Étude interventionnelle du BIS en réanimation
Effet de la sédation guidée par l'index bispectral sur les résultats cliniques chez les patients de l'USI après chirurgie cardiaque : Une étude prospective, randomisée et contrôlée
Cette étude évaluera si l'utilisation d'un moniteur d'index bispectral (BIS) pour guider la sédation peut réduire la quantité de médicament sédatif administré aux adultes en unité de soins intensifs (USI) après une chirurgie cardiaque. Le BIS est un moniteur non invasif basé sur l'EEG qui affiche un nombre de 0 à 100 pour refléter le niveau de conscience. Les chercheurs compareront la sédation guidée par BIS à la sédation standard guidée par des échelles cliniques (comme l'échelle de Richmond d'agitation-sédation, RASS).
Environ 144 participants seront assignés aléatoirement (1:1) à l'un des deux groupes dans deux hôpitaux en Autriche (Université médicale de Graz et Klinikum Wels-Grieskirchen). Dans le groupe BIS, les cliniciens utiliseront les valeurs BIS et les soins standards pour titrer la sédation et chercheront à éviter des valeurs BIS soutenues inférieures à 50. Dans le groupe témoin, la sédation suivra les pratiques standard utilisant des échelles cliniques ; le BIS sera enregistré mais masqué aux soignants. L'essai est ouvert pour le personnel traitant ; les évaluateurs des résultats et les analystes de données seront en aveugle.
Les participants seront dans l'étude pendant leur période de sédation en USI et de ventilation mécanique (typiquement plus de 6 heures), avec un suivi jusqu'à la sortie de l'USI et de l'hôpital. Le critère principal est la dose moyenne dans le temps de propofol (mg/kg/h) administrée pendant la sédation continue en USI jusqu'au sevrage (jusqu'à 72 heures). Les critères secondaires incluent la durée de ventilation et de sédation, les mesures de profondeur de sédation, les doses de sédatifs et de catécholamines, les infections pulmonaires (y compris la pneumonie associée à la ventilation), la durée de séjour en USI et à l'hôpital, le délire et la mortalité hospitalière.
Les risques sont minimes et peuvent inclure une légère irritation cutanée due aux électrodes frontales. Les bénéfices possibles incluent une amélioration de la gestion de la sédation ; les bénéfices ne sont pas garantis. La participation est volontaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Selina Sartori, MD
- Numéro de téléphone: +43 664 1652783
- E-mail: selina.sartori@medunigraz.at
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Subir une chirurgie cardiaque avec admission ultérieure en unité de soins intensifs (par exemple, chirurgie valvulaire, pontage aortocoronarien, chirurgie aortique)
- Durée prévue ou attendue de la ventilation mécanique invasive > 6 heures en postopératoire
- Nécessité d'une sédation continue pendant le séjour en USI
Critères d'exclusion :
- Troubles neurologiques préexistants affectant la conscience ou l'évaluation de la sédation (par exemple, démence sévère, encéphalopathie épileptique).
- Événements neurologiques aigus en période périopératoire (par exemple, accident vasculaire cérébral, hémorragie intracrânienne).
- Dysfonction hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
- Participation à une autre étude interventionnelle susceptible d'affecter la sédation ou les résultats cognitifs.
- Grossesse ou allaitement.
- Ordres de non-intubation (DNI)/non-réanimation (DNR) ou limitation documentée du traitement.
- Patients chez qui la survie à court terme est jugée improbable en raison de l'évolution clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sédation guidée par BIS
La surveillance continue du BIS est visible par l'équipe soignante.
La sédation est titrée en utilisant les valeurs du BIS plus l'évaluation clinique de routine, avec instruction d'éviter un BIS < 50 soutenu.
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en plus de la gestion standard de la sédation clinique, une surveillance BIS sera appliquée afin d'éviter une sédation profonde non intentionnelle
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Comparateur actif: Sédation standard avec BIS en aveugle
La sédation est gérée conformément à la pratique clinique standard en utilisant des échelles cliniques validées (par exemple, RASS).
