Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Intervencional do BIS em UCI

28 de maio de 2026 atualizado por: Medical University of Graz

Efeito da Sedação Guiada pelo BIS nos Resultados Clínicos de Doentes de UCI após Cirurgia Cardíaca: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado

Este estudo irá testar se o uso de um monitor de Índice Bispectral (BIS) para orientar a sedação pode reduzir a quantidade de medicamento sedativo administrado a adultos na unidade de cuidados intensivos (UCI) após cirurgia cardíaca. O BIS é um monitor não invasivo baseado em EEG que mostra um número de 0 a 100 para refletir o nível de consciência. Os investigadores irão comparar a sedação guiada por BIS com a sedação padrão orientada por escalas clínicas (como a Escala de Agitação-Sedação de Richmond, RASS).

Cerca de 144 participantes serão aleatoriamente atribuídos (1:1) a um de dois grupos em dois hospitais na Áustria (Universidade Médica de Graz e Klinikum Wels-Grieskirchen). No grupo BIS, os clínicos utilizarão os valores do BIS e os cuidados padrão para titular a sedação e terão como objetivo evitar valores de BIS sustentados abaixo de 50. No grupo de controlo, a sedação seguirá as práticas padrão usando escalas clínicas; o BIS será registado, mas ocultado aos cuidadores. O ensaio é aberto para a equipa de tratamento; os avaliadores de resultados e os analistas de dados estarão cegos.

Os participantes estarão no estudo durante o período de sedação na UCI e ventilação mecânica (tipicamente mais de 6 horas), com acompanhamento até à alta da UCI e do hospital. O desfecho primário é a dose média no tempo de propofol (mg/kg/h) administrada durante a sedação contínua na UCI até ao desmame (até 72 horas). Os desfechos secundários incluem a duração da ventilação e da sedação, medidas da profundidade da sedação, doses de sedativos e catecolaminas, infeções pulmonares (incluindo pneumonia associada ao ventilador), tempo de internamento na UCI e no hospital, delirium e mortalidade intra-hospitalar.

Os riscos são mínimos e podem incluir irritação cutânea ligeira devido aos elétrodos na testa. Os possíveis benefícios incluem uma gestão da sedação melhorada; os benefícios não são garantidos. A participação é voluntária.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Submeter-se a cirurgia cardíaca com posterior admissão na unidade de cuidados intensivos (ex.: cirurgia valvular, cirurgia de revascularização coronária, cirurgia aórtica)
  • Duração planeada ou esperada da ventilação mecânica invasiva > 6 horas no pós-operatório
  • Necessidade de sedação contínua durante a estadia na UCI

Critérios de Exclusão:

  • Patologias neurológicas pré-existentes que afetem a consciência ou a avaliação da sedação (ex.: demência grave, encefalopatia epilética).
  • Eventos neurológicos agudos no período perioperatório (ex.: acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana).
  • Disfunção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
  • Participação noutro estudo intervencionista que possa afetar a sedação ou os resultados cognitivos.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Ordens de não intubar (DNI) / não reanimar (DNR) ou limitação documentada da terapêutica.
  • Doentes em que a sobrevivência a curto prazo é considerada improvável devido ao curso clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sedação Guiada por BIS
A monitorização contínua do BIS é visível para a equipa de cuidados. A sedação é titulada utilizando valores do BIS mais avaliação clínica de rotina, com instrução para evitar BIS sustentado < 50.
Outro: Sedação guiada por dispositivo
para além da gestão clínica de sedação padrão, a monitorização BIS será aplicada para evitar sedação profunda não intencional
Comparador Ativo: Sedação Padrão com BIS Cego
A sedação é gerida de acordo com a prática clínica padrão, utilizando escalas clínicas validadas (por exemplo, RASS). A monitorização BIS é realizada, mas oculta dos cuidadores (não utilizada para decisões clínicas).
Outro: prática padrão de sedação
sedação devido à prática clínica padrão, utilizando escalas de sedação como a RASS-Score

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose média de Propofol ao longo do tempo durante a sedação contínua na UCI
Prazo: imediatamente após a interrupção do propofol
taxa média de infusão de Propofol em mg/kg/h, média durante o período de sedação contínua até à descontinuação do Propofol (ou mudança para outro sedativo, regresso ao bloco operatório ou morte)
imediatamente após a interrupção do propofol

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: imediatamente após a extubação
Duração da ventilação mecânica invasiva em horas
imediatamente após a extubação
Duração da sedação contínua
Prazo: imediatamente após a extubação
Duração da sedação contínua em horas
imediatamente após a extubação
Incidência de infeções pulmonares
Prazo: à alta da UCI
pneumonia, infeções traqueobrônquicas
à alta da UCI
Proporção de tempo passado em sedação profunda
Prazo: imediatamente após a descontinuação de Propofol
Proporção de tempo durante a sedação com valores de BIS <50
imediatamente após a descontinuação de Propofol
Valores BIS ao longo do tempo
Prazo: imediatamente após a descontinuação do Propofol
O Índice Biespectral (BIS) é um sistema de monitorização que fornece valores de 0 a 100, refletindo a atividade cerebral, sendo 100 o estado completamente acordado e 0 indicando ausência de atividade cerebral (EEG isoeletrico). Um intervalo de 40-60 geralmente indica anestesia geral adequada durante a cirurgia.
imediatamente após a descontinuação do Propofol
Duração da estadia na UCI
Prazo: à saída da UCI
Duração da estadia na UCI em dias
à saída da UCI
Duração total da estadia hospitalar
Prazo: à alta hospitalar
Duração total da estadia hospitalar em dias
à alta hospitalar
Mortalidade intra-hospitalar
Prazo: na alta da UCI
na alta da UCI
Incidência de delirium na UCI
Prazo: imediatamente após a extubação
Incidência de delirium na UCI (avaliado utilizando CAM-ICU ou ICDSC)
imediatamente após a extubação
Dose média de catecolamina administrada ao longo do tempo (em mcg/kg/min) durante sedação contínua
Prazo: imediatamente após a descontinuação do Propofol
imediatamente após a descontinuação do Propofol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1579

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Tipos de dados: Dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados subjacentes aos resultados primários e secundários (por exemplo, dados demográficos, características basais, valores BIS, dosagem de sedação, duração da ventilação, tempo de internamento na UCI/hospital, medidas de delirium, eventos adversos).

Documentos de suporte: Protocolo do estudo, plano de análise estatística (SAP), dicionário de dados/metadados e código analítico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

a partir de 12 meses após a publicação dos resultados primários e durante um período de 5 anos a seguir

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível para investigadores qualificados com uma proposta metodologicamente sólida. Os pedidos serão revistos pelo investigador principal. Os requerentes aprovados devem:

Assinar um acordo de utilização de dados (AUD) que proíba a reidentificação e a partilha subsequente.

Obter aprovação (ou isenção) do comité de ética local para a análise proposta. Utilizar os dados apenas para o fim aprovado e cumprir o RGPD e as leis de proteção de dados aplicáveis.

Modo de acesso: Acesso controlado através do repositório institucional seguro do Hospital Universitário de Graz. As instruções para solicitar acesso serão fornecidas através do email de contacto do estudo: [selina.sartori@medunigraz.at]

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sedação guiada por dispositivo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever