BIS på IVA Interventionsstudie
Effekten av BIS-styrd sedering på kliniska utfall hos postoperativa hjärtkirurgi-IVA-patienter: En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Den här studien kommer att testa om användning av en Bispectral Index (BIS)-monitor för att styra sedering kan minska mängden sedativ medicin som ges till vuxna på intensivvårdsavdelningen (IVA) efter hjärtkirurgi. BIS är en icke-invasiv, EEG-baserad monitor som visar ett nummer från 0-100 för att återspegla medvetandenivå. Forskare kommer att jämföra BIS-styrd sedering med standard sedering styrd av kliniska skattningsskalor (som Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS).
Cirka 144 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas (1:1) till en av två grupper på två sjukhus i Österrike (Medizinische Universität Graz och Klinikum Wels-Grieskirchen). I BIS-gruppen kommer kliniker att använda BIS-värden och standardvård för att titrera sedering och kommer att sträva efter att undvika ihållande BIS-värden under 50. I kontrollgruppen kommer sedering att följa standardpraxis med kliniska skattningsskalor; BIS kommer att registreras men döljas för vårdgivare. Försöket är öppet för behandlande personal; utvärderare av utfall och dataanalytiker kommer att vara blindade.
Deltagarna kommer att vara med i studien under sin IVA-sedering och mekaniska ventilationsperiod (vanligtvis mer än 6 timmar), med uppföljning genom IVA och sjukhusutskrivning. Det primära utfallet är den tidsgenomsnittliga dosen av propofol (mg/kg/h) som ges under kontinuerlig IVA-sedering till avvänjning (upp till 72 timmar). Sekundära utfall inkluderar varaktighet av ventilation och sedering, djup av sederingsmått, doser av sedativa och katekolaminer, lungsjukdomar (inklusive respirator-associerad pneumoni), vårdtid på IVA och sjukhus, delirium och mortalitet på sjukhuset.
Risker är minimala och kan inkludera mild hudirritation från pannaelektroder. Möjliga fördelar inkluderar förbättrad sederingshantering; fördelar är inte garanterade. Deltagande är frivilligt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Selina Sartori, MD
- Telefonnummer: +43 664 1652783
- E-post: selina.sartori@medunigraz.at
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Genomgår hjärtkirurgi med efterföljande inläggning på intensivvårdsavdelning (t.ex. klaffkirurgi, kranskärlsbypassoperation, aortakirurgi)
- Planerad eller förväntad varaktighet av invasiv mekanisk ventilation > 6 timmar postoperativt
- Behov av kontinuerlig sedering under IVA-vistelsen
Exklusionskriterier:
- Förekommande neurologiska störningar som påverkar medvetandet eller bedömning av sedering (t.ex. svår demens, epileptisk encefalopati).
- Akuta neurologiska händelser i perioperativ period (t.ex. stroke, intrakraniell blödning).
- Svår leversvikt (Child-Pugh klass C).
- Deltagande i en annan interventionsstudie som potentiellt kan påverka sedering eller kognitiva utfall.
- Graviditet eller amning.
- Intubationsförbud (DNI)/Återupplivningsförbud (DNR) eller dokumenterad terapibegränsning.
- Patienter där korttidsöverlevnad bedöms osannolik på grund av den kliniska förloppet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIS-styrd sedering
Kontinuerlig BIS-övervakning är synlig för vårdteamet.
Sedering titreras med BIS-värden plus rutinmässig klinisk bedömning, med instruktion att undvika ihållande BIS < 50.
|
utöver standard klinisk sedationshantering kommer BIS-övervakning att tillämpas för att undvika oavsiktlig djup sedering
|
|
Aktiv komparator: Standard sedering med blindad BIS
Sedation hanteras enligt standard klinisk praxis med validerade kliniska skattningsskalor (t.ex. RASS).