La surveillance BIS est effectuée mais masquée aux soignants (non utilisée pour les décisions cliniques).
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sédation conformément à la pratique clinique standard, en utilisant des scores de sédation tels que le score RASS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose moyenne de Propofol dans le temps pendant la sédation continue en réanimation
Délai: immédiatement après l'arrêt du propofol
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débit moyen de perfusion de propofol en mg/kg/h, moyenné sur la période de sédation continue jusqu'à l'arrêt du propofol (ou passage à un autre sédatif, retour au bloc opératoire ou décès)
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immédiatement après l'arrêt du propofol
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la ventilation mécanique invasive
Délai: immédiatement après l'extubation
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Durée de la ventilation mécanique invasive en heures
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immédiatement après l'extubation
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Durée de la sédation continue
Délai: immédiatement après l'extubation
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Durée de la sédation continue en heures
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immédiatement après l'extubation
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Incidence des infections pulmonaires
Délai: à la sortie de l'USI
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pneumonie, infections trachéobronchiques
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à la sortie de l'USI
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Proportion de temps passé en sédation profonde
Délai: immédiatement après l'arrêt du Propofol
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Proportion du temps pendant la sédation avec des valeurs BIS <50
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immédiatement après l'arrêt du Propofol
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Valeurs BIS au fil du temps
Délai: immédiatement après l'arrêt du Propofol
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L'indice bispectral (BIS) est un système de surveillance fournissant des valeurs de 0 à 100, reflétant l'activité cérébrale avec 100 correspondant à un état pleinement éveillé et 0 indiquant une absence d'activité cérébrale (EEG isoelectrique).
Une plage de 40 à 60 signifie généralement une anesthésie générale adéquate pendant la chirurgie.
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immédiatement après l'arrêt du Propofol
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Durée du séjour en USI
Délai: à la sortie de l'USI
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Durée du séjour en unité de soins intensifs en jours
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à la sortie de l'USI
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Durée totale du séjour hospitalier
Délai: à la sortie de l'hôpital
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Durée totale du séjour à l'hôpital en jours
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à la sortie de l'hôpital
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Mortalité hospitalière
Délai: à la sortie de l'USI
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à la sortie de l'USI
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Incidence de délire en soins intensifs
Délai: immédiatement après l'extubation
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Incidence du délire en USI (évaluée à l'aide de CAM-ICU ou ICDSC)
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immédiatement après l'extubation
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Dose moyenne de catécholamine administrée dans le temps (en mcg/kg/min) pendant la sédation continue
Délai: immédiatement après l'arrêt du Propofol
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immédiatement après l'arrêt du Propofol
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Pneumonie nosocomiale
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Délire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Délire d'émergence
- Maladie critique
- Pneumonie associée au ventilateur
- Complications postopératoires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1579
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Types de données : Données individuelles des participants (IPD) anonymisées sous-tendant les critères d'évaluation principaux et secondaires (par exemple, données démographiques, caractéristiques initiales, valeurs BIS, posologie de sédation, durée de ventilation, durée de séjour en USI/hôpital, mesures du délirium, événements indésirables).
Documents à l'appui : Protocole d'étude, plan d'analyse statistique (SAP), dictionnaire de données/métadonnées, et code analytique.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Disponible pour les chercheurs qualifiés ayant une proposition méthodologiquement solide. Les demandes seront examinées par l'investigateur principal. Les demandeurs approuvés doivent :
Signer un accord d'utilisation des données (DUA) interdisant la ré-identification et le partage ultérieur.
Obtenir l'approbation (ou l'exemption) locale du comité d'éthique (IRB) pour l'analyse proposée. Utiliser les données uniquement aux fins approuvées et se conformer au RGPD et aux lois applicables sur la protection des données.
Mode d'accès : Accès contrôlé via le référentiel institutionnel sécurisé de l'hôpital universitaire de Graz. Les instructions pour demander l'accès seront fournies via l'e-mail de contact de l'étude : [selina.sartori@medunigraz.at]
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .