는 뇌 활동을 반영합니다.
40-60 범위는 일반적으로 수술 중 적절한 전신 마취를 의미합니다.
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프로포폴 중단 직후
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중환자실 체류 기간
기간: ICU 퇴원 시
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중환자실 체류 기간(일)
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ICU 퇴원 시
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총 병원 체류 기간
기간: 퇴원 시
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총 입원 기간 (일)
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퇴원 시
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병원 내 사망률
기간: 중환자실 퇴원 시
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중환자실 퇴원 시
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중환자실 섬망 발생률
기간: 기관내관 제거 직후
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중환자실 섬망 발생률(CAM-ICU 또는 ICDSC로 평가)
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기관내관 제거 직후
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지속적 진정 중 투여된 시간 평균 카테콜아민 용량 (mcg/kg/min 단위)
기간: 프로포폴 중단 직후
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프로포폴 중단 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1579
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터 유형: 주요 및 부차적 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)(예: 인구통계학적 특성, 기초 특성, BIS 값, 진정 약물 투여, 인공호흡기 사용 기간, 중환자실/병원 재원 기간, 섬망 측정, 부작용).
지원 문서: 연구 계획서, 통계 분석 계획(SAP), 데이터 사전/메타데이터, 분석 코드.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안서를 가진 자격 있는 연구자에게 제공됩니다. 요청은 책임 연구자가 검토합니다. 승인된 요청자는 다음을 준수해야 합니다:
재식별 및 추가 공유를 금지하는 데이터 사용 계약서(DUA)에 서명합니다.
제안된 분석에 대해 지역 IRB/윤리 위원회 승인(또는 면제)을 획득합니다. 승인된 목적으로만 데이터를 사용하며 GDPR 및 적용 가능한 데이터 보호 법률을 준수합니다.
접근 방식: Graz 대학 병원의 안전한 기관 저장소를 통한 통제된 접근. 접근 요청 방법은 연구 연락처 이메일을 통해 제공됩니다: [selina.sartori@medunigraz.at]
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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