BIS-övervakning utförs men är dold för vårdgivare (används inte för kliniska beslut).
|
sedering på grund av standard klinisk praxis, med hjälp av sederingspoäng såsom RASS-poäng
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidsmedelvärde av Propofoldos under kontinuerlig IVA-sedering
Tidsram: omedelbart efter avslutande av propofol
|
medelinfusionshastighet för Propofol i mg/kg/h, beräknad över den kontinuerliga sedationsperioden tills Propofol avbryts (eller byte till annat sedativ, återvändande till operationsrummet eller död)
|
omedelbart efter avslutande av propofol
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av invasiv maskinell ventilation
Tidsram: omedelbart efter extubation
|
Varaktighet för invasiv mekanisk ventilation i timmar
|
omedelbart efter extubation
|
|
Varaktighet av kontinuerlig sedering
Tidsram: direkt efter extubation
|
Varaktighet för kontinuerlig sedering i timmar
|
direkt efter extubation
|
|
Förekomst av lunginfektioner
Tidsram: vid utskrivning från IVA
|
pneumoni, tracheobronkiala infektioner
|
vid utskrivning från IVA
|
|
Andel tid tillbringad i djup sedering
Tidsram: omedelbart efter avslutandet av Propofol
|
Andel av tiden under sedation med BIS-värden <50
|
omedelbart efter avslutandet av Propofol
|
|
BIS-värden över tid
Tidsram: direkt efter avslut av Propofol
|
Bispectral Index (BIS) är ett övervakningssystem som ger värden från 0 till 100, vilket återspeglar hjärnaktivitet där 100 motsvarar fullt vakenhet och 0 indikerar ingen hjärnaktivitet (isoelektrisk EEG).
Ett intervall på 40-60 betecknar vanligtvis adekvat narkos under kirurgi.
|
direkt efter avslut av Propofol
|
|
Vårdtid på intensivvårdsavdelning
Tidsram: vid intensivvårdsavskrivning
|
Längd på vistelsen på IVA i dagar
|
vid intensivvårdsavskrivning
|
|
Total vårdtid på sjukhus
Tidsram: vid utskrivning från sjukhuset
|
Total vårdtid på sjukhus i dagar
|
vid utskrivning från sjukhuset
|
|
Dödlighet inom sjukhus
Tidsram: vid intensivvårdsutskrivning
|
vid intensivvårdsutskrivning
|
|
|
Förekomst av delirium på intensivvårdsavdelning
Tidsram: omedelbart efter extubation
|
Incidens av ICU-delirium (bedömd med CAM-ICU eller ICDSC)
|
omedelbart efter extubation
|
|
Tidsgenomsnittlig dos av katekolamin som administrerats (i mcg/kg/min) under kontinuerlig sedering
Tidsram: omedelbart efter avbrott av Propofol
|
omedelbart efter avbrott av Propofol
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Delirium
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Emergence Delirium
- Kritisk sjukdom
- Lunginflammation, Ventilator-associerad
- Postoperativa komplikationer
Andra studie-ID-nummer
- 1579
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Typer av data: Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för primära och sekundära utfall (t.ex. demografi, baslinjekarakteristika, BIS-värden, sedationsdosering, ventilationslängd, intensivvårds-/sjukhusvistelselängd, mått på delirium, biverkningar).
Stöddokument: Studieförfarande, statistisk analysplan (SAP), datalexikon/metadata och analytisk kod.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgängligt för kvalificerade forskare med en metodologiskt sund forskningsplan. Ansökningar granskas av huvudansvarig forskare. Godkända sökande måste:<\/p>
Skriva under ett dataanvändaravtal (DUA) som förbjuder re-identifiering och vidare delning.<\/p>
Skaffa lokalt etikprövningsgodkännande (eller undantag) för den föreslagna analysen. Använda data enbart för det godkända syftet och följa GDPR samt tillämpliga dataskyddslagar.<\/p>
Åtkomstsätt: Kontrollerad åtkomst via Universitetssjukhuset Graz säkra institutionella databas. Instruktioner för att begära åtkomst tillhandahålls via studiens kontakt-e-post: [selina.sartori@medunigraz.at]<\/p>
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .