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Studio Interventistico BIS in Terapia Intensiva

28 maggio 2026 aggiornato da: Medical University of Graz

Effetto della Sedazione Guidata dal BIS sugli Esiti Clinici nei Pazienti in Terapia Intensiva dopo Chirurgia Cardiaca: Uno Studio Prospettico, Randomizzato e Controllato

Questo studio testerà se l'utilizzo di un monitor dell'indice bispettrale (BIS) per guidare la sedazione possa ridurre la quantità di farmaci sedativi somministrati agli adulti nell'unità di terapia intensiva (UTI) dopo un intervento chirurgico cardiaco. Il BIS è un monitor non invasivo basato sull'EEG che mostra un numero da 0 a 100 per riflettere il livello di coscienza. I ricercatori confronteranno la sedazione guidata dal BIS con la sedazione standard guidata da scale cliniche (come la Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS).

Circa 144 partecipanti saranno assegnati in modo casuale (1:1) a uno dei due gruppi in due ospedali in Austria (Medical University of Graz e Klinikum Wels-Grieskirchen). Nel gruppo BIS, i clinici utilizzeranno i valori BIS e le cure standard per titolare la sedazione e mireranno a evitare valori BIS sostenuti inferiori a 50. Nel gruppo di controllo, la sedazione seguirà le pratiche standard utilizzando scale cliniche; il BIS sarà registrato ma nascosto agli operatori sanitari. La sperimentazione è in aperto per il personale curante; i valutatori degli esiti e gli analisti dei dati saranno in cieco.

I partecipanti saranno nello studio durante il periodo di sedazione in UTI e ventilazione meccanica (tipicamente più di 6 ore), con follow-up fino alla dimissione dall'UTI e dall'ospedale. L'esito primario è la dose media nel tempo di propofolo (mg/kg/h) somministrata durante la sedazione continua in UTI fino allo svezzamento (fino a 72 ore). Gli esiti secondari includono durata della ventilazione e della sedazione, misure della profondità della sedazione, dosi di sedativi e catecolamine, infezioni polmonari (inclusa polmonite associata a ventilatore), durata della degenza in UTI e in ospedale, delirium e mortalità intraospedaliera.

I rischi sono minimi e possono includere lieve irritazione cutanea dagli elettrodi frontali. I possibili benefici includono un miglioramento della gestione della sedazione; i benefici non sono garantiti. La partecipazione è volontaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Sottoposto a intervento chirurgico cardiaco con successivo ricovero in unità di terapia intensiva (ad esempio, chirurgia valvolare, bypass aortocoronarico, chirurgia aortica)
  • Durata pianificata o prevista della ventilazione meccanica invasiva > 6 ore post-operatorie
  • Necessità di sedazione continua durante la degenza in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici preesistenti che influenzano la coscienza o la valutazione della sedazione (ad esempio, demenza grave, encefalopatia epilettica).
  • Eventi neurologici acuti nel periodo perioperatorio (ad esempio, ictus, emorragia intracranica).
  • Disfunzione epatica grave (Classe C di Child-Pugh).
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe influenzare la sedazione o gli esiti cognitivi.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Ordini di non intubare (DNI)/non rianimare (DNR) o limitazione documentata della terapia.
  • Pazienti in cui la sopravvivenza a breve termine è ritenuta improbabile a causa del decorso clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sedazione Guidata da BIS
Il monitoraggio continuo del BIS è visibile al team di cura. La sedazione viene titolata utilizzando i valori del BIS più la valutazione clinica di routine, con l'istruzione di evitare valori di BIS persistentemente < 50.
Altro: Sedazione guidata dal dispositivo
oltre alla gestione clinica standard della sedazione, verrà applicato il monitoraggio BIS per evitare una sedazione profonda non intenzionale
Comparatore attivo: Sedazione Standard con BIS in Cieco
La sedazione viene gestita secondo la pratica clinica standard utilizzando scale cliniche validate (ad es. RASS). Il monitoraggio BIS viene eseguito ma nascosto agli operatori sanitari (non utilizzato per le decisioni cliniche).
Altro: pratica standard di sedazione
sedazione dovuta alla pratica clinica standard, utilizzando punteggi di sedazione come il RASS-Score

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose media di Propofol durante la sedazione continua in terapia intensiva
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'interruzione del propofol
tasso medio di infusione di Propofol in mg/kg/h mediato sul periodo di sedazione continua fino alla sospensione del Propofol (o cambio ad altro sedativo, ritorno in sala operatoria o decesso)
immediatamente dopo l'interruzione del propofol

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'estubazione
Durata della ventilazione meccanica invasiva in ore
immediatamente dopo l'estubazione
Durata della sedazione continua
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'estubazione
Durata della sedazione continua in ore
immediatamente dopo l'estubazione
Incidenza delle infezioni polmonari
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ICU
polmonite, infezioni tracheobronchiali
alla dimissione dall'ICU
Proporzione del tempo trascorso in sedazione profonda
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'interruzione del Propofol
Proporzione di tempo durante la sedazione con valori BIS <50
immediatamente dopo l'interruzione del Propofol
Valori BIS nel tempo
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'interruzione del Propofol
Il Bispectral Index (BIS) è un sistema di monitoraggio che fornisce valori da 0 a 100, riflettendo l'attività cerebrale con 100 che indica uno stato completamente sveglio e 0 che indica nessuna attività cerebrale (EEG isoelettrico). Un intervallo di 40-60 indica tipicamente un'adeguata anestesia generale durante l'intervento chirurgico.
immediatamente dopo l'interruzione del Propofol
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ICU
Durata della degenza in terapia intensiva in giorni
alla dimissione dall'ICU
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale
Durata totale del ricovero ospedaliero in giorni
alla dimissione dall'ospedale
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione dalla terapia intensiva
alla dimissione dalla terapia intensiva
Incidenza del delirio in terapia intensiva
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'estubazione
Incidenza del delirium in terapia intensiva (valutato utilizzando CAM-ICU o ICDSC)
immediatamente dopo l'estubazione
Dose media nel tempo di catecolamine somministrata (in mcg/kg/min) durante la sedazione continua
Lasso di tempo: immediatamente dopo la sospensione del Propofol
immediatamente dopo la sospensione del Propofol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1579

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tipi di dati: Dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) alla base degli esiti primari e secondari (ad es., dati demografici, caratteristiche basali, valori BIS, dosaggio della sedazione, durata della ventilazione, durata del ricovero in terapia intensiva/ospedale, misure del delirio, eventi avversi).

Documenti di supporto: Protocollo dello studio, piano di analisi statistica (SAP), dizionario dei dati/metadati e codice analitico.

Periodo di condivisione IPD

a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e per un periodo di 5 anni successivi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile per ricercatori qualificati con una proposta metodologicamente valida. Le richieste saranno esaminate dal ricercatore principale. I richiedenti approvati devono:<\/p>

Firmare un accordo sull'uso dei dati (DUA) che proibisce la reidentificazione e la condivisione successiva.<\/p>

Ottenere l'approvazione (o l'esenzione) dell'IRB/comitato etico locale per l'analisi proposta. Utilizzare i dati esclusivamente per lo scopo approvato e rispettare il GDPR e le leggi sulla protezione dei dati applicabili.<\/p>

Modalità di accesso: Accesso controllato tramite il repository istituzionale sicuro dell'Universitätsklinikum Graz. Le istruzioni per richiedere l'accesso saranno fornite tramite l'email di contatto dello studio: [selina.sartori@medunigraz.at]<\/p>

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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