Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencyjne badanie BIS na OIT

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Wpływ sedacji monitorowanej za pomocą BIS na wyniki kliniczne u pacjentów po operacji kardiochirurgicznej na oddziale intensywnej terapii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

To badanie sprawdzi, czy zastosowanie monitora indeksu bispektralnego (BIS) do prowadzenia sedacji może zmniejszyć ilość podawanych leków sedacyjnych u dorosłych na oddziale intensywnej terapii (OIT) po operacji kardiochirurgicznej. BIS jest nieinwazyjnym monitorem opartym na EEG, który pokazuje liczbę od 0 do 100, odzwierciedlającą poziom świadomości. Badacze porównają sedację prowadzoną za pomocą BIS z standardową sedacją prowadzoną przy użyciu skal klinicznych (takich jak skala pobudzenia i sedacji Richmond, RASS).

Około 144 uczestników zostanie losowo przydzielonych (1:1) do jednej z dwóch grup w dwóch szpitalach w Austrii (Uniwersytet Medyczny w Grazu oraz Klinikum Wels-Grieskirchen). W grupie BIS klinicyści będą wykorzystywać wartości BIS oraz standardową opiekę do dobierania dawki sedacji i będą dążyć do unikania utrzymywania się wartości BIS poniżej 50. W grupie kontrolnej sedacja będzie prowadzona zgodnie ze standardowymi praktykami przy użyciu skal klinicznych; BIS będzie rejestrowany, ale ukryty przed personelem opiekującym się pacjentem. Badanie jest otwarte dla personelu leczącego; osoby oceniające wyniki oraz analitycy danych będą zaślepieni.

Uczestnicy będą w badaniu podczas okresu sedacji i wentylacji mechanicznej na OIT (zazwyczaj ponad 6 godzin), z obserwacją do czasu wypisu z OIT i ze szpitala. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dawka propofolu uśredniona w czasie (mg/kg/h) podana podczas ciągłej sedacji na OIT do czasu odzwyczajania (do 72 godzin). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas trwania wentylacji i sedacji, pomiary głębokości sedacji, dawki leków sedacyjnych i katecholamin, zakażenia płuc (w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną), czas pobytu na OIT i w szpitalu, majaczenie oraz śmiertelność szpitalną.

Ryzyka są minimalne i mogą obejmować łagodne podrażnienie skóry spowodowane elektrodami na czole. Możliwe korzyści obejmują poprawę zarządzania sedacją; korzyści nie są gwarantowane. Udział jest dobrowolny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Poddawanie się operacji kardiochirurgicznej z następczym przyjęciem na oddział intensywnej terapii (np. operacja zastawkowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacja aorty)
  • Planowany lub oczekiwany czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej > 6 godzin po operacji
  • Konieczność ciągłej sedacji podczas pobytu na OIT

Kryteria wyłączenia:

  • Wstępnie istniejące zaburzenia neurologiczne wpływające na świadomość lub ocenę sedacji (np. ciężka demencja, encefalopatia padaczkowa).
  • Ostre zdarzenia neurologiczne w okresie okołooperacyjnym (np. udar, krwotok śródczaszkowy).
  • Cieżka dysfunkcja wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu potencjalnie wpływającym na sedację lub wyniki poznawcze.
  • Ciaża lub laktacja.
  • Zalecenia DNI (nie intubować)/DNR (nie reanimować) lub udokumentowane ograniczenie terapii.
  • Pacjenci, u których krótkotrwałe przeżycie jest uznawane za mało prawdopodobne ze względu na przebieg kliniczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sedacja z wykorzystaniem monitorowania BIS
Ciągły monitoring BIS jest widoczny dla zespołu opieki zdrowotnej. Sedację dobiera się na podstawie wartości BIS oraz rutynowej oceny klinicznej, z zaleceniem unikania utrzymywania BIS < 50.
Inny: Sedycja kontrolowana urządzeniem
oprócz standardowego klinicznego zarządzania sedacją, monitorowanie BIS będzie stosowane w celu uniknięcia niezamierzonej głębokiej sedacji
Aktywny komparator: Standardowa Sedacja z Zaślepionym BIS
Sedację prowadzi się zgodnie ze standardową praktyką kliniczną przy użyciu zwalidowanych skal klinicznych (np. RASS). Monitorowanie BIS jest wykonywane, ale ukryte przed opiekunami (nie jest wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych).
Inny: standardowa praktyka sedacji
sedacja zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, z zastosowaniem skal sedacji takich jak skala RASS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia dawka Propofolu w czasie podczas ciągłej sedacji na OIT
Ramy czasowe: natychmiast po zaprzestaniu podawania propofolu
średnia szybkość wlewu Propofolu w mg/kg/h uśredniona w okresie ciągłej sedacji do momentu przerwania podawania Propofolu (lub przejścia na inny środek uspokajający, powrotu na salę operacyjną lub zgonu)
natychmiast po zaprzestaniu podawania propofolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: natychmiast po ekstubacji
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej w godzinach
natychmiast po ekstubacji
Czas trwania ciągłej sedacji
Ramy czasowe: natychmiast po ekstubacji
Czas trwania ciągłej sedacji w godzinach
natychmiast po ekstubacji
Częstość występowania zakażeń płuc
Ramy czasowe: przy wypisie z OIT
zapalenie płuc, zakażenia tchawiczo-oskrzelowe
przy wypisie z OIT
Proporcja czasu spędzonego w głębokiej sedacji
Ramy czasowe: natychmiast po zaprzestaniu podawania propofolu
Proporcja czasu podczas sedacji z wartościami BIS <50
natychmiast po zaprzestaniu podawania propofolu
Wartości BIS w czasie
Ramy czasowe: natychmiast po odstawieniu Propofolu
Bispectral Index (BIS) to system monitorujący dostarczający wartości od 0 do 100, odzwierciedlający aktywność mózgu, gdzie 100 oznacza pełną przytomność, a 0 wskazuje na brak aktywności mózgowej (izoelektryczny EEG). Zakres 40-60 zazwyczaj oznacza odpowiednie znieczulenie ogólne podczas operacji.
natychmiast po odstawieniu Propofolu
Długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: przy wypisie z OIOM
Długość pobytu na OIT w dniach
przy wypisie z OIOM
Całkowity czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala
Całkowity czas pobytu w szpitalu w dniach
przy wypisie ze szpitala
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: przy wypisie z OIT
przy wypisie z OIT
Częstość występowania majaczenia na OIOM-ie
Ramy czasowe: natychmiast po ekstubacji
Częstość występowania majaczenia na OIOM (oceniana przy użyciu CAM-ICU lub ICDSC)
natychmiast po ekstubacji
Średnie dawkowanie katecholaminy podawanej w czasie (w mcg/kg/min) podczas ciągłej sedacji
Ramy czasowe: natychmiast po zaprzestaniu podawania Propofolu
natychmiast po zaprzestaniu podawania Propofolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1579

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Rodzaje danych: Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych (np. dane demograficzne, charakterystyka wyjściowa, wartości BIS, dawkowanie sedacji, czas trwania wentylacji, długość pobytu na OIT/w szpitalu, pomiary delirium, zdarzenia niepożądane).

Dokumenty pomocnicze: Protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP), słownik danych/metadane oraz kod analityczny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 12 miesięcy po publikacji głównych wyników i przez okres 5 lat po tym terminie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne dla wykwalifikowanych badaczy z metodologicznie poprawnym projektem. Wnioski będą weryfikowane przez głównego badacza. Zatwierdzeni wnioskodawcy muszą:<\/p>

Podpisać umowę o wykorzystaniu danych (DUA) zakazującą ponownej identyfikacji i dalszego udostępniania.<\/p>

Uzyskać lokalną zgodę komisji etycznej/IRB (lub zwolnienie) dla proponowanej analizy. Wykorzystywać dane wyłącznie w zatwierdzonym celu i przestrzegać RODO oraz obowiązujących przepisów o ochronie danych.<\/p>

Tryb dostępu: Kontrolowany dostęp za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium instytucjonalnego Uniwersyteckiego Szpitala w Grazu. Instrukcje dotyczące wnioskowania o dostęp zostaną udostępnione za pośrednictwem adresu e-mail kontaktowego badania: [selina.sartori@medunigraz.at]<\/p>

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sedycja kontrolowana urządzeniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